Language of document : ECLI:EU:C:2019:710

GERARD HOGAN

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2019. szeptember 11.(1)

C178/18. P. sz. ügy

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

kontra

Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

„Fellebbezés – A dokumentumokhoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) birtokában lévő és valamely, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében benyújtott dokumentumok – Harmadik személy számára a dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat – A bizalmas jelleg általános vélelme – A 4. cikk (2) bekezdése – A kereskedelmi érdekek védelmével kapcsolatos kivétel – A 4. cikk (3) bekezdése – A döntéshozatali eljárás védelme”






I.      Bevezetés

1.        A jelen fellebbezés tárgyát két olyan fellebbezés egyike képezi, amelyben az egyik fél dokumentumokhoz való hozzáférés uniós intézmény vagy ügynökség általi megadásából eredő határozat hatályon kívül helyezését kéri. Az MSD Animal Health Innovation GmbH (a továbbiakban: MSD) és az Intervet international BV (a továbbiakban: Intervet) (az MSD és az Intervet a továbbiakban együtt: fellebbezők) fellebbezésükkel azt kérik, hogy a Bíróság helyezze hatályon kívül az Európai Unió Törvényszékének 2018. február 5‑i MSD  Animal Health Innovation és Intervet international kontra EMA ítéletét (T‑729/15, EU:T:2018:67; a továbbiakban: megtámadott ítélet). Az említett ítéletben a Törvényszék elutasította a fellebbezőknek az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) 2015. november 25‑i EMA/785809/2015 határozatának (a továbbiakban: vitatott határozat) megsemmisítése iránti kérelmét. A vitatott határozattal az EMA az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(2) alapján hozzáférést biztosított a Bravecto állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében benyújtott információt tartalmazó, toxicitási vizsgálati jelentésekhez. A szóban forgó dokumentumokhoz való hozzáférést kérelmező egy másik gyógyszeripari társaság, amely a fellebbezők versenytársa vagy annak minősülhet.

2.        A jelen fellebbezés középponti kérdése az, hogy az EMA‑hoz benyújtott, új állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye iránti kérelem részeként elkészített toxicitási vizsgálati jelentések az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése által védett, bizalmas kereskedelmi információnak minősülnek‑e. A Bíróság a jelen fellebbezést a PTC Therapeutics International kontra European Medicines Agency ügyben (C‑175/18 P) benyújtott fellebbezéssel együtt tárgyalta.

3.        Ez az első két olyan fellebbezés, amelyben a Bíróságnak vizsgálnia kell a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek benyújtása keretében benyújtott dokumentumokhoz való hozzáférés kérdését. Álláspontom szerint nem lehet eléggé hangsúlyozni e fellebbezéseknek az Európai Unió dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályozásával, valamint a gyógyszeriparral és az állatgyógyászati készítmények iparával kapcsolatos jelentőségét. Noha a jelen fellebbezés – a PTC Therapeutics International kontra EMA ügyben (C‑175/18. P.) szereplő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerektől eltérően – az állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, a két fellebbezésben felvetett kérdések olyannyira hasonlók, hogy szinte azonosak egymással. Mivel azonban az említett, a tájékozódás szabadsága 1049/2001 rendeletben előírt szabályozásának alkalmazásával kapcsolatos kérdésekkel nagyobb terjedelemben foglalkozom a PTC Therapeutics International kontra EMA kapcsolódó ügyben (C‑175/18. P.) ma reggel már előterjesztett indítványomban, a jelen indítványt ezzel a korábbi indítvánnyal összefüggésben kell érteni.

4.        E jogkérdések részletes vizsgálata előtt azonban ismertetni kell a releváns jogi rendelkezéseket.

II.    Jogi háttér

 Nemzetközi jog

A szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló egyezmény (a továbbiakban: TRIPS‑megállapodás)

5.        Az Európai Közösség által aláírt, majd ezt követően az 1993. december 22‑i 94/800/EK tanácsi határozattal(3) jóváhagyott, a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) létrehozásáról szóló egyezmény részét képező TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(3) Amennyiben a tagok vegyi elemeket hasznosító gyógyszer‑ vagy mezőgazdasági vegyi termék forgalomba hozatalának jóváhagyásához olyan, még nyilvánosságra nem hozott tesztek vagy más adatok rendelkezésre bocsátását követelik meg, amelyekhez csak számottevő erőfeszítés révén lehet hozzájutni, védeniük kell az ilyen adatokat a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben. Emellett a tagoknak védelmet kell nyújtaniuk az ilyen adatok nyilvánosságra jutásával szemben, kivéve, ha azt a közérdek védelme teszi szükségessé, vagy ha lépéseket tesznek annak biztosítására, hogy az ilyen adatok a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben védelemben részesüljenek.”

 Uniós jog

A – 1049/2001 rendelet

6.        Az 1049/2001 rendelet 4. cikke rendelkezik a dokumentumokhoz való hozzáférés alóli kivételekről. A jelen ügy szempontjából a (2), (3) és (6) bekezdés bír relevanciával. E bekezdések a következőképpen rendelkeznek:

„(2) Az intézmények megtagadják a dokumentumokhoz való hozzáférést, ha a közzététel [helyesen: hozzáférés] hátrányosan befolyásolná a következők védelmét:

–        természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdont is,

–        bírósági eljárások és jogi tanácsadás [helyesen: jogi vélemények],

–        ellenőrzések, vizsgálatok és könyvvizsgálatok célja,

kivéve, ha a közzétételhez [helyesen: hozzáférhetővé tételhez] nyomós közérdek fűződik.

(3) Az intézmény által belső használatra összeállított vagy az intézmény által kapott, olyan ügyre vonatkozó dokumentumhoz való hozzáférést, amellyel kapcsolatosan az intézmény még nem hozott határozatot, meg kell tagadni, ha a dokumentum közzététele [helyesen: hozzáférhetővé tétele] az intézmény döntéshozatali eljárását súlyosan veszélyeztetné, kivéve, ha a közzétételhez [helyesen: hozzáférhetővé tételhez] nyomós közérdek fűződik.

Az érintett intézményen belüli tárgyalások és előzetes egyeztetések részét képező, belső használatra korlátozott, állásfoglalásokat [helyesen: véleményeket] tartalmazó dokumentumokhoz való hozzáférést meg kell tagadni a döntés meghozatalát követően is, amennyiben a dokumentum közzététele [helyesen: hozzáférhetővé tétele] az intézmény döntéshozatali eljárását súlyosan veszélyeztetné, kivéve, ha a közzétételhez [helyesen: hozzáférhetővé tételéhez] nyomós közérdek fűződik.

[…]

(6) Ha a kivételek bármelyike a kért dokumentumnak csak részeit érinti, a dokumentum fennmaradó részei közzétehetők [helyesen: részeit hozzáférhetővé teszik].”

B – 726/2004/EK rendelet(4)

7.        A 39. cikk (10) bekezdése utal az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13. és 13a. cikkére.

8.        A 73. cikk a következőképpen rendelkezik:

„Az [1049/2001] rendeletet az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell.

Az [1049/2001] rendelet 2. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvántartást hoz létre annak érdekében, hogy e rendelet alapján a nyilvánosan hozzáférhető valamennyi dokumentumot elérhetővé tegye.

E rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül az igazgatótanács elfogadja az [1049/2001] rendelet végrehajtására szolgáló rendelkezéseket.

[…]”

C – 2001/82 irányelv(5)

9.        A 12. cikk (3) bekezdése, különösen annak j) pontja a következőképpen rendelkezik:

„A forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges valamennyi közigazgatási információt és tudományos dokumentációt. A dokumentációt az I. mellékletnek megfelelően kell benyújtani, és különösen a következő adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia:

[…]

j) a következők eredményei:

–        farmakológiai (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,

–        biztonságossági és maradékanyag‑vizsgálatok,

–        preklinikai és klinikai vizsgálatok,

–        a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyek értékelése. E hatást meg kell vizsgálni, és ennek korlátozására eseti alapon különleges rendelkezéseket kell előirányozni;

[…]”

10.      A 13. cikk (1) bekezdése(6) a következőképpen rendelkezik:

„A 12. cikk (3) bekezdése első albekezdésének j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag‑vizsgálatok, valamint a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben az 5. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.

Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmények nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.

Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia‑gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett, illetve megküldi a referenciatermék teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.

[…]”

A.      Tényállás

11.      Mindkét fellebbező a Merck & Co Inc. globális állategészségügyi üzletágába tartozik. Az a „Bravecto” állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem Intervet általi előterjesztésekor az EMA‑nak a vizsgálati jelentéseket alátámasztó, nem klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos részletes jelentések formájában benyújtott toxikológiai vizsgálatoknak az első fellebbező MSD volt a megrendelője. A Bravecto a kutyák kullancsok és bolhák által terjesztett fertőzéseinek kezelésére szolgáló rágótabletta.

12.      2012. november 20‑án az Intervet a Bravectora vonatkozóan forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz. 2014. február 11‑én az Európai Bizottság megadta a forgalombahozatali engedélyt az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által készített állásfoglalás alapján.

13.      2015. augusztus 7‑én az EMA‑hoz az 1049/2001 rendelettel összhangban álló, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem érkezett. A kérelem a forgalombahozatali engedély iránti kérelem dokumentációjában lévő öt toxicitási vizsgálati jelentésre vonatkozott. Az EMA úgy határozott, hogy hozzáférést ad e jelentések közül háromhoz, a C45151. hivatkozási számú vizsgálathoz (a patkányok bőrfelületi expozíció miatti toxicitására irányuló 28 napos vizsgálathoz), a C88913. hivatkozási számú vizsgálathoz (a patkányok bőrfelületi expozíció miatti toxicitására irányuló 28 napos vizsgálathoz), és a C45162. hivatkozási számú vizsgálathoz (a patkányok orális toxicitására irányuló 28 napos vizsgálathoz). Az egyszerűség kedvéért javaslom, hogy ezeket a vizsgálatokat a továbbiakban nevezzük az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseknek vagy vitatott jelentéseknek. Ahogyan azt már említettem, a hozzáférés iránti kérelem egy másik gyógyszeripari társaságtól származott.

14.      Az EMA 2015. augusztus 24‑i elektronikus levelével tájékoztatta a fellebbezőket arról, hogy úgy határozott, megadja a hozzáférést, és megküldte az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések általa kitakart változatát a fellebbezők részére, hogy tegyék meg arra vonatkozó észrevételeiket, beleértve az általuk esetlegesen javasolt kitakarások indoklását is. A fellebbezők az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése és/vagy 4. cikkének (3) bekezdése alapján további kitakarásokat javasoltak.

15.      Az EMA kizárólag a hatóanyagkoncentráció‑tartományra, az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatokra és a jövőben lefolytatandó fejlesztési projektekre való hivatkozásokra irányuló kitakarásokat fogadta el. Az EMA a 2015. október 9‑i EMA/671379/2015 határozatával tájékoztatta a fellebbezőket arról, hogy úgy határozott, hozzáférést ad a kérelmezőnek, és mellékelte a dokumentumoknak azt a változatát, amelyhez hozzáférést kívánt adni.

16.      A fellebbezők a 2015. október 19‑i e‑maillel kifogásolták a kitakarásaik „túlnyomó többségének” elutasítását, és abban először érveltek azzal, hogy az egyes vitatott jelentések a bizalmas jelleg általános vélelmének hatálya alá esnek.

17.      Mivel a további levelezés és telefonkonferencia keretében nem sikerült elsimítani a felek közötti nézetkülönbségeket, az EMA meghozta a vitatott határozatot. Úgy határozott, hogy fenntartja a kitakart vitatott jelentésekhez való hozzáférés megadásáról szóló 2015. október 9‑i határozatát. A megtámadott határozathoz csatolta az EMA által a fellebbezők naprakésszé tett válaszai alapján készített igazoló táblázatokat.

