Language of document : ECLI:EU:C:2019:710

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

HOGAN

ippreżentati fil-11 ta’ Settembru 2019 (1)

Kawża C178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

vs

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

“Appell — Aċċess għal dokumenti — Regolament (KE) Nru 1049/2001 — Dokumenti miżmuma mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u ppreżentati fil-kuntest ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu veterinarju — Deċiżjoni biex terza persuna tingħata aċċess għad-dokumenti — Preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità — Artikolu 4(2) – Eċċezzjoni dwar il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali — Artikolu 4(3) — Protezzjoni tal-proċess deċiżjonali”






I.      Introduzzjoni

1.        Dan l-appell jikkonċerna wieħed minn żewġ appelli fejn parti qiegħda tipprova taqleb deċiżjoni li minħabba fiha istituzzjoni jew aġenzija tal-Unjoni tat aċċess għal dokumenti. Permezz tal-appell tagħhom, MSD Animal Health Innovation GmbH (iktar ’il quddiem “MSD”) u Intervet international BV (iktar ’il quddiem “Intervet”) (“l-appellanti”) jitolbu lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal-5 ta’ Frar 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international vs EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”). F’din is-sentenza, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors tal-appellanti għall-annullament tad-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini EMA/785809/2015 tal-25 ta’ Novembru 2015 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). Din id-deċiżjoni tat aċċess għar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi li fihom informazzjoni ppreżentata fil-kuntest ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) għall-prodott mediċinali għall-użu veterinarju Bravecto abbażi tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (2). L-applikant għall-aċċess għal dawn id-dokumenti huwa kumpannija farmaċewtika li hija jew tista’ tkun kompetitur tal-appellanti.

2.        Il-kwistjoni ċentrali mqajma f’dan l-appell hija dwar jekk ir-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi mħejjija bħala parti mill-applikazzjoni għall-ATS fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju lill-EMA jikkostitwixxux informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali li hija protetta mill-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001. Dan l-appell ġie eżaminat flimkien mal-appell fil-Kawża C‑175/18 P,  PTC Therapeutics International vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

3.        Dawn iż-żewġ appelli huma l-ewwel appelli fejn il-kwistjoni tal-aċċess għad-dokumenti ppreżentati f’applikazzjonijiet għall-ATS ġiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. L-importanza ta’ dawn l-appelli fir-rigward tar-reġim tal-libertà tal-informazzjoni u l-industriji tal-prodotti farmaċewtiċi u veterinarji ma tistax, fil-fehma tiegħi, tiġi enfasizzata biżżejjed. Filwaqt li dan l-appell jikkonċerna l-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju – kif distinti mill-prodotti farmaċewtiċi għall-użu mill-bniedem involuti fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International vs EMA  – il-kwistjonijiet legali mqajma fiż-żewġ appelli huma, għall-finijiet kollha, tant simili li huma kważi identiċi. Peress li dawn il-kwistjonijiet li jirrigwardaw it-tħaddim tas-sistema tal-libertà tal-informazzjoni pprovduta fir-Regolament Nru 1049/2001 huma, madankollu, ittrattati f’iktar dettall fil-konklużjonijiet tiegħi ppreżentati dalgħodu fil-kawża relatata C‑175/18 P, PTC Therapeutics International vs EMA, dawn il-konklużjonijiet, fil-verità, għandhom jinqraw flimkien ma’ dawk il-konklużjonijet ta’ qabel.

4.        Qabel ma jitqiesu kull waħda minn dawn il-kwistjonijiet legali, jeħtieġ, l-ewwel, li jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet legali rilevanti.

II.    Il-kuntest ġuridiku

 Id-dritt internazzjonali

Il-Ftehim dwar Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intelletwali (iktar ’il quddiem il-“Ftehim TRIPS”)

5.        L-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS li jagħmel parti mill-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), iffirmat mill-Komunità Ewropea u approvat sussegwentement b’Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 94/800/KE tat-22 ta’ Diċembru 1993 (3) jipprovdi kif ġej:

“3. Il-Membri, meta jeħtieġu, bħala kondizzjoni ta’ approvazzjoni tal-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi jew agrikoli li jużaw entitajiet kimiċi, is-sottomissjoni ta’ testijiet mhux żvelati jew xi data oħra, li l-oriġini tagħhom jinvolvi sforz konsiderevoli, għandhom jipproteġu data bħal din minn użu kummerċjali nġust. Madankollu, il-Membri għandhom jipproteġu data bħal din mill-iżvelar, sakemm ma jkunx neċessarju minħabba l-ordni pubbliku, jew sakemm jittieħdu miżuri sabiex jassiguraw li d-data hi protetta mill-użu kummerċjali inġust”.

 Id-dritt tal-Unjoni

A – Regolament Nru 1049/2001

6.        L-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001 jipprovdi eċċezzjonijiet għad-dritt ta’ aċċess għal dokumenti. Il-paragrafi 2, 3 u 6 huma rilevanti għal dan il-każ. Dawn jipprovdu kif ġej:

“2. L-istituzzjonijiet għandhom jirrifjutaw aċċess għal dokument meta l-iżvelar tiegħu jista’ jdgħajjef il-ħarsien ta’:

–        interessi kummerċjali ta’ persuna naturali jew legali, inkluża l-proprjetà intellettwali,

–        proċedimenti fil-qrati u pariri legali,

–        l-iskop ta’ ispezzjonijiet, invesitgazzjoni u verifiki,

jekk ma’ jkunx hemm interess pubbliku akbar fl-iżvelar tiegħu.

3. Aċċess għad-dokument, miktub minn instituzzjoni għall-użu intern jew irċevut minn instituzzjoni, dwar kwistjoni fejn id-deċiżjoni ma ttiħditx mill-istituzzjoni, għandu jiġi rifjutat jekk l-iżvelar tad-dokument serjament idgħajjef il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ l-istituzzjoni, jekk m’hemmx interess pubbliku akbar fl-iżvelar tiegħu.

Aċċess għad-dokument li fih opinjonijiet għall-użu intern bħala parti minn deliberazzjoni u konsultazzjonijiet preliminarji fl-istituzzjoni kkoncernat għandu jiġi rifjutat anke wara li tittieħed id-deċiżjoni jekk l-iżvelar tad-dokument serjament idgħajjef il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ l-istituzzjoni, jekk m’hemmx interess pubbliku akbar fl-iżvelar tiegħu.

[…]

6. Jekk partijiet biss tad-dokument mitlub huma koperti minn xi eċċezzjoni, il-biċċiet l-oħra tad-dokument għandhom jiġu żvelati”.

B – Regolament (KE) Nru 726/2004 (4)

7.        L-Artikolu 39(10) jirreferi għall-Artikolu 13 u l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji.

8.        L-Artikolu 73 jipprovdi:

“Ir-Regolament [Nru 1049/2001] għandu japplika għad-dokumenti miżmuma mill-Aġenzija.

L-Aġenzija għandha tistabbilixxi reġistru skond l-Artikolu 2(4) tar-[Regolament Nru 1049/2001] biex ikunu disponibbli d-dokumenti kollha li huma aċċessibbli għall-pubbliku skond dan ir-Regolament.

Il-Bord Amministrattiv għandu jadotta l-arranġamenti biex ikun implimentat ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 fi żmien sitt xhur mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

[…]”.

Ċ – Direttiva 2001/82 (5)

9.        L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 12(3), b’mod partikolari l-punt (j) tiegħu, huwa fformulat kif ġej:

“L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha biex tintwera’ l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji in-kwistjoni. Il-fajl għandu jitqiegħed skond Anness 1 u għandu jkun fih, b’mod partikolari, l-informazzjoni li ġejja:

[…]

(j) rizultati ta’:

–        provi farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),

–        provi ta’ sigurtà u provi tar-residwi,

–        provi pre-kliniċi u kliniċi,

–        provi li jagħmlu stima tar-riskji potenzali tal-prodotti mediċinali għall-ambjent. Dan l-impatt għandu jiġi studjat u kunsiderazzjoni għandha tingħata każ b’każ tad-dispożizzjonijiet speċifiċi li jfittxu li jillimitawh;

[…]”

10.      L-Artikolu 13(1) (6) jipprovdi kif ġej:

“B’deroga minn punt (j) tal-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 12(3), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant m’għandhux għalfejn jipprovdi r-rizultati tal-provi tas-sigurezza u tar-residwu jew tal-provi pre-kliniċi u kliniċi jekk ikun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali b’referenza li huwa jew ġie awtorizzat b’Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.

Prodott mediċinali ġeneriku veterinarju awtorizzat skond din id-dispożizzjoni m’għandux jitqiegħed fis-suq qabel ma jgħaddu għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodotti b’referenza.

L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll meta prodott mediċinali b’referenza ma ġiex awtorizzat fl-Istat Membru fejn ingħatat l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali ġeneriku. F’dan il-każ, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni, l-Istat Membru fejn huwa jew kien awtorizzat il-prodott mediċinali b’referenza. Fuq talba ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn ingħatat l-applikazzjoni, l-awtorita kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għandha tittrasmetti, f’perjodu ta’ xahar, konferma li l-prodott mediċinali b’referenza huwa jew kien awtorizzat flimkien mal-komposizzjoni sħiħa tal-prodott b’referenza u jekk meħtieġ dokumentazzjoni rilevanti oħra.

[…]”.

A.      Il-fatti fil-kawża prinċipali

11.      Iż-żewġ appellanti jappartjenu għat-taqsima tal-kummerċ globali tas-saħħa tal-annimali ta’ Merck & Co., Inc. L-ewwel appellanti, MSD, kienet l-isponsor ta’ studji tossikoloġiċi li ġew ippreżentati fil-forma ta’ rapporti ta’ testijiet mhux kliniċi ddettaljati lill-EMA meta Intervet applikat għal ATS għall-prodott mediċinali għall-użu veterinarju “Bravecto”. Bravecto jikkonsisti f’pilloli li tomgħod li jintużaw għat-trattament tal-infestazzjonijiet fil-klieb minn qurdien u briegħed.

12.      L-applikazzjoni għall-ATS għal Bravecto kienet ġiet ippreżentata lill-EMA fl-20 ta’ Novembru 2012. Din l-applikazzjoni ġiet approvata mill-Kummissjoni Ewropea fil-11 ta’ Frar 2014 abbażi ta’ opinjoni tal-EMA mħejjija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.

13.      Fis-7 ta’ Awwissu 2015, l-EMA rċeviet talba għall-aċċess għad-dokumenti skont ir-Regolament Nru 1049/2001. Din it-talba kienet tirreferi għal ħames rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi li kienu jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni għall-ATS. L-EMA ddeċidiet li tagħti aċċess għal tlieta minn dawk ir-rapporti, li kien fihom l-Istudju C45151 (l-istudju tat-tossiċità bl-espożizzjoni għall-ġilda tal-firien għal 28 ġurnata) u l-Istudju 88913 (l-istudju tat-tossiċità bl-espożizzjoni għall-ġilda tal-firien għal 28 ġurnata), u l-Istudju C45162 (l-istudju dwar it-tossiċità orali fuq il-firien għal 28 ġurnata). (Għall-konvenjenza, nipproponi li nirreferi għal dawn ir-rapporti bħala jew “ir-rapporti ta’ studju tal-lott 1” jew ir-“rapporti inkwistjoni”). Kif diġà ngħad, it-talba għall-aċċess ġiet minn kumpannija farmaċewtika oħra.

14.      B’email tal-24 ta’ Awwissu 2015, l-EMA informat lill-appellanti bid-deċiżjoni li tagħti aċċess għad-dokumenti u bagħtet ir-rapporti ta’ studju tal-lott 1 kif redatti mill-EMA lill-appellanti għall-kummenti tagħhom, inklużi l-ġustifikazzjonijiet għar-redazzjoni li huma xtaqu jipproponu. L-appellanti pproponew iktar redazzjonijiet abbażi tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) u/jew l-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001.

15.      L-EMA aċċettat biss redazzjonijiet li jirrigwardaw id-dettalji fuq il-firxa ta’ konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u fuq l-istandard ta’ referenza interna użata f’testijiet analitiċi kif ukoll ir-referenzi għall-proġetti ta’ żviluppi futuri. Permezz tad-Deċiżjoni EMA/671379/2015, tad-9 ta’ Ottubru 2015, l-EMA informat lill-appellanti li hija kienet iddeċidiet li tagħti aċċess lill-applikant u hemżet mal-email tagħha d-dokumenti fil-forma li hija kellha l-intenzjoni li tagħti aċċess għalihom.

16.      Permezz ta’ email tad-19 ta’ Ottubru 2015, l-appellanti oġġezzjonaw għall-fatt li l-“parti l-kbira” tar-redazzjonijiet tagħhom ġew miċħuda mill-EMA u argumentaw għall-ewwel darba li kull wieħed mir-rapporti inkwistjoni kienu jaqgħu taħt il-preżunzjoni tal-kunfidenzjalità.

