Žaloba podaná 18. decembra 2012 - Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe/EMEA
(vec T-547/12)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyne: Teva Pharma BV (Utrecht, Holandsko) a Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (v zastúpení: K. Bacon a D. Piccinin, barristers, G. Morgan a C. Drew, solicitors)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
zrušil rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky uvedené v jej liste z 26. novembra 2012 o odmietnutí vyhovieť žiadosti žalobkýň o povolenie na uvedenie generickej verzie abacaviru/lamivudinu na trh,
zaviazal Európsku agentúru pre lieky na náhradu trov žalobkýň.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyne uvádzajú jeden žalobný dôvod založený na tvrdení, že odmietnutie vyhovieť ich žiadosti o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku, ktorý je kombináciou fixných dávok, na trh na základe toho, že výrobok je chránený desaťročnou dobou výlučnosti, je v rozpore so správnym výkladom nariadenia (ES) č. 726/2004
2 a smernice č. 2001/83/EC. Žalobkyne konkrétne tvrdia, že držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh nemá právo na využívanie desaťročnej doby výlučnosti údajov, keďže výrobok je kombináciou fixných dávok kombinujúcou dve účinné látky, ktoré už boli po niekoľko rokov dodávané a používané v rámci EÚ ako zložky viacerých rozličných liekov. Žalobkyne preto spochybňujú, že na výrobok sa vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na skoršie povolenia na uvedenie na trh jeho zložiek v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice č. 2001/83. Žalobkyne preto tvrdia, že po uplynutí doby výlučnosti údajov vzťahujúcej sa na tieto povolenia už nemal nijakú ďalšiu dobu výlučnosti údajov.