18.      Az EMA előadta, hogy a fellebbezők észrevételei nem a javasolt kitakarásokra vonatkoztak, és tudományos természetűek sem voltak. Azzal érvelt, hogy a bizalmas jellegnek a fellebbezők által a vitatott jelentésekkel kapcsolatban hivatkozott általános vélelme ellentétes az EUMSZ átláthatóságra vonatkozó rendelkezéseivel és az 1049/2001 rendelet rendelkezéseivel. Rámutatott arra, hogy az információ esetleges tisztességtelen kereskedelmi felhasználását megakadályozzák a 2001/82 irányelv 13. és 13a. cikkben szereplő, adatkizárólagossági és piaci kizárólagossági rendelkezések. Ezenfelül az EMA – lényegében azonos okokból – arra a következtetésre jutott, hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkében biztosított védelmet nem sérti az információ kiadása. A fellebbezőknek a fennálló adatkizárólagosság és piaci kizárólagosság potenciális megkerülésére vonatkozó érvét illetően az EMA megállapította, hogy ez a veszély mindig fennáll és utalt az ilyen esetre jogorvoslatot biztosító más uniós és nemzeti jogszabályokra. Úgy vélte, a hozzáférés ezen okokból történő elutasítása a gyakorlatban az 1049/2001 rendeletben biztosított, dokumentumokhoz való hozzáférés szinte teljes ellehetetlenítését eredményezné. Ezenfelül az EMA előadta, hogy álláspontja szerint az információ kizárólag akkor minősül bizalmas kereskedelmi információnak, ha az nyilvánosan nem áll rendelkezésre és egyébként sem hozzáférhető nyilvános forrásokból. Ezzel egyidejűleg megjegyezte, hogy bizonyítani kell, hogy az ezen információhoz való hozzáférés veszélyeztetné a fellebbezők kereskedelmi érdekét vagy versenypozícióját.

19.      A fellebbezők a vitatott határozat ellen megsemmisítés iránti keresetet terjesztettek a Törvényszék elé. A fellebbezők külön dokumentumban biztosítási intézkedés iránti kérelmet nyújtottak be. A Törvényszék elnöke végzésben(7) helyt adott e kérelemnek. Az EMA által e végzés ellen benyújtott fellebbezést a Bíróság elnökhelyettese elutasította a 2017. március 1‑jei végzésével.(8)

III. A megtámadott ítélet

20.      A fellebbezők a Törvényszék elé terjesztett keresetükben öt jogalapot hoztak fel; előadták, hogy 1) az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése vagy 4. cikkének (3) bekezdése alapján a vitatott jelentések a bizalmas jelleg általános vélelme által biztosított védelmet élvezik, 2) a vitatott jelentések az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése által védett, bizalmas kereskedelmi információnak minősülnek, 3) a vitatott jelentéseket védi az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése azon az alapon, hogy azok hozzáférhetővé tétele veszélyeztetné az EMA döntéshozatali eljárását, 4) az EMA nem végezte el a releváns érdekek egymáshoz képest való mérlegelését, 5) az EMA nem végezte el a versengő érdekek egymáshoz képest való megfelelő mérlegelését. A Törvényszék a keresetet teljes egészében elutasította az alábbi indokokból.

 A bizalmas jelleg általános vélelméről

21.      A Törvényszék megállapította, hogy általánosságban nem vélelmezhető az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellege. Az alábbi okokból jutott erre a következtetésre.

22.      A Törvényszék az általános vélelmek elismerése céljából azonosított kritériumok(9) alkalmazása során megállapította, hogy e kritériumok egyike sem teljesül a jelen ügyben. Először is, az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések nem valamely folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljárásra vonatkoztak, így a jelen ügynek nem képezik tárgyát azok a célkitűzések, amelyeket az általános vélelmek szolgálhatnak, jelesül annak feltétlen szükségessége, hogy biztosítani kell a szóban forgó eljárások helyes működését, és garantálni kell azt, hogy azok céljai ne kerüljenek veszélybe.(10) Ezen nem változtat annak a lehetősége, hogy az adatokat forgalombahozatali engedély iránti új kérelmekkel összefüggésben újból felhasználják.(11) Másodszor, a Törvényszék megállapította, hogy a forgalombahozatali engedélyezési eljárások szabályait tartalmazó 726/2004 rendelet nem tartalmaz különös szabályokat a dokumentumokhoz való hozzáférés korlátozására vonatkozóan.

23.      A Törvényszék azt is megjegyezte, hogy az EMA elfogadta „Az (emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban) az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája” címet viselő EMA/110196/2006 dokumentumot, valamint az EMA/127362/2006 szakpolitikai dokumentumot. E szakpolitikai dokumentum olyan, jogilag nem kötelező táblázatot tartalmaz, amely útmutatást ad az 1049/2001 rendelet dokumentumcsoportokra történő alkalmazását illetően. E táblázatot folyamatosan frissítik az 1049/2001 rendelet e Bíróság általi értelmezése, valamint az EMA további tapasztalatai alapján.(12)

24.      Ezenfelül a Törvényszék megállapította, hogy nem indokol nagyobb védelmet az, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket a fellebbezők készítették és azok nem az EMA által készített értékelő jelentésből erednek.(13)

25.      A Törvényszék azzal kapcsolatban is kétségét fejezte ki, hogy a klinikai és a nem klinikai vizsgálatok önmagukban bizalmasak‑e, mivel ezek szorítkozhatnak az EMA által előírt szabályozási rendszerre való reagálásra, és előfordulhat, hogy nem tartalmaznak semmiféle új elemet.(14) A Törvényszék megállapította, hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) és (3) bekezdésében szereplő rendelkezések nem hivatkozhatók a bizalmas jelleg általános vélelmének alátámasztása érdekében, mivel azok a hozzáférhetővé tétel elvével szemben nem biztosítanak abszolút módon elsőbbséget a szellemi tulajdonjogok védelmének.(15) Megjegyezte, hogy a 726/2004 rendelet 39. cikkének (10) bekezdése(16) szerinti adatvédelem és az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben szereplő bizalmas kereskedelmi információ védelmét előíró kivétel teljesíti a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében szereplő követelményeket.(17) Ugyanebből az okból megállapította, hogy a hozzáférhetővé tett adatok kellő védelemben részesülnek a visszaélésszerű felhasználással szemben, annak ellenére, hogy harmadik felek a dokumentumokat a szóban forgó rendelkezések megsértésével az adatkizárólagosság megkerülésére használhatják fel.(18)

26.      Ezenfelül a Törvényszék megerősítette az EMA azon álláspontját, amely szerint annak lehetősége, hogy az adatokat forgalombahozatali engedély iránti új kérelmekhez újból felhasználhatják, önmagában nem alapozza meg az információ bizalmas minősítését vagy azt az álláspontot, hogy annak hozzáférhetővé tétele az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése értelmében vett módon veszélyeztetné a döntéshozatali eljárást.(19)

 Az 1049/2001 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének a jelen ügyben történő alkalmazásáról

27.      A Törvényszék – az általános vélelemre tekintettel megvizsgált és releváns, valamint a konkrét vizsgálat szempontjából is releváns érveken felül – az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel megszorító értelmezése alapján megállapította, hogy nem bizonyosodott be, hogy a vitatott jelentések olyan elemeket tartalmaznak, amelyek hozzáférhetővé tétele „súlyosan” sértheti a fellebbezők kereskedelmi érdekeit.(20) A Törvényszék továbbá kimondta, hogy annak értékelését, hogy az EMA megsértette‑e az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését, többek között ennek fényében kell elvégezni.(21) Ezenfelül megállapította, ahhoz, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések egésze az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének hatálya alá tartozzon, az e jelentésekben szereplő összes információnak bizalmas kereskedelmi információnak kell minősülnie. A Bíróság azonban homályosaknak és megalapozatlanoknak ítélte meg a fellebbezők által e tekintetben előadott érveket, jelesül azt, hogy e jelentések szabályozási know‑how‑t, a klinikai értékeléssel kapcsolatos kapacitásokat és az MSD által az ártalmatlansági vizsgálatainak lefolytatása céljából követett inventív stratégiáját teszik hozzáférhetővé.(22) Ezenfelül megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett „kereskedelmi érdekeket” nem szükségszerűen a hozzáférhetővé tétel tárgyát képező információ vagyoni értéke határozza meg.(23)

28.      A Törvényszék azt is megállapította, hogy a fellebbezők nem hivatkozhattak az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében biztosított kivételre, mivel a forgalombahozatali engedély Bravecto vonatkozásában történő megadására irányuló eljárás már lezárult, amikor az említett jelentésekhez való hozzáférés iránti kérelmet benyújtották.(24) Ezenfelül a fellebbezők nem terjesztettek elő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy milyen módon veszélyeztetné súlyosan az EMA döntéshozatali eljárását az, ha a jelentéseket alapul vennék jövőbeni kérelmekhez, különösen hogy az EMA gondoskodott arról, hogy a nem már engedélyezett javallatra és a jövőbeli fejlesztési projektekre vonatkozó adatok továbbra is bizalmasak maradnak.(25)

29.      A Törvényszék két forgatókönyvvel foglalkozott a fellebbezők azon jogalapjaival kapcsolatban, amelyek szerint az EMA egymáshoz képest nem mérlegelte a különböző érdekeket. Amennyiben a fellebbezők érve a szóban forgó jelentések bizalmas jellegének megőrzéséhez fűződő érdeküknek az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) és (3) bekezdésében említett, „hozzáférhetővé tételhez fűződő nyomós érdekhez” képest való mérlegelésre irányulna, ami a bizalmas kereskedelmi információ fennállásának bebizonyosodását követően releváns, e kivételt nem lehetne alkalmazni a jelen ügyben, mivel az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket valójában nem minősítették bizalmas kereskedelmi információnak.(26) A Törvényszék viszont úgy ítélte meg, hogy ellentétes lenne a 726/2004 rendelet 73. cikkével, ha a fellebbezők érve szerint az EMA‑nak a fellebbezők bizalmassághoz fűződő érdekét és a hozzáférhetővé tételhez fűződő érdeket már annak megállapításakor mérlegelnie kellene egymáshoz képest, hogy az adatok bizalmas kereskedelmi információnak minősülnek‑e. E rendelkezés az 1049/2001 rendelet alkalmazásához vezet; az 1049/2001 rendelet az átláthatóság kötelezettsége alól kizárólag a 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében rögzített esetekben enged kivételt.(27)

IV.    A fellebbezésről

30.      A fellebbezők a fellebbezésük alátámasztására öt jogalapot hoznak fel. A fellebbezők első jogalapjukkal előadják, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekre vonatkozóan fennáll a bizalmas jelleg általános vélelme. A második jogalap az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének állítólagos megsértésére vonatkozik. A fellebbezők a harmadik fellebbezési jogalapjuk keretében előadják, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseknek védelmet kell élvezniük az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése alapján. A fellebbezők a negyedik és ötödik jogalappal azt állítják, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor az EMA‑nak egyensúlyt kellett volna teremtenie az említett magánérdekek és a hozzáférhetővé tételhez fűződő esetleges nyomós közérdek között, feltéve, hogy az első, második és harmadik jogalap alapján megállapítást nyert az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) és (3) bekezdésének alkalmazása. A fellebbezők előadják, hogy amennyiben az EMA elvégezte volna ezt a mérlegelést, nem állapította volna meg, hogy a hozzáférhetővé tételhez nyomós közérdek fűződik.

31.      A Bíróság kérésével összhangban a jelen indítványomat az első, második és harmadik fellebbezési jogalap vizsgálatára kívánom korlátozni.

V.      Értékelés

A.      Az első fellebbezési jogalapról: az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének megsértése az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez hasonló, toxicitási vizsgálati jelentések bizalmas jellege általános vélelmének el nem ismerése miatt

32.      A fellebbezők az első fellebbezési jogalapjuk keretében azzal érvelnek, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor elutasította azt az érvet, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekre kiterjed a bizalmas jelleg általános vélelme.