17.      Minħabba li l-korrispondenza ulterjuri u t-telefonata konferenzjali ma setgħatx issolvi d-differenzi bejn il-partijiet, l-EMA ħadet id-deċiżjoni kkontestata. Hija ddeċidiet li tikkonferma d-deċiżjoni tagħha tad-9 ta’ Ottubru 2015 biex tagħti aċċess għar-rapporti inkwistjoni kif redatti. Mehmuża ma’ din id-deċiżjoni kien hemm it-tabelli ta’ ġustifikazzjoni li tħejjew mill-EMA wara li ħadet inkunsiderazzjonijiet il-kummenti aġġornati tal-appellanti.

18.      L-EMA sostniet li l-kummenti tal-appellanti la kienu speċifiċi għar-redazzjonijiet proposti u lanqas ma kienu ta’ natura xjentifika. Hija argumentat li l-preżunzjoni tal-kunfidenzjalità invokata mill-appellanti għar-rapporti inkwistjoni kienet tmur kontra d-dispożizzjonijiet ta’ trasparenza tat-TFUE kif ukoll d-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1049/2001. Hija enfasizzat li kwalunkwe użu kummerċjali inġust potenzjali tal-informazzjoni huwa prekluż minħabba d-dispożizzjonijiet ta’ esklużività tad-data u tas-suq li jinsabu fl-Artikolu 13 u l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82. L-EMA kkonkludiet ukoll – essenzjalment għall-istess raġunijiet – li l-Artikolu 39 tal-Ftehim TRIPS ma huwiex ippreġudikat bl-iżvelar tal-informazzjoni. Inkwantu l-appellanti kienu argumentaw li jista’ jkun hemm evażjoni tal-esklużività tad-data u suq eżistenti, l-EMA kkonstatat li dan dejjem kien riskju u rreferiet għal-dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni u u tad-dritt tal-Istati Membri li jipprovdi għal rimedji f’din l-eventwalità. Hija kkunsidrat li jekk tirrifjuta l-aċċess għal dawn ir-raġunijiet, dan fil-prattika jwassal għal paraliżi kważi totali tal-aċċess għad-dokumenti previst fir-Regolament Nru 1049/2001. L-EMA qalet ukoll li hija tikkunsidra l-informazzjoni bħala kummerċjalment kunfidenzjali biss jekk tali informazzjoni ma hijiex disponibbli pubblikament jew altrimenti aċċessibbli minn sorsi pubblikament disponibbli. Fl-istess ħin, hija nnutat li jrid jintwera li l-aċċess għal din l-informazzjoni jkun jippreġudika l-interess ekonomiku jew il-pożizzjoni kompetittiva tal-appellanti.

19.      L-appellanti kkontestaw id-deċiżjoni kkontestata fil-kuntest ta’ rikors għal annullament quddiem il-Qorti Ġenerali. Permezz ta’ att separat, huma ppreżentaw talba għal miżuri provviżorji li l-President tal-Qorti Ġenerali laqa’ (7). L-appell tal-EMA kontra dan id-digriet ġie miċħud b’digriet tal-Viċi President tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-1 ta’ Marzu 2017 (8).

III. Is-sentenza appellata

20.      Insostenn tar-rikors tagħhom quddiem il-Qorti Ġenerali, l-appellanti ressqu ħames motivi, fejn allegaw li (1) ir-rapporti ineżami huma protetti mill-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) jew l-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 minħabba l-preżunzjoni ġenerali tal-kunfidenzjalità, (2) ir-rapporti ineżami jikkostitwixxu informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali protetta taħt l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, (3) ir-rapporti ineżami huma protetti taħt l-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 minħabba li l-iżvelar tagħhom jippreġudika l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-EMA, (4) ma sar ebda eżerċizzju ta’ bbilanċjar tal-interessi rilevanti u, (5) ma sar ebda eżerċizzju adegwat ta’ bbilanċjar tal-interessi kompetituri. Il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors fl-intier tiegħu abbażi tar-raġunijiet li ġejjin:

 Preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità

21.      Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li ma kienet teżisti ebda preżunzjoni ta’ kunfidenzjalità fir-rigward tar-rapporti ta’ studju tal-lott 1. Hija waslet għal din il-konklużjoni għar-raġunijiet segwenti.

22.      Filwaqt li applikat kriterji identifikati minn din il-qorti biex tiġi aċċettata preżunzjoni ġenerali (9), hija kkonstatat li f’dan il-każ ma kien issodisfatt ebda wieħed minn dawn il-kriterji. L-ewwel nett, ir-rapporti ta’ studju tal-lott 1 ma kinux jirrigwardaw proċedura amministrattiva jew ġudizzjarja pendenti b’mod li l-għanijiet li jista’ jkollha l-preżunzjoni ġenerali, senjatament, il-bżonn imperattiv li jiġi żgurat li l-proċeduri inkwistjoni jitħaddmu b’mod korrett u biex ikun iggarantit li l-għanijiet tagħhom ma jkunux ippreġudikati, ma kinux diskussi hawnhekk (10). Il-fatt li d-data setgħet terġa’ tintuża fir-rigward ta’ ATS ma jbiddilx din l-evalwazzjoni (11). It-tieni nett, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li r-Regolament Nru 726/2004, li fih ir-regoli applikabbli għal proċedura ta’ ATS, ma kienx fih regoli speċifiċi li jirrestrinġu l-aċċess għad-dokumenti.

23.      Il-Qorti Ġenerali nnutat ukoll li l-EMA kienet adottat id-dokument EMEA/110196/2006 intitolat “Politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar l-aċċess għad-dokumenti (fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u użu veterinarju)” kif ukoll id-dokument ta’ politika EMA/127362/2006. Dan id-dokument ta’ politika fih tabella, li ma hijiex legalment vinkolanti, li tagħti gwida għall-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1049/2001 għall-kategoriji ta’ dokumenti. Din it-tabella tiġi aġġornata fuq bażi kontinwa billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-interpretazzjoni mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja tar-Regolament Nru 1049/2001 kif ukoll esperjenzi oħra miksuba mill-EMA (12).

24.      Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet ukoll li l-fatt li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 inkitbu mill-appellanti minflok ma kienu bbażati fuq ir-rapport ta’ evalwazzjoni li kienet ħejjiet l-EMA ma jiġġustifikax protezzjoni ikbar (13).

25.      Hija esprimiet ukoll dubji dwar jekk l-istudji mhux kliniċi u dawk kliniċi humiex minnhom infushom kunfidenzjali peress li huma jistgħu jkunu limitati biex jissodisfaw skema regolatorja imposta mill-EMA u ma fihom ebda materjal ġdid (14). Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li wieħed ma jistax jibbaża ruħu fuq id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 39(2) u (3) tal-Ftehim TRIPS biex ikun hemm preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità peress li dawn ma jagħtux preċedenza assoluta lill-protezzjoni tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali fuq il-prinċipju tal-iżvelar (15). Hija osservat li l-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004 (16) u l-eċċezzjoni li tinsab fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 li jipprovdu għall-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li tinsab f’ATS kienet tissodisfa r-rekwiżiti taħt l-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS (17). Preċiżament għall-istess raġuni hija ddeċidiet li d-data żvelata kienet suffiċjentement protetta kontra l-użu ħażin, minkejja l-possibbiltà ta’ terzi persuni li jużaw id-dokumenti biex jevitaw l-esklużività tad-data bi ksur ta’ dawk id-dispożizzjonijiet (18).

26.      Il-Qorti Ġenerali kkonfermat ukoll il-pożizzjoni tal-EMA li l-fatt li d-data tista’ terġa’ tintuża b’rabta ma’ applikazzjonijiet għall-ATS ġodda ma jikkostitwixxix minnu nnifsu raġuni biex dik l-informazzjoni titqies li hija kunfidenzjali jew li l-iżvelar tagħha jista’ jippreġudika l-proċess deċiżjonali fis-sens tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 (19).

 L-applikazzjoni speċifika tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 f’dan il-każ

27.      Minbarra l-argumenti li kienu rilevanti u evalwati fir-rigward tal-preżunzjoni ġenerali u li huma wkoll rilevanti għall-evalwazzjoni speċifika, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, abbażi ta’ interpretazzjoni stretta tal-eċċezzjoni li tinsab fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, li għandu jintwera li r-rapporti inkwistjoni fihom elementi li jistgħu, jekk jingħata aċċess għalihom, jippreġudikaw “b’mod gravi” l-interessi kummerċjali tal-appellanti (20). Hija qalet ukoll li l-evalwazzjoni dwar jekk l-EMA kisritx l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 għandha ssir, fost l-oħrajn, fid-dawl ta’ dan (21). Hija ddeċidiet ukoll li biex ir-rapporti kollha ta’ studju tal-lott 1 jkunu koperti mill-eċċezzjoni li tinsab fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, l-informazzjoni kollha li tkun tinsab fihom tkun trid tkun informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat l-argumenti mressqa mill-appellanti f’dan ir-rigward, senjatament li dawn ir-rapporti jiżvelaw tagħrif regolatorju, abbiltajiet ta’ evalwazzjoni kliniċi u l-approċċ strateġiku innovattiv ta’ MSD biex tagħmel l-istudji ta’ sigurtà tagħha, bħala li kienu vagi u infondati (22). Hija ddeċidiet ukoll li l-“interessi kummerċjali” imsemmija fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 ma humiex neċessarjament stabbiliti b’riferiment għall-valur finanzjarju tal-informazzjoni li għaliha jingħata aċċess (23).

28.      Il-Qorti Ġenerali kkonstatat ukoll li l-appellanti ma setgħux jinvokaw l-eċċezzjoni pprovduta fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 minħabba li l-proċedura għall-għoti ta’ ATS għal Bravecto kienet magħluqa fiż-żmien li saret it-talba għall-aċċess għar-rapporti inkwistjoni (24). Barra minn hekk, l-appellanti ma kienu ppreżentaw ebda provi li juru b’liema mod il-proċess deċiżjonali tal-EMA kien ikun serjament ippreġudikat jekk wieħed jistrieħ fuq ir-rapporti fl-applikazzjonijiet futuri, b’mod partikolari peress li l-EMA żgurat li d-data li ma tirrigwardax l-indikazzjoni awtorizzata diġà u d-data li tirrigwarda l-proġetti ta’ żvilupp futuri jibqgħu kunfidenzjali (25).

29.      Fir-rigward tal-ilment tal-appellanti li ma sarx ibbilanċjar xieraq tal-interessi diverġenti, il-Qorti Ġenerali ttrattat żewġ xenarji. Jekk l-argument tal-appellanti kien immirat għall-ibbilanċjar tal-interessi tagħha li żżomm ir-rapporti kkonċernati kunfidenzjali mal-“interess pubbliku akbar fl-iżvelar tiegħu” imsemmi fl-Artikolu 4(2) u 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 li jsir rilevanti biss wara li tkun ġiet aċċertata l-eżistenza ta’ informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, din l-eċċezzjoni tapplikax hawnhekk peress li, fil-fatt, ir-rapporti ta’ studju tal-lott 1 ma kinux ġew irrikonoxxuti bħala informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali (26). Jekk, min-naħa l-oħra, l-appellanti sostnew li l-EMA tibbilanċja l-interess tal-appellanti fil-kunfidenzjalità kontra l-interess pubbliku fl-iżvelar diġà fil-mument li jiġi stabbilit jekk id-data tikkostitwixxix informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li dan jikser l-Artikolu 73 tar-Regolament Nru 726/2004. Din id-dispożizzjoni twassal biex jiġi applikat ir-Regolament Nru 1049/2001 li jippermetti biss eċċezzjonijiet għall-obbligu ta’ trasparenza fil-każijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(2) u (3) tar-Regolament Nru 1049/2001 (27).

IV.    L-appell

30.      L-appellanti ressqu ħames aggravji insostenn tal-appell tagħhom. Permezz tal-ewwel aggravju tagħhom, huma jallegaw li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ma rrikonoxxietx l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità applikabbli għar-rapporti ta’ studju tal-lott 1. It-tieni aggravju bbażat fuq ksur tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001. Fit-tielet aggravju tagħhom, l-appellanti jallegaw li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 għandhom ikunu protetti taħt l-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001. Permezz tar-raba’ u tal-ħames aggravju, l-appellanti jallegaw li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta, wara li l-ewwel, it-tieni u t-tielet motivi kienu stabbilixxew li l-Artikolu 4(2) u (3) tar-Regolament Nru 1049/2001 kien japplika, l-EMA kellha tibbilanċja dawn l-interessi privati mal-interess pubbliku superjuri, jekk kien hemm, fl-iżvelar. L-appellanti jsostnu li, kieku l-EMA għamlet dan, hija kienet issib li ma hemm ebda interess pubbliku superjuri favur l-iżvelar.

31.      B’mod konformi mat-talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, jien nipproponi li nillimita l-konklużjonijiet tiegħi għall-ewwel, it-tieni u t-tielet aggravju.

