Language of document : ECLI:EU:C:2019:710

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA

GERARDA HOGANA,

predstavljeni 11. septembra 2019(1)

Zadeva C178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

proti

Evropski agenciji za zdravila (EMA)

„Pritožba – Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokumenti, ki jih ima Evropska agencija za zdravila (EMA) in ki so bili predloženi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini – Odločba o odobritvi dostopa tretje osebe do dokumentov – Splošna domneva zaupnosti – Člen 4(2) – Izjema v zvezi z varstvom poslovnih interesov – Člen 4(3) – Varstvo postopka odločanja“






I.      Uvod

1.        Obravnavana pritožba se nanaša na eno od dveh pritožb, v katerih stranka poskuša ovreči odločbo, na podlagi katere je evropska institucija ali agencija odobrila dostop do dokumentov. Družbi MSD Animal Health Innovation GmbH (v nadaljevanju: MSD) in Intervet International BV (v nadaljevanju: Intervet) (v nadaljevanju: skupaj: pritožnici) Sodišču s pritožbo predlagata razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 5. februarja 2018 v zadevi MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67) (v nadaljevanju: izpodbijana sodba). Splošno sodišče je v navedeni sodbi zavrnilo predlog pritožnic za razglasitev ničnosti odločbe Evropske agencije za zdravila (v nadaljevanju: agencija EMA) EMA/785809/2015 z dne 25. novembra 2015 (v nadaljevanju: izpodbijana odločba). Ta odločba je omogočila dostop do poročil o študijah strupenosti, ki vsebujejo podatke, predložene v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DZP) z veterinarskim proizvodom Bravecto, na podlagi Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.(2) Prosilec za dostop do teh dokumentov je druga farmacevtska družba, ki je ali bi lahko bila konkurent pritožnic.

2.        Glavno vprašanje v tej pritožbi je, ali so poročila o študijah strupenosti, ki so bila pripravljena kot del vloge za pridobitev DZP z novimi veterinarskimi proizvodi za agencijo EMA, zaupen poslovni podatek, ki je varovan s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001. Ta pritožba je bila obravnavana skupaj s pritožbo v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/Evropska agencija za zdravila.

3.        Obe pritožbi sta prvi pritožbi, v katerih je bilo v obravnavo pred Sodiščem dano vprašanje dostopa do dokumentov, predloženih med postopkom vloge za pridobitev DZP. Menim, da je pomen teh pritožb za sistem dostopa do dokumentov, ki je velja v Evropski uniji, ter industrijo farmacevtskih in veterinarskih proizvodov vsekakor neprecenljiv. Obravnavana pritožba se sicer nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini – drugače kot sporni farmacevtski proizvodi za uporabo v humani medicini v zadevi C‑175/18, PTC Therapeutics International/EMA – vendar so pravna vprašanja, navedena v obeh pritožbah, za vse namene tako podobna, da so skoraj enaka. In ker sem ta vprašanja v zvezi z delovanjem ureditve svobode obveščanja iz Uredbe št. 1049/2001 širše obravnaval v sklepnih predlogih, ki sem jih že predstavil to dopoldne v spremljevalni zadevi C‑175/18, PTC Therapeutics International/EMA, je treba te sklepne predloge brati skupaj z navedenimi predhodnimi sklepnimi predlogi.

4.        Pred obravnavo katerega koli od teh pravnih vprašanj pa je treba najprej opredeliti upoštevne zakonske določbe.

II.    Pravni okvir

 Mednarodno pravo

Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljevanju: Sporazum TRIPS)

5.        Člen 39(3) Sporazuma TRIPS, ki je del Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (STO), ki ga je podpisala Evropska skupnost in je bil nato odobren s Sklepom Sveta 94/800/ES z dne 22. decembra 1993(3), določa:

„3. Če članice kot pogoj za dovoljenje trženja farmacevtskih ali kmetijskih kemičnih proizvodov, ki uporabljajo nove kemične sestavine, zahtevajo predložitev neobjavljenih podatkov o preizkusih ali drugih podatkov, za izdajanje katerih je bil potreben precejšen trud, take podatke zavarujejo pred nepošteno trgovinsko uporabo. Poleg tega članice zaščitijo take podatke pred objavo, razen če je treba varovati javnost, ali če ne ukrepa, da se zagotovi varnost podatkov pred nepošteno trgovinsko uporabo.“

 Pravo Evropske unije

A – Uredba št. 1049/2001

6.        V Uredbi št. 1049/2001 so v členu 4 določene izjeme od pravice dostopa do dokumentov. Za obravnavano zadevo so upoštevni odstavki 2, 3 in 6. Ti določajo:

„2. Institucije zavrnejo dostop do dokumenta, kadar bi razkritje oslabilo varstvo:

–        poslovnih interesov fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino,

–        sodnih postopkov in pravnih nasvetov,

–        namena inšpekcij, preiskav in revizij,

–        razen če ne prevlada javni interes za razkritje.

3. Dostop do dokumenta, ki ga je institucija pripravila ali prejela za notranjo rabo in se nanaša na zadevo, o kateri institucija ni odločala, se zavrne, če bi razkritje resno oslabilo postopek odločanja institucije, razen če ne prevlada javni interes za razkritje.

Dostop do dokumenta, ki vsebuje mnenja za notranjo rabo kot del razprav in predhodnih posvetovanj v zadevni instituciji, se zavrne tudi po sprejetju odločitve, če bi razkritje resno oslabilo postopek odločanja institucije, razen če ne prevlada javni interes za razkritje.

[…]

6. Če velja katera od izjem le za dele zahtevanega dokumenta, se drugi deli dokumenta objavijo.“

B – Uredba (ES) št. 726/2004(4)

7.        Člen 39(10) se sklicuje na člena 13 in 13a Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

8.        Člen 73 določa:

„Uredba [št. 1049/2001] se nanaša na dokumente, ki jih ima agencija.

Agencija vzpostavi register v skladu s členom 2(4) Uredbe [št. 1049/2001], da so na voljo vsi dokumenti, ki so javno dostopni v skladu s to uredbo.

Uprava sprejme dogovore za izvajanje Uredbe [št. 1049/2001] v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe.

[…]“

C – Direktiva 2001/82(5)

9.        Člen 12(3), prvi pododstavek, zlasti točka (j), določa:

„Vloga za dovoljenje za promet mora vsebovati vse administrativne podatke in znanstveno dokumentacijo, potrebno za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Dokumentacijo je treba predložiti v skladu s Prilogo I in vsebuje zlasti naslednje informacije:

[…]

(j) rezultate:

–        farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,

–        preskusov varnosti in zaostankov,

–        predkliničnih in kliničnih preskušanj,

–        preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;

[…]“.

10.      Člen 13(1)(6) določa:

„Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov preskusov varnosti in zaostankov ali predkliničnih in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini generično zdravilo referenčnemu zdravilu, ki ima ali je imelo dovoljenje za promet v skladu s členom 5 z veljavnostjo najmanj osem let v državi članici ali Skupnosti.

Generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v skladu s to določbo se ne sme dati v promet, dokler ne preteče deset let od začetnega dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

Prvi pododstavek se uporablja tudi, kadar referenčno zdravilo nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je predložena vloga za generično zdravilo. V tem primeru predlagatelj v vlogi navede državo članico, v kateri je ali je bilo izdano dovoljenje za promet za referenčno zdravilo. Na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri je vloga predložena, pristojni organ druge države članice v enem mesecu pošlje potrdilo, da je ali da je bilo za referenčno zdravilo izdano dovoljenje za promet skupaj s celotno sestavo referenčnega zdravila, in drugo zadevno dokumentacijo, če je potrebno.

[…]“.

A.      Dejansko stanje

11.      Pritožnici spadata v poslovno enoto za globalno zdravstveno varstvo živali družbe Merck & Co., Inc. Prva pritožnica, družba MSD, je bila sponzor študij strupenosti, na katerih so temeljila poročila o študijah, ki so bila agenciji EMA predložena v obliki podrobnih poročil o nekliničnih študijah, ko je družba Intervet zaprosila za DZP z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini „Bravecto“. Zdravilo Bravecto so žvečljive tablete, ki se uporabljajo za zdravljenje infestacij s klopi in bolhami pri psih.

12.      Vloga za pridobitev DZP z zdravilom Bravecto je bila agenciji EMA predložena 20. novembra 2012. Evropska komisija je to vlogo odobrila 11. februarja 2014 na podlagi mnenja agencije EMA, ki ga je pripravil njen Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

13.      Agencija EMA je 7. avgusta 2015 prejela prošnjo za dostop do dokumentov v skladu z Uredbo št. 1049/2001. Prošnja se je nanašala na pet poročil o študijah strupenosti iz vloge za pridobitev DZP. Agencija EMA se je odločila, da bo omogočila dostop do treh od navedenih poročil, in sicer do študije C45151 (28-dnevna študija strupenosti, opravljena z dermalno izpostavljenostjo podgan), študije 88913 (28-dnevna študija strupenosti, opravljena z dermalno izpostavljenostjo podgan) in študije C45162 (28-dnevna študija strupenosti, opravljena z oralno izpostavljenostjo podgan). Predlagam, da jih zaradi lažje preglednosti opišemo kot „poročila o študijah iz sklopa 1“ ali „sporna poročila“. Kot sem že navedel, je prošnjo za dostop poslala druga farmacevtska družba.