1.      A felek érvei

33.      A fellebbezők álláspontja szerint a Törvényszék tévesen alkalmazta a bizalmas jelleg általános vélelme fennállásának elismerését szolgáló kritériumokat.

34.      A fellebbezők egyetértenek a Törvényszékkel abban, hogy az általános vélelem 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében szereplő kivételek tekintetében való elismerésének egyik kritériuma, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésre különös szabályok vonatkozzanak abban az eljárásban, amelyhez a dokumentumok kapcsolódnak. Álláspontjuk szerint azonban a Törvényszék tévesen értelmezte úgy, hogy a 726/2004 rendelet 73. cikke ilyen rendelkezés. Úgy vélik, hogy ehelyett a 2001/82 irányelv 13. cikkét kell figyelembe venni. A 2001/82 irányelv 13. cikkének (1) bekezdése(28) a „generikus gyógyszer jóváhagyási eljárását” írja le. A fellebbezők szerint e rendelkezés azon a feltevésen alapul, hogy a versenytársak soha nem férnek hozzá a jelentésekhez, mivel generikus gyógyszerek esetében azokra nincs szükség a forgalombahozatali engedélyhez. Ezenfelül arra a következtetésre jutnak, hogy a forgalombahozatali engedély szabályozásának jellegéből adódó és alapvető jellemzője, hogy a forgalombahozatali engedély – toxicitási vizsgálati jelentéseket magában foglaló – dokumentációjának részeként benyújtott dokumentumokat bizalmasan kell kezelni.(29)

35.      A fellebbezők rámutatnak arra, hogy a közérdeket kielégítik a 726/2004 rendeletben foglalt hozzáférhetővé tételi követelmények, különösen az európai nyilvános értékelő jelentésnek (a továbbiakban: EPAR) a 726/2004 rendelet 38. cikkének (3) bekezdése szerinti közzététele.(30) E közzétételi követelmény és a jelen indítvány 34. pontjában ismertetett szabályok egyensúlyt teremtenek az elsőként piacra lépők által végzett kutatások ösztönzésének érdeke, a gyógyszerkutatás és a gyógyszerek forgalmazásának terén a verseny ösztönzésének szükségessége, a fellebbezőket az információ általi hozzáférhetővé tételére bátorító forgalombahozatali engedélyezési rendszer biztosítása és az állatokon végzett vizsgálatok korlátozásának szándéka között. Álláspontjuk szerint a szóban forgó egyensúly megteremtése érdekében a 726/2004 rendelet hatékony érvényesüléséhez tehát a bizalmas jelleg általános vélelmének elismerése szükséges.(31)

36.      Ezenfelül a fellebbezők azzal érvelnek, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a következőkre utalt az olyan eseteket illetően, amelyekben a Bíróság elismerte a bizalmas jelleg általános vélelmét: i. a dokumentumokhoz való hozzáférés jellemzően az „érintett felekre” vagy „panaszosokra” korlátozódik, és ii. ezek az ügyek mind „folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljárást” foglalnak magukban, amennyiben ebből az következik, hogy szükséges kritériumokról van szó. Másfelől azt is előadják, hogy a Törvényszék nem vette figyelembe azt, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme alkalmazható, ha az érintett dokumentumok jellegüknél fogva érzékeny kereskedelmi információt tartalmaznak.(32) E tekintetben előadják, hogy bizalmasnak kell tekinteni azokat az adatokat, amelyek esetében előfordulhat a tisztességtelen felhasználás.(33)

37.      Ezenfelül a fellebbezők azt róják a Törvényszék terhére, hogy jogforrásként az EMA szakpolitikai dokumentumaira támaszkodott.(34)

38.      A fellebbezők azzal érvelnek, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor megállapította, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme megszűnik a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó határozat meghozatalát követően. Ehelyett az információ újra felhasználásának lehetőségét kellett volna figyelembe venni.

39.      Ezenfelül a fellebbezők előadják, hogy az 1049/2001 rendelet TRIPS‑megállapodással összhangban álló értelmezése a bizalmas jelleg általános vélelmének elismerését eredményezte volna.(35)

40.      Az EMA az összes ilyen érvet vitatja. Közelebbről, előadja, hogy a bizalmas jelleg általános vélelmének elismerése szempontjából a múltban releváns egyetlen kritérium sem teljesül, és hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése értelmében vett „tisztességtelen kereskedelmi felhasználással” szembeni garanciát bizonyos adatkizárólagossági időszak biztosítása jelenti. Ennek megfelelően előadja, hogy a 726/2004 rendelet 39. cikke (10) bekezdésének rendelkezései teljesítik a TRIPS‑megállapodásban foglalt követelményeket. Ezenfelül az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése ténylegesen védi a bizalmas kereskedelmi információt a tisztességtelen felhasználással szemben.(36) Azonban az EMA álláspontja szerint nem az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések tartalmának az egésze vagy akár általában a toxicitási vizsgálati jelentések egésze minősül bizalmas kereskedelmi információnak.

2.      A bizalmas jelleg általános vélelmével kapcsolatos érvek vizsgálatáról

a)      Az EMA belső szakpolitikai dokumentumainak az állítólagos alapulvételéről

41.      Helytelen a fellebbezők azon állítása, amely szerint a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor az EMA szakpolitikai dokumentumára jogforrásként támaszkodott. Egyetértek azzal, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta volna a jogot, amennyiben jogforrásként kezelte volna ezt a dokumentumot és a határozatát ennek megfelelően hozta volna meg. De valójában ez történt‑e a Törvényszék eljárásában?

42.      Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Törvényszék határozatán belül a teljesség kedvéért kifejtett indokok ellen irányuló kifogások nem vezethetnek e határozat hatályon kívül helyezéséhez, következésképpen e kifogások hatástalanok.(37) Habár a Törvényszék említette, hogy az EMA az 1049/2001 rendelet végrehajtásáról szóló 726/2004 rendelet 73. cikke szerinti rendelkezéseket fogadott el, és hogy elfogadta „Az (emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban) az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája” címet viselő,(38) valamint „Az (emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban) az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikájának eredménye” címet viselő dokumentumot,(39) nyilvánvaló, hogy a Törvényszék az indokolásában nem vette alapul ezeket a dokumentumokat.

43.      A Törvényszék a megtámadott ítélet 38. pontjában megállapította, hogy „a fentiek összességére figyelemmel meg kell állapítani, hogy nem áll fenn a […] bizalmas jellegének általános vélelme”. Az ítélet 39. pontját kezdő „Egyebekben” kifejezés használata egyértelművé teszi, hogy a Törvényszék nem az EMA azt követően bemutatott szakpolitikai szabályaira alapozta az indokolását.

44.      Összefoglalva, egyértelmű tehát, hogy a megtámadott ítélet 39. és 40. pontjában említett dokumentumokról a Törvényszék kizárólag a teljesség kedvéért ejt szót. E dokumentumok nem kulcsfontosságúak a Törvényszék határozatának logikája szempontjából.

b)      A bizalmas jelleg általános vélelméről

45.      A PTC Therapeutics kontra EMA ügyben (T‑718/15) benyújtott fellebbezésre vonatkozó indítványom 36–40. pontjában a tájékozódás szabadságának szabályozásával kapcsolatban rögzítettem néhány olyan általános elvet, amely a jelen ügyben is releváns. Ezen indítványomban rögzítettem, hogy annak az intézménynek, amely valamely dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem címzettje, és amely meg kívánja tagadni a dokumentumokhoz való hozzáférést, magyarázatot kell adnia arra, hogy a dokumentum hozzáférhetővé tétele konkrétan és ténylegesen hogyan sérthetné a kivétellel védett érdeket.(40) Az indítványomban azt is rögzítettem, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint az érintett uniós intézmény ezzel kapcsolatban alapíthatja álláspontját a dokumentumok bizonyos kategóriáira alkalmazandó általános vélelmekre, mivel az azonos természetű dokumentumok hozzáférhetővé tételére irányuló kérelmek esetében egymáshoz hasonló általános megfontolások alkalmazhatók.(41)

46.      A Törvényszék megállapította, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme nem ismerhető el, mivel a jelen ügyben egyike sem teljesült azoknak a kritériumoknak, amelyek teljesültek olyan más ügyekben, amelyekben elismerték a bizalmas jelleg általános vélelmét.(42) E kritériumok a következők voltak: i. „a dokumentumoknak ugyanabba a kategóriába kell tartozniuk, illetve azonos jellegűnek kell lenniük”,(43) ii. általános vélelmek szükségesek a szóban forgó eljárások helyes működésének biztosításához, és annak garantálásához, hogy azok céljai harmadik felek beavatkozása révén ne kerüljenek veszélybe,(44) iii. az érintett dokumentumok csoportját egyértelműen az jellemzi, hogy együttesen egy folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljáráshoz tartoztak,(45) és iv. kell lennie olyan különös szabályoknak, amelyeket a valamely uniós intézmény előtt folyamatban lévő eljárásra vonatkozó jogi aktus ír elő, és amelyek korlátozzák a hozzáférést bizonyos dokumentumok esetében.(46)

47.      Habár a Törvényszék megállapította, hogy e kritériumok az ügytípustól függenek – ami arra utal, hogy azok a szóban forgó ügytől függően lehetnek relevánsak vagy nem relevánsak –, a jelen ügyben mindegyik kritériumot alkalmazta és arra a következtetésre jutott, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme nem ismerhető el amiatt, hogy e kritériumok a jelen ügyben nem teljesültek.(47)

48.      Álláspontom szerint azonban a Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében egyik fenti kritérium sem szükséges a bizalmas jelleg általános vélelmének elismeréséhez.(48) A második és a harmadik kritérium folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljáráshoz kapcsolódik. A Bíróság azonban a Bizottság kontra Agrofert Holding ügyben (C‑477/10)(49)és a Bizottság kontra  Éditions Odile Jacob ügyben (C‑404/10)(50) is annak ellenére ismerte el a bizalmas jelleg általános vélelmét, hogy már nem volt folyamatban eljárás, a Svédország kontra Bizottság ügyben (C‑562/14) pedig annak ellenére ismerte el a bizalmas jelleg általános vélelmét, hogy a szóban forgó dokumentumokhoz való hozzáférésre nem vonatkoztak különös szabályok.(51)

49.      Részemről nem tudom elhessegetni azt a gondolatot, hogy a Törvényszék nem a megfelelő tesztet alkalmazta, így téves következtetésre jutott abban a kérdésben, hogy el kell‑e ismerni a toxicitási vizsgálati jelentések bizalmas jellegének általános vélelmét.

A ClientEarthteszt

50.      A Bíróság által az általános vélelmeknek a dokumentumok új kategóriája(52) vonatkozásában történő elismerésével kapcsolatosan irányadó megfontolásokat a Bíróság a ClientEarth kontra Bizottság ítélet (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) 80. pontjában fogalmazta meg; a Bíróság ezt ügyet a Törvényszék jelen ügyben hozott ítéletét követően, azonban a jelen fellebbezés tárgyalását megelőzően bírálta el(53):

„[…] a dokumentum valamely új kategóriája javára szóló általános vélelem elismerése mindazonáltal feltételezi annak előzetes bizonyítását, hogy az e kategóriába tartozó dokumentumtípusok hozzáférhető tétele észszerűen előrelátható módon alkalmas arra, hogy ténylegesen veszélyeztesse a szóban forgó kivétellel védett érdeket. Egyébiránt az általános vélelmeket, mivel kivételt képeznek a hozzáférés iránti kérelemben szereplő egyes dokumentumoknak az érintett uniós intézmény általi konkrét és egyedi vizsgálatára vonatkozó kötelezettség alól, és általánosabban az uniós intézmények dokumentumaihoz való, lehető legteljesebb körű hozzáférés elve alól, szigorúan kell értelmezni és alkalmazni.”(54)

A ClientEarthteszt alkalmazásáról

51.      A jelen ügy kontextusában a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének kereskedelmi érdeke a védendő érdek. A jelen ügy tárgyát képező dokumentumcsoport az 1. tételben szereplő típusú vizsgálati jelentések, jelesül toxicitási vizsgálati jelentések. A PTC Therapeutics International Ltd kontra EMA ügyre (C‑175/18) vonatkozó indítványomban rögzített valamennyi okból kifolyólag a kérdés az, hogy a toxicitási vizsgálati jelentések hozzáférhetővé tétele észszerűen előrelátható módon alkalmasak‑e, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében veszélyeztessék a forgalombahozatali engedély ilyen jelentéseket benyújtó kérelmezőinek kereskedelmi érdekeit.