V.      Evalwazzjoni

A.      L-ewwel aggravju: ksur tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 minħabba n-nuqqas tar-rikonoxximent tal-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità applikabbli għar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi bħalma huma r-rapporti ta’ studju tal-lott 1

32.      Fl-ewwel aggravju tagħhom, l-appellanti jargumentaw li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ċaħdet l-argument li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 kienu protetti bi preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità.

1.      L-argumenti tal-partijiet

33.      Fl-opinjoni tal-appellanti, il-Qorti Ġenerali applikat ħażin il-kriterji li jippermettu li tiġi rrikonoxxuta l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità.

34.      L-appellanti jaqblu mal-Qorti Ġenerali li wieħed mill-kriterji li jippermettu li tiġi rrikonoxxuta l-preżunzjoni ġenerali fir-rigward tal-eċċezzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 4(2) u (3) tar-Regolament Nru 1049/2001 huwa li hemm regoli speċifiċi li jirrigwardaw l-aċċess għad-dokumenti fil-proċedura li għaliha jappartjenu d-dokumenti. Madankollu, huma jikunsidraw li l-Qorti Ġenerali interpretat ħażin l-Artikolu 73 tar-Regolament Nru 726/2004 meta qisietu bħala tali dispożizzjoni. Min-naħa l-oħra, huma jikkunsidraw li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82. L-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82 (28) jiddeskrivi l-mod ġeneriku għall-approvazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Skont l-appellanti, dan l-artikolu huwa bbażat fuq il-preżunzjoni li l-kompetituri qatt ma għandhom aċċess għar-rapporti, peress li dawn ma humiex meħtieġa għall-ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku. Huma jiddeduċu wkoll li karatteristika inerenti u essenzjali tas-sistema tal-ATS hija li d-dokumenti ppreżentati bħala parti minn fajl tal-ATS li lilu jappartjenu r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi għandhom jinżammu kunfidenzjali (29).

35.      L-appellanti jenfasizzaw li l-interess pubbliku ikun issodisfatt bir-rekwiżiti tal-iżvelar li jinsabu fir-Regolament Nru 726/2004 u b’mod partikolari bil-pubblikazzjoni tar-Rapport ta’ Stima Pubblika Ewropea (iktar ’il quddiem l-“EPAR”) skont l-Artikolu 38(3) tar-Regolament Nru 726/2004 (30). Dan ir-rekwiżit tal-pubblikazzjoni u r-regoli deskritti fil-punt 34 ta’ dawn il-konklużjonijiet jilħqu bilanċ bejn l-interess li tiġi stimulata r-riċerka billi jipproteġu lil dawk li waslu l-ewwel, il-bżonn li tkun stimulata l-kompetizzjoni fir-riċerka u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti, il-ħolqien ta’ sistema ta’ ATS fejn l-applikanti jkunu inkoraġġuti jiżvelaw l-informazzjoni, u x-xewqa li jkun limitat l-ittestjar fuq l-annimali. Fl-opinjoni tagħhom, l-effett utli tar-Regolament Nru 726/2004 jeżiġi għaldaqstant li biex wieħed jilħaq dak il-bilanċ tri tiġi rrikonoxxuta l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità (31).

36.      L-appellanti jargumentaw ulterjorment li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta hija għamlet is-suġġerimenti segwenti fir-rigward tal-każijiet li fihom il-Qorti tal-Ġustizzja kienet irrikonoxxiet il-preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità: (i) l-aċċess għad-dokumenti kien tipikament limitat għall-“partijiet ikkonċernati” jew il-“lanjanti”, u (ii) dawk il-każijiet kollha kienu jinvolvu “proċeduri amministrattivi jew ġudizzjarji pendenti” inkwantu dan kien jimplika li dawn kienu l-kriterji neċessarji. Min-naħa l-oħra, huma jsostnu li l-Qorti Ġenerali naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li l-preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità tista’ tiġi applikata meta d-dokumenti kkonċernati jkun fihom informazzjoni kummerċjalment sensittiva min-natura taghom (32). F’dan ir-rigward huma jallegaw li d-data li tista’ tintuża b’mod inġust għandha titqies kunfidenzjali (33).

37.      L-appellanti jikkritikaw ukoll lill-Qorti Ġenerali talli qagħdet fuq id-dokumenti ta’ politika tal-EMA bħala sorsi tad-dritt (34).

38.      L-appellanti jargumentaw li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta kkonstatat li kwalunkwe preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità tispiċċa meta tiġi adottata deċiżjoni ta’ ATS. Min-naħa l-oħra, kellha tittieħed inkunsiderazzjoni l-possibbiltà li l-informazzjoni terġa’ tintuża.

39.      Barra minn hekk, l-appellanti jsostnu li l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1049/2001 konformi mal-Ftehim TRIPS kienet twassal biex tiġi aċċettata l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità (35).

40.      L-EMA tikkontesta dawn l-argumenti kollha. B’mod partikolari, hija ssostni li ebda wieħed minn dawn il-kriterji li, fil-passat, kienu rilevanti għar-rikonoxximent tal-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità ma huwa ssodisfatt u li l-mod li bih hija kkontemplata l-garanzija kontra l-“użu kummerċjali nġust” fis-sens tal-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS huwa l-għoti ta’ ċertu perijodu ta’ esklużività għad-data. Għaldaqstant hija ssostni li d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004 jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Ftehim TRIPS. Barra minn hekk, l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 jipproteġi effettivament l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra l-użu inġust (36). Madankollu, fil-fehma tal-EMA, mhux il-kontenut kollu tar-rapporti ta’ studju tal-lott 1 jew inkella r-rapporti kollha tat-testijiet tossikoloġiċi inġenerali jikkostitwixxu informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

2.      Evalwazzjoni tal-argumenti fir-rigward tal-preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità

a)      Allegat ibbażar fuq id-dokumenti ta’ politika interna tal-EMA

41.      L-allegazzjoni tal-appellanti li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta invokat id-dokument ta’ politika tal-EMA stess bħala sors tad-dritt ma hijiex korretta. Jien naqbel li li kieku l-Qorti Ġenerali ttrattat dan id-dokument bħala sors tad-dritt u kienet hekk ibbażat id-deċiżjoni tagħha, dan kien ikun żball ta’ liġi. Iżda dan hu dak li verament ġara quddiem il-Qorti Ġenerali?

42.      Skont ġurisprudenza stabbilita, l-ilmenti diretti lejn deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali intiżi kontra motivi li saru biss għall-finijiet ta’ eżawriment ma jistgħux jimplikaw l-annullament ta’ din id-deċiżjoni u b’hekk huma ineffettivi (37). Filwaqt li l-Qorti Ġenerali semmiet li l-EMA kienet adottat dispożizzjonijiet b’applikazzjoni tal-Artikolu 73 tar-Regolament Nru 726/2004 li jimplimenta r-Regolament Nru 1049/2001 u li hija kienet adottat id-dokument “Politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar l-aċċess għad-dokumenti (fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u użu veterinarju)” (38), kif ukoll dokument intitolat “Riżultat tal-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar l-aċċess għad-dokumenti fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u użu veterinarju” (39), huwa ċar li fil-motivazzjoni tagħha l-Qorti Ġenerali ma bbażatx ruħha fuq dawk id-dokumenti.

43.      Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet fil-punt 38 tas-sentenza appellata li “[f]id-dawl ta’ dak kollu li ntqal, hemm lok li jiġi kkunsidrat li ma teżistix preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità […]”. L-użu tal-kliem “barra minn hekk” fil-bidu tal-punt 39 tas-sentenza jagħmilha ċara li l-Qorti Ġenerali ma bbażatx il-motivazzjoni tagħha fuq ir-regoli tal-politika tal-EMA deskritti sussegwentement.

44.      Fil-qosor, għaldaqstant, huwa ċar li d-dokumenti msemmija fil-punti 39 u 40 tas-sentenza appellata jissemmew biss għall-skop ta’ eżawriment. Ma humiex ċentrali għar-rationale fid-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali.

b)      Preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità

45.      Fil-punti 36 sa 40 tal-konklużjonijiet tiegħi fl-appell fil-Kawża T-718/15, PTC Therapeutics vs EMAsemmejt ftit prinċipji ġenerali li jirrigwardaw is-sistema tal-libertà tal-informazzjoni li huma rilevanti wkoll hawnhekk. F’dawk il-konklużjonijiet, indikajt li istituzzjoni li ssirilha talba għall-aċċess għad-dokumenti u li tkun trid tirrifjuta tali aċċess għandha tispjega kif l-iżvelar tad-dokument inkwistjoni jista’, speċifikament u attwalment, jippreġudika l-interess protett mill-eċċezzjoni (40). F’dawk il-konklużjonijiet indikajt ukoll li, skont il-ġurisprudenza, l-istituzzjoni tal-Unjoni kkonċernata hija libera li tibbaża d-deċiżjoni tagħha f’dan ir-rigward fuq preżunzjonijiet ġenerali li japplikaw għal ċerti kategoriji ta’ dokumenti peress li kunsiderazzjonijiet ta’ ordni ġenerali simili x’aktarx li japplikaw għal talbiet għall-aċċess li jirrigwardaw dokumenti tal-istess natura (41).

46.      Il-Qorti Ġenerali kkonstatat li ma tistax tiġi aċċettata l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità minħabba li ebda wieħed mill-kriterji li kienu preżenti f’każijiet oħra fejn ġiet aċċettata preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità ma kienu preżenti fil-każ ineżami (42). Dawn il-kriterji kienu (i) “li d-dokumenti mitluba jagħmlu parti mill-istess kategorija ta’ dokumenti jew ikunu tal-istess natura” (43) (ii) li hija meħtieġa preżunzjoni ġenerali biex jiġi żgurat li l-proċeduri inkwistjoni jitħaddmu b’mod tajjeb u biex jiġi ggarantit li l-għanijiet tagħhom ma jkunux ippreġudikati bl-interferenza ta’ terzi persuni (44) (iii) li l-grupp ta’ dokumenti kkonċernati kien evidentement limitat mill-fatt li kollha kemm huma kienu jappartjenu għal fajl relatat ma’ proċedura amministrattiva jew ġudizzjarja pendenti (45) u (iv) li hemm regoli speċifiċi previsti f’att ġuridiku marbut ma’ proċedura li ssir quddiem istituzzjoni tal-Unjoni li jillimitaw l-aċċess għal ċerta dokumenti (46).

47.      Għalkemm il-Qorti Ġenerali ddikjarat hija stess li dawn il-kriterji jiddependu fuq it-tip ta’ każ – u għaldaqstant implikat li huma jistgħu jkunu jew ma jkunux rilevanti, skont il-każ ineżami – hija applikathom kollha f’dan il-każ u kkonstatat li, peress li ma kinux issodisfatti, ma setgħetx tiġi aċċettata l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità (47).

48.      Fil-fehma tiegħi, madankollu, skont il-ġurisprudenza ta’ din il-Qorti, l-ebda wieħed mill-kriterji msemmija iktar ’il fuq ma huwa neċessarju għar-rikonoxximent tal-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità (48). It-tieni u t-tielet kriterju jirrigwardaw il-proċedura amministrattiva jew ġudizzjarja pendenti. Madankollu, kemm fil-Kawża C-477/10 Il-Kummissjoni vs Agrofert Holding (49) u kif ukoll fil-Kawża C-404/10 Il-Kummissjoni vs  Éditions Odile Jacob (50) il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet l-eżistenza ta’ preżunzjonijiet ġenerali ta’ kunfidenzjalità minkejja li l-proċeduri ma kinux għadhom pendenti u fil-Kawża C-562/14 L-Isvezja vs Il-Kummissjoni, din il-qorti aċċettat l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità minkejja li ma kienx hemm regoli speċifiċi li jirrigwardaw l-aċċess għad-dokumenti fil-proċedura ineżami (51).

49.      Min-naħa tiegħi, ma nistax ma nkomplix naħseb li l-Qorti Ġenerali applikat kriterju żbaljat u għaldaqstant waslet għall-konklużjoni żbaljata rigward il-kwistjoni dwar jekk għandhiex tiġi rrikonoxxuta preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità fir-rigward tar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi.

It-test ClientEarth

50.      Il-kunsiderazzjonijiet prinċipali li jirrigwardaw il-punt dwar jekk għandhiex tiġi aċċettata l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali għal kategorija ġdida ta’ dokumenti (52), ġew espressi mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 80 tas-sentenza tal-4 ta’ Settembru 2018, ClientEarth vs Il-Kummissjoni, (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), każ fejn, inzerta, ġie deċiż wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali f’dan il-każ, iżda qabel is-seduta għat-trattazzjoni f’dan l-appell (53):

“[…] ir-rikonoxximent ta’ preżunzjoni ġenerali għall-benefiċċju ta’ kategorija ġdida ta’ dokumenti jeħtieġ madankollu li jintwera minn qabel li l-iżvelar tat-tip ta’ dokumenti f’din il-kategorija jista’, b’mod raġonevolment prevedibbli, effettivament jippreġudika l-interess protett mill-eċċezzjoni inkwistjoni. Barra minn hekk, il-preżunzjonijiet ġenerali li jikkostitwixxu eċċezzjoni għall-obbligu ta’ eżami konkret u individwali, mill-istituzzjoni tal-Unjoni kkonċernata, ta’ kull dokument imsemmi fit-talba ta’ aċċess u, b’mod iżjed ġenerali, għall-prinċipju tal-aċċess l-iktar wiesa’ possibbli tal-pubbliku għad-dokumenti miżmuma mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni, għandhom ikunu suġġetti għal interpretazzjoni u applikazzjoni stretta” (54).