14.      Agencija EMA je v spletni pošti 24. avgusta 2015 pritožnici obvestila o svoji odločitvi, da dovoli dostop, in jima poslala poročila o študijah iz sklopa 1, kot jih je redigirala, da pošljeta svoje pripombe, vključno z utemeljitvami za kakršne koli morebitne predloge za prikritje. Pritožnici sta predstavili nadaljnje predloge za prikritje na podlagi člena 4(2), prva alinea, in/ali člena 4(3) Uredbe št. 1049/2001.

15.      Agencija EMA je sprejela le predloge za prikritje glede podrobnosti o razponu koncentracije zdravilne učinkovine in o internem referenčnem standardu, uporabljenem pri analitičnih preizkusih, ter glede sklicevanj na prihodnje razvojne projekte. Z odločbo EMA/671379/2015 z dne 9. oktobra 2015 je pritožnici obvestila, da se je odločila odobriti dostop prosilcu, in priložila dokumente v obliki, v kateri je nameravala odobriti pristop.

16.      Pritožnici sta z elektronskim sporočilom z dne 19. oktobra 2015 ugovarjali dejstvu, da je agencija EMA zavrnila „veliko večino“ njunih predlogov za prikritje, in prvič trdili, da je za vsako od spornih poročil veljala splošna domneva zaupnosti.

17.      Ker nadaljnja korespondenca in konferenčni klic nista mogla odpraviti razhajanj med strankami, je agencija EMA sprejela izpodbijano odločbo. Odločila se je, da bo vztrajala pri odločbi z dne 9. oktobra 2015, s katero je odobrila dostop do spornih poročil, kakor so bila redigirana. Tej odločbi so bile priložene tabele z utemeljitvami, ki jih je agencija EMA pripravila ob upoštevanju posodobljenih pripomb pritožnic.

18.      Agencija EMA je trdila, da pripombe pritožnic niso bile niti specifične za predlagana prikritja niti znanstvene. Trdila je, da je domneva zaupnosti, ki sta jo za sporna poročila zatrjevali pritožnici, v nasprotju z določbami o preglednosti iz PDEU in določbami Uredbe št. 1049/2001. Poudarila je, da bi bila morebitna nepoštena trgovinska uporaba podatkov preprečena zaradi podatkov in določb o tržni ekskluzivnosti iz členov 13 in 13a Direktive 2001/82. Agencija EMA je – v bistvenem iz istih razlogov – ugotovila, da varstvo, ki ga zagotavlja člen 39 Sporazuma TRIPS, z objavo podatkov ni bilo oslabljeno. V delu, v katerem sta pritožnici trdili, da bi lahko prišlo do zaobitja obstoječih podatkov in tržne ekskluzivnosti, je agencija EMA ugotovila, da tako tveganje vedno obstaja, ter se sklicevala na drugo zakonodajo EU in nacionalno zakonodajo, ki določa pravna sredstva v tem primeru. Menila je, da bi zavrnitev dostopa na podlagi teh razlogov v praksi povzročila skoraj popolno ohromitev dostopa do dokumentov, kot je določeno v Uredbi št. 1049/2001. Agencija EMA je poleg tega navedla, da je podatke obravnavala kot zaupne poslovne le, če niso bili javno razpoložljivi ali drugače dostopni iz javno razpoložljivih virov. Hkrati je navedla, da je treba dokazati, da bi dostop do takih podatkov oslabil gospodarski interes ali konkurenčni položaj pritožnic.

19.      Pritožnici sta izpodbijano odločbo izpodbijali z ničnostno tožbo pred Splošnim sodiščem. Z ločeno vlogo sta vložili predlog za izdajo začasne odredbe. Ta je bilo odobrena s sklepom predsednika Splošnega sodišča.(7) Pritožba agencije EMA zoper ta sklep je bila zavrnjena s sklepom podpredsednika Sodišča z dne 1. marca 2017.(8)

III. Izpodbijana sodba

20.      Pritožnici sta v utemeljitev tožbe pred Splošnim sodiščem navedli pet tožbenih razlogov, ki se nanašajo na to, da (1) so zadevna poročila varovana s členom 4(2), prva alinea, ali členom 4(3) Uredbe št. 1049/2001 skladno s splošno domnevo zaupnosti, (2) zadevna poročila pomenijo zaupne poslovne podatke, ki so varovani s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, (3) so zadevna poročila varovana s členom 4(3) Uredbe št. 1049/2001, saj bi njihovo razkritje oslabilo postopek odločanja agencije EMA, (4) ni bilo nobenega tehtanja v zvezi z upoštevnimi interesi in (5) ni bilo ustreznega tehtanja v zvezi s konkurenčnimi interesi. Splošno sodišče je tožbo v celoti zavrnilo iz razlogov, navedenih v nadaljevanju.

 Splošna domneva zaupnosti

21.      Splošno sodišče je menilo, da za poročila o študijah iz sklopa 1 ni obstajala splošna domneva zaupnosti. Tako mnenje je oblikovalo iz naslednjih razlogov.

22.      Uporabilo je merila, ki jih je za priznanje splošne domneve določilo Sodišče,(9) in ugotovilo, da v obravnavani zadevi ni bilo izpolnjeno nobeno od njih. Prvič, poročila o študijah iz sklopa 1 niso bila povezana z upravnim ali sodnim postopkom, ki poteka, tako da cilji, za katere bi se splošna domneva lahko uporabljala, in sicer nujna potreba po zagotovitvi pravilnega delovanja zadevnih postopkov in tega, da se ne ogrozijo njihovi cilji, tukaj niso bili sporni.(10) Dejstvo, da bi bilo mogoče podatke ponovno uporabiti v povezavi z novimi vlogami za pridobitev DZP, ni spremenilo te ocene.(11) Drugič, Splošno sodišče je ugotovilo, da Uredba št. 726/2004, ki vsebuje pravila, ki se uporabljajo za postopek za izdajo DZP, ni vsebovala posebnih pravil, ki omejujejo dostop do dokumentov.

23.      Splošno sodišče je tudi navedlo, da je agencija EMA sprejela dokument EMA/110196/2006 z naslovom „Politika Evropske agencije za zdravila glede dostopa do dokumentov (v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini)“ in dokument politike EMA/127362/2006. Ta dokument politike vsebuje pravno nezavezujočo tabelo, ki daje napotke za uporabo Uredbe št. 1049/2001 za vrste dokumentov. Ta tabela se stalno posodablja, pri čemer se upoštevajo razlaga Sodišča v zvezi z Uredbo št. 1049/2001 ter dodatne izkušnje, ki jih je pridobila agencija EMA.(12)

24.      Splošno sodišče je poleg tega menilo, da dejstvo, da sta poročila o študijah iz sklopa 1 sestavili pritožnici in niso izhajala iz poročila o oceni, ki ga je pripravila agencija EMA, ne upravičuje večjega varstva.(13)

25.      Izrazilo je tudi dvome o tem, ali so neklinične in klinične študije same po sebi zaupne, saj so lahko omejene na izvajanje pravne sheme, ki jo določi agencija EMA, in so lahko brez katerega koli elementa, ki bi bil nov.(14) Splošno sodišče je menilo, da se ni mogoče sklicevati na določbe člena 39(2) in (3) Sporazuma TRIPS v korist splošne domneve zaupnosti, saj ne dajejo absolutne prednosti varstvu pravic intelektualne lastnine pred načelom razkritja.(15) Ugotovilo je, da varstvo podatkov v skladu s členom 39(10) Uredbe št. 726/2004(16) in izjema iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, ki določata varstvo zaupnih poslovnih podatkov, ki jih vsebuje vloga za pridobitev DZP, izpolnjujeta zahteve iz člena 39(3) Sporazuma TRIPS.(17) Iz istega razloga je menilo, da so bili razkriti podatki zadostno varovani pred zlorabo, kljub temu pa je obstajala možnost, da tretje osebe, ki uporabljajo dokumente, zaobidejo ekskluzivnost podatkov ob kršitvi zadevnih določb.(18)

26.      Splošno sodišče je prav tako potrdilo stališče agencije EMA, da dejstvo, da bi se lahko drugi podatki ponovno uporabili v okviru novih vlog za pridobitev DZP, samo po sebi ni razlog, na podlagi katerega bi bilo mogoče šteti, da so ti podatki zaupni oziroma da bi njihovo razkritje lahko oslabilo postopek odločanja v smislu člena 4(3) Uredbe št. 1049/2001.(19)

