Tožba, vložena 18. decembra 2012 - Teva Pharma in Teva Pharmaceuticals Europe proti Evropski agenciji za zdravila
(Zadeva T-547/12)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeči stranki: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemska) in Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (zastopniki: K. Bacon in D. Piccinin, barristers, G. Morgan in C. Drew, solicitors)
Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
Predloga
Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:
odločbo Evropske agencije za zdravila, ki jo vsebuje dopis te agencije z dne 26. novembra 2012, o zavrnitvi veljavnosti vloge tožečih strank za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila abacavir / lamivudine, razglasi za nično; in
Evropski agenciji za zdravila naloži plačilo stroškov tožečih strank.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeči strank v utemeljitev tožbe navajata en tožbeni razlog, in sicer, da je neugoditev njuni vlogi za pridobitev dovoljenja za generično različico kombiniranega zdravila, zato, ker je bil proizvod zaščiten z desetletnim obdobjem ekskluzivnosti, v nasprotju z Uredbo (ES) št. 726/2004
2 in Direktivo št. 2001/83/ES, če se ju pravilno razlaga. Tožeči stranki zlasti trdita, da imetnik dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom ni upravičen do desetletnega obdobja ekskluzivnosti podatkov, saj je proizvod kombinirano zdravilo, ki združuje dve učinkovini, ki sta se nekaj let dobavljali in uporabljali znotraj EU kot sestavini številnih različnih zdravil. Tožeči stranki zato trdita, da se za zdravilo uporablja isto skupno dovoljenje za promet v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kot se je uporabljalo za prejšnja dovoljenja za promet s sestavinami navedenega zdravila. Tožeči stranki posledično trdita, da zdravilo po poteku podatkov, ki so se nanašali izključno na ta dovoljenja, ni bilo upravičeno do nobenega dodatnega obdobja ekskluzivnosti podatkov.