52.      A Törvényszék e kérdéssel csak érintőlegesen foglalkozik, amikor a megtámadott ítélet 44. pontjában megállapítja, hogy „nem nyilvánvaló, hogy a klinikai és a nem klinikai vizsgálatok önmagukban bizalmasak lennének. Ezek ugyanis szorítkozhatnak az EMA által előírt szabályozási rendszerre való reagálásra, és előfordulhat, hogy nem tartalmaznak semmiféle új elemet”(55). A Bíróság által a korábbi ítélkezési gyakorlatából levont és a C‑57/16. P. sz. ClientEarth kontra Bizottság ítéletében előírt kritérium – amely kétségkívül nem volt kéznél a megtámadott ítélet meghozatalakor – azonban nem az, hogy új‑e az információ, hanem az, hogy az ilyen információhoz való hozzáférés észszerűen előrelátható módon veszélyeztetheti‑e az ezen információt összeállító felek kereskedelmi érdekeit. Úgy vélem, hogy e kritérium helyes alkalmazása esetén a toxicitási vizsgálati jelentésekre tekintettel kizárólag igenlő válasz adható. Következésképpen úgy vélem, hogy a szóban forgó érdekeket veszélyeztetné az ilyen jelentésekhez való hozzáférés engedélyezése.

53.      Az alábbi indokok miatt helyezkedem erre az álláspontra. A toxicitási vizsgálatok jellegükből adódóan drágák és időigényesek. Valójában nem képezi vita tárgyát, hogy a Bravecto gyógyszert 2000‑nél is több kutyán tesztelték,(56) a leghosszabb toxicitási teszt legfeljebb 90 napig tartott, és napi adagolást tett szükségessé. E vizsgálat előkészítése kétségtelenül költséges és időigényes volt. A dolgok természetéből adódóan azonban az ilyen toxicitási vizsgálatok előkészítése valószínűsíthetően drága, és jelentős mennyiségű időt, pénzt, erőfeszítést és szakértelmet igényel.

54.      Ahogyan arra a fellebbezők a fellebbezésükben rámutattak, az EPAR a vizsgálatok folyamatának igen tömör összefoglalását, az adagolás módját és a megfigyelt hatások összefoglalását, valamint a szabályozó által levont következtetéseket tartalmazza.(57) Ezzel ellentétben a toxicitási vizsgálatok olyan részletes információt tartalmaznak, amely a versenytárs számára nem csak az eredmények, hanem a vizsgálat végzése kötelező módszerének alapulvételét is lehetővé teszi. Álláspontom szerint nem csak a szóban forgó jelentéseket, hanem általában véve a toxicitási vizsgálatokat illetően is ez a helyzet.

55.      Mindez azt jelenti, hogy a toxicitási vizsgálatok know‑how‑t és jelentős pénzügyi befektetést igényelnek. Álláspontom szerint a toxicitási vizsgálatok olyan dokumentumcsoportnak minősülnek, amelyhez való hozzáférés főszabály szerint veszélyezteti az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő, bizalmas kereskedelmi információra vonatkozó kivétel által védett érdeket, mivel ténylegesen fennáll annak a lehetősége – és talán még a valószínűsége is –, hogy a versenytársak a toxicitási vizsgálatokból tanulhatnak vagy azokat akár fel is használhatják.

56.      Ebből tehát az következik, hogy a toxicitási vizsgálati jelentések – a PTC Therapeutics International Ltd kontra EMA ügy (C‑175/18. P.) tárgyát képező klinikai vizsgálati jelentésekhez hasonlóan teljesítik a bizalmas jelleg általános vélelme elismerésének kritériumait.

Az adatkizárólagosságról és az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésén alapuló védelemről

57.      Ebben az összefüggésben célszerű lehet foglalkozni az EMA azon érveivel, hogy a szóban forgó dokumentumok, jelesül a toxicitási vizsgálati jelentések már kellő védelemben részesülnek annak érdekében, hogy az azokhoz való hozzáférés ne veszélyeztesse a forgalombahozatali engedély említett jelentéseket benyújtó kérelmezőjének kereskedelmi érdekeit. E védelem a bizalmas jellegnek az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése szerinti általános vélelme helyett egyfelől az „adatkizárólagossági” védelmet, másfelől a hozzáférés alóli, az ugyanezen rendelkezésben szereplő kivételek által az adott esetben biztosított védelmet foglalja magában.

58.      Az adatkizárólagosság fogalma releváns az úgynevezett „generikus gyógyszer jóváhagyási eljárása” esetében. Az lehetővé teszi a gyógyszeripari társaságok számára, hogy a dokumentumok korlátozott körével nyújtsanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet. A 726/2004 rendelet 2001/82 irányelv 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összefüggésben értelmezett 39. cikkének (10) bekezdése alapján tehát a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének nem kell megadnia a biztonságossági és maradékanyag‑vizsgálatok, valamint preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha a forgalombahozatali engedély iránti kérelem generikus gyógyszerrel kapcsolatos és a referencia‑gyógyszer valamely európai uniós tagállamban már legalább nyolc éve megtalálható a piacon. Ez vonatkozik a preklinikai vizsgálatok részét képező, toxicitási vizsgálati jelentésekre is. Ezen előírás a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének megelőzését, valamint az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekhez alacsonyabb áron való hozzáférést szolgálja.

59.      Az információ védelmének – az EMA által felhozott és azt követően a Törvényszék által az indokolásában hivatkozott – második eszköze a 4. cikk (2) bekezdése alapján – a bizalmas jelleg általános vélelmének az ugyanezen rendelkezés alapján történő alkalmazása helyett – az egyes dokumentumok vizsgálata alapján biztosított védelem. A 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel tehát az információnak kizárólag arra a részére vonatkozik, amelynek bizalmas jellege bizonyítható és nem olyan általános vélelmen alapul, amely szerint minden információ védelemben részesül, hacsak nem bizonyítható, hogy az általános vélelem elfogadásának indokai nem vonatkoznak az adott információra vagy a közérdekkel kapcsolatos alkivételt kell alkalmazni.

60.      Az EMA ezen állításának alátámasztása céljából utal az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdésére. E rendelkezés értelmében, ha a kivételek bármelyike a kért dokumentumnak csak részeit érinti, a dokumentum fennmaradó részei hozzáférhetővé tehetők.

61.      Az EMA előadja, hogy a toxicitási vizsgálatok egésze nem tekinthető bizalmasnak, és hogy ha az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdésével összhangban a szóban forgó rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel e dokumentumnak csak részeit érinti, a dokumentum fennmaradó részei hozzáférhetővé tehetők.

62.      Habár az EMA ezen érve elvont értelemben helytálló lehet, az az általános vélelmek alkalmazásával összefüggésben nem fogadható el. Annak elfogadása azt jelentené, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdése tükrében ilyen vélelem soha nem állhatna fenn. A bizalmas jelleg általános vélelmének természetéből adódik az, hogy az adott intézmény nem köteles a dokumentációban szereplő minden egyes dokumentumot vagy a dokumentumok minden egyes részét megvizsgálni annak eldöntése céljából, hogy az bizalmas jellegű‑e. Az EMA‑hoz hasonló intézménynek vagy ügynökségnek kizárólag akkor kell egyedileg megvizsgálnia, hogy az adott dokumentumhoz ténylegesen adható‑e hozzáférés, ha bebizonyosodik, hogy az általános vélelem nem vonatkozik a szóban forgó dokumentumra vagy annak részeire.

63.      Az adatkizárólagosságot illetően megjegyzendő, hogy a 726/2004 rendelet 2001/82 irányelv 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összefüggésben értelmezett 39. cikkének (10) bekezdése kizárólag azzal a joghatással jár, hogy megakadályozza a szóban forgó adatoknak az Európai Unión belül a generikus gyógyszer jóváhagyási eljárásában benyújtandó kérelemben történő felhasználását.(58) Egyetlen rendelkezése sem tiltja azonban a harmadik országokban történő ilyen felhasználást.

64.      Ennélfogva úgy vélem, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme elismerésének kritériumai teljesülnek a toxicitási vizsgálati jelentések esetében.

65.      Arra az esetre, ha a Bíróság nem értene egyet ezzel az értékeléssel, most részletesebben megvizsgálom a Törvényszék által vizsgált kritériumok egyikét, jelesül azt, hogy a hozzáférés megadását (vagy megtagadását) illetően vannak‑e olyan különös szabályok, amelyeket a valamely uniós intézmény vagy ügynökség előtt folyamatban lévő eljárásra vonatkozó jogi aktus ír elő, és amelyeket mérlegelni kell az 1049/2001 rendeletben szereplő átláthatósági szabályokhoz képest.(59) Annak ellenére javaslom e lépés megtételét, hogy úgy vélem, a bizalmas jelleg általános vélelmének elismeréséhez elegendő, ha a toxicitási vizsgálati jelentések megfelelnek a ClientEarth kontra Bizottság ügyben (C‑57/16 P)(60) előírt tesztnek.

Az 1049/2001 rendeletnek és a dokumentumokhoz való hozzáférésre irányadó különös szabályozásnak, többek között a TRIPSmegállapodás 39. cikke (3) bekezdésének egymással szemben való mérlegeléséről

66.      A Bíróság a bizalmas jelleg általános vélelmét számos olyan ügyben ismerte el, amelyben az 1049/2001 rendeletben rögzített elveket össze kellett egyeztetni a szóban forgó eljárás szabályaival, és következetesen és egységesen kellett azokat értelmezni. Ennek megfelelően a Bíróság a bizalmas jelleg általános vélelmét az 1049/2001 rendeletnek az 1/2003/EK rendelet(61) és a 773/2004/EK rendelet(62) tükrében történő értelmezése alapján elismerte állami támogatási ügyekben(63) és az összefonódás ellenőrzésére irányuló eljárások során gyűjtött információkkal kapcsolatban.(64)

67.      Rá kell azonban mutatni arra, hogy noha a jogvitában érintett felek egyetértenek abban, hogy az iratanyagban szereplő dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó különös jogszabályi előírások létezése releváns kritériumnak minősül az általános vélelmek elismerése szempontjából, semmi esetre sem képezi előfeltételét az ilyen elismerésnek.

68.      Ahogyan azt a jelen indítvány 48. pontjában már említettem, a Bíróság egyes ügyekben a bizalmas jelleg általános vélelmét akkor is elismerte, ha a dokumentumokhoz való hozzáférésre nem vonatkoztak különös szabályok.(65)

69.      Egyetértek a Törvényszék megtámadott ítélet 33–36. pontjában tett megállapításával, amely szerint a 726/2004 rendelet nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely korlátozná a tájékozódás szabadságán alapuló kérelmet követően a kérelmező által megszerzett dokumentumok felhasználását.

70.      E kérdést a PTC Therapeutics International  ügyben (C‑175/18 P) a mai napon előterjesztett indítványom 85. és 86. pontjában részletesebben vizsgálom, és valószínűsíthetően ezt nem szükséges ezen indítványban is megismételnem.