 Posebna uporaba prve alinee člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001 v obravnavani zadevi

27.      Poleg trditev, ki so bile upoštevne in ocenjene glede na splošno domnevo in ki so upoštevne tudi za konkretno presojo, je Splošno sodišče na podlagi stroge razlage izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 ugotovilo, da je treba dokazati, da sporna poročila vsebujejo elemente, s katerimi bi se lahko, če bi bil odobren dostop do njih, „resno“ oslabili poslovni interesi pritožnic.(20) Ugotovilo je tudi, da je treba v tem smislu med drugim preveriti, ali je EMA kršila člen 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.(21) Poleg tega je menilo, da bi morali biti vsi podatki v poročilih o študijah iz sklopa 1 zaupni poslovni podatki, da bi bila ta poročila v celoti zajeta z izjemo iz prve alinee člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Vendar je Sodišče menilo, da so trditve, ki sta jih v zvezi s tem navedli pritožnici, in sicer da so iz teh poročil razvidni strokovno znanje glede zakonodaje, zmožnosti kliničnega vrednotenja in inovativno strateško postopanje družbe MSD pri izvedbi študij glede varnosti, nejasne in neutemeljene.(22) Menilo je tudi, da se „poslovni interesi“ iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 ne ugotavljajo nujno glede na premoženjsko vrednost podatka, do katerega naj bi bil odobren dostop.(23)

28.      Splošno sodišče je tudi ugotovilo, da se pritožnici nista mogli sklicevati na izjemo iz člena 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001, ker je bil postopek za odobritev DZP z zdravilom Bravecto ob vložitvi prošnje za dostop do spornih poročil končan.(24) Poleg tega pritožnici nista predložili nobenega dokaza o tem, kako bi bil postopek odločanja agencije EMA resno oslabljen, če bi se za prihodnje vloge oprli na poročila, zlasti ker je agencija EMA zagotovila, da bi podatki, ki se ne nanašajo na že odobrene indikacije, in podatki, ki se nanašajo na prihodnje razvojne projekte, ostali zaupni.(25)

29.      Splošno sodišče je v zvezi s tožbenimi razlogi pritožnic, da ni bilo ustreznega tehtanja različnih interesov, obravnavalo dva scenarija. Če se je trditev pritožnic nanašala na tehtanje njihovih interesov, da zadevna poročila ostanejo zaupna, s „prevladujočim javnim interesom za razkritje“ iz člena 4(2) in (3) Uredbe št. 1049/2001, kar postane upoštevno zgolj po ugotovitvi obstoja zaupnih poslovnih podatkov, te izjeme tukaj ni bilo mogoče uporabiti, saj poročila o študijah iz sklopa 1 dejansko niso bila priznana kot zaupni poslovni podatki.(26) Če pa se je po drugi strani s to trditvijo pritožnic od agencije EMA zahtevalo, naj pretehta med interesom pritožnic za zaupnost in javnim interesom za razkritje že ob ugotavljanju, ali gre pri podatkih za zaupne poslovne podatke, je Splošno sodišče menilo, da bi bilo to v nasprotju s členom 73 Uredbe št. 726/2004. Ta določba vodi do uporabe Uredbe št. 1049/2001, ki dovoljuje izjeme od obveznosti preglednosti le v primerih iz člena 4(2) in (3) Uredbe št. 1049/2001.(27)

IV.    Pritožba

30.      Pritožnici sta v utemeljitvi pritožbe navedli pet pritožbenih razlogov. S prvim pritožbenim razlogom trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker v zvezi s poročili o študijah iz sklopa 1 ni priznalo obstoja splošne domneve zaupnosti. Z drugim pritožbenim razlogom se očita kršitev člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001. Pritožnici s tretjim pritožbenim razlogom trdita, da bi morala biti poročila o študijah iz sklopa 1 varovana v skladu s členom 4(3) Uredbe št. 1049/2001. S četrtim in petim pritožbenim razlogom pritožnici navajata, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker bi morala agencija EMA, glede na to, da je iz drugega in tretjega tožbenega razloga razvidna uporaba členov 4(2) in (3) Uredbe št. 1049/2001, tehtati te zasebne interese s prevladujočimi javnimi interesi za razkritje, če obstajajo. Pritožnici trdita, da bi agencija EMA, če bi to storila, ugotovila, da ni nobenih prevladujočih javnih interesov za razkritje.

31.      V skladu z zahtevo Sodišča predlagam, naj se moji sklepni predlogi omejijo na prvi, drugi in tretji pritožbeni razlog.

V.      Presoja

A.      Prvi pritožbeni razlog: kršitev člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 zaradi nepriznanja splošne domneve zaupnosti za poročila o študijah strupenosti, kot so poročila o študijah iz sklopa 1

32.      Pritožnici s prvim pritožbenim razlogom trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je zavrnilo trditev, da so bila poročila o študijah iz sklopa 1 varovana s splošno domnevo zaupnosti.

1.      Trditve strank

33.      Po mnenju pritožnic je Splošno sodišče napačno uporabilo merila za priznanje obstoja splošne domneve zaupnosti.

34.      Pritožnici se strinjata s Splošnim sodiščem, da je eno od meril za priznanje splošne domneve glede izjem iz člena 4(2) in (3) Uredbe št. 1049/2001 to, da obstajajo posebna pravila v zvezi z dostopom do dokumentov v postopku, na katerega se nanašajo dokumenti. Vendar menita, da je Splošno sodišče napačno razlagalo člen 73 Uredbe št. 726/2004 kot takšno določbo. Menita, da bi bilo treba, nasprotno, upoštevati člen 13 Direktive 2001/82. V členu 13(1) Direktive 2001/82(28) je opisana generična pot odobritve za zdravila. Po mnenju pritožnic ta člen temelji na domnevi, da konkurenti nikoli ne dobijo dostopa do poročil, saj ta niso potrebna za DZP z generičnim zdravilom. Dalje iz tega sklepata, da je inherentna in bistvena značilnost ureditve DZP, da morajo dokumenti, ki so bili predloženi kot del dokumentacije za pridobitev DZP, v katero spadajo poročila o študijah strupenosti, ostati zaupni.(29)

35.      Pritožnici opozarjata, da je javnemu interesu zadoščeno z zahtevami po razkritju iz Uredbe št. 726/2004 in zlasti z objavo evropskega javnega poročila o oceni zdravila (v nadaljevanju: EPAR) v skladu s členom 38(3) Uredbe št. 726/2004.(30) S to zahtevo po objavi in pravili, opisanimi v točki 34 teh sklepnih predlogov, je vzpostavljeno ravnovesje med interesi spodbujanja raziskav s tem, da se ščitijo pobudniki, potrebe po spodbujanju konkurence na področju raziskav in trženja proizvodov, zagotavljanja sistema DZP, v katerem se predlagatelje spodbuja k razkritju podatkov, in željo, da se omeji testiranje na živalih. Po njunem mnenju polni učinek Uredbe št. 726/2004 tako zahteva priznanje splošne domneve zaupnosti zaradi spoštovanja tega ravnotežja.(31)

36.      Pritožnici dalje zatrjujeta, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je podalo naslednje predloge v zvezi s primeri, v katerih je Splošno sodišče priznalo splošno domnevo zaupnosti: (i) dostop do dokumentov je bil običajno omejen na „stranke“ ali „pritožnike“ in (ii) vse te zadeve so vključevale „upravni ali sodni postopek, ki poteka“, kolikor je to pomenilo, da so to potrebna merila. Po drugi strani pa trdita, da Splošno sodišče ni upoštevalo dejstva, da je splošno domnevo zaupnosti mogoče uporabiti, kadar zadevni dokumenti po svoji naravi vsebujejo poslovno občutljive podatke.(32) V zvezi s tem trdita, da je treba podatke, ki bi se lahko uporabljali nepošteno, šteti za zaupne.(33)

37.      Pritožnici Splošnemu sodišču očitata, da se je oprlo na dokumente politike agencije EMA kot pravne vire.(34)

38.      Pritožnici zatrjujeta, da je Splošno sodišče napačno ugotovilo, da se splošna domneva zaupnosti konča s tem, ko je bila sprejeta odločba o DZP. Namesto tega bi bilo treba upoštevati možnost ponovne uporabe podatkov.

