3. aprillil 2013 esitatud hagi – PP Nature–Balance Lizenz versus komisjon
(kohtuasi T-189/13)
Kohtumenetluse keel: saksa
Pooled
Hageja: PP Nature–Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Saksamaa) (esindaja: advokaat M. Ambrosius)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tühistada Euroopa Komisjoni 21. jaanuari 2013. aasta rakendusotsus K(2013) 369 (lõplik) toimeainet „tolperisoon” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel;
teise võimalusena tühistada komisjoni 21. jaanuari 2013. aasta rakendusotsus K(2013) 369 (lõplik) selles osas, millega pannakse liikmesriikidele kohustus kustutada suukaudselt manustatava tolperisooni müügilubade kasutusvaldkond „valulikud lihaspinged, mis on eelkõige tingitud lülisamba ja teljega seonduvate liigeste haigustest” ning müügilube vastavalt kohandada;
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Väited ja peamised argumendid
Hagi põhjenduseks esitab hageja kolm väidet.
Esimene väide: direktiivi 2001/83/EÜ1 artikli 116 rikkumine
Sellega seoses väidetakse muu hulgas, et vaidlustatud otsuse aluseks on ravimi puuduva tõhususe kriteeriumi väär hindamine. Lisaks väidab hageja, et suukaudselt manustatava tolperisooni kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati ebaõigeid kriteeriume.
Teine väide: direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a ja I isa rikkumine
Hageja väidab siinkohal, et vaidlustatud otsuses ei võeta tõhususe, ohutuse ning kasulikkuse ja riski suhte hindamisel arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10a ja I lisas sisalduvaid kriteeriume. Ka seetõttu põhineb vaidlustatud otsus hageja arvates ebaõigete hindamisaluste kasutamisel.
Kolmas väide: proportsionaalsuse põhimõtte ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 22a lõike 1 punkti b rikkumine
Kolmanda väite raames leiab hageja, et asjaomaste müügilubade kohese muutmise asemel oleks pidanud läbi viima direktiivi 2001/83/EÜ artikli 22a lõike 1 punktis b sätestatud tõhususuuringu kui vähem piirava meetme. Hageja väidab, et komisjon ei kaalunud seda võimalust piisavalt ning et see võimalus jäeti Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite teaduskomitee poolt kõrvale põhjustel, millel puudub õiguslik alus.
________________________1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. Novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).