Applikazzjoni tat-test ClientEarth

51.      Fil-kuntest ta’ dan l-appell, l-interess li għandu jkun protett skont l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) huwa l-interess kummerċjali tal-applikant għal ATS. Il-kategorija ta’ dokumenti involuta f’dan il-każ hija r-rapporti ta’ studju tat-tip li jinsab fil-lott 1, jiġifieri, ir-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi. Għar-raġunijiet kollha li jien tajt fil-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C‑175/18 P PTC Therapeutics International vs EMA, il-kwistjoni hija dwar jekk huwiex raġonevolment prevedibbli li l-għoti ta’ aċċess għar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi jwassal biex jippreġudika l-interessi kummerċjali (fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001) fir-rigward ta’ applikanti għal ATS li ppreżentaw tali rapporti.

52.      Il-Qorti Ġenerali tittratta din il-kwistjoni en passant biss meta, fil-punt 44 tas-sentenza appellata, tgħid li “ma jidhirx li provi kliniċi u mhux kliniċi huma fihom infushom kunfidenzjali. Dawn jistgħu, fil-fatt, ikunu limitati sabiex jirrispondu għal skema regolatorja preskritta mill-EMA u ma jinkludu fihom l-ebda element ġdid” (55). Madankollu, il-kriterju mislut minn din il-qorti mill-ġurisprudenza preċedenti tagħha u preskritt fis-sentenza tagħha fil-Kawża C‑57/16 P ClientEarth vs Il-Kummissjoni – li, nammetti li ma kienx disponibbli meta ngħatat is-sentenza appellata, ma huwiex dwar jekk l-informazzjoni hijiex ġdida, iżda jekk huwiex raġonevolment prevedibbli li l-aċċess għal tali informazzjoni jista’ jippreġudika l-interessi kummerċjali tal-partijiet li ġabru din l-informazzjoni. Nikkunsidra li, meta l-kriterju jiġi applikat b’mod korrett, ir-risposta, fir-rigward tar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi, tista’ tkun biss fl-affermattiv. Isegwi li jien nikkunsidra għaldaqstant li l-interessi inkwistjoni jkunu ppreġudikati jekk l-aċċess għal tali rapporti jkun permess.

53.      Jien ta’ din il-fehma għar-raġunijiet segwenti. Min-natura tagħhom it-testijiet tossikoloġiċi jiswew ħafna u jieħdu ħafna ħin. Ma huwiex ikkontestat li l-Bravecto kien ittestjat fuq iktar minn 2,000 kelb (56) fejn l-itwal test tossikoloġiku dam 90 jum u involva s-somministrazzjoni tal-prodott kuljum. Ma hemmx dubju li t-tħejjija ta’ dan l-istudju kien iqum ħafna flus u ħa l-ħin. Fi kwalunkwe każ, min-natura tal-affarijiet, madankollu, it-testijiet tossikoloġiċi ta’ dan it-tip x’aktarx li jkunu jiswew il-flus biex jitħejjew u jinvolvu ammont konsiderevoli ta’ ħin, flus, sforz u speċjalizzazzjoni.

54.      Kif ġie nnutat mill-appellanti fl-appell tagħhom, l-EPAR fih biss sunt ġenerali tat-tul tat-testijiet, x’dożi ġew somministrati u sunt tal-effetti osservati kif ukoll il-konklużjonijiet li wasal għalihom ir-regolatur (57). Min-naħa l-oħra, it-testijiet tossikoloġiċi nnifishom fihom informazzjoni dettaljata li tista’ tippermetti lil kompetitur mhux biss li jinqeda bir-riżultati imma wkoll ikun jaf il-metodu kif għandu jsir it-test. Fil-fehma tiegħi, dan japplika mhux biss fir-rigward tar-rapporti inkwistjoni, imma wkoll fir-rigward tat-testijiet tossikoloġiċi inġenerali.

55.      Dan kollu jfisser li t-testijiet tossikoloġiċi jeħtieġu għarfien u kontribut finanzjarju konsiderevoli. Peress li hemm possibbiltà reali – x’aktarx anki probabbiltà – li l-kompetituri jistgħu jitgħallmu minnhom jew anki jużawhom, nikkunsidra li t-testijiet tossikoloġiċi jikkostitwixxu kategorija ta’ dokument li l-aċċess għalih jippreġudika, fil-prinċipju, l-interess protett mill-eċċezzjoni għall-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li tinsab fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.

56.      Għaldaqstant, isegwi li l-istess bħall-każ tar-rapporti ta’ studju kliniċi involuti fil-Kawża C-175/18 P, PTC Therapeutics International vs EMA, ir-rapporti ta’ studju tossikoloġiċi jissodisfaw għaldaqstant il-kriterji għar-rikonoxximent ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità.

Esklużività tad-data u l-protezzjoni taħt l-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001

57.      F’dan l-istadju jista’ jkun konvenjenti li jiġu indirizzati l-argumenti mqajma mill-EMA fis-sens li diġà hemm protezzjoni suffiċjenti fis-seħħ li tipprekludi l-aċċess għad-dokumenti inkwistjoni, jiġifieri r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi, milli jippreġudikaw l-interessi kummerċjali tal-applikant għal ATS li ppreżenta dawk ir-rapporti. Din il-protezzjoni tinkludi minn naħa l-“esklużività tad-data” u min-naħa l-oħra l-protezzjoni pprovduta mill-eċċezzjonijiet għall-aċċess li jinsabu fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 applikati għall-każ speċifiku, iktar milli tiġi applikata preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità bbażata fuq l-istess regolament.

58.      Il-kunċett ta’ esklużività tad-data huwa rilevanti fil-każ ta’ dik li tissejjaħ ir-“rotta għall-approvazzjoni ġenerika”. Din tippermetti lil kumpannija farmaċewtika tapplika għal ATS b’sensiela iktar limitata ta’ dokumenti. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004 flimkien mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82, l-applikant għal ATS ma jkunx meħtieġ jipprovdi r-riżultati tat-testijiet tas-sigurtà u tar-residwi jew tal-provi prekliniċi jew kliniċi jekk l-ATS tirrigwarda prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta’ referenza diġà kien fis-suq għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru tal-Unjoni Ewropea. Dan ikopri r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi li jifformaw parti mill-provi prekliniċi. Ir-rationale għal dan huwa biex tiġi evitata d-duplikazzjoni żejda tal-ittestjar kif ukoll l-aċċess għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju bi prezzijiet orħos.

59.      It-tieni mod ta’ protezzjoni tal-informazzjoni li tqajjem mill-EMA u li, sussegwentement, ibbażat ruħha fuqu l-Qorti Ġenerali fil-motivazzjoni tagħha huwa l-protezzjoni taħt l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) abbażi ta’ eżami individwali ta; kull dokument u l-informazzjoni li tkun tinsab fih, iktar milli l-applikazzjoni ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità abbażi tal-istess dispożizzjoni. L-eċċezzjoni fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tiġi mbagħad applikata biss għal dik il-parti mill-informazzjoni li tkun tista’ tintwera speċifikament li hija kunfidenzjali iktar milli wieħed jibbaża ruħu fuq preżunzjoni ġenerali fejn l-informazzjoni kollha tkun protetta sakemm ma jkunx jista’ jintwera li r-raġunijiet li għalihom ġiet aċċettata l-preżunzjoni ġenerali ma japplikawx għall-informazzjoni speċifika jew li tapplika l-kontro-eċċezzjoni tal-interess pubbliku.

60.      L-EMA tinvoka l-Artikolu 4(6) tar-Regolament Nru 1049/2001 insostenn ta’ din l-affermazzjoni. Din id-dispożizzjoni tipprovdi li jekk xi partijiet biss tad-dokument mitlub ikunu koperti b’xi waħda mill-eċċezzjonijiet, il-partijiet li jifdal tad-dokument għandhom jiġu kkomunikati.

61.      L-EMA tallega li test tossikoloġiku ma jistax jitqies bħala kunfidenzjali kollu kemm hu u li, skont l-Artikolu 4(6) tar-Regolament Nru 1049/2001 huma biss partijiet minn dan id-dokument li huma koperti mill-eċċezzjoni tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) ta’ dak ir-regolament, u l-partijiet li jifdal mid-dokument għandhom ikunu kkomunikati.

62.      Filwaqt li dan l-argument tal-EMA jista’ jkun korrett fl-astratt, ma jistax jiġi aċċettat fil-kuntest tal-applikazzjoni ta’ preżunzjoni ġenerali. Kieku kellu jiġi aċċettat, dan ikun ifisser li qatt ma tkun tista’ teżisti tali preżunzjoni fid-dawl tal-Artikolu 4(6) tar-Regolament Nru 1049/2001. In-natura stess tal-preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità hija li istituzzjoni ma hijiex meħtieġa teżamina kull dokument individwali fil-fajl u kull parti minn dokument sabiex tevalwa jekk huwiex kunfidenzjali jew le. Huwa biss meta jintwera li l-preżunzjoni ġenerali ma tapplikax għal dokument speċifiku jew parti minnu li istituzzjoni jew aġenzija bħalma hija l-EMA hija meħtieġa tevalwa individwalment jekk l-aċċess għandux fil-fatt jitħalla fir-rigward tad-dokument inkwistjoni.

63.      Għal dak li jirrigwarda l-esklużività tad-data, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004 meta moqri flimkien mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82 għandu l-effett li jipprekludi biss l-użu tad-data rispettiva għal applikazzjoni li tuża r-rotta ġenerika fl-Unjoni Ewropea (58). Madankollu, ma hemm ebda dispożizzjoni biex tipprekludi tali użu f’pajjiżi terzi.

64.      Għaldaqstant, nikkunsidra li r-rekwiżiti għar-rikonoxximent ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità huma ssodisfatti fir-rigward tar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi.

65.      F’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx ma’ din l-evalwazzjoni, nipproponi issa li nħarsu iktar fid-dettall lejn wieħed mill-kriterji analizzati mill-Qorti Ġenerali, jiġifieri, jekk hemmx regoli speċifiċi fir-rigward tal-għoti (jew rifjut) ta’ aċċess ipprovdut minn miżura legali li tirrigwarda proċedura mmexxija quddiem istituzzjoni jew aġenzija tal-Unjoni li għandhom ikunu bbilanċjati mar-regoli ta’ trasparenza li jinsabu fir-Regolament Nru 1049/2001 (59). Nipproponi li nagħmel dan il-pass minkejja l-fatt li jien nikkunsidra li biex tiġi rrikonoxxuta l-preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità huwa biżżejjed li r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi jissodisfaw it-test preskritt fil-Kawża C-57/16 P, ClientEarth vs Il-Kummissjoni (60).

Eżerċizzju ta’ bbilanċjar bejn ir-Regolament Nru 1049/2001 u l-leġiżlazzjoni speċifika li tirregola l-aċċess għad-dokumenti, inkluż l-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS

66.      Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà rrikonoxxiet l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità f’numru ta’ każijiet fejn il-prinċipji stabbiliti fir-Regolament Nru 1049/2001 u regoli differenti li huma speċifiċi għall-proċedura ineżami kellhom jiġu rrikonċiljati u għaldaqstant interpretati b’mod konsistenti u uniformi. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità abbażi tal-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1049/2001 fid-dawl tar-Regolamenti (KE) Nru 1/2003 (61) u Nru 773/2004 (62), f’każijiet ta’ għajnuna mill-Istat (63) u għall-informazzjoni miġbura matul proċeduri ta’ amalgamazzjoni (64).

67.      Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li għalkemm il-partijiet fit-tilwima jaqblu li l-eżistenza ta’ regoli leġiżlattivi speċifiċi li jirrigwardaw l-aċċess għad-dokumenti huwa kriterju rilevanti għal dak li jirrigwarda r-rikonoxximent tal-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali, dan bl-ebda mod ma huwa rekwiżit essenzjali għal tali rikonoxximent.

68.      Kif diġà ssemma fil-punt 48 ta’ dawn il-konklużjonijiet, kien hemm każijiet ukoll fejn il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità fil-każijiet fejn ma kien hemm fis-seħħ ebda regoli speċjali li jirregolaw l-aċċess għad-dokumenti (65).

69.      Jien naqbel mal-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali fil-punti 33 sa 36 tas-sentenza appellata li r-Regolament Nru 726/2004 ma fih ebda dispożizzjoni li tillimita l-użu ta’ dokumenti miksuba minn min jagħmel it-talba wara talba għal-libertà tal-informazzjoni.