39.      Poleg tega pritožnici navajata, da bi razlaga Uredbe št. 1049/2001 v skladu s Sporazumom TRIPS pripeljala do priznanja splošne domneve zaupnosti.(35)

40.      Agencija EMA vse te trditve izpodbija. Zlasti trdi, da ni izpolnjeno nobeno od meril, ki so bila v preteklosti upoštevna za priznanje splošne domneve zaupnosti, in da način, na katerega je predvideno jamstvo zoper „nepošteno trgovinsko uporabo“ v smislu člena 39(3) Sporazuma TRIPS, pomeni zagotovitev določenega obdobja ekskluzivnosti podatkov. Navaja torej, da določbe člena 39(10) Uredbe št. 726/2004 izpolnjujejo zahteve Sporazuma TRIPS. Poleg tega člen 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 učinkovito varuje zaupne poslovne podatke pred nepošteno uporabo.(36) Vendar agencija EMA meni, da niti celotna vsebina poročil o študijah iz sklopa 1 niti vsa poročila o študijah strupenosti na splošno niso zaupni poslovni podatki.

2.      Presoja trditev v zvezi s splošno domnevo zaupnosti

a)      Zatrjevano zanašanje na dokumente notranje politike agencije EMA

41.      Trditev pritožnic, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker se je oprlo na dokument politike agencije EMA kot na pravni vir, je napačna. Strinjam se, da če bi Splošno sodišče ta dokument obravnavalo kot pravni vir in temu primerno utemeljilo svojo odločitev, bi to pomenilo napačno uporabo prava. Vendar, ali je to res tisto, kar se je zgodilo pred Splošnim sodiščem?

42.      V skladu z ustaljeno sodno prakso pritožba, usmerjena zoper razlog, vključen v odločbo Splošnega sodišča zgolj zaradi celovitosti, sama po sebi ne more povzročiti razveljavitve te odločbe in je torej brezpredmetna.(37) Splošno sodišče je sicer omenilo, da je agencija EMA sprejela ureditve v skladu s členom 73 Uredbe št. 726/2004 o izvajanju Uredbe št. 1049/2001 ter dokumenta z naslovom „Politika Evropske agencije za zdravila glede dostopa do dokumentov (v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini)“ (European Medicines Agency policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use))(38) in „Rezultat politike Evropske agencije za zdravila glede dostopa do dokumentov v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini“ (Output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use),(39) vendar je očitno, da se Splošno sodišče v svojem razlogovanju ni oprlo na ta dokumenta.

43.      Splošno sodišče je v točki 38 izpodbijane sodbe menilo, da je treba „ob upoštevanju vsega navedenega […] ugotoviti, da ni splošne domneve zaupnosti […]“. Z uporabo izraza „Poleg tega“, s katerim se začenja točka 39 sodbe, je jasno, da Splošno sodišče svojega razlogovanja ni oprlo na pravila politike agencije EMA, ki so opisana v nadaljevanju.

44.      Skratka, jasno je torej, da so dokumenti, navedeni v točkah 39 in 40 izpodbijane sodbe, omenjeni le zaradi celovitosti. Niso osrednjega pomena za utemeljitev odločitve Splošnega sodišča.

b)      Splošna domneva zaupnosti

45.      V točkah od 36 do 40 sklepnih predlogov glede pritožbe v zadevi T‑718/15, PTC Therapeutics/EMA, sem navedel nekaj splošnih načel v zvezi z ureditvijo svobode obveščanja, ki so upoštevna tudi tukaj. V navedenih sklepnih predlogih sem izpostavil, da mora institucija, na katero je naslovljena prošnja za dostop do dokumentov in ki želi tak dostop zavrniti, pojasniti, kako bi lahko razkritje zadevnega dokumenta konkretno in dejansko poseglo v interes, ki je varovan z izjemo.(40) V navedenih sklepnih predlogih sem tudi navedel, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da lahko zadevna institucija EU odločitev v zvezi s tem opre na splošne domneve, ki veljajo za nekatere vrste dokumentov, saj lahko podobne splošne ugotovitve veljajo za prošnje za dostop, ki se nanašajo na dokumente iste vrste.(41)

46.      Splošno sodišče je ugotovilo, da splošna domneva zaupnosti ni mogla biti priznana, ker v obravnavani zadevi ni bilo prisotno nobeno od meril, ki so bila podana v drugih primerih, v katerih je bila priznana splošna domneva zaupnosti.(42) Ta merila so bila: (i) da „morajo zahtevani dokumenti spadati v isto vrsto dokumentov ali biti dokumenti iste vrste“,(43) (ii) da je splošna domneva potrebna za zagotovitev pravilnega delovanja zadevnih postopkov in zagotovitev, da s posredovanjem tretjih oseb niso ogroženi njihovi cilji,(44) (iii) da je bil niz zadevnih dokumentov jasno opredeljen z dejstvom, da je šlo za celoto dokumentov, ki so bili jasno razmejeni s tem, da so vsi spadali v spis v zvezi z upravnim ali sodnim postopkom, ki je potekal,(45) in (iv) da obstajajo posebna pravila, določena v pravnem aktu, ki se nanašajo na postopek pred institucijo EU, ki omejuje dostop do nekaterih dokumentov.(46)

47.      Čeprav je Splošno sodišče samo navedlo, da so bila ta merila odvisna od vrste zadeve – kar pomeni, da bi lahko bila upoštevna ali pa ne, odvisno od zadeve – je v obravnavani zadevi uporabilo vsa in ugotovilo, da splošne domneve zaupnosti ni bilo mogoče priznati, ker merila niso bila izpolnjena.(47)

48.      Moje mnenje pa je, da v skladu s sodno prakso Sodišča nobeno od navedenih meril ni potrebno za priznanje splošne domneve zaupnosti.(48) Drugo in tretje merilo se nanašata na upravni ali sodni postopek, ki poteka. V zadevah C‑477/10, Komisija/Agrofert Holding,(49) in C‑404/10, Komisija/Éditions Odile Jacob,(50) so bile splošne domneve zaupnosti priznane, čeprav postopek ni več potekal, v zadevi C‑562/14, Švedska/Komisija, pa je to Sodišče priznalo splošno domnevo zaupnosti, čeprav ni bilo posebnih pravil, ki bi urejala dostop do dokumentov v zadevnem postopku.(51)

49.      Ne morem si kaj, da ne bi mislil, da je Splošno sodišče uporabilo napačen preizkus in tako prišlo do napačne ugotovitve glede vprašanja, ali je treba v zvezi s poročili o študijah strupenosti priznati splošno domnevo zaupnosti.

Preizkus ClientEarth

50.      Sodišče je glavne premisleke v zvezi s tem, ali je treba splošno domnevo priznati kot novo kategorijo dokumentov,(52) predstavilo v točki 80 sodbe z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), kar je zadeva, o kateri je bilo, kot se dogaja, odločeno po sodbi Splošnega sodišča v obravnavani zadevi, vendar pred ustno obravnavo v tej pritožbi(53):

„[…] da bi bila splošna domneva priznana za novo kategorijo dokumentov, [je] potrebno, da je najprej dokazano, da je razumno predvidljivo, da bi razkritje dokumentov, ki spadajo v to kategorijo, dejansko poseglo v interes, ki je varovan z zadevno izjemo. Poleg tega, ker splošne domneve pomenijo izjemo od obveznosti zadevne institucije [EU], da konkretno in posamično preuči vsak dokument, na katerega se nanaša prošnja za dostop, in splošneje, od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov, ki jih hranijo institucije [Evropske] [u]nije, jih je treba razlagati in uporabljati ozko.“(54)

Uporaba preizkusa ClientEarth

51.      V okviru obravnavane pritožbe je interes, ki ga je treba varovati v skladu s členom 4(2), prva alinea, poslovni interes predlagatelja vloge za DZP. Vrsta dokumentov, za katero gre pri tej zadevi, so poročila o študijah take vrste, kot so vsebovana v poročilih iz sklopa 1, in sicer poročila o študijah strupenosti. Iz vseh razlogov, ki sem jih navedel v sklepnih predlogih v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, se postavlja vprašanje, ali je razumno predvidljivo, da bi lahko odobritev dostopa do poročil o študijah strupenosti oslabila poslovne interese (v smislu člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001) predlagateljev vloge za DZP, ki so predložili taka poročila.

52.      Splošno sodišče to vprašanje obravnava le bežno, ko v točki 44 izpodbijane sodbe navaja, da „iz ničesar ne izhaja, da bi bile klinične in neklinične študije same po sebi zaupne. Z njimi se lahko namreč zgolj izvaja pravna shema, ki jo določi agencija EMA, in so lahko brez katerega koli elementa, ki bi bil nov.“(55) Vendar pri merilu, ki ga je Sodišče povzelo iz svoje prejšnje sodne prakse in predpisalo s sodbo v zadevi C‑57/16 P, ClientEarth/Komisija – ki res ni bila na voljo ob izreku izpodbijane sodbe – ne gre za to, ali so podatki novi, temveč za to, ali je razumno predvidljivo, da bi lahko dostop do takih podatkov oslabil poslovne interese strank, ki so te podatke pripravile. Menim, da če je to merilo pravilno uporabljeno, je odgovor v zvezi s poročili o študijah strupenosti lahko le pritrdilen. Iz tega sledi moje mnenje, da bi bili zadevni interesi oslabljeni, če bi bil dostop do takih poročil dovoljen.