71.      Egyetértek a Törvényszékkel abban, hogy a 726/2004 rendelet nem tartalmaz olyan különös rendelkezést, amely korlátozná a dokumentumokhoz való hozzáférést. A 726/2004 rendelet 73. cikkének első bekezdése azonban kifejezetten előírja, hogy az 1049/2001 rendelet alkalmazandó az EMA birtokában lévő dokumentumokra.

72.      A 726/2004 rendelet 73. cikke első bekezdésének szövege tág és korlátozásmentes. Az, hogy bizonyos információkat előzetesen közzé kell tenni,(66) nem jelenti azt, hogy – különösen e rendelet 73. cikke tükrében – a további információkhoz való hozzáférést bármilyen módon is korlátozni kellene.

73.      Nem értek azonban egyet a Törvényszéknek a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdését illetően tett megállapításaival.(67) Álláspontom szerint e rendelkezés az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének olyan értelmezését igényli, amely biztosítja, hogy valamely gyógyszer forgalmazása jóváhagyásának feltételeként rendelkezésre bocsátott nem nyilvános adatok védelmet élvezzenek a hozzáférhetővé tétellel szemben. Álláspontom szerint ez kizárólag az adott forgalombahozatali engedélyezési eljárásban benyújtott, toxicitási vizsgálati jelentések bizalmas jellege általános vélelmének elismerése esetén lehetséges.

74.      Történetesen e kérdéssel részletesen foglalkozik a PTC Therapeutics International ügyre (C‑175/18) vonatkozó indítványom 87–97. pontja; az említett indítványt a mai napon terjesztettem elő és az a jelen ügyben is egyaránt alkalmazandó, mivel az annak tárgyát képező klinikai vizsgálati jelentéseket és a jelen ügy tárgyát képező, toxicitási vizsgálati jelentéseket is forgalombahozatali engedély megszerzésének követelményeként nyújtották be.(68)

75.      A Bíróság a TRIPS‑megállapodást illetően megállapította, hogy noha az közvetlenül nem alkalmazható, a TRIPS‑megállapodás tárgyát képező területeken az uniós szabályokat a TRIPS‑megállapodással összhangban kell értelmezni, amennyiben ez lehetséges.(69) Figyelembe véve, hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése az adatok hozzáférhetővé tétellel szembeni védelmét írja elő, az adatok tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szembeni védelmére irányuló tényleges lépések megtétele hiányában kérdésként merül fel, hogy a 726/2004 rendelet 2001/82 irányelv 13. cikkével összefüggésben értelmezett 39. cikkének (10) bekezdése biztosít‑e ilyen tényleges védelmet.

76.      A TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése még nyilvánosságra nem hozott tesztekkel vagy más adatokkal foglalkozik, amelyek jóváhagyási eljárásban, például gyógyszerek forgalombahozatali engedélyezési eljárásában történő rendelkezésre bocsátása jelentős erőfeszítést igényel.

77.      A toxicitási vizsgálati jelentések teljességgel a TRIPS‑megállapodás 39. cikke (3) bekezdésének hatálya alá tartoznak. Először is, a forgalombahozatali engedély kérelmezőinek be kell nyújtaniuk a toxicitási vizsgálati jelentéseiket valamely szabályozó szervhez, jelesül az EMA‑hoz. Másodszor, a jóváhagyási eljárás gyógyszerekre vonatkozik. Harmadszor, a gyógyszer fogalmilag új vegyi elemeket tartalmaz, mivel ellenkező esetben a generikus gyógyszer jóváhagyásának eljárását lehetne lefolytatni, feltéve hogy letelt az adott határidő. Negyedszer, a toxicitási vizsgálatok elvégzése jelentős erőfeszítést igényel. Ötödször, az EPAR‑ok révén hozzáférhetővé tett korlátozott mennyiségű adat kivételével(70) az adatok nem férhetők hozzá a nyilvánosság számára.

78.      Az EMA soha nem vizsgált olyan érvet, amely szerint a hozzáférhetővé tétel az ezzel kapcsolatos nyomós közérdekek miatt a nyilvánosság megóvását szolgálja,(71) mivel úgy határozott, hogy a toxicitási vizsgálati jelentések nem minősülnek bizalmas információnak. Következésképpen tehát a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése alapján az a kérdés, hogy kellő lépéseket tettek‑e annak érdekében, hogy védelmet nyújtsanak az adatok nyilvánosságra jutásával szemben (kivéve, ha ez a nyilvánosság megóvása érdekében szükséges), valamint annak biztosítására, hogy az ilyen adatok a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben védelemben részesüljenek.

79.      Részemről arra a következtetésre kell jutnom, hogy a 2001/82 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdése nem biztosít tényleges védelmet, mivel az kizárólag az Európai Unió/Európai Gazdasági Térség területén belül alkalmazandó. Megjegyzendő, hogy a TRIPS‑megállapodás más tagjai is ugyanúgy kötelesek védelemben részesíteni az ilyen adatokat. E szabályoknak – ahhoz, hogy a védelem e rendszere világszerte hatékony legyen – nem pusztán a saját engedélyezési eljárásuk keretében rendelkezésre bocsátott adatokat kellene védelemben részesíteniük, e szabályoknak azokra az adatokra is vonatkozniuk kellene, amelyeket e célból harmadik országban vagy harmadik országban másik hatóság részére bocsátottak rendelkezésre. Például az uniós szabályokat megvizsgálva a 2001/82 irányelv 13. cikkének (1) bekezdése nem biztosít ilyen védelmet.(72)

80.      Mindezek alapján ténylegesen fennáll annak a kockázata, hogy a toxicitási vizsgálati jelentések 1049/2001 rendelet rendelkezései alapján valamely kérelmező részére kiadott, ki nem takart részeit később az Európai Unión kívül akár már az adatkizárólagossági időszak eltelte előtt is felhasználják valamely generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben.

81.      Ennélfogva úgy vélem, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdését nem a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében foglalt követelményekkel összhangban értelmezte, feltéve hogy erre volt lehetőség, és amennyiben az ilyen értelmezés nem lett volna jogellenes.

A 4. cikk (3) bekezdésről mint valamely általános vélelem alapjáról

82.      A fellebbezők a bizalmas jelleg általános vélelmének alátámasztása céljából az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdésére is hivatkoznak. Azzal érvelnek, hogy valamely általános vélelem szükséges annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljenek veszélybe a forgalombahozatali engedélyezési eljárás céljai, és hogy a kétoldalú eljárás lefolytatása egységes legyen. Ahogyan azonban arra a Törvényszék a megtámadott ítélet 45. pontjában helyesen rámutat, a szóban forgó eljárás forgalombahozatali engedélynek a Bravecto vonatkozásában történő megadására irányult és az már lezárult a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem előterjesztésének időpontjában. Egyértelműen az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdése első albekezdésének hatályán kívül esnek az olyan további eljárások, amelyekben a fellebbezők esetlegesen ismételten toxicitási vizsgálati jelentésekre kívánnak támaszkodni.

83.      Ezenfelül a fellebbezők az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdését is alapul veszik. Álláspontom szerint azonban a Bíróság által a ClientEarth kontra Bizottság ügyben (C‑57/16 P)(73) előírt kritériumok alkalmazása alapján a toxicitási vizsgálati jelentések – általánosságban történő – hozzáférhetővé tétele észszerűen előrelátható módon alkalmas arra, hogy súlyosan veszélyeztesse az EMA döntéshozatali eljárását, amely az az érdek, amelyet a szóban forgó kivétel véd.

84.      Ennélfogva egyetértek a Törvényszék azon érvelésével, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése nem alapozhatja meg a toxicitási vizsgálati jelentések bizalmas jellegének általános vélelmét.

A fellebbezők által elkészített dokumentumokról

85.      A Törvényszék a megtámadott ítélet 43. pontjában a fellebbező azon előadásával foglalkozik, amely szerint az EMA‑nak figyelembe kellett volna vennie, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések a fellebbezők által előállított és összeállított adatok. Helyes azonban a Törvényszék által tett megállapítás, amely szerint nem változtat az 1049/2001 rendelet alkalmazásán az, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez hasonló toxicitási vizsgálati jelentéseket az EMA helyett a fellebbezők készítették. Ahogyan azt a Bíróság a Bizottság kontra Breyer ítéletben(74) megállapította, az 1049/2001 rendelet 1. cikkének a) pontjával összhangban értelmezett 2. cikke (3) bekezdésének szövege egyértelmű. E rendelet minden dokumentumra vonatkozik tekintet nélkül arra, hogy azt az intézmény készítette vagy kapta‑e.(75) Következésképpen helyes a Törvényszék által tett megállapítás, amely szerint az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének alkalmazása szempontjából az a döntő, hogy az érintett információ – a dokumentum eredetére tekintet nélkül – bizalmas‑e.

3.      Az első fellebbezési jogalappal kapcsolatos következtetésekről

86.      Ennélfogva a fenti okokból úgy vélem, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor arra a következtetésre jutott, hogy nem szól általános vélelem a toxicitási vizsgálati jelentések bizalmas jellege mellett. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az EMA határozatát szükségszerű megsemmisíteni. Habár a Törvényszék a PTC Therapeutics International kontra  EMA kapcsolódó ügyben (C‑718/15) hozott ítéletével(76) ellentétben nem hivatkozott rá a jelen ügyben, az érintett intézmény még akkor sem köteles határozatát általános vélelemre alapítani, ha fennáll ilyen vélelem.(77) Az érintett intézmény – a jelen ügyben történtekhez hasonlóan – megvizsgálhatja a kért dokumentumokat és e vizsgálat alapján következtetéseket vonhat le.

87.      Ennélfogva mindenesetre meg kell vizsgálni a fellebbezők által a második és harmadik fellebbezési jogalapjuk vonatkozásában felhozott érveket. Ezek az érvek bizonyos mértékben egybeesnek az első fellebbezési jogalap keretében már megvizsgált érvekkel, azonban azzal a konkrét sérelemmel és kárral foglalkoznak, amelyek a fellebbezők kereskedelmi érdekeit állítólagosan akkor érik, ha engedélyezik a szóban forgó jelentések hozzáférhetővé tételét. Most ezeket a kérdéseket vizsgálom meg.

B.      A második fellebbezési jogalapról: az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének megsértése

88.      Az e fellebbezési jogalap keretében megválaszolandó fő kérdés az, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele hátrányosan befolyásolná‑e a fellebbezők kereskedelmi érdekeinek védelmét.

1.      A felek érvei

89.      A fellebbezők azzal érvelnek, hogy a Törvényszék nem hívta fel a figyelmet a kiegyenlítő jogelvekre, többek között a TRIPS‑megállapodásra. Azzal is érvelnek, hogy a Törvényszék révesen értelmezte a Bíróság LPN és Finnország kontra Bizottság ítéletét.(78) A Törvényszék tehát tévesen alkalmazta a jogot, amikor a fellebbezők kereskedelmi érdekeit és a hozzáférhetővé tételhez fűződő (általános) közérdekhez képest mérlegelte. A fellebbezők ehelyett úgy vélik, hogy azt, hogy veszélyeztették‑e a kereskedelmi érdekeiket, önállóan, annak vizsgálatát megelőzően kellett volna megvizsgálni, hogy a nyomós közérdek megakadályozhatja‑e a hozzáférhetővé tételt.(79)

90.      A fellebbezők azzal érvelnek, hogy a Törvényszék helytelen mércét alkalmazott, amikor megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének értelmében a fellebbezők érdekeinek „súlyosan sérülniük” kell(80). Azt is előadják, hogy a Törvényszék akkor is tévesen alkalmazta a jogot, amikor a bizalmas kereskedelmi jelleg irreális tesztjét alkalmazta és nem állapította meg, hogy észszerűen előrelátható módon fennáll annak a lehetősége, hogy a versenytársak visszaélésszerűen használják fel az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket.(81) A fellebbezők azzal érvelnek, hogy a Törvényszék e téves értelmezések miatt nem vette kellően figyelembe az általuk benyújtott tanúvallomásokat.