70.      Evalwazzjoni iktar dettaljata ta’ din il-kwistjoni tista’ tinstab fil-punti 85 u 86 tal-konklużjonijiet tiegħi ppreżentati llum fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International  u probabbli li ma huwiex meħtieġ, għall-iskopijiet preżenti, li nirrepeti dak l-eżerċizzju hawnhekk.

71.      Jien naqbel mal-Qorti Ġenerali li r-Regolament Nru 726/2004 ma fih ebda dispożizzjoni speċifika li tillimita l-aċċess għad-dokumenti. L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 73 tar-Regolament Nru 726/2004, min-naħa l-oħra, jipprovdi speċifikament li r-Regolament Nru 1049/2001 japplika għal dokumenti miżmuma mill-EMA.

72.      Il-formulazzjoni tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 73 tar-Regolament Nru 726/2004 hija wiesgħa u mhux ikkwalifikata. Il-fatt li ċerta informazzjoni għandha tiġi ppubblikata b’mod proattiv (66) ma jfissirx li l-aċċess għal iktar informazzjoni għandu jkun limitat, b’mod partikolari fid-dawl tal-Artikolu 73 ta’ dan ir-regolament.

73.      Madankollu, ma naqbilx mal-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali fir-rigward tal-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS (67). Fil-fehma tiegħi, din id-dispożizzjoni teħtieġ interpretazzjoni tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 li tiżgura li d-data mhux żvelata li kienet ippreżentata bħala kundizzjoni biex tiġi approvata l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott farmaċewtiku tkun protetta kontra l-iżvelar. Fil-fehma tiegħi, dan hu possibbli biss jekk tiġi aċċettata l-eżistenza ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità għar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi li kienu preżentati fi proċedura ta’ applikazzjoni għal ATS.

74.      Issa, diskussjoni iktar dettaljata ta’ din il-kwistjoni tinsab fil-punti 87 sa 97 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C-175/18 P PTC Therapeutics International ippreżentati llum u li huma wkoll applikabbli għal dan il-każ, peress li kemm ir-rapporti ta’ studju kliniċi li kienu s-suġġett ta’ dawk il-konklużjonijiet u r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi li huma ineżami f’dan il-każ huma ppreżentatai bħala rekwiżit biex tinkiseb ATS (68).

75.      Fir-rigward tal-Ftehim TRIPS, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, filwaqt li ma huwiex applikabbli direttament, fl-oqsma rregolati mill-Ftehim TRIPS, ir-regoli tal-Unjoni għandhom madankollu jiġu interpretati b’mod konsistenti mal-Ftehim TRIPS sa fejn huwa possibbli li dan isir (69). Meħud kont tal-fatt li l-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS jeżiġi li d-data tkun protetta kontra l-iżvelar, jekk, imbagħad, ma jittieħdu ebda passi biex tiġi żgurata l-protezzjoni tad-data kontra l-użu kummerċjali inġust, tqum il-mistoqsija dwar jekk il-protezzjoni tad-data mogħtija mill-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004 flimkien mal-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82 tagħtix tali protezzjoni effettiva.

76.      L-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS jirrigwarda t-trattament ta’ testijiet jew data oħra mhux żvelata, li l-preżentazzjoni tagħhom tinvolvi sforz konsiderevoli fi proċedura għall-approvazzjoni, pereżempju l-proċeduri għal ATS għal prodott farmaċewtiku.

77.      Ir-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi jaqgħu preċiżament fl-ambitu tal-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS. L-ewwel nett, l-applikanti għal ATS għandhom jippreżentaw rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi lil korp regolatorju, jiġifieri lill-EMA. It-tieni nett, il-proċess għall-approvazzjoni jikkonċerna prodotti farmaċewtiċi. It-tielet nett, il-prodott farmaċewtiku mid-definizzjoni tiegħu fih entità kimika ġdida, peress li kieku dan ma kienx hekk, ir-rotta għall-approvazzjoni ġenerika kienet tkun possibbli jekk wieħed jippreżumi li skadew it-termini. Ir-raba’ nett, it-twettiq tat-testijiet tossikoloġiċi jinvolvi sforz konsiderevoli. Il-ħames nett, ħlief għal ammont (relattivament limitat) żvelat mill-EPARs (70), id-data għadha sal‑lum mhux żvelata lill-pubbliku ġenerali.

78.      L-EMA qatt ma kkunsidrat argument li l-iżvelar huwa meħtieġ biex ikun protett il-pubbliku minħabba l-interess pubbliku superjuri għal dan il-għan (71) u dan minħabba li hija kienet iddeċidiet li r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi ma jikkostitwixxux informazzjoni kunfidenzjali. Għaldaqstant, isegwi li taħt l-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS il-kwistjoni hija dwar jekk ittiħdux passi suffiċjenti biex tkun protetta tali data kontra l-iżvelar (ħlief fejn meħtieġ biex il-pubbliku jkun protett) u biex jiġi żgurat li d-data inkwistjoni tkun protetta kontra l-użu kummerċjali inġust.

79.      Min-naħa tiegħi, inħossni obbligat nikkonkludi li l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82 ma jipprovdix protezzjoni effettiva peress li japplika biss fit-territorju tal-Unjoni Ewropea/Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Għandu jiġi nnutat li membri oħra tal-Ftehim TRIPS għandhom l-istess obbligu biex jipproteġu tali data. Sabiex din is-sistema ta’ protezzjoni tkun effettiva mad-dinja kollha, dawn ir-regoli jridu mhux biss ikunu jipproteġu data li tiġi ppreżentata fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tagħhom stess, iżda wkoll iridu jkunu japplikaw għal data li kienet ġiet ippreżentata għal dan l-iskop f’pajjiż terz jew lil awtorità oħra f’pajjiż terz. Jekk wieħed iħares, pereżempju, għar-regoli tal-Unjoni, l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82 ma jipprovdix tali protezzjoni (72).

80.      Dan kollu jfisser li hemm riskju reali li l-parti mhux redatta tar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi li kienet ġiet ikkomunikata lil min għamel it-talba taħt id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1049/2001 tista’ tintuża sussegwentement barra mill-Unjoni Ewropea f’applikazzjoni għal ATS għal prodott ġeneriku anki qabel tmiem il-perijodu ta’ esklużività tad-data.

81.      Għaldaqstant, nikunsidra li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta naqset milli tinterpreta l-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 b’mod konsistenti mar-rekwiżiti tal-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPS f’ċirkustanzi fejn dan kien possibbli li jsir u fejn tali interpretazzjoni ma kinitx tkun contra legem.

L-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 bħala l-bażi ta’ preżunzjoni ġenerali

82.      L-appellanti jibbażaw ruħhom ukoll fuq l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 favur preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità. L-argument huwa li l-preżunzjoni ġenerali hija meħtieġa biex tiggarantixxi li ma jkunux ippreġudikati l-għanijiet tal-proċedura ta’ ATS u biex tiġi ggarantita l-integrità tal-iżvolġiment tal-proċedura bilaterali. Madankollu, kif ġustament tinnota l-Qorti Ġenerali fil-punt 45 tas-sentenza appellata, il-proċedura inkwistjoni hija waħda għall-għoti ta’ ATS għal Bravecto u din kienet magħluqa fil-mument li saret it-talba għall-aċċess għad-dokumenti. Il-proċeduri ulterjuri li fihom jista’ jkun li l-appellanti jkunu jridu jerġgħu jibbażaw ruħhom fuq ir-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi jaqgħu, b’mod ċar, barra mill-ambitu tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001.

83.      L-appellanti jibbażaw ruħhom ukoll fuq it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001. Madankollu, fid-dawl tal-applikazzjoni tal-kriterji preskritti minn din il-qorti fil-Kawża C‑57/16 P, ClientEarth vs Il-Kummissjoni (73), ma nqisx li huwa raġonevolment prevedibbli li l-iżvelar tar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi – inġenerali – ijkunu jistgħu jippreġudikaw b’mod gravi l-proċess deċiżjonali tal-EMA, li huwa l-interess li dik l-eċċezzjoni tipproteġi.

84.      Għaldaqstant, naqbel mar-raġunament tal-Qorti Ġenerali li l-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 ma jistax iservi bħala bażi għal preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità tar-raporti tat-testijiet tossikoloġiċi.

Dokumenti fformulati mill-appellanti

85.      Il-Qorti Ġenerali, fil-punt 43 tas-sentenza appellata, tittratta l-allegazzjoni tal-appellanti li l-EMA kellha tikkunsidra li r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi tal-lott 1 huma data ġġenerati u fformulati minnhom. Madankollu, il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali li l-fatt li r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi bħalma huma r-rapporti tal-istudju tal-lott 1 ma humiex ifformulati mill-EMA imma, fil-fatt, mill-appellanti, ma jagħmilx differenza biex jiġi applikat ir-Regolament Nru 1049/2001, huwa korrett. Kif iddeċidiet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Breyer (74), il-kliem tal-Artikolu 2(3) flimkien mal-Artikolu 1(a) tar-Regolament Nru 1049/2001 huwa ċar. Dan ir-regolament japplika għad-dokumenti kollha, irrispettivament minn jekk dawn jiġux ifformulati mill-istituzzjoni jew irċevuti minnha (75). Għaldaqstant, id-dikjarazzjoni tal-Qorti Ġenerali li, għall-applikazzjoni tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 il-fattur deċiżiv huwa dwar jekk l-informazzjoni kkonċernata hijiex kunfidenzjali, irrrispettivament mill-oriġini tad-dokument, hija korretta.

3.      Konklużjonijiet dwar l-ewwel aggravju tal-appell

86.      Għaldaqstant, minħabba r-raġunijiet mogħtija iktar ’il fuq, il-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta kkonkludiet li ma kienx hemm preżunzjoni ġenerali favur li ma jiġux żvelati r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi. Madankollu, dan ma jfissirx li d-deċiżjoni tal-EMA għandha neċessarjament tiġi annullata. Għalkemm, b’kuntrast mas-sentenza tagħha fil-każ parallel, Kawża T-718/15 PTC Therapeutics International vs  EMA (76), il-Qorti Ġenerali ma bbażatx ruħha fuq dan f’din il-kawża, l-istituzzjoni kkonċernata ma hijiex meħtieġa tibbaża d-deċiżjoni tagħha fuq preżunzjoni ġenerali, anki jekk teżisti tali preżunzjoni (77). Kif għamlet b’mod ċar f’dan il-każ, hija tista’ twettaq eżami speċifiku tad-dokumenti mitluba u tasal għal konklużjoni bbażata fuq dak l-eżami speċifiku.

87.      Għaldaqstant huwa meħtieġ, fi kwalunkwe każ, li jiġu kkunsidrati l-argumenti mressqa mill-appellanti fir-rigward tat-tieni u t-tielet aggravju tal-appell. Dawn l-argumenti jiddupplikaw sa ċertu punt l-argumenti li diġà ġew ittrattati fl-ewwel aggravju tal-appell, peress li huma diretti lejn il-preġudizzju speċifiku u d-dannu għall-interessi kummerċjali li l-appellanti jallegaw li ser isofru jekk ikun permess l-iżvelar tar-rapporti inkwistjoni. Jien ser issa nikkunsidra dawn il-kwistjonijiet.

B.      It-tieni aggravju tal-appell: ksur tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001

88.      Il-kwistjoni prinċipali li trid tiġi kkunsidrata taħt dan l-aggravju tal-appell hija dwar jekk l-iżvelar tar-rapporti ta’ studju tal-lott 1 jippreġudikax il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali tal-appellanti fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.

1.      L-argumenti tal-partijiet

89.      L-appellanti jargumentaw li l-Qorti Ġenerali naqset milli tagħti attenzjoni lill-prinċipji tad-dritt kuntrarji, b’mod partikolari, il-Ftehim TRIPS. Huma jargumentaw ukoll li l-Qorti Ġenerali tat interpretazzjoni żbaljata tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni (78). Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta wiżnet l-interessi kummerċjali tal-appellanti kontra l-interess pubbliku (ġenerali) għall-iżvelar. Min-naħa l-oħra, huma jikkunsidraw li l-kwistjoni dwar jekk l-interessi kummerċjali tagħhom kinux ippreġudikati kellha tiġi evalwata separatament qabel ma jiġi evalwat jekk interess pubbliku superjuri setax jipprekludi l-iżvelar (79).

90.      L-appellanti jargumentaw li l-Qorti Ġenerali applikat kriterju żbaljat meta ddeċidiet li l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 kien jeżiġi li l-interessi tal-appellanti jridu jkunu “ppreġudikati b’mod gravi” (80). Huma jallegaw ukoll li l-Qorti Ġenerali wettqet iktar żbalji ta’ liġi meta użat test mhux realistiku tal-kunfidenzjalità kummerċjali u meta naqset milli tikkonstata li kien hemm prospett raġonevolment prevedibbli li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 jistgħu jintużaw ħażin minn kompetitur (81). L-appellanti jargumentaw li, minħabba dawn l-interpretazzjonijiet ħżiena, il-Qorti Ġenerali ma tirrelatax sew mad-dikjarazzjonijiet tax-xhieda mressqa minnhom.