53.      Tako menim iz naslednjih razlogov. Preizkusi strupenosti so po svoji naravi dragi in zamudni. Dejansko ni sporno, da je bilo zdravilo Bravecto testirano na več kot 2000 psih(56), pri katerih je najdaljši preizkus strupenosti trajal 90 dni in vključeval vsakodnevno dajanje zdravila. Priprava te študije je bila nedvomno draga in zamudna. V vsakem primeru je po naravi stvari tako, da je priprava študij strupenosti take vrste verjetno draga in zahteva precej časa, denarja, truda in strokovnega znanja.

54.      Kot sta pritožnici poudarili v pritožbi, poročilo EPAR vsebuje le povzetek na visoki ravni o trajanju študij in danih odmerkih zdravila ter povzetek ugotovljenih učinkov in ugotovitev regulativnega organa.(57) Nasprotno pa same študije strupenosti vsebujejo podrobne podatke, ki bi konkurentu lahko omogočile, da bi se oprl tako na rezultate kot tudi na način izvedbe študije. Menim, da to ne velja le za obravnavana poročila, ampak tudi za študije strupenosti na splošno.

55.      Vse to pomeni, da študije strupenosti zahtevajo strokovno znanje in znatne finančne vložke. Ker obstaja resnična možnost – morda celo verjetnost – da se lahko konkurenti iz njih učijo ali jih celo uporabijo, menim, da so študije strupenosti vrsta dokumenta, dostop do katerih načeloma oslabi interes, varovan z izjemo za zaupne poslovne podatke iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.

56.      Iz tega sledi, da tako kot v primeru poročil o kliničnih študijah, obravnavanih v zadevi PTC Therapeutics International Ltd/EMA (C‑175/18 P), poročila o študijah strupenosti izpolnjujejo merila za priznanje splošne domneve zaupnosti.

Ekskluzivnost in varstvo podatkov v skladu s členom 4(2) Uredbe št. 1049/2001

57.      Na tej točki je morda primerno obravnavati trditve agencije EMA, da je že vzpostavljeno zadostno varstvo, ki bo preprečilo dostop do zadevnih dokumentov, in sicer poročil o študijah strupenosti, da ne bi oslabili poslovnih interesov predlagatelja vloge za DZP, ki je predložil navedena poročila. To varstvo vključuje na eni strani „ekskluzivnost podatkov“ in na drugi strani varstvo, zagotovljeno z izjemami glede dostopa iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, ki se uporabi za konkreten primer, namesto da bi se na podlagi navedene določbe uporabila splošna domneva zaupnosti.

58.      Pojem ekskluzivnosti podatkov je pomemben pri tako imenovani „generični poti odobritve“. Ta farmacevtskemu podjetju omogoča, da zaprosi za DZP z bolj omejenim sklopom dokumentov. Tako v skladu s členom 39(10) Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členom 13(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/82 predlagatelju vloge za DZP ni treba predložiti rezultatov preskusov varnosti in ostankov ali predkliničnih in kliničnih preskušanj, če se DZP nanaša na generično zdravilo in je referenčno zdravilo na trgu v državi članici Evropske unije najmanj osem let. V to so zajeta poročila o študijah strupenosti, ki so del predkliničnih preskušanj. Namen je preprečiti nepotrebno podvajanje preskušanja in zagotoviti dostop do zdravil za uporabo v veterinarski medicini po nižjih cenah.

59.      Drug instrument varstva podatkov, ki ga je navedla agencija EMA in na katerega se je pozneje v razlogovanju oprlo Splošno sodišče, je varstvo v skladu s členom 4(2), prva alinea, na podlagi preučitve vsakega posameznega dokumenta in podatkov, ki jih vsebuje, namesto uporabe splošne domneve zaupnosti na podlagi iste določbe. Izjema iz člena 4(2), prva alinea, se tako uporabi samo za tisti del podatkov, za katere se lahko izrecno dokaže, da so zaupni, namesto da se sklicuje na splošno domnevo, v primeru katere so varovani vsi podatki, razen če je mogoče dokazati, da razlogi, zaradi katerih je bila sprejeta splošna domneva, ne veljajo za specifične podatke ali da se uporablja izjema od izjeme javnega interesa.

60.      Agencija EMA se v podporo tej trditvi sklicuje na člen 4(6) Uredbe št. 1049/2001. Ta določa, da če velja katera od izjem le za dele zahtevanega dokumenta, se drugi deli dokumenta objavijo.

61.      Agencija EMA trdi, da študije strupenosti ne more v celoti šteti za zaupno in da je treba, če so v skladu s členom 4(6) Uredbe št. 1049/2001 z izjemo iz člena 4(2), prva alinea, te uredbe zajeti le deli tega dokumenta, preostale dele dokumenta objaviti.

62.      Ta trditev agencije EMA je v abstraktnem sicer lahko pravilna, vendar je ni mogoče sprejeti v zvezi z uporabo splošne domneve. Če bi jo sprejeli, bi to pomenilo, da taka domneva ob upoštevanju člena 4(6) Uredbe št. 1049/2001 nikoli ne bi mogla obstajati. Sama narava splošne domneve zaupnosti je, da instituciji ni treba preučiti vsakega dokumenta v spisu ali vsakega posameznega dela dokumenta, da bi lahko ocenila, ali je zaupen ali ne. Le če se dokaže, da se za določen dokument ali del tega dokumenta splošna domneva ne uporablja, mora institucija ali agencija, kot je agencija EMA, posamično presoditi, ali je treba dostop do njega dejansko odobriti.

63.      Glede ekskluzivnosti podatkov je treba opozoriti, da je učinek člena 39(10) Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členom 13(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/82 le preprečitev uporabe zadevnih podatkov za vlogo, pri kateri se uporablja generična pot znotraj Evropske unije.(58) Ni pa nobene določbe, ki bi preprečevala to uporabo v tretjih državah.

64.      Zato menim, da so zahteve za priznanje splošne domneve zaupnosti v zvezi s poročili o študijah strupenosti izpolnjene.

65.      Če se Sodišče ne bi strinjalo s to presojo, predlagam, naj se nadalje preuči eno od meril, ki jih je preučilo Splošno sodišče, in sicer, ali obstajajo posebna pravila v zvezi z nepovratnimi sredstvi (ali zavrnitvijo) dostopa, ki jih pravni akt določa v zvezi s postopkom, ki poteka pred institucijo ali agencijo EU, pri čemer je treba upoštevati pravila preglednosti iz Uredbe št. 1049/2001.(59) Predlagam, naj se ta korak naredi kljub dejstvu, da po mojem mnenju za priznanje splošne domneve zadostuje, da poročila o študijah strupenosti prestanejo preizkus iz zadeve C‑57/16, ClientEarth/Komisija.(60)

Tehtanje med Uredbo št. 1049/2001 in posebno zakonodajo, ki ureja dostop do dokumentov, vključno s členom 39(3) Sporazuma TRIPS

66.      Sodišče je splošno domnevo zaupnosti priznalo v več primerih, v katerih je bilo treba načela iz Uredbe št. 1049/2001 in različna pravila, ki so značilna za obravnavani postopek, uskladiti in jih tako razlagati dosledno in enotno. Sodišče je tako na podlagi razlage Uredbe št. 1049/2001 ob upoštevanju Uredb (ES) št. 1/2003(61) in (ES) št. 773/2004(62) priznalo splošno domnevo zaupnosti v primerih državne pomoči(63) in podatkov, zbranih med postopkom združitve.(64)

67.      Vendar je treba poudariti, da čeprav se stranke v sporu strinjajo, da je obstoj posebnih zakonskih predpisov v zvezi z dostopom do dokumentov upoštevno merilo v zvezi s priznavanjem splošne domneve, pa nikakor ni bistven pogoj za tako priznanje.

68.      Kot je bilo že navedeno v točki 48 teh sklepnih predlogov, je Sodišče priznalo splošno domnevo zaupnosti tudi v primerih, ko ni bilo posebnih pravil, ki bi urejala dostop do dokumentov.(65)

69.      Strinjam se z ugotovitvami Splošnega sodišča iz točk od 33 do 36 izpodbijane sodbe, da Uredba št. 726/2004 ne vsebuje nobene določbe, ki bi omejevala uporabo dokumentov, ki jih je prosilec pridobil na podlagi zahtevka v skladu s svobodo obveščanja.

70.      Podrobnejšo oceno tega vprašanja je mogoče najti v točkah 85 in 86 mojih sklepnih predlogov, predstavljenih danes v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, in je za namene obravnavane zadeve verjetno tukaj ni treba ponavljati.