91.      Az EMA ezt vitatja és előadja, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében biztosított kivétel alkalmazásának igazolásához bizonyítani szükséges, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele valószínűsíthetően ténylegesen hátrányosan befolyásolná a fellebbezők kereskedelmi érdekeit, és hogy a védett érdekek hátrányos befolyásolása e kockázatának sajátos jellegűnek kell lennie, amely közvetlenül a hozzáférhetővé tételhez kapcsolódik és nem lehet pusztán hipotetikus.(82) Az EMA kitart amellett, hogy a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférés kizárólag akkor tagadható meg, ha az érintett dokumentum tartalmának egésze az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő egy vagy több kivétel hatálya alá tartozik.(83) Álláspontja szerint i. a hatóanyagkoncentráció‑tartományra vonatkozó részletes adatok, ii. az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatok, és iii. a jövőben lefolytatandó fejlesztési projektekre való hivatkozások kitakarása biztosítja azt, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések kitakart változata ne tartalmazzon az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése által védett bizalmas kereskedelmi információt, egyes információk mindenesetre rendelkezésre állnak, mivel azokat közzétették a Bravecto európai nyilvános értékelő jelentésében.(84) Ezenfelül az EMA azzal érvel, hogy a fellebbezők beruházásait kellően védi a 726/2004 rendelet 39. cikkének (10) bekezdése szerint alkalmazott adatkizárólagosság.(85)

2.      Az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez való hozzáférés révén történő megsértésével kapcsolatos érvek vizsgálatáról

a)      Mérlegelni kelle a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivétel által védett különös érdeket a dokumentumok hozzáférhetővé tételéhez fűződő általános közérdekhez képest?

92.      A Törvényszék a megtámadott ítélet 65. pontjában megállapítja, hogy:

„Az is megjegyzendő, hogy a kivételeknek az 1049/2001 rendelet 4. cikkében, és különösen annak (2) bekezdésében előírt rendszere az adott helyzetben egymással szemben álló érdekek – azaz egyrészről azon érdekek, amelyeknek kedvezne az érintett dokumentumok hozzáférhetővé tétele, másrészről pedig az e hozzáférhetővé tétellel esetlegesen fenyegetett érdekek – összevetésén alapul. A dokumentumokhoz való hozzáférés iránti valamely kérelemre vonatkozóan hozott határozat attól a kérdéstől függ, hogy az adott ügyben mely érdeknek kell elsőbbséget élveznie (2013. november 14‑i LPN és Finnország kontra Bizottság ítélet, C‑514/11 P és C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42. pont; 2015. szeptember 23‑i ClientEarth és International Chemical Secretariat kontra ECHA ítélet, T‑245/11, EU:T:2015:675, 168. pont).”

93.      Ezzel a kérdéssel részletesebben foglalkozom a PTC Therapeutics International  kontra  EMA ügyre (C‑175/18. P.) vonatkozó, a mai napon már előterjesztett indítványom 111–128. pontjában. Az említett indítványban megvizsgálom, hogy a Törvényszék az abban az ügyben megtámadott ítéletben miként alkalmazta tévesen a jogot annak megállapításával, hogy valamely ügynökség mérlegelheti egymással szemben az átláthatósághoz fűződő általános közérdeket és az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében szereplő kivételek egyikére hivatkozó fél magánérdekét. Megjegyzem, hogy a megtámadott ítélet azonban más alapokon nyugszik. A Törvényszék e tekintetben utalt a Bíróság LPN és Finnország kontra Bizottság ítéletére.(86)

94.      Habár a fenti 92. pontban hivatkozott fordulat helyesen adja vissza az LPN és Finnország kontra Bizottság ítélet 42. pontjának tartalmát, minden tiszteletem ellenére úgy vélem, hogy az valamelyest kontextusból kiragadott. A Bíróság az LPN és Finnország kontra Bizottság ítélet 41. pontjában megállapította, hogy „A Bizottság által hivatkozott – azaz az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének harmadik francia bekezdésében szereplő – kivétel értelmében az intézmény megtagadja a dokumentumokhoz való hozzáférést, ha a hozzáférhetővé tétel sértené az ellenőrzések, vizsgálatok és könyvvizsgálatok céljának védelmét, kivéve ha a hozzáférhetővé tételhez nyomós közérdek fűződik.

95.      E fordulat megerősíti a PTC Therapeutics International  kontra  EMA ügyre (C‑175/18. P.) vonatkozó indítványomban(87) szereplő azon érvelésemet, amelynek értelmében először azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy alkalmazandó‑e az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében szereplő egyik kivétel, és ezzel a kérdéssel a hozzáférhetővé tétellel kapcsolatos, közérdekre vonatkozó kérdésektől függetlenül kell foglalkozni. A második kérdés, jelesül az, hogy fennáll‑e nyomós közérdek, kizárólag akkor merül fel, ha az említett kivétel alkalmazandó és az ügy a szóban forgó rendelet 4. cikke (2) bekezdésének hatálya alá tartozik. E második kérdés ugyanis az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében rögzített kivételek alóli alkivételnek minősül.

96.      A megtámadott ítélet 69. pontja és 87. pontjának utolsó mondata – noha ez utóbbi esetben ez az érv pusztán kiegészítő jellegű a Törvényszék által tett azon megállapításhoz képest, hogy a vitatott jelentések nem tartalmaznak bizalmas információt – is mind arra utal, hogy a Törvényszék a fentiekben leírtak szerint tévesen alkalmazta az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdését.

97.      Ezen okokból kifolyólag úgy vélem, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor megállapította, hogy mérlegelni kell egymással szemben a közérdek és a hozzáférhetővé tétellel szemben a bizalmas kereskedelmi információjának védelmére hivatkozó fél érdekeit. Attól tartok, hogy e téves jogalkalmazás befolyásolta a Törvényszék jelen ügyben szereplő indokolását.

b)      A 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivételek alkalmazásához szükségese, hogy a hozzáférhetővé tétel „súlyosan” sértse a fellebbezők kereskedelmi érdekeinek védelmét?

98.      A Törvényszék a megtámadott ítélet 68. pontjában megállapítja, hogy:

„Ily módon az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel alkalmazásához bizonyítani kell, hogy a vitatott dokumentumok olyan elemeket tartalmaznak, amelyek hozzáférhetővé tétele sértheti valamely jogi személy kereskedelmi érdekeit.”(88)

99.      Ahogyan azt előadtam a PTC Therapeutics International  kontra  EMA ügyre (C‑175/18) vonatkozó mai indítványom 104–109. pontjában, az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése nem tartalmazza a „súlyosan” kifejezést. Téves a Törvényszék indokolása abban a részében, amelyben ezt a magasabb mércét alkalmazta annak vizsgálata során, hogy – a megtámadott ítélet 69. pontjában foglaltaknak megfelelően – az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele veszélyezteti‑e a fellebbezők kereskedelmi érdekeinek védelmét.

100. Most rámutatok arra, hogy e téves jogalkalmazás hogyan befolyásolhatta a fellebbezők azon érveinek a Törvényszék általi megítélését, amelyeket annak alátámasztása céljából hoztak fel, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések egésze bizalmas kereskedelmi információnak minősül.

c)      Az információk „bizalmas kereskedelmi” információnak minősítésének kritériumai

101. A Törvényszék által – a fellebbezők azon előadásának elutasítása során, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas kereskedelmi információnak minősülnek – felhozott érvek egyike, hogy az azokban szereplő információ nem „újszerű” vagy „új”.(89) Ezenfelül a Törvényszék megállapítja, hogy „a valamely személy kereskedelmi érdekei 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében említett védelmének sérelmét nem szükségszerűen a hozzáférhetővé tétel tárgyát képező információ vagyoni értéke határozza meg.”(90)

102. Az EMA és a Törvényszék azt kifogásolják, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések nem tartalmaznak újdonságot. Nem érthetek azonban egyet azzal, hogy az „újszerűség” nélkülözhetetlen előfeltétele annak, hogy valamely dokumentum az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alkalmazásában bizalmas kereskedelmi dokumentumnak minősüljön.(91) Álláspontom szerint az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések a fellebbezők bizalmas kereskedelmi információjának minősülnek, amennyiben valamely potenciális versenytárs hasznosan alapul tudja venni ezeket a jelentéseket – még az EMA által eszközölt kitakarásokat követően is –, és így megtakaríthatja azt a pénzt, amelyet a fellebbezőknek el kellett költeniük a toxicitási vizsgálataik elvégzésére és a szóban forgó jelentések elkészítésére. Ez attól függetlenül így van, hogy a jelentésekben szereplő információ újszerű‑e. Álláspontom szerint nem meggyőzőek a Törvényszék által ezzel szemben felhozott érvek.(92) Noha igaz, hogy minden versenytársnak el kell végeznie a saját vizsgálatait, a jelen ügy szempontjából az a lényeg, hogy a fellebbezők vizsgálatai nyilvános részeinek alapulvétele a versenytársak számára megkönnyítheti és kevésbé költségessé teheti e vizsgálatok sikeres elvégzését azáltal, hogy azok a fellebbezők által alkalmazott megközelítést szorosan követik.(93) A fellebbezők is ezzel érvelnek, amikor előadják, hogy a vitatott jelentések „útitervként” használhatók fel. Ezenfelül álláspontom szerint végső soron nem meggyőző a Törvényszék adatkizárólagosság által biztosított védelemre történő hivatkozása. Ahogyan azt fentebb már kifejtettem, az adatkizárólagosság nem akadályozza meg az adatok harmadik országban történő felhasználását.

103. Habár előfordulhatnak olyan esetek, amelyekben valamely, anyagi értékkel bíró dokumentum nem minősülhet bizalmas kereskedelmi információnak, az, hogy ezen információ nem áll könnyen rendelkezésre, és hogy annak felhasználása előnyt biztosít a felhasználó számára – ami viszonyt hátrányba hozza azt a természetes vagy jogi személyt, amelynek sok időt, erőfeszítést és pénzt kellett befektetnie annak érdekében, hogy azt első alkalommal létrehozza –, azt jelenti, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel alkalmazásában bizalmas kereskedelmi információnak kell tekinteni.

d)      A kereskedelmi érdekek veszélyeztetése előreláthatóságának mértékéről

104. A Törvényszék kifogásolja a fellebbezők azon érveit, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fellebbezők kereskedelmi érdekeinek veszélyeztetése számos esetben előrelátható‑e. Álláspontja szerint azok az „útitervvel” kapcsolatos érvet illetően „túlzottan homályosak és nem alátámasztottak”(94), „homályosak és pontatlanok” azzal kapcsolatban, hogy a hozzáférhetővé tétel hogyan befolyásolná a forgalombahozatali engedély versenytárs cégek általi megszerzését,(95) és úgy ítéli meg, hogy „homályosak és általánosak” a fellebbezők arra vonatkozó magyarázatai, hogy miért kell az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések egészét bizalmas jellegűnek tekinteni.(96)

105. A Törvényszék a megtámadott ítélet 81. pontjában rámutat arra, hogy „[a] pontos és konkrét magyarázatok annál is inkább szükségesnek bizonyultak volna, mivel – a fenti 64. pontban felidézetteknek megfelelően – az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt kivételek eltérnek a dokumentumokhoz való, lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elvétől, azokat tehát megszorítóan kell értelmezni és alkalmazni”.