91.      L-EMA tikkontesta dan u ssostni li, biex tkun iġġustifikata l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni pprovduta fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, jinħtieġ li jiġi ppruvat li l-iżvelar tar-rapporti ta’ studju tal-lott 1 verament x’aktarx li jippreġudika l-interessi kummerċjali tal-appellanti u li dan għandu jkun ta’ natura speċifika u li r-riskju li jiġi affettwat b’mod negattiv xi interess protett irid ikun marbut direttament mal-iżvelar u mhux ikun sempliċement ipotetiku (82). L-EMA tinsisti li l-aċċess għad-dokumenti fil-pussess tagħha jista’ jiġi rrifjutat biss jekk waħda mill-eċezzjonijiet jew iktar tal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001 tapplika għall-kontenut kollu tad-dokument ikkonċernat (83). Fil-fehma tagħha, ir-redazzjoni ta’ (i) dettalji dwar il-firxa ta’ konċentrazzjoni tas-sustanza attiva, (ii) dettalji dwar l-istandard ta’ referenza intern użat għat-testijiet analitiċi u (iii) referenzi għall-pjanijiet ta’ żvilupp futuri, tiżgura li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 kif redatti ma fihomx informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kif protetta bl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 u li ftit mill-informazzjoni hija fi kwalunkwe każ disponibbli peress li hija ppubblikata fir-rapport ta’ stima pubblika Ewropea (“EPAR”) ta’ Bravecto (84). L-EMA targumenta ulterjorment li l-investimenti tal-appellanti huma protetti adegwatament permezz tal-esklużività tad-data applikata skont l-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004 (85).

2.      Evalwazzjoni tal-argumenti fir-rigward ta’ jekk l-aċċess għar-rapporti ta’ studju tal-lott 1 jiksirx l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001

a)      L-interess partikolari protett mill-eċċezzjoni tal-Artikolu 4(2) għandu jiġi evalwat fid-dawl tal-interess pubbliku ġenerali għall-iżvelar tad-dokumenti?

92.      Fil-punt 65 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tgħid:

“Għandu jiġi nnotat ukoll li s-sistema ta’ eċċezzjonijiet prevista fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001, u b’mod partikolari fil-paragrafu 2 tiegħu, hija bbażata fuq l-ibbilanċjar tal-interessi opposti f’sitwazzjoni partikolari, jiġifieri, minn naħa, l-interessi li huma protetti mill-iżvelar tad-dokumenti kkonċernati u, min-naħa l-oħra, dawk li huma mhedda minn dan l-iżvelar. Id-deċiżjoni meħuda dwar it-talba għal aċċess għal dokumenti tiddependi mill-kwistjoni dwar liema huwa l-interess li għandu jipprevalixxi fil-każ inkwistjoni (sentenzi tal-14 ta’ Novembru 2013, LPN u Il‑‑Finlandja vs Il‑‑Kummissjoni, C‑‑514/11 P u C‑‑605/11 P, EU:C:2013:738, punt 42, u tat-23 ta’ Settembru 2015, ClientEarth u International Chemical Secretariat vs ECHA, T‑‑245/11, EU:T:2015:675, punt 168)”.

93.      Din il-kwistjoni hija ttrattata f’ċertu dettall fil-punti 111 sa 128 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C-175/18 P, PTC Therapeutics International  vs EMA ppreżentati llum. F’dawn il-konklużjonijiet, neżamina kif il-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata f’dak il-każ, wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li aġenzija tista’ tiżen l-interess pubbliku ġenerali għat-trasparenza kontra l-interess privat tal-parti li tinvoka waħda mill-eċċezzjonijiet tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001. Ninnota li l-awtoritajiet li fuqhom hija bbażata dik is-sentenza huma, madankollu, differenti minn dawk tas-sentenza appellata. Il-Qorti Ġenerali bbażat ruħha, għal dan il-għan, fuq is-sentenza ta’ din il-qorti fil-Kawżi C‑514/11 P u C‑605/11 P, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni (86).

94.      Filwaqt li l-passaġġ iċċitat iktar ’il fuq fil-punt 92 huwa riflessjoni korretta tal-kontenut tal-punt 42 tas-sentenza fil-Kawżi C‑514/11 P u C-605/11 P, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni, jidhirli, bir-rispett, li huwa xi ftit mittieħed barra mill-kuntest. Fil-punt 41 tas-sentenza fil-Kawżi C‑514/11 P u C-605/11 P, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet: “Bis-saħħa tal-eċċezzjoni invokata mill-Kummissjoni, jiġifieri dik inkluża fit-tielet inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, l-istituzzjonijiet għandhom jirrifjutaw l-aċċess għal dokument fil-każ fejn l-iżvelar tiegħu jippreġudika l-protezzjoni tal-għanijiet tal-attivitajiet ta’ spezzjoni, ta’ investigazzjoni u ta’ verifika, sakemm l-iżvelar tad-dokument imsemmi ma jkunx iġġustifikat minħabba interess pubbliku superjuri”.

95.      Dan il-passaġġ jikkonferma r-raġunament tiegħi fil-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C-175/18 P, PTC Therapeutics International  vs EMA (87) fis-sens li l-kwistjoni dwar jekk waħda mill-eċċezzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 hijiex applikabbli għandha tiġi indirizzata l-ewwel, u b’mod li huwa indipendenti mit-tħassib dwar l-interess pubbliku fir-rigward tal-iżvelar. Huwa biss meta tali eċċezzjoni tkun applikabbli u l-każ jaqa’ taħt l-Artikolu 4(2) ta’ dak ir-regolament, li tidħol it-tieni kwistjoni, jiġifieri, jekk jeżistix interess pubbliku superjuri. Din it-tieni kwistjoni tikkostitwixxi, fil-fatt, kontro-eċċezzjoni għall-eċċezzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.

96.      Il-punti 69 u l-aħħar sentenza tal-punt 87 tas-sentenza appellata – għalkemm f’dan l-aħħar każ, dan hu biss argument sussidjarju għall-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali li r-rapporti inkwistjoni ma fihomx informazzjoni kunfidenzjali – kollha jissuġġerixxu li l-Qorti Ġenerali applikat b’mod żbaljat l-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 bil-mod li jien għadni kif iddeskrivejt.

97.      Għal dawn ir-raġunijiet, nikkonkludi li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li l-interess pubbliku għandu jintiżen kontra l-interessi tal-parti li tinvoka l-protezzjoni kontra l-iżvelar tal-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali. Jidhirli li dan l-iżball ta’ liġi vvizzja l-motivazzjoni tal-Qorti Ġenerali f’dan il-każ.

b)      L-iżvelar għandu jippreġudika “serjament” il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali tal-appellanti għall-iskopijiet biex jiġu japplikaw l-eċċezzjonijiet tal-Artikolu 4(2)?

98.      Fil-punt 68 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet:

“Għalhekk, sabiex tiġi applikata l-eċċezzjoni prevista fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, huwa neċessarju li jintwera li d-dokumenti kkontestati għandhom elementi li jistgħu, minħabba l-iżvelar tagħhom, jippreġudikaw [serjament] l-interessi kummerċjali ta’ persuna ġuridika” (88).

99.      Kif għidt fil-punti 104 sa 109 tal-konklużjonijiet tiegħi tallum fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International  vs EMA, l-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 ma fihx il-kelma “serjament”. Peress li l-Qorti Ġenerali użat dan il-kriterju iktar strett biex tevalwa jekk ir-rapporti ta’ studju tal-lott 1 jippreġudikawx il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali tal-appellanti – kif fil-fatt jissuġġerixxi l-punt 69 tas-sentenza appellata – ir-raġunament tagħha huwa vvizzjat bi żball.

100. Jien issa nipproponi li nuri kif dawn l-iżbalji ta’ liġi setgħu influwenzaw l-evalwazzjoni mill-Qorti Ġenerali tal-argumenti tal-appellanti, li tressqu insostenn tal-allegazzjoni tagħhom li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 kollha kemm huma jikkostitwixxu informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali.

c)      Kriterji biex l-informazzjoni titqies “kummerċjalment kunfidenzjali”

101. Wieħed mill-argumenti tal-Qorti Ġenerali biex tiċħad l-allegazzjoni tal-appellanti li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 jikkostitwixxu informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali huwa li l-informazzjoni li fihom ma hijiex “innovattiva” (89). Hija tgħid ulterjorment li “il-preġudizzju għall-protezzjoni tal-interessi kummerċjali ta’ persuna, kif imsemmija fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, ma huwiex neċessarjament stabbilit fir-rigward tal-valur patrimonjali tal-informazzjoni li hija s-suġġett tal-iżvelar” (90).

102. L-EMA u l-Qorti Ġenerali jikkritikaw in-nuqqas ta’ innovazzjoni fir-rapporti ta’ strudju tal-lott 1. Madankollu, ma nistax naqbel li l-“innovazzjoni” hija minnha nnifisha prerekwiżit indispensabbli biex dokument jitqies kummerċjalment sensittiv għall-iskopijiet tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 (91). Jekk kompetitur potenzjali jista’ joqgħod utilment fuq ir-rapporti ta’ studju tal-lott 1 – anki wara li dawn ikunu ġew redatti mill-EMA – u għaldaqstant jiffranka l-flus li l-appellanti kellhom jonfqu biex iwettqu t-testijiet tossikoloġiċi tagħhom u jħejju dawk ir-rapporti, dawk l-istudji, fil-fehma tiegħi, jikkostitwixxu informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali tal-appellanti. Dan huwa minnu irrispettivament minn jekk l-informazzjoni fir-rapporti hijiex innovattiva jew le. Fil-fehma tiegħi, l-argumenti mressqa mill-Qorti Ġenerali kontra din l-evalwazzjoni ma humiex konvinċenti (92). Filwaqt li huwa minnu li kull kompetitur ikollu jwettaq l-istudji tiegħu, il-punt hawnhekk huwa li l-fatt li l-kompetituri jistrieħu fuq il-parti żvelata mill-istudji tal-apellanti jista’ jagħmilha iktar faċli u irħas għalihom li jwettqu dawk l-istudji b’suċċess billi jistrieħu ħafna fuq l-approċċ adottat mill-appellanti (93). Dan huwa wkoll l-argument tal-appellanti meta jsostnu li r-rapporti inkwistjoni jaf jintużaw bħala “pjan direzzjonali”. Barra minn hekk, fil-fehma tiegħi, il-fatt li l-Qorti Ġenerali bbażat ruħha fuq il-protezzjoni pprovduta bl-esklużività tad-data ma huwiex konvinċenti. Kif għidt qabel, l-esklużività tad-data ma tipprekludix l-użu tad-data f’pajjiżi terzi.

103. Għaldaqstant, anki jekk jista’ jkun hemm każijiet fejn dokument li għandu valur patrimonjali jista’ ma jiġix ikkunsidrat bħala informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, il-fatt li din l-informazzjoni ma hijiex faċilment disponibbli flimkien mal-fatt li l-użu tagħha jagħti vantaġġ lill-utent tagħha – li mbagħad ipoġġi fi żvantaġġ lill-persuna privata jew ġuridika li kellha tinvesti ħafna ħin, sforz u flus biex inizjalment toħolqu – ifisser li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 għandhom jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali għall-iskopijiet tal-eċċezzjoni li tinsab fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.

d)      Grad ta’ prevedibbiltà fir-rigward tal-preġudizzju għall-interessi kummerċjali

104. Il-Qorti Ġenerali ma taqbilx mal-argumenti tal-appellanti li jikkonċernaw il-kwistjoni dwar jekk il-preġudizzji għall-interessi kummerċjali tal-appellanti humiex prevedibbli f’diversi istanzi. Hija tikkunsidrahom bħala “vagi u mhux issostanzjati” fir-rigward tal-argument dwar il-“pjan direzzjonali” (94), “vag[i] u impreċiż[i]” fir-rigward tal-effett li l-iżvelar ikollu fuq kumpannija kompetitriċi li tikseb ATS (95), u tqis l-ispjegazzjonijiet tal-appellanti dwar ir-raġunijiet għalfejn ir-rapporti kollha ta’ studju tal-lott 1 għandhom jiġu kkunsidrati bħala kunfidenzjali bħala “vagi u ġeneriċi” (96).

105. Fil-punt 81 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tenfasizza li “[s]pjegazzjonijiet preċiżi u konkreti huma iktar u iktar meħtieġa, peress li, kif tfakkar fil-punt 64 iktar ’il fuq, l-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001 għandhom jiġu interpretati u applikati bl-iktar mod strett possibbli meta jidderogaw mill-prinċipju ta’ aċċess l-iktar wiesa’ possibbli tal-pubbliku għad-dokumenti”.