71.      Strinjam se s Splošnim sodiščem, da Uredba št. 726/2004 ne vsebuje nobene posebne določbe, ki bi omejevala dostop do dokumentov. Nasprotno pa člen 73, prvi odstavek, Uredbe št. 726/2004 izrecno določa, da se Uredba št. 1049/2001 uporablja za dokumente, ki jih ima agencija EMA.

72.      Besedilo člena 73, prvi odstavek, Uredbe št. 726/2004 je široko in brez pridržka. Dejstvo, da je treba nekatere podatke proaktivno objaviti,(66) ne pomeni, da bi bilo treba dostop do nadaljnjih podatkov kakor koli omejiti, zlasti glede na člen 73 zadevne uredbe.

73.      Vendar se ne strinjam z ugotovitvami Splošnega sodišča v zvezi s členom 39(3) Sporazuma TRIPS.(67) Po mojem mnenju ta določba zahteva razlago člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, ki zagotavlja, da so nerazkriti podatki, ki so bili predloženi kot pogoj za odobritev trženja farmacevtskega proizvoda, zaščiteni pred razkritjem. Menim, da je to mogoče le, če je priznana splošna domneva zaupnosti za poročila o študijah strupenosti, ki so bila predložena v okviru postopka za pridobitev DZP.

74.       Pravzaprav je podrobnejša razprava o tem vprašanju vključena v točke od 87 do 97 mojih sklepnih predlogov, predstavljenih danes v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, ki je enako uporabna tukaj, saj so bila tako poročila o kliničnih študijah, ki so bila obravnavana v tistozadevnih sklepnih predlogih, kot tudi poročila o študijah strupenosti, ki so obravnavana tukaj, predložena kot pogoj za pridobitev DZP.(68)

75.      V zvezi s Sporazumom TRIPS je Sodišče razsodilo, da je treba na področjih, ki jih ureja Sporazum TRIPS, čeprav se ne uporablja neposredno, pravila Unije kljub temu razlagati na način, ki je skladen s Sporazumom TRIPS, kolikor je to mogoče.(69) Ob upoštevanju dejstva, da člen 39(3) Sporazuma TRIPS zahteva varstvo podatkov pred razkritjem, se nato, če sicer ni sprejetih nobenih učinkovitih korakov za zagotovitev varstva podatkov pred nepošteno trgovinsko uporabo, postavlja vprašanje, ali varstvo podatkov iz člena 39(10) Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členom 13 Direktive 2001/82 zagotavlja tako učinkovito varstvo podatkov.

76.      Člen 39(3) Sporazuma TRIPS se nanaša na obravnavo nerazkritih preizkusov ali drugih podatkov, katerih predložitev zahteva veliko truda v postopku odobritve, na primer v postopku za pridobitev DZP s farmacevtskim proizvodom.

77.      Poročila o študijah strupenosti spadajo neposredno na področje uporabe člena 39(3) Sporazuma TRIPS. Prvič, predlagatelji vloge za DZP morajo svoja poročila o študijah strupenosti predložiti regulativnemu organu, in sicer agenciji EMA. Drugič, postopek odobritve zadeva farmacevtske proizvode. Tretjič, farmacevtski proizvod po definiciji vsebuje novo kemično sestavino, saj bi bila, če bi bilo drugače, mogoča generična pot odobritve, ob predpostavki, da so roki zastarali. Četrtič, izvedba študij strupenosti vključuje precejšnja prizadevanja. Petič, razen (razmeroma omejenem) obsega razkritja v poročilu EPAR,(70) podatki doslej niso bili razkriti splošni javnosti.

78.      Agencija EMA ni nikoli obravnavala trditve, da je razkritje potrebno zaradi zaščite javnosti na podlagi prevladujočega javnega interesa v ta namen(71), ker je odločila, da poročila o študijah strupenosti ne pomenijo zaupnih podatkov. Iz tega sledi, da gre v skladu s členom 39(3) Sporazuma TRIPS za vprašanje, ali so bili sprejeti zadostni ukrepi za varstvo takih podatkov pred razkritjem (razen kadar je to potrebno za zaščito javnosti) in za zagotovitev, da so zadevni podatki zaščiteni pred nepošteno trgovinsko uporabo.

79.      Sam se čutim zavezanega ugotoviti, da člen 13(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/82 ne zagotavlja učinkovitega varstva, ker se uporablja samo na ozemlju Evropske unije/Evropskega gospodarskega prostora (EGP). Poudariti je treba, da imajo druge podpisnice Sporazuma TRIPS enako obveznost varovanja takih podatkov. Da bi bil ta sistem varstva učinkovit po vsem svetu, ta pravila ne bi smela varovati le podatkov, ki so predloženi v okviru njihovega lastnega postopka odobritve, temveč bi se morala uporabljati tudi za podatke, ki so bili v ta namen predloženi tretji državi ali drugemu organu v tretji državi. Če si na primer pogledamo predpise EU, člen 13(1) Direktive 2001/82 ne določa takega varstva.(72)

80.      To pomeni, da obstaja dejansko tveganje, da se lahko neprikriti del poročila o študiji strupenosti, ki je bil v skladu z določbami Uredbe št. 1049/2001 posredovan prosilcu, pozneje uporabi zunaj Evropske unije v vlogi za DZP z generičnim zdravilom, celo pred koncem obdobja ekskluzivnosti podatkov.

81.      Zato menim, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni podalo razlage člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, ki bi bila skladna z zahtevami iz člena 39(3) Sporazuma TRIPS, v okoliščinah, v katerih je bilo to možno storiti in v katerih taka razlaga ne bi bila contra legem.

Člen 4(3) kot podlaga za splošno domnevo

82.      Pritožnici se sklicujeta tudi na člen 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 v korist splošne domneve zaupnosti. Trdita, da je splošna domneva potrebna za zagotovitev, da cilji postopka za izdajo DZP niso ogroženi, in za zagotovitev celovitosti poteka dvostranskega postopka. Vendar, kot je Splošno sodišče pravilno opozorilo v točki 45 izpodbijane sodbe, gre pri spornem postopku za izdajo DZP z zdravilom Bravecto in ta postopek je bil ob vložitvi prošnje za dostop do dokumentov končan. Nadaljnji postopki, v katerih bi se pritožnici želeli ponovno sklicevati na poročila o študijah strupenosti, so očitno zunaj področja uporabe člena 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001.

83.      Pritožnici se sklicujeta tudi na člen 4(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001. Vendar ob uporabi meril, ki jih je Sodišče določilo v zadevi C‑57/16 P, ClientEarth/Komisija(73), menim, da ni razumno predvidljivo, da bi razkritje poročil o študijah strupenosti – na splošno – lahko resno oslabilo postopek odločanja agencije EMA, kar je interes, varovan z zadevno izjemo.

84.      Zato se strinjam z razlogovanjem Splošnega sodišča, da člen 4(3) Uredbe št. 1049/2001 ne more biti podlaga za splošno domnevo zaupnosti poročil o študijah strupenosti.

Dokumenti, ki sta jih pripravili pritožnici

85.      Splošno sodišče v točki 43 izpodbijane sodbe obravnava trditev pritožnic, da bi morala agencija EMA upoštevati, da so poročila o študijah iz sklopa 1 podatki, ki jih je pridobila in zbrala pritožnica. Vendar je ugotovitev Splošnega sodišča, da dejstvo, da poročil o študijah strupenosti, kot so poročila o študijah iz sklopa 1, ni sestavila agencija EMA, ampak sta jih pripravili pritožnici, ne vpliva na uporabo Uredbe št. 1049/2001, pravilna. Kot je Sodišče ugotovilo v zadevi Komisija/Breyer,(74) je besedilo člena 2(3) v povezavi s členom 1(a) Uredbe št. 1049/2001 jasno. Ta uredba se uporablja za vse dokumente, ne glede na to, ali jih je institucija pripravila ali prejela.(75) Tako je pravilna trditev Splošnega sodišča, da je za uporabo člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 odločilno, ali so zadevni podatki zaupni, ne glede na izvor dokumenta.

3.      Predlog glede prvega pritožbenega razloga

86.      Iz zgoraj navedenih razlogov tako menim, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je ugotovilo, da ni splošne domneve v korist nerazkritju poročil o študijah strupenosti. To pa ne pomeni, da bi bilo treba odločbo agencije EMA nujno razglasiti za nično. Čeprav se Splošno sodišče v nasprotju s svojo sodbo v spremljevalni zadevi T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA(76), v obravnavani zadevi ni oprlo na splošno domnevo, se od zadevne institucije ne zahteva, da svojo odločitev opre nanjo, tudi če taka domneva obstaja.(77) Kot je očitno storila v obravnavani zadevi, lahko konkretno preuči zahtevane dokumente in sprejme sklep, ki temelji na tej konkretni preučitvi.

