Vorabentscheidungsersuchen des Supreme Court (Irland), eingereicht am 2. März 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited
(Rechtssache C-149/22)
Verfahrenssprache: Englisch
Vorlegendes Gericht
Supreme Court
Parteien des Ausgangsverfahrens
Beschwerdeführerin: Merck Sharp & Dohme Corp
Beschwerdegegnerin: Clonmel Healthcare Limited
Vorlagefragen
(a) Genügt es für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (im Folgenden: ESZ) und für die Rechtsgültigkeit desselben nach Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/20091 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, dass das Erzeugnis, für das das ESZ erteilt wird, in den Patentansprüchen ausdrücklich identifiziert wird und von diesem Patent erfasst ist, oder ist es für die Erteilung eines ESZ erforderlich, dass der Patentinhaber, dem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, auch die Neuheit oder erfinderische Tätigkeit nachweist oder belegt, dass das Erzeugnis sich im engeren Sinn als die von dem Patent erfassten Erfindung beschreiben lässt?
(b) Was muss der Patentinhaber und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im letzteren Fall, nämlich dem der von dem Patent erfassten Erfindung, nachweisen, um ein gültiges ESZ zu erlangen?
Wenn das Patent wie in der vorliegenden Rechtssache einen bestimmten Arzneistoff, hier Ezetimib, umfasst und die Patentansprüche angeben, dass seine Anwendung in der Humanmedizin in der Verwendung entweder allein dieses Arzneistoffs oder in Kombination mit einem anderen, hier Simvastatin, einem gemeinfreien Arzneistoff, bestehen kann, kann dann ein ESZ nach Art. 3 Buchst. a der Verordnung nur für ein Erzeugnis erteilt werden, das Ezetimib, ein Monotherapeutikum, umfasst, oder auch für eines oder alle der in den Patentansprüchen identifizierten Kombinationserzeugnisse?
Wird für eine Monotherapie mit dem Arzneistoff A, in diesem Fall Ezetimib, ein ESZ erteilt, oder wird für eine Kombinationstherapie, bestehend aus einer Kombination der Arzneistoffe A und B, die von den Patentansprüchen erfasst sind, wobei aber nur A selbst neu und somit patentiert ist, während andere Arzneistoffe bereits bekannt oder gemeinfrei sind, zuerst ein ESZ erteilt, ist dann die Erteilung eines ESZ auf das erste Inverkehrbringen entweder des Monotherapeutikums A oder des ersten Kombinationspräparats mit A und B, für das ein ESZ erteilt wurde, mit der Folge beschränkt, dass nach dieser ersten Erteilung eines ESZ keine zweite oder dritte solche Erteilung für das Monotherapeutikum oder ein anderes Kombinationspräparat als das erste erfolgen kann, für das ein ESZ erteilt wurde?
Wenn die Ansprüche eines Patents sowohl ein einzelnes, neuartiges Molekül als auch eine Kombination dieses Moleküls mit einem bereits vorhandenen und bekannten Arzneistoff, der möglicherweise gemeinfrei ist, umfassen oder wenn mehrere solche Ansprüche betreffend ein Kombinationspräparat vorliegen, beschränkt dann Art. 3 Buchst. c der Verordnung die Erteilung eines ESZ
auf das einzelne Molekül, wenn dieses als ein Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird,
auf das erstmalige Inverkehrbringen eines von dem Patent erfassten Erzeugnisses, und zwar unabhängig davon, ob es sich dabei um den von dem in Kraft befindlichen Grundpatent erfassten, monotherapeutischen Arzneistoff oder um das erste Kombinationspräparat handelt, oder
nach Wahl des Patentinhabers auf (a) oder (b), und zwar unabhängig von dem Datum der Genehmigung des Inverkehrbringens?
Und wie lautet die Begründung, wenn eine der obigen Alternativen zutreffend ist?
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1 Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. 2009, L 152, S. 1).