106. Filwaqt li dan, ovvjament, huwa korrett, dak li hu essenzjali f’dan il-kuntest, u kif aċċettat il-Qorti Ġenerali stess (97), huwa li dak li għandu jintwera skont il-ġurisprudenza huwa kif l-iżvelar ta’ dak id-dokument jista’ speċifikament u attwalment jippreġudika l-interess protett mill-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001. B’żieda ma’ dan, ir-riskju li jiġi ppreġudikat l-interess irid ikun wieħed prevedibbli. Irid ikun ukoll riskju li ma huwiex wieħed ipotetiku (98), għalkemm, ovvjament, ma huwiex neċessarju li jintwera li r-riskji għandhom ikunu ċerti. L-argument tal-Qorti Ġenerali li r-riskji deskritti mill-appellanti ma humiex speċifiċi huwa bbażat fuq l-idea li l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti ta’ studju tal-lott 1 ma hijiex kunfidenzjali peress li l-kompetituri jridu jħejju r-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi tagħhom stess. Madankollu, fil-fehma tiegħi, din hija interpretazzjoni ristretta wisq minħabba r-raġunijiet kollha mogħtija f’partijiet oħra ta’ dawn il-konklużjonijiet u fil-konklużjonijiet li diġà ngħataw illum fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International  vs EMA. Il-possibbiltà li wieħed isegwi approċċ u jikklassifika xogħolu fid-dawl tax-xogħol li ħaddieħor irnexxa fih hija, b’mod ċar, vantaġġ reali għall-kompetituri potenzjali. L-appellanti semmew ir-realtà – effettivament, kemm hu ovvju – dan ir-riskju. Il-fatt biss li min għamel it-talba f’dan il-każ hija kumpannija farmaċewtika wkoll jixhed ħafna fuq in-natura tar-riskju.

107. Il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali l-interessi kummerċjali tal-appellanti għandhom ikunu ppreġudikati “serjament” kif ukoll s-suppożizzjoni tagħha li hija għanda tiżen dawk l-interessi fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ interess pubbliku li fuqhom huwa bbażat ir-Regolament Nru 1049/2001 x’aktarx li verament setgħu influwenzaw l-evalwazzjoni tal-Qorti Ġenerali fis-sentenza tagħha. Il-punt 69 tas-sentenza appellata jikkorrobora din il-konstatazzjoni. Huwa ċar mill-punt 87 tas-sentenza appellata, li għalkemm semmietu biss bħala argument sussidjarju, il-Qorti Ġenerali wettqet tali eżerċizzju ta’ bbilanċjar meta ddeċidiet li “n-nuqqas ta’ żvelar ta’ kwalunkwe studju sabiex jipprevjeni lill-awtoritajiet ta’ pajjiż terz milli jingħata l-aċċess għas-suq tiegħu lil manifattur, mingħajr ma dan ikun obbligat jagħmel l-istudji tiegħu, ikun ifisser l-eliminazzjoni tad-dritt ta’ aċċess tal-pubbliku għal dokumenti li fihom informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati mogħtija mid-dritt tal-Unjoni” (99).

108. Biex nagħlaq dwar dan il-punt, nikkunsidra li l-evalwazzjoni tal-Qorti Ġenerali kienet ibbażata fuq ċerta assunzjonijiet li ma humiex legalment korretti. Ma huwiex meħtieġ li l-interessi kummerċjali tal-appellant ikunu ppreġudikati “serjament”, u lanqas ma għandha tkun “innovattiva” l-informazzjoni li għaliha tintalab il-kunfidenzjalità u l-interessi kummerċjali tal-appellanti, malli jiġu aċċertati, jistgħu jiġu injorati biss jekk jinstab li hemm interess pubbliku superjuri, iktar milli jiġu bbilanċjati kontra l-interessi pubbliku fl-iżvelar li fuqu huwa bbażat ir-Regolament Nru 1049/2001. Nikkunsidra għaldaqstant li t-tieni aggravju huwa fondat.

C.      It-tielet aggravju tal-appell: ksur tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001

1.      L-argumenti tal-partijiet

109. Minkejja l-fatt li l-proċedura ta’ applikazzjoni għal ATS għall-Bravecto kienet konkluża, l-appellanti ressqu l-eċċezzjoni li tinsab fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 dwar kwistjonijiet fejn ma kinitx ittieħdet deċiżjoni. B’żieda ma’ dan l-appellanti jinvokaw f’dan ir-rigward it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001.

110. Waqt is-seduta, l-appellanti enfasizzaw li huma jemmnu li l-ewwel subparagrafu għandu jkun applikabbli peress li, waqt il-mument tad-deċiżjoni kkontestata tal-EMA biex tagħti aċċess għar-rapporti ta’ studju tal-lott 1, kien hemm pendenti l-applikazzjoni għal prodott mediċinali li huwa bbażat fuq il-fluralaner, li hija taħlita topika għall-qtates u l-klieb u l-EMA kienet ġiet informata mill-appellanti li kienet ser tiġi ppreżentata applikazzjoni għal prodott mediċinali ieħor ibbażat fuq il-fluralaner għat-trattament tat-tjur. Ir-rapporti inkwistjoni reġgħu ntużaw fiż-żewġ applikazzjonijiet.

111. Għal dak li jirrigwarda t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001, l-appellanti jsostnu li r-rapporti ta’ studju tal-lott 1 fihom opinjonijiet dwar ir-riżultati tal-istudji u li l-imsemmija opinjonijiet kienu tħejjew għad-deliberazzjonijiet interni tal-EMA. Jekk tali dokumenti jiġu żvelati, l-applikanti għal ATS “jieħdu passi” biex jipproteġu d-data ta’ valur tagħhom bl-ikbar mod possibbli, sal-punt li jevitaw il-proċedura ċċentralizzata għall-applikazzjoni għal ATS.

112. L-EMA tikkontesta dawn l-argumenti.

2.      Evalwazzjoni tal-argumenti fir-rigward tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001

113. Inkwantu l-appellanti jinvokaw l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001, nirreferi għall-punt 82 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Peress li l-applikazzjoni għal ATS kienet evidentement magħluqa fil-mument li saret it-talba għall-aċċess, ir-rekwiżiti ta’ din id-dispożizzjoni ma humiex issodisfatti. Ma hemm ebda possibbiltà ta’ xi interpretazzjoni iktar estensiva tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 peress li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(3) jittratta b’mod ċar dan il-grupp ta’ fatti u jagħmel dan b’mod li huwa differenti minn dak ipprovdut mid-dispożizzjoni tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001.

114. Fir-rigward tal-argumenti tal-appellanti dwar it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001, il-Qorti Ġenerali, fil-punti 108 sa 110 tas-sentenza appellata, tidher li tittratta l-kwistjonijiet ta’ kunfidenzjalità. Hija kkonstatat li peress li l-informazzjoni li ma tirrigwardax l-indikazzjoni li hija diġà awtorizzata (100) kif ukoll dik relatata ma’ proġetti ta’ żvilupp futuri hija redatta, il-proċess deċiżjonali tal-EMA fir-rigward ta’ tali indikazzjonijiet futuri ma hijiex affettwata. Filwaqt li tali raġunament ma huwiex ċar, naqbel mal-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 111 tas-sentenza appellata li l-appellanti ma ppreżentawx provi li fuqhom jista’ jiġi konkluż li l-allegat preġudizzju għall-proċess deċiżjonali jkun “serju”. Wieħed jista’ jżid li lanqas ma huwa ċar b’liema mod dak il-proċess deċiżjonali qattx jista’ jkun affettwat.

115. Għal dak li jirrigwarda l-argument li l-applikanti għal ATS jistgħu ma jkunux iridu jafdaw l-informazzjoni għand l-EMA bil-biża’ li tiġi żvelata taħt ir-Regolament Nru 1049/2001, dan huwa proprjament argument li jolqot il-kwistjoni tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li hija protetta bl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, iktar milli l-kwistjoni tal-proċess deċiżjonali protett mill-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001. Konsegwentement, nikkunsidra li l-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball ta’ liġi meta kkonstatat li l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 ma huwiex applikabbli minħabba li l-proċess ta’ applikazzjoni għal ATS kien magħluq u għaldaqstant id-deċiżjoni dwar din il-kwistjoni kienet diġà ttieħdet. Nikkunsidra wkoll li l-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball ta’ liġi meta kkonstatat li jekk jingħata aċċess għar-rapporti inkwistjoni dan ma jippreġudikax serjament il-proċess deċiżjonali tal-EMA.

116. B’hekk it-tielet aggravju għandu jiġi miċħud.

VI.    Konklużjonijiet ġenerali

117. Għar-raġunijiet kollha mogħtija hawn fuq, jidhirli li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi inkwantu kkonkludiet li ma kien hemm ebda preżunzjoni ġenerali taħt l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 li l-aċċess għar-rapporti inkwistjoni għandu jiġi rrifjutat. Fi kwalunkwe każ, nikkunsidra wkoll li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi inkwantu kkonkludiet li l-aċċess għar-rapporti inkwistjoni ma jippreġudikax l-interessi kummerċjali tal-appellanti għall-iskopijiet tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.

118. Skont l-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, jekk l-appell ikun fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tannulla d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali, u tista’ jew tiddeċiedi definittivament il-kawża hija stess, meta din tkun fi stat li tiġi deċiża, jew tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex hija tagħti deċiżjoni.

119. Fil-fehma tiegħi, dan ma huwiex każ fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tagħti sentenza finali dwar il-kwistjoni peress li dan jeħtieġ l-evalwazzjoni legali ta’ punti ta’ fatt kumplessi. Għaldaqstant, nipproponi li s-sentenza appellata tiġi annullata u l-kawża tintbagħat lura quddiem il-Qorti Ġenerali għal deċiżjoni wara eżami mill-ġdid tar-rapporti inkwistjoni fid-dawl tar-raġunament ta’ hawn fuq.

VII. Konklużjoni

120. Għal dawn ir-raġunijiet u mingħajr preġudizzju għall-evalwazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-aggravji l-oħra mressqa f’dan l-appell, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja li:

1)      tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal-5 ta’ Frar 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international  vs  EMA (T-729/15, EU:T:2018:67);

2)      tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea; u

3)      tirriżerva d-deċiżjoni dwar l-ispejjeż.


1      Lingwa oriġinali: l-Ingliż.


2      ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 331.


3      Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ Diċembru 1994 dwar il-konklużjoni f’isem il-Komunità Ewropea, fejn għandhom x’jaqsmu affarijiet fil-kompetenza tagħha, fuq il-ftehim milħuq fil-Laqgħa ta’ negozjati multilaterali fl-Urugwaj (1986-1994) (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 21, p. 80).


4      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).


5      ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3.


6      Kif emendat permezz tad-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 286).


7      Digriet tal-20 ta’ Lulju 2016, MSD Animal Health Innovation u Intervet International vs EMA (T‑729/15 R, mhux ippubblikat, EU:T:2016:435).


8      Digriet tal-Viċi President tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-1 ta’ Marzu 2017, EMA vs MSD Animal Health Innovation u Intervet international  (C‑512/6 P(R), mhux ippubblikat, EU:C:2017:149).


9      Għall-kriterju li d-dokumenti mitluba jaqgħu taħt l-istess kategorija ta’ dokumenti jew huma dokumenti tal-istess natura, hija bbażat ruħha fuq is-sentenza tal-1 ta’ Lulju 2008, L-Isvezja u Turco vs Il-Kunsill (C‑39/05 P u C-52/05 P, EU:C:2008:374, punt 50), u tas-17 ta’ Ottubru 2013, Il-Kunsill vs Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, punt 72). Għall-kriterju li preżunzjoni ġenerali tista’ tkun aċċettata biex jiġi żgurat li l-integrità tal-iżvolġiment tal-proċedura tkun tista’ tiġi ppriżervata billi jiġi limitat l-intervent minn terzi persuni, hija tibbaża ruħha fuq il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Wathelet, LPN u Finland  vs Il-Kummissjoni (C‑514/11 P u C‑605/11 P, EU:C:2013:528, punti 66, 68, 74 u 76). Għall-kriterju li d-dokumenti jridu jappartjenu lil sensiela ta’ dokumenti li kienu kkaratterizzati b’mod ċar mill-fatt li huma kienu kollha jappartjenu lil fajl li jirrigwarda proċeduri amministrattivi jew ġudizzjarji pendenti, hija bbażat ruħha fuq is-sentenzi tad-29 ta’ Ġunju 2010, Il-Kummissjoni vs Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punti 12 sa 22); tal-21 ta’ Settembru 2010, L-Isvezja et vs API u Il-Kummissjoni  (C‑514/07 P, C‑528/07 P u C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punt 75), u tas-27 ta’ Frar 2014, Il-Kummissjoni vs EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punti 69 u 70). Għall-kriterju li hemm regoli speċjali li jirrigwardaw l-aċċess għad-dokumenti hija tibbaża ruħha fuq is-sentenza tal-11 ta’ Ġunju 2015, McCullough  vs  Cedefop (T‑496/13, mhux ippubblikata, EU:T:2015:374, punt 91), u l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Cruz Villalón fil-Kawża, Il-Kunsill vs Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punt 75).