87.      Zato je treba vsekakor preučiti trditve pritožnic v zvezi z njunim drugim in tretjim pritožbenim razlogom. Te trditve se delno prekrivajo s trditvami, ki so bile že obravnavane v okviru prvega pritožbenega razloga, saj se nanašajo na konkretno škodo in škodo poslovnim interesom, ki naj bi ju pritožnici, kot trdita, utrpeli, če se dovoli razkritje spornih poročil. Zdaj bom obravnaval ta vprašanja.

B.      Drugi pritožbeni razlog: kršitev člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001

88.      Glavno vprašanje, na katero je treba odgovoriti v okviru tega pritožbenega razloga, je, ali bi razkritje poročil o študijah iz sklopa 1 oslabilo varstvo poslovnih interesov pritožnic v smislu člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.

1.      Trditve strank

89.      Pritožnici trdita, da Splošno sodišče ni upoštevalo izravnalnih pravnih načel, med drugim Sporazuma TRIPS. Trdita tudi, da je Splošno sodišče uporabilo napačno razlago sodbe Sodišča v zadevi LPN in Finska/Komisija.(78) Splošno sodišče naj bi tako napačno uporabilo pravo pri tehtanju med poslovnimi interesi pritožnic in (splošnim) javnim interesom za razkritje. Nasprotno menita, da bi bilo treba o vprašanju, ali so bili njuni poslovni interesi oslabljeni, presojati ločeno, preden se oceni, ali bi lahko prevladujoč javni interes preprečil razkritje.(79)

90.      Pritožnici trdita, da je Splošno sodišče uporabilo napačen standard, ko je presodilo, da člen 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 zahteva, da morajo biti interesi pritožnic „resno oslabljeni“(80). Trdita tudi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je uporabilo nerealen preizkus poslovne zaupnosti in ker ni ugotovilo, da obstaja razumno predvidljiva možnost, da bi lahko konkurent zlorabil poročila o študijah iz sklopa 1.(81) Pritožnici zatrjujeta, da Splošno sodišče zaradi teh napačnih predstav ni ustrezno obravnavalo izjav prič, ki sta jih predložili.

91.      Agencija EMA to izpodbija in trdi, da je treba za utemeljitev uporabe izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 dokazati, da je dejansko verjetno, da razkritje poročil o študijah iz sklopa 1 oslabi poslovne interese pritožnic, pri čemer mora biti to tveganje ogrozitve varovanega interesa neposredno povezano z razkritjem in ne sme biti povsem hipotetično.(82) Agencija EMA vztraja, da se dostop do dokumentov, ki jih ima, lahko zavrne le, če ena ali več izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001 velja za celotno vsebino zadevnega dokumenta.(83) Po njenem mnenju prikritje (i) podrobnosti o razponu koncentracije zdravilne učinkovine, (ii) podrobnosti o notranjem referenčnem standardu, uporabljenem za analitične preizkuse, in (iii) sklicevanja na prihodnje razvojne načrte zagotavljajo, da poročila o študijah iz sklopa 1, kakor so bila redigirana, ne vsebujejo zaupnih poslovnih podatkov, kot so varovani s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, in da so nekateri podatki vsekakor na voljo, ker so za Bravecto objavljeni v poročilu EPAR.(84) Agencija EMA poleg tega trdi, da so naložbe pritožnic ustrezno varovane z ekskluzivnostjo podatkov, ki se uporablja v skladu s členom 39(10) Uredbe št. 726/2004.(85)

2.      Presoja trditev v zvezi s tem, ali je z dostopom do poročil o študijah iz sklopa 1 kršen člen 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001

a)      Ali je treba tehtati med posebnim interesom, varovanim z izjemo iz člena 4(2), in splošnim javnim interesom za razkritje dokumentov?

92.      Splošno sodišče v točki 65 izpodbijane sodbe tako navaja:

„Ugotoviti je treba tudi, da ureditev izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001, zlasti pa odstavka 2 tega člena, temelji na tehtanju interesov, ki si v danih okoliščinah nasprotujejo, in sicer na eni strani interesov, ki bi jim razkritje zadevnih dokumentov koristilo, in na drugi tistih, ki bi jih to razkritje ogrozilo. Odločitev o prošnji za dostop do dokumentov je odvisna od tega, kateremu interesu je treba v obravnavanem primeru dati prednost (sodbi z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija, C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738, točka 42, in z dne 23. septembra 2015, ClientEarth in International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, točka 168).“

93.      To vprašanje je podrobneje obravnavano v točkah od 111 do 128 mojih sklepnih predlogov v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, ki so bili danes že predstavljeni. V navedenih sklepnih predlogih obravnavam, kako je Splošno sodišče v izpodbijani sodbi napačno uporabilo pravo, ker je ugotovilo, da lahko agencija tehta med splošnim javnim interesom za preglednost in zasebnim interesom stranke, ki se sklicuje na eno od izjem iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Vendar bi opozoril, da so organi, na katere se sklicuje, v izpodbijani sodbi drugačni. V ta namen se je Splošno sodišče oprlo na sodbo Sodišča v zadevah LPN in Finska/Komisija.(86)

94.      Odlomek, naveden zgoraj v točki 92, sicer pravilno podaja vsebino točke 42 sodbe v zadevah LPN in Finska/Komisija, vendar je po mojem mnenju nekoliko vzet iz konteksta. Splošno sodišče je v točki 41 navedene sodbe ugotovilo: „V skladu z izjemo, ki jo navaja Komisija, in sicer izjemo iz člena 4(2), tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001, institucije zavrnejo dostop do dokumenta, če bi njegovo razkritje ogrozilo varstvo namena inšpekcij, preiskav in revizij, razen če prevladujoč javni interes upravičuje razkritje navedenega dokumenta.“

95.      Ta odlomek potrjuje razlogovanje v mojih sklepnih predlogih, predstavljenih v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA(87), v katerih je navedeno, da je treba vprašanje, ali je mogoče uporabiti eno od izjem iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, obravnavati najprej in neodvisno od pomislekov javnega interesa v zvezi z razkritjem. Samo kadar se taka izjema uporablja in kadar zadeva spada pod člen 4(2) navedene uredbe, je upoštevno drugo vprašanje, in sicer ali obstaja prevladujoči javni interes. To drugo vprašanje dejansko pomeni izjemo od izjem iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.

96.      V točki 69 in zadnjem stavku točke 87 izpodbijane sodbe – čeprav je v zadnjenavedenem primeru to le podredna trditev v zvezi z ugotovitvijo Splošnega sodišča, da zadevna poročila ne vsebujejo zaupnih podatkov – vse kaže na to, da je Splošno sodišče napačno uporabilo člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001 na način, ki sem ga ravnokar opisal.

97.      Iz teh razlogov menim, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je presodilo, da je treba tehtati med javnim interesom in interesom stranke, ki se sklicuje na varstvo svojih zaupnih poslovnih podatkov pred razkritjem. Bojim se, da je ta napačna uporaba prava v obravnavani zadevi zaznamovala razlogovanje Splošnega sodišča.

b)      Ali mora razkritje „resno“ oslabiti varstvo poslovnih interesov pritožnic, da se uporabijo izjeme iz člena 4(2)?

98.      Splošno sodišče je v točki 68 izpodbijane sodbe navedlo:

„Tako je treba za uporabo izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 dokazati, da sporni dokumenti vsebujejo elemente, z razkritjem katerih bi se lahko [resno] poseglo v poslovne interese pravne osebe.“(88)

99.      Kot sem navedel v točkah od 104 do 109 mojih sklepnih predlogov, ki so bili danes predstavljeni v zadevi C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001 ne vsebuje besede „resno“. Splošno sodišče je v delu, v katerem je uporabilo ta višji standard, da bi presodilo, ali razkritje poročil o študijah iz sklopa 1 posega v varstvo poslovnih interesov pritožnic – kot je razvidno iz točke 69 izpodbijane sodbe – ravnalo napačno.

