Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d'État (Francia) il 14 febbraio 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS e Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e Biogaran SAS
(Causa C-118/24)
Lingua processuale: il francese
Giudice del rinvio
Conseil d'État
Parti nel procedimento principale
Ricorrenti: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Convenuti: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Altre parti: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Questioni pregiudiziali
Se gli articoli 28 e 29 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 1 , debbano essere interpretati nel senso che un giudice di uno Stato membro interessato da una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio senza essere lo Stato membro di riferimento, competente a conoscere di un ricorso proposto contro tale autorizzazione all’immissione in commercio adottata dall’autorità competente di tale Stato membro conformemente a quanto statuito dalla Corte nella sentenza del 14 marzo 2018, Astellas Pharma (C-557/16), è competente, in tale ipotesi, a verificare che la procedura decentrata sia stata condotta nel rispetto delle disposizioni della direttiva 2001/83/CE e che la sua immissione in commercio non presenti un rischio potenziale grave per la salute pubblica ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 1, della medesima direttiva.
2. Se l’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, debba essere interpretato nel senso che esso osta a che un’autorizzazione all’immissione in commercio possa essere concessa a un medicinale chimico secondo la procedura semplificata di cui all’articolo 10, paragrafo 1, di tale direttiva qualora il suo medicinale di riferimento sia un medicinale biologico.
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1 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).