10      Punti 32 u 45 tas-sentenza appellata.


11      Punt 46 tas-sentenza appellata.


12      Punti 39 u 40 tas-sentenza appellata.


13      Punti 34 sa 38 tas-sentenza appellata.


14      Punt 44 tas-sentenza appellata.


15      Punt 50 tas-sentenza appellata.


16      Flimkien mal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82.


17      Sentenza tal-5 ta’ Frar 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international vs EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, punti 50 u 51).


18      Punt 52 tas-sentenza appellata.


19      Punt 46 tas-sentenza appellata.


20      Naf li l-verżjoni Franċiża fil-punt 68 ma tinkludix il-kelma “gravi” (“gravement”). F’dan il-każ, madankollu, il-lingwa uffiċjali tal-każ hija l-Ingliż u nipproponi, għalhekk, li nibbaża r-raġunament tiegħi fuq il-verżjoni uffiċjali tas-sentenza appellata. Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li l-appellanti bbażaw ruħhom għall-osservazzjonijiet tagħhom fuq il-verżjoni lingwistika ta-sentenza appellata.


21      Punti 68 u 69 tas-sentenza appellata.


22      Punti 70 sa 77 tas-sentenza appellata.


23      Punti 82 u 89 tas-sentenza appellata.


24      Punt 102 tas-sentenza appellata.


25      Punt 110 tas-sentenza appellata.


26      Punt 122 tas-sentenza appellata.


27      Punt 127 tas-sentenza appellata.


28      Li huwa applikabbli skont l-Artikolu 39(10) tar-Regolament Nru 726/2004.


29      Punt 41 sa 49 tal-appell.


30      Punt 50 tal-appell.


31      Punti 46 u 51 sa 53 tal-appell.


32      Punt 55 tal-appell.


33      Punt 68 tal-appell.


34      Punt 55 tal-appell.


35      Punti 58 sa 62 tal-appell.


36      Punti 95 sa 98 tar-risposta tal-EMA.


37      Sentenzi tad-9 ta’ Ġunju 2011, Comitato “Venezia vuole vivere” et vs Il-Kummissjoni (C‑71/09 P, C‑73/09 P u C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata) u tal-21 ta’ Diċembru 2011, A2A vs Il-Kummissjoni (C‑318/09 P, mhux ippubblikata, EU:C:2011:856, punt 109).


38      EMA/110196/2006.


39      EMA/127362/2006.


40      Ara l-punt 39 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International  vs EMA u l-ġurisprudenza ċċitata.


41      Ara l-konklużjonijiet iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 40, punt 59 u l-ġurisprudenza ċċitata.


42      Iċ-ċaħda tal-kriterji tal-Qorti Ġenerali – kriterji li ntużaw ukoll fis-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-istess ġurnata – huma stabbiliti fil-punti 63 sa 67 tal-konklużjonijiet tiegħi fuq l-appell f’dik il-kawża (jiġifieri; Kawża T‑718/15, PTC Therapeutics  vs  EMA) li qegħdin jiġu ppreżentati llum ukoll. Għalkemm l-argumenti fil-Kawża T‑718/15, PTC Therapeutics vs EMA saru fir-rigward tar-rapporti tat-testijiet kliniċi, huma japplikaw bl-istess mod għar-rapporti tat-testijiet tossikoloġiċi bħalma huma dawk ineżami f’dan l-appell. L-argumenti tal-partijiet rispettivi f’din il-kawża (Kawża T‑729/15, MSD Animal Health Innovation u Intervet international vs EMA) u l-kawża PTC Therapeutics huma simili ħafna, kif huma simili wkoll is-sentenza appellata u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T‑718/15, PTC Therapeutics vs EMA fir-rigward tal-preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità.


43      Punt 25 tas-sentenza appellata.


44      Punt 26 tas-sentenza appellata.


45      Punt 28 tas-sentenza appellata.


46      Punt 29 tas-sentenza appellata.


47      Punti 30 sa 37 tas-sentenza appellata.


48      Ħlief possibbilment għall-ewwel kriterju, li l-Qorti Ġenerali ma tiddiskutix, madankollu, fid-dettall u li jfisser biss li trid tiġi identifikata kategorija li għaliha tapplika l-preżunzjoni ġenerali.


49      Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Il-Kummissjoni vs Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394).


50      Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Il-Kummissjoni vs Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393).


51      Sentenza tal-11 ta’ Mejju 2017, L-Isvezja vs Il-Kummissjoni (C‑562/14 P, EU:C:2017:356).


52      Hemm ħames kategoriji li ġew stabbiliti fis-sentenza tal-4 ta’ Settembru 2018, ClientEarth vs Il-Kummissjoni (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 81). Dawn huma: (i) dokumenti fuq il-fajl amministrattiv tal-Kummissjoni fir-rigward tal-għajnuna mill-Istat (ara s-sentenza tad-29 ta’ Ġunju 2010, Il-Kummissjoni vs Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376), (ii) dokumenti ppreżentati fi proċeduri quddiem il-qrati tal-Unjoni Ewropea meta dawn ikunu pendenti, (sentenza tat-18 ta’ Lulju 2017, Il-Kummissjoni vs Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563, kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 41 ta’ dik is-sentenza), (iii) dokumenti skambjati bejn il-Kummissjoni u l-partijiet li jibgħatu avviż jew terzi persuni matul proċeduri ta’ kontroll tal-amalgamazzjonijiet (sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Il-Kummissjoni vs Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393), (iv) dokumenti li jirrigwardaw proċedura għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu matul il-fażi prekontenzjuża (sentenza tal-14 ta’ Novembru 2013, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni (C‑514/11 P u C‑605/11 P, EU:C:2013:738), u (v) id-dokumenti li jirrigwardaw proċeduri skont l-Artikolu 101 TFUE (sentenza tas-27 ta’ Frar 2014, Il-Kummissjoni vs EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112)). Għandu jiġi enfasizzat li dawk il-ħames kategoriji ma jikkostitwixxux lista eżawrjenti. Ngħid ukoll li dan ma ġiex ttrattat quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.


53      Fil-fatt, il-kawża ġiet iddifferita għat-trattazzjoni u l-partijiet kellhom l-opportunità jikkumentaw fuqha fis-seduta għat-trattazzjoni.


54      Enfasi miżjuda.


55      Enfasi miżjuda.


56      Għalkemm dan in-numru mhux neċessarjament jirreferi għat-testijiet tossikoloġiċi.


57      Punt 29 tal-appell.


58      Dan l-effett japplika għal tmien snin wara li l-prodotti mediċinali ta’ referenza ġew awtorizzati fi Stat Membru jew fl-Unjoni Ewropea.


59      Punt 29 tas-sentenza appellata.


60      Sentenza tal-4 ta’ Settembru 2018, ClientEarth vs Il-Kummissjoni (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 80).


61      Ara l-Artikolu 27(2) u l-Artikolu 28 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1/2003 tas-16 ta’ Diċembru 2002 fuq l-implimentazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni mniżżlin fl-Artikoli 81 u 82 tat-Trattat [illum l-Artikoli 101 u 102 TFUE] (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8, Vol. 2, p. 205).


62      Ara l-Artikoli 6, 8, 15 u 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 773/2004 tas-7 ta’ April 2004 dwar it-tmexxija ta’ proċeduri mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 81 sa 82 tat-Trattat tal-KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8, Vol. 3, p. 81). Dawn l-aħħar regolamenti fihom regoli restrittivi għall-użu ta’ dokumenti li jirrigwardaw il-proċeduri tal-kompetizzjoni taħt l-Artikolu 81 KE (illum l-Artikolu 101 TFUE). Huma jagħtu aċċess għall-fajl fil-proċeduri lill-“partijiet ikkonċernati” u lil-“dawk li jagħmlu l-ilmenti” [lanjanti] li l-Kummissjoni tkun intenzjonata tiċħdilhom l-ilment taħt kundizzjonijiet speċifiċi ulterjuri. Sentenza tas-27 ta’ Frar 2014, Il-Kummissjoni vs EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punti 86 sa 92).


63      Sentenza tad-29 ta’ Ġunju 2010, Il-Kummissjoni vs  Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punt 61) abbażi tal-Artikoli 6(2) u 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 tat-22 ta’ Marzu 1999 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikolu 93 tat-Trattat tal-KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8, Vol. 1, p. 339), li sadattant ġie ssostitwit bir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2015/1589 tat-13 ta’ Lulju 2015 li jistabblixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikolu 108 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (ĠU 2015 L 248, p. 9), jipprovdu li ċerta informazzjoni fil-proċedura ta’ verifika għandha tiġi mgħoddija lill-Istati Membri, filwaqt li tali dispożizzjoni ma tapplikax fir-rigward tal-partijiet interessati.


64      Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Il-Kummissjoni vs Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punt 64) abbażi tal-Artikoli 17 u 18(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 tal-20 ta’ Jannar 2004 dwar il-kontroll ta’ konċentrazzjonijiet bejn impriżi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 8, Vol. 3, p. 40) u tal-Artikolu 17 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 802/2004 tal-21 ta’ April 2004 li jimplementa r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 dwar il-kontroll tal-konċentrazzjonijiet bejn l-impriżi, fejn dawn l-aħħar żewġ dispożizzjonijiet jissalvagwardjaw id-drittijiet tad-difiża.


65      Ara s-sentenza tal-11 ta’ Mejju 2017, L-Isvezja vs Il-Kummissjoni (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Ninnota, madankollu, li dan il-każ jikkonċerna l-eċċezzjoni li tinsab fit-tielet inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.


66      Ara l-Artikoli 35(6), 36, 37(3), 38(2) u (3) tar-Regolament Nru 726/2004.


67      Punti 47 sa 50 tas-sentenza appellata.


68      Ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali kien simili wkoll fil-punti 47 sa 51 tas-sentenza appellata u fil-punti 61 sa 65 tas-sentenza tal-5 ta’ Frar 2018, PTC Therapeutics International vs EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66).


69      Ara l-punt 87 tal-konklużjonijiet tiegħi tal-lum fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics  International u l-ġurisprudenza ċċitata.


70      Jista’ jkun hemm każijiet speċifiċi fejn dan ikun differenti.


71      Skont l-Artikolu 39(3) tal-Ftehim TRIPs u l-kontroeċċezzjoni taħt l-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001.


72      L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82 jirreferi għal prodott mediċinali ta’ referenza li ġie awtorizzat fi Stat Membru jew fl-Unjoni Ewropea.


73      Ara l-punt 51 ta’ dawn il-konklużjonijiet u s-sentenza tal-4 ta’ Settembru 2018, ClientEarth  vs Il-Kummissjoni (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 80).


74      Sentenza tat-18 ta’ Lulju 2017, Il-Kummissjoni vs Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).


75      Punti 35 u 36 ta’ din is-sentenza.


76      Sentenza tal-5 ta’ Frar 2018, PTC Therapeutics International vs EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, punt 70) u l-punt 98 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International vs EMA.


77      Sentenza tal-14 ta’ Novembru 2013, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni (C‑514/11 P u C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punti 66 u 67).


78      Sentenza tal-14 ta’ Novembru 2013, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni (C‑514/11 P u C‑605/11 P, EU:C:2013:738)


79      Punt 71 tas-sentenza appellata.


80      Punt 71.


81      Punti 71 u 74 tal-appell.


82      Punti 31 u 42 tar-risposta tal-EMA.


83      Punt 105 tar-risposta tal-EMA.


84      Punti 18 sa 19 tar-risposta tal-EMA.


85      Punti 35 sa 37 tar-risposta tal-EMA.


86      Sentenza tal-14 ta’ Novembru 2013, LPN u Il-Finlandja vs Il-Kummissjoni, C‑514/11 P u C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punt 42.


87      Fil-punt 128 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C‑175/18, PTC Therapeutics International vs EMA.


88      Enfasi miżjuda. Kif spjegajt fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 20, l-avverbju “serjament” ma jidhirx fil-verżjonijiet lingwistiċi kollha. Madankollu, jidher fil-verżjoni lingwistika awtentika, jiġifieri dik tal-lingwa tal-kawża (li f’dan il-każ hija l-Ingliż).


89      Ara, pereżempju, l-punti 74 sa 76 tas-sentenza appellata.


90      Punt 82 u 89 tas-sentenza appellata.


91      Ara wkoll il-punt 147 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International vs EMA.


92      Fil-punt 84 tas-sentenza appellata.


93      Ara wkoll il-punt 150 tal-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża C‑175/18 P, PTC Therapeutics International  vs  EMA.


94      Punt 80 tas-sentenza appellata.


95      Punt 87 tas-sentenza appellata.


96      Punt 81 tas-sentenza appellata.


97      Punt 93 tas-sentenza appellata.


98      Sentenza tat-3 ta’ Lulju 2014, Il-Kunsill vs In’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).


99      Minkejja dan, fil-punt 128 tas-sentenza appellata l-Qorti Ġenerali tgħid il-kontra fir-rigward tal-evalwazzjoni tagħha tar-raba’ motiv.


100      Din hija l-indikazzjoni li tirrigwarda l-pilloli li tomgħod tal-klieb, b’kuntrast mal-indikazzjonijiet l-oħra bħalma hija t-taħlita topika għall-klieb u l-qtates.