100. Zdaj predlagam prikaz, kako bi lahko ta napačna uporaba prava vplivala na presojo Splošnega sodišča glede trditev, ki sta jih pritožnici navedli v podporo svoji trditvi, da poročila o študijah iz sklopa 1 v celoti pomenijo zaupne poslovne podatke.

c)      Merila, na podlagi katerih se podatki štejejo za „zaupne poslovne

101. Eden od argumentov, na podlagi katerih je Splošno sodišče zavrnilo trditev pritožnic, da poročila o študijah iz sklopa 1 pomenijo zaupne poslovne podatke, je, da podatki, ki jih vsebujejo, niso „novi“ ali „inovativni“.(89) Dalje meni, da „se oslabitev varstva poslovnih interesov osebe, kot je določena v členu 4(2) Uredbe št. 1049/2001, ne ugotavlja nujno glede na premoženjsko vrednost podatka, ki je predmet razkritja“.(90)

102. Agencija EMA in Splošno sodišče grajata neobstoj novosti v poročilih o študijah iz sklopa 1. Vendar se ne morem strinjati, da je „novost“ sama po sebi nujen pogoj, preden je mogoče šteti, da je dokument poslovno občutljiv za namene člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.(91) Če bi se potencialni konkurent lahko koristno oprl na poročila o študijah iz sklopa 1 – tudi po tem, ko je agencija EMA redigirala podatke – in s tem prihranil denar, ki sta ga pritožnici morali porabiti za izvedbo študij strupenosti in pripravo zadevnih poročil, te študije po mojem mnenju pomenijo zaupne poslovne podatke pritožnic. To velja ne glede na to, ali so podatki v poročilih novi. Trditve, ki jih je Splošno sodišče navedlo zoper to presojo, po mojem mnenju niso prepričljive.(92) Čeprav je res, da bi morali vsi konkurenti izvesti lastne študije, je treba poudariti, da bi jim lahko njihovo sklicevanje na razkriti del študij pritožnic olajšalo uspešno izvedbo teh študij in jim znižalo stroške, s tem da bi se natančno opirali na pristop pritožnic.(93) Tak je tudi argument pritožnic, ki trdita, da bi se lahko zadevna poročila uporabila kot „načrt poti“. Poleg tega menim, da je sklicevanje Splošnega sodišča na varstvo, ki ga zagotavlja ekskluzivnost podatkov, v bistvu neprepričljivo. Kot sem že navedel zgoraj, ekskluzivnost podatkov ne preprečuje uporabe podatkov v tretjih državah.

103. Tako, čeprav morda obstajajo primeri, v katerih se dokument, ki je finančno dragocen, ne more šteti za zaupen poslovni podatek, dejstvo, da ta podatek ni takoj na voljo, skupaj z dejstvom, da njegova uporaba daje prednost uporabniku – zaradi česar je fizična ali pravna oseba, ki je morala vložiti veliko časa, truda in denarja, da ga je sploh pripravila, v slabšem položaju – pomeni, da je treba poročila o študijah iz sklopa 1 šteti za zaupne poslovne podatke za namene izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.

d)      Raven predvidljivosti glede poseganja v poslovne interese

104. Splošno sodišče v več primerih izpodbija trditve pritožnic v zvezi z vprašanjem, ali je poseganje v poslovne interese pritožnic predvidljivo. Meni, da so „[preveč] nejasne in neutemeljene“ glede argumenta „načrt[a] poti“,(94) da so „nejasn[e] in nenatančn[e]“ glede vpliva, ki bi ga razkritje imelo na konkurenčno družbo, ki je pridobila DZP,(95) in da bi bilo treba pojasnila pritožnic, zakaj naj bi bilo treba vsa poročila o študijah iz sklopa 1 šteli za zaupna, obravnavati kot „nejasna in splošna“(96).

105. Splošno sodišče v točki 81 izpodbijane sodbe poudarja, da „[bi bila] [n]atančna in konkretna pojasnila […] še toliko nujnejša, saj je treba, kot je bilo opozorjeno zgoraj v točki 64, odstopanja, določena v členu 4 Uredbe št. 1049/2001, ker odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov, razlagati in uporabljati restriktivno“.

106. To je sicer seveda pravilno, vendar kot je Splošno sodišče samo potrdilo,(97) je v zvezi s tem bistveno to, da je treba v skladu s sodno prakso dokazati, kako bi dostop do tega dokumenta lahko konkretno in dejansko škodoval interesu, ki je varovan s členom 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Poleg tega mora biti tveganje poseganja v interes razumno predvidljivo. Prav tako ne sme biti povsem hipotetično,(98) čeprav seveda ni treba dokazati, da mora biti tveganje gotovo. Trditev Splošnega sodišča, da tveganja, ki sta jih opisali pritožnici, niso konkretna, temelji na domnevi Splošnega sodišča, da podatki iz poročil o študijah iz sklopa 1 niso zaupni, ker morajo konkurenti izvajati svoja poročila o študijah strupenosti. To pa je po moji presoji preozko iz vseh razlogov, ki so navedeni drugje v teh sklepnih predlogih in sklepnih predlogih, ki so bili danes že predstavljeni v zadevi C‑175/18, PTC Therapeutics International/EMA. Zmožnost slediti pristopu in primerjati lastno delo z uspešnim delom drugega je očitno dejanska prednost za potencialne konkurente. Pritožnici sta opozorili na realnost – pravzaprav očitnost – tega tveganja. Samo dejstvo, da je prosilec v obravnavani zadevi drugo farmacevtsko podjetje, na svoj način ogromno pove o naravi tveganja.

107. Razumevanje Splošnega sodišča, da morajo biti poslovni interesi pritožnic „resno“ oslabljeni, in domneva, da bi moralo te interese tehtati s premisleki javnega interesa, na katerih temelji Uredba št. 1049/2001, je verjetno res vplivalo na presojo Splošnega sodišča v sodbi. To ugotovitev podpira točka 69 izpodbijane sodbe. Iz točke 87 izpodbijane sodbe, ki je bila predstavljena le kot podredna trditev, je namreč razvidno, da Splošno sodišče opravi tako tehtanje, če meni, da „bi se z nerazkritjem celotnih študij – da bi se organom tretje države preprečilo, da bi proizvajalcu izdali dovoljenje za dostop do trga, ne da bi se od njega zahtevala predložitev lastnih študij – odpravila pravica javnosti do dostopa do dokumentov, ki vsebujejo podatke v zvezi z odobrenimi zdravili, ki se priznava s pravom Unije“.(99)

108. Če torej povzamem v zvezi s to točko, menim, da je bila presoja Splošnega sodišča odvisna od nekaterih predpostavk, ki niso pravno pravilne. Ni nujno, da so poslovni interesi pritožnic „resno“ oslabljeni, niti ni treba, da so podatki, za katere se zahteva zaupna obravnava, „novi“, in od upoštevanja poslovnih interesov pritožnic, ko so enkrat uveljavljeni, je mogoče odstopiti le v primeru ugotovitve prevladujočega javnega interesa za razkritje, namesto da se jih tehta z javnimi interesi za razkritje, na katerih temelji Uredba št. 1049/2001. Zato menim, da je drugi pritožbeni razlog utemeljen.

C.      Tretji pritožbeni razlog: kršitev člena 4(3) Uredbe št. 1049/2001

1.      Trditve strank

109. Kljub dejstvu, da je bil postopek obravnavanja vloge za DZP z zdravilom Bravecto končan, sta pritožnici navedli izjemo iz člena 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001, ki se nanaša na zadeve, v katerih odločitev ni bila sprejeta. Poleg tega se pritožnici v zvezi s tem sklicujeta na člen 4(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001.

110. Pritožnici sta na ustni obravnavi poudarili, da je treba po njunem mnenju uporabiti prvi pododstavek, ker je bila v času izpodbijane odločbe agencije EMA za odobritev dostopa do poročil o študijah iz sklopa 1 v obravnavi vloga za še eno zdravilo, ki temelji na učinkovini fluralaner, to je kožne kapljice za mačke in pse, pritožnici pa sta agencijo EMA obvestili, da nameravata predložiti vlogo za še eno zdravilo, ki temelji na učinkovini fluralaner, namenjeno zdravljenju perutnine. Sporna poročila so bila ponovno uporabljena v obeh navedenih vlogah.

111. Glede člena 4(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 pritožnici trdita, da so mnenja o rezultatih študij vsebovana v poročilih o študijah iz sklopa 1 in da so bila pripravljena za notranje razprave v agenciji EMA. Če bi bili taki dokumenti razkriti, bi predlagatelji vlog za DZP „sprejeli ukrepe“, da bi čim bolj zaščitili svoje dragocene podatke, tako da bi se izognili centraliziranemu postopku za pridobitev DZP.

112. Agencija EMA te trditve izpodbija.

2.      Presoja trditev v zvezi s členom 4(3) Uredbe št. 1049/2001

113. V delu, v katerem se pritožnici sklicujeta na člen 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001, napotujem na točko 82 teh sklepnih predlogov. Ker je bil postopek vloge za pridobitev DZP ob vložitvi prošnje za dostop nedvomno končan, zahteve iz navedene določbe niso izpolnjene. Širša razlaga člena 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 ni možna, ker se na ta sklop dejstev jasno nanaša člen 4(3), drugi pododstavek, in to na način, ki se razlikuje od tistega iz določbe člena 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001.

114. V zvezi s trditvami pritožnic v skladu s členom 4(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 se zdi, da je Splošno sodišče v točkah od 108 do 110 izpodbijane sodbe obravnavalo vprašanja zaupnosti. Ugotovilo je, da to ne vpliva na postopek odločanja agencije EMA v zvezi s takimi indikacijami v prihodnje, ker so podatki, ki se ne nanašajo na indikacije, za katere je bilo že izdano dovoljenje,(100) in podatki v zvezi s prