Rikors ippreżentat fit-3 taʼ April 2013 – PP Nature-Balance Lizenz vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-189/13)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Partijiet
Rikorrenti: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, il-Ġermanja) (rappreżentant: M. Ambrosius, avukat)
Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2013) 369 finali, tal-21 ta’ Jannar 2013, li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva “tolperison”;
sussidjarjament, tannulla l-imsemmija deċiżjoni sa fejn tobbliga lill-Istati Membri jħassru l-indikazzjoni “Tensjonijiet muskulatorji dolorużi dovuti b’mod partikolari għal patoloġija tal-ispina jew għall-artikulazzjonijiet tal-ġogi viċini tal-abtejn” fl-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq tat-tolperisone amministrat oralment u li konsegwentement, jiġu adattati l-imsemmija awtorizzazzjonijiet;
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka tliet motivi.
L-ewwel motiv: ksur tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 1
Fil-kuntest tal-ewwel motiv, ir-rikorrenti ssostni b’mod partikolari li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq evalwazzjoni żbaljata tal-kriterju ta’ nuqqas ta’ effett terapewtiku. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li ġew applikati kriterji żbaljati fl-evalwazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju tat-tolperisone amministrat oralment.It-tieni motiv: ksur tal-Artikolu 10a u tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83Fil-kuntest tat-tieni motiv, ir-rikorrenti ssostni li, fl-evalwazzjoni tal-effikaċja, tas-sigurtà u tar-rapport benefiċċju/riskju, id-deċiżjoni kkontestata ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-kriterji stabbiliti mill-Artikolu 10a u mill-Anness I tad-Direttiva 2001/83. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq applikazzjoni ta’ kriterji ta’ evalwazzjoni żbaljati.It-tielet motiv: ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-Artikolu 22a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83Fil-kuntest tat-tielet motiv, ir-rikorrenti ssostni li minflok ma jiġu emendati, b’effett immedjat, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, kien ikun inqas oneruż li jiġi ordnat studju ta’ effikaċja skont
l-Artikolu 22a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83. Ir-rikorrenti ssostni li l-Kum
missjoni ma eżaminatx biżżejjed din il-possibbiltà u li l-kumitat xjentifiku tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-EMA ċaħadha minħabba motivi infondati fid-dritt.
________________________1 Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13,