106. Habár ez természetesen helytálló, a jelen kontextusban az a lényeg – amit a Törvényszék maga is elfogadott(97) –, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint azt kell bizonyítani, hogy e dokumentum hozzáférhetővé tétele konkrétan és ténylegesen miként sérthetné az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése által védett érdeket. Ráadásul az ilyen sérelem veszélyének észszerűen előre láthatónak kell lennie. Az nem alapulhat pusztán feltételezésen,(98) noha természetesen nem szükséges azt bizonyítani, hogy e veszélynek biztosnak kell lennie. A Törvényszék azon érve, hogy a fellebbezők által leírt veszélyek nem konkrétak, a Törvényszék azon előfeltevésén alapul, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő információ nem bizalmas jellegű, mivel a versenytársaknak el kell készíteniük a saját toxicitási vizsgálati jelentéseiket. Megítélésem szerint azonban a jelen indítványban másutt és a PTC Therapeutics International  kontra  EMA ügyre (C‑175/18) vonatkozó, ma már előterjesztett indítványomban előadott összes okból kifolyólag ez az álláspont túl korlátozott. A potenciális versenytársak számára egyértelműen valós előnyt jelent az, ha valamely megközelítést követhetnek és a saját munkájukat más sikeres munkájához viszonyíthatják. A fellebbezők rámutattak arra, hogy e veszély valós és nyilvánvaló. Már önmagában az is igen beszédes a veszély természetével kapcsolatban, hogy a jelen ügyben a kérelmező egy másik gyógyszeripari társaság.

107. A Törvényszék ítéletében szereplő értékelését jelentősen befolyásolhatta a Törvényszék által követett azon értelmezés, amely szerint a fellebbezők kereskedelmi érdekeinek „súlyosan” kell sérülniük, valamint az a feltevése, hogy ezen érdekeket az 1049/2001 rendelet alapját képező, közérdekkel kapcsolatos megfontolásokhoz képest kell mérlegelni. A megtámadott ítélet 69. pontja alátámasztja ezt a megállapítást. Egyértelműen kitűnik a megtámadott ítélet 87. pontjából – ami azonban csak kiegészítő érv –, hogy a Törvényszék megteremti ezt a mérlegelést végzi el, amikor megállapítja, hogy „kiüresítené a nyilvánosság engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmazó dokumentumokhoz való hozzáférésének az uniós jogban biztosított jogát valamennyi vizsgálat hozzáférhetővé tételének azzal a céllal történő mellőzése, hogy valamely harmadik ország hatóságait megakadályozzanak abban, hogy egy gyártó számára piaci hozzáférést biztosítson anélkül, hogy köteles lenne saját vizsgálatait benyújtani”(99).

108. E kérdést összefoglalva úgy vélem, hogy a Törvényszék által végzett értékelés bizonyos, jogi szempontból téves feltevésekre épült. Nem szükséges, hogy a fellebbező kereskedelmi érdekei „súlyosan” sérüljenek, és nem kell „újszerűnek” lennie annak az információnak, amelynek bizalmas kezelését kérik, valamint a fellebbezők kereskedelmi érdekei – azok említését követően – kizárólag akkor hagyhatók figyelmen kívül, ha a hozzáférhetővé tételhez nyomós közérdek fűződik, valamint azok nem mérlegelhetők az 1049/2001 rendelet alapját képező, hozzáférhetővé tételhez fűződő közérdekekhez képest. Ennélfogva úgy vélem, hogy a második fellebbezési jogalap megalapozott.

C.      A harmadik fellebbezési jogalapról: az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének megsértése

1.      A felek érvei

109. A fellebbezők annak ellenére hivatkoztak az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében szereplő kivételre – amely olyan ügyekre vonatkozik, amelyekben még nem született határozat –, hogy a Bravecto vonatkozásában a forgalombahozatali engedélyezés iránti eljárás lezárult. Ezenfelül a fellebbezők e tekintetben utalnak az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére.

110. A fellebbezők a tárgyaláson kiemelték, hogy úgy vélik, az első albekezdés alkalmazandó, mivel az EMA 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez hozzáférést biztosító, vitatott határozata meghozatalának időpontjában egy másik fluralaner alapú gyógyszerre, egy macskáknak és kutyáknak szánt spot‑on oldatra vonatkozó kérelem elbírálása volt folyamatban, és a fellebbezők tájékoztatták az EMA‑t arról, hogy szárnyalások kezelését szolgáló további fluralaner alapú gyógyszerre vonatkozó kérelmet fognak előterjeszteni. A vitatott jelentéseket mindkét említett kérelemben újból felhasználták.

111. A fellebbezők az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdését illetően előadják, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések tartalmazzák a vizsgálati eredményekre vonatkozó állásfoglalásokat, és hogy azokat az EMA belső határozathozatala céljából készítették el. E dokumentumok hozzáférhetővé tétele esetén a forgalombahozatali engedélyek kérelmezői „lépéseket tennének” annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben, akár a forgalombahozatali engedélyezés iránti központosított eljárás elkerülésével is megvédjék az értékes adataikat.

112. Az EMA vitatja ezeket az érveket.

2.      Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdésével kapcsolatos érvek vizsgálatáról

113. A jelen indítvány 82. pontjára utalok annyiban, amennyiben a fellebbezők az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdésére hivatkoznak. Mivel a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása a hozzáférés iránti kérelem benyújtásának időpontjában már egyértelműen lezárult, nem teljesültek az említett rendelkezésben szereplő követelmények. Az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése nem értelmezhető kiterjesztőbben, mivel a 4. cikk (3) bekezdésének második albekezdése egyértelműen e tényállással foglalkozik, méghozzá olyan módon, amely eltér az 1049/2201 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében szereplő rendelkezéstől.

114. A fellebbezők 1049/2201 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdésén alapuló érveit illetően úgy tűnik, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 108–110. pontjában a bizalmi jelleggel kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik. A Törvényszék megállapította, hogy – mivel a már engedélyezett javallattal(100) nem kapcsolatos információt, valamint a jövőbeni fejlesztési projektekkel kapcsolatos ilyen adatokat kitakarják – az EMA döntéshozatali eljárását az ilyen jövőbeni javallatokat illetően nem éri hátrányos hatás. Habár nem világos ez az érvelés, egyetértek a Törvényszék által a megtámadott ítélet 111. pontjában tett megállapítással, amely szerint a fellebbezők nem terjesztettek elő olyan bizonyítékot, amelyből arra a következtetésre lehetne jutni, hogy a döntéshozatali eljárás állítólagos veszélyeztetése „súlyos” lenne. Ehhez hozzáfűzhető, hogy az sem egyértelmű, ez egyáltalában hogyan érinthetné hátrányosan a döntéshozatali eljárást.

115. Az az érv, amely szerint előfordulhat, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezői nem hajlandók információt az EMA rendelkezésére bocsátani, mivel attól tartanak, hogy azt az 1049/2001 rendelet alapján hozzáférhetővé teszik, ténylegesen olyan érv, amely az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése által védett döntéshozatali eljárás kérdése helyett az információ 1049/2001 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése által védett bizalmas jellegének kérdésével kapcsolatos. Következésképpen úgy vélem, hogy a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése nem alkalmazható, mivel a forgalombahozatali engedélyezési eljárás lezárult, így már határozatot hoztak az ügyben. Ezenfelül úgy vélem, hogy a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor megállapította, hogy a vitatott jelentések hozzáférhetővé tétele nem veszélyeztetné súlyosan az EMA döntéshozatali eljárását.

116. Következésképpen a harmadik jogalapot el kell utasítani.

VI.    Általános következtetések

117. Mindezen okokból minden tiszteletem ellenére úgy vélem, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben arra a következtetésre jutott, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján nem áll fenn általános vélelem amellett, hogy meg kell tagadni a vitatott jelentésekhez való hozzáférést. Ezenfelül úgy vélem, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor arra a következtetésre jutott, hogy a vitatott jelentésekhez való hozzáférés az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében nem befolyásolná hátrányosan a fellebbező kereskedelmi érdekeit.

118. Az Európai Unió Bírósága Alapokmányának 61. cikke alapján, ha a fellebbezés megalapozott, a Bíróság a Törvényszék határozatát hatályon kívül helyezi, és ha a per állása megengedi, az ügyet maga a Bíróság is érdemben eldöntheti, illetve határozathozatalra visszautalhatja a Törvényszékhez.

119. Álláspontom szerint ez nem az a helyzet, amelyben a Bíróság az ügyet érdemben eldöntheti, mivel összetett ténykérdések jogi értékelésére van szükség. Ennélfogva javaslom a Bíróságnak, hogy helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet és utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé, hogy az a fenti érvelés tükrében a vitatott jelentések újbóli vizsgálatát követően elbírálja az ügyet.

VII. Végkövetkeztetés

120. A fenti indokok alapján – anélkül, hogy eldönteném a jelen fellebbezésben felhozott többi jogalap Bíróság általi értékelését – azt javaslom a Bíróságnak, hogy:

1)      helyezze hatályon kívül a 2018. február 5‑i MSD Animal Health Innovation és Intervet international  kontra  EMA ítéletet (T‑729/15, EU:T:2018:67);

2)      utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé;

3)      a költségekről jelenleg ne határozzon.


1      Eredeti nyelv: angol.


2      HL 2001. L 45., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.


3      A többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak a Közösség nevében a hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében történő megkötéséről szóló tanácsi határozat (HL 1994. L 336., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 21. kötet, 80. o.).


4      Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).


5      HL 2001. L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.


6      A 2004. március 31‑i 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2004. L 136., 58. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 286. o.) általi módosításnak megfelelően.


7      2016. július 20‑i MSD Animal Health Innovation és Intervet international kontra EMA végzés (T‑729/5 R, nem tették közzé, EU:T:206:435).


8      EMA kontra MSD Animal Health Innovation és Intervet international, C‑52/6 P(R), nem tették közzé, EU:C:207:149.


9      Azzal a kritériummal kapcsolatban, hogy a dokumentumoknak ugyanabba a kategóriába kell tartozniuk, illetve azonos jellegűnek kell lenniük, a következőkre utal: 2008. július 1‑jei Svédország és Turco kontra Tanács ítélet (C‑39/05 P és C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 50. pont); 2013. október 17‑i Tanács kontra Access Info Europe ítélet (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, 72. pont). Azzal a kritériummal kapcsolatban, hogy az általános vélelmek – a harmadik felek általi beavatkozás korlátozásával – lehetővé tehetik az eljárás lefolytatása integritásának megőrzését, a következőkre utal: Wathelet főtanácsnok LPN és Finnország kontra Bizottság ügyre vonatkozó indítványa (C‑514/11 P és C‑605/11 P, EU:C:2013:528, 66., 68., 74. és 76. pont). Azzal a kritériummal kapcsolatban, hogy a dokumentumoknak olyan dokumentumok csoportjába kell tartozniuk, amelyeket egyértelműen jellemzett, hogy együttesen egy folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljáráshoz tartoztak, a következőkre utal: 2010. június 29‑i Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau ítélet (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 12–22. pont); 2010. szeptember 21‑i Svédország és társai kontra API és Bizottság ítélet (C‑514/07 P, C‑528/07 P és C‑532/07 P, EU:C:2010:541, 75. pont); 2014. február 27‑i Bizottság kontra EnBW ítélet (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 69. és 70. pont). Azzal a kritériummal kapcsolatban, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésre különös szabályok vonatkoznak, a következőkre utal: 2015. június 11‑i McCullough kontra Cedefop ítélet (T‑496/13, nem tették közzé, EU:T:2015:374, 91. pont); Cruz Villalón főtanácsnok Tanács kontra Access Info Europe ügyre vonatkozó indítványa (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, 75. pont).


10      A megtámadott  ítélet, 32. és 45. pont.


11      Uo., 46. pont.


12      Uo., 39. és 40. pont.


13      Uo., 34–38. pont.


14      Uo., 44. pont.


15      Uo., 50. pont.


16      A 2001/82 irányelv 13. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben.


17      2018. február 5‑i MSD Animal Health Innovation és Intervet international kontra EMA  ítélet (T‑729/15, EU:T:2018:67, 50. és 51. pont).


18      Uo., 52. pont.


19      Uo.. 46. pont.


20      Tisztában vagyok vele, hogy a megtámadott ítélet angol változatának 68. pontjában szereplő „súlyosan” kifejezést nem minden nyelvi változat tartalmazza (többek között ez a helyzet a francia és a német változattal). Ebben az esetben azonban az eljárás nyelve az angol, így az angol változat az egyedüli hiteles változat, és a fellebbező kérelmeit is erre alapozta. Ezért érvelésemben a megtámadott ítélet e nyelvi változatára alapozom.


21      Uo., 68. és 69. pont.


22      Uo., 70–77. pont.


23      Uo., 82. és 89. pont.


24      Uo., 102. pont.


25      Uo., 110. pont.


26      Uo., 122. pont.


27      Uo., 127. pont.


28      Amely a 726/2004 rendelet 39. cikkének (10) bekezdése alapján alkalmazandó.


29      A fellebbezés 41–49. pontja.


30      A fellebbezés 50. pontja.


31      A fellebbezés 46., 51–53. pontja.


32      A fellebbezés 55. pontja.


33      A fellebbezés 68. pontja.


34      A fellebbezés 55. pontja.


35      A fellebbezés 58–62. pontja.


36      Az EMA válaszának 95–98. pontja.


37      2011. június 9‑i Comitato „Venezia vuole vivere” és társai kontra Bizottság ítélet (C‑71/09 P, C‑73/09 P és C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat); 2011. december 21‑i A2A kontra Bizottság ítélet (C‑318/09 P, nem tették közzé, EU:C:2011:856, 109. pont).


38      EMA/110196/2006.


39      EMA/127362/2006.


40      Lásd: PTC Therapeutics International  kontra  EMA (C‑175/18. P.) ügyre vonatkozó indítványom, 39. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.


41      Uo., 59. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.


42      A Törvényszék – ugyanazon a napon meghozott ítéletben is alkalmazott – kritériumainak elutasítását az adott ügyben (PTC Therapeutics  kontra  EMA ügy, T‑718/15) a fellebbezési eljárásban szintén a mai napon előterjesztett indítványom 63–67. pontja rögzíti. Habár a PTC Therapeutics  kontra  EMA ügyben (T‑718/15) előadott érvek klinikai vizsgálati jelentésekkel kapcsolatosak, azok a jelen fellebbezés tárgyát képező, toxicitási vizsgálati jelentésekhez hasonló jelentésekre egyaránt vonatkoznak. A a bizalmas jelleg általános vélelmére tekintettel a felek jelen ügyben (MSD Animal Health Innovation és Intervet international kontra EMA ügy, T‑729/15) és a PTC Therapeutics ügyben előadott érvei igen hasonlók, így a megtámadott ítélet és a Törvényszék PTC Therapeutics  kontra  EMA ítélete (T‑718/15. sz. ügy) is igen hasonló.


43      A megtámadott ítélet 25. pontja.


44      Uo., 26. pont.


45      Uo., 28. pont.


46      Uo., 29. pont.


47      Uo., 30–37. pont.


48      Talán az első kritérium kivételével, amelyet azonban a Törvényszék részletesen nem tárgyalt meg, és amely kizárólag azt jelenti, hogy olyan kategóriát kell meghatározni, amelyre vonatkozik a bizalmas jelleg általános vélelme.


49      2012. június 28‑i ítélet (EU:C:2012:394).


50      2012. június 28‑i ítélet (EU:C:2012:393).


51      2017. május 11‑i ítélet (EU:C:2017:356).


52      A 2018. szeptember 4‑i ClientEarth kontra Bizottság ítélet (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 81. pont) öt kategóriát rögzít. Ezek a kategóriák a következők: i. a Bizottság állami támogatásokra vonatkozó vizsgálati eljárással kapcsolatos igazgatási aktájában lévő dokumentumok (lásd: 2010. június 29‑i Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau ítélet [C‑139/07 P, EU:C:2010:376]), ii. az uniós bíróságokhoz a bírósági eljárás folyamán benyújtott beadványok addig, amíg az eljárás folyamatban van (2017. július 18‑i Bizottság kontra Breyer ítélet [C‑213/15 P, EU:C:2017:563, valamint az ítélet 41. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlat]), iii. a vállalkozások közötti összefonódások ellenőrzésére irányuló eljárásban a Bizottság és a bejelentő felek, illetve harmadik személyek által egymásnak küldött dokumentumok (2012. június 28‑i Bizottság kontra Éditions Odile Jacob ítélet [C‑404/10 P, EU:C:2012:393]), iv. a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás pert megelőző szakaszához kapcsolódó dokumentumok (2013. november 14‑i LPN és Finnország kontra Bizottság ítélet [C‑514/11 P és C‑605/11 P, EU:C:2013:738]), valamint v. az EUMSZ 101. cikk alkalmazásában indított eljárással kapcsolatos dokumentumok (2014. február 27‑i Bizottság kontra EnBW ítélet [C‑365/12 P, EU:C:2014:112]). Hangsúlyozni kell, hogy az említett öt kategória nem képez zárt csoportot.,Megjegyzem azt is, hogy ez a Bíróság előtt nem képezte vita tárgyát.


53      Az ügyet ugyanis megemlítették a tárgyaláson és a felek lehetőséget kaptak arra, hogy arra észrevételt tegyenek.


54      Kiemelés tőlem.


55      Kiemelés tőlem.


56      Habár ez a szám nem feltétlenül a toxicitási vizsgálatokhoz kapcsolódik.


57      A fellebbezés 29. pontja.


58      E joghatás a referencia‑gyógyszer valamely tagállamban vagy az Európai Unióban történő engedélyezését követő nyolc évig áll fenn.


59      A megtámadott ítélet 29. pontja.


60      2018. szeptember 4‑i ítélet (EU:C:2018:660, 80. pont).


61      Lásd a Szerződés 81. és 82. cikkében (jelenleg az EUMSZ 101. és 102. cikkében) meghatározott versenyszabályok végrehajtásáról szóló, 2002. december 16‑i 1/2003/EK tanácsi rendelet (HL 2003. L 1., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 2. kötet, 205. o.) 27. cikkének (2) bekezdését és 28. cikkét.


62      Lásd a Bizottság által az EK‑Szerződés 81. és 82. cikke alapján folytatott eljárásokról szóló, 2004. április 7‑i 773/2004/EK bizottsági rendelet (HL 2004. L 123., 18. o.; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 3. kötet, 81. o.) 6., 8., 15. és 16. cikkét. Ez utóbbi rendeletek korlátozásokat írnak elő az EK 81. cikk (jelenleg az EUMSZ 101. cikk) alapján lefolytatott versenyjogi eljárásokkal kapcsolatos dokumentumok felhasználását illetően. Az ilyen eljárásokban az iratbetekintést az „érintett felek” és az olyan „panaszosok” számára biztosítják, akiknek panaszát a Bizottság el kívánja utasítani az adott további rendelkezés alapján. 2014. február 27‑i Bizottság kontra EnBW ítélet (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 86–92. pont).


63      2010. június 29‑i Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau ítélet (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 61. pont) az Európai Unió működéséről szóló szerződés 108. cikkének alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2015. július 13‑i (EU) 2015/1589 tanácsi rendelettel (HL 2015. L 248., 9. o.) közben felváltott, az EK‑Szerződés 93. cikkének alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1999. március 22‑i 659/1999/EK tanácsi rendelet (HL 1999. L 83, 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 1. kötet, 339. o.) 6. cikkének (2) bekezdése és 20. cikke alapján. E rendelkezések akként rendelkeznek, hogy a felülvizsgálati eljárásban egyes információkat közölni kell a tagállamokkal, ugyanakkor e rendelkezés nem vonatkozik az érintett felekre.


64      2012. június 28‑i Bizottság kontra Agrofert Holding ítélet (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, 64. pont) a vállalkozások közötti összefonódások ellenőrzéséről szóló, 2004. január 20‑i 139/2004/EK tanácsi rendelet (HL 2004. L 24., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 3. kötet, 40. o.) 17. cikke és 18. cikkének (3) bekezdése, valamint a vállalkozások közötti összefonódások ellenőrzéséről szóló 139/2004/EK tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2004. április 7‑i 802/2004/EK bizottsági rendelet (HL 2004. L 133., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 3. kötet, 88. o.) 17. cikke alapján; ez utóbbi két rendelkezés a védelemhez való jogot óvja.


65      Lásd: 2017. május 11‑i Svédország kontra Bizottság ítélet (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Megjegyzem azonban, hogy ennek az ügynek az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése harmadik francia bekezdésében foglalt kivétel képezte tárgyát.


66      Lásd a 726/2004 rendelet 35. cikkének (6) bekezdését, 36. cikkét, 37. cikkének (3) bekezdését, 38. cikkének (2) és (3) bekezdését.


67      A megtámadott ítélet 47–50. pontja.


68      A Törvényszék a megtámadott ítélet 47–51. pontjában és a 2018. február 5‑i PTC Therapeutics International kontra EMA ítélet (T‑718/15, EU:T:2018:66) 61–65. pontjában is hasonlóan érvelt.


69      Lásd: a PTC Therapeutics  International ügyben (C‑175/18 P) a mai napon előterjesztett indítványom 87. pontja, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.


70      Előfordulhat, hogy egyes esetekben ez eltér.


71      A TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése és az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésén alapuló alkivétel szerint.


72      A 2001/82 irányelv 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdése valamely tagállamban vagy az Európai Unióban engedélyezett referencia‑gyógyszerrel kapcsolatos.


73      Lásd: a jelen indítványom 51. pontja; 2018. szeptember 4‑i ítélet (EU:C:2018:660, 80. pont).


74      2017. július 18‑i ítélet (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).


75      Uo., 35. és 36. pont.


76      2018. február 5‑i PTC Therapeutics International kontra EMA ítélet (T‑718/15, EU:T:2018:66, 70. pont); PTC Therapeutics International kontra EMA ügyre (C‑175/18 P) vonatkozó indítványom 98. pontja.


77      2013. november 14‑i LPN és Finnország kontra Bizottság ítélet (C‑514/11 P és C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 66. és 67. pont).


78      2013. november 14‑i ítélet (C‑514/11 P és C‑605/11 P, EU:C:2013:738).


79      A fellebbezés 71. pontja.


80      Uo., 71. pont.


81      Uo., 71. és 74. pont.


82      Az EMA válaszának 31. és 42. pontja.


83      Uo., 105. pont.


84      Uo., 18–19. pont.


85      Uo., 35–37. pont.


86      2013. november 14‑i ítélet (C‑514/11 P és C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42. pont).


87      128. pont.


88      Kiemelés tőlem. Ahogyan azt a 20. lábjegyzetben kifejtettem, a „súlyosan” határozó nem minden nyelvi változatban szerepel. Mindazonáltal az egyedüli hivatalos nyelvi változatban – amely az eljárás nyelvének változata (a jelen esetben az angol) – szerepel.


89      Lásd például a megtámadott ítélet 74. és 76. pontját.


90      A megtámadott ítélet 82. és 89. pontja.


91      Lásd még: PTC Therapeutics International kontra EMA ügyre (C‑175/18 P) vonatkozó indítványom 147. pontja.


92      A megtámadott ítélet 84. pontja.


93      Lásd még: PTC Therapeutics International kontra EMA ügyre (C‑175/18) vonatkozó indítványom 150. pontja.


94      A megtámadott ítélet 80. pontja.


95      A megtámadott ítélet 87. pontja.


96      A megtámadott ítélet 81. pontja.


97      A megtámadott ítélet 93. pontja.


98      2014. július 3‑i Tanács kontra  In 't Veld ítélet (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, 52. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).


99      Ennek ellenére a Törvényszék a megtámadott ítélet 128. pontjában a negyedik jogalap alapján végzett vizsgálatát illetően ennek az ellenkezőjét állapítja meg.


100      Ez a javallat – a fent említett, a kutyáknak és macskáknak szánt spot-on oldathoz hasonló más javallatok helyett – kutyáknak szánt rágótablettára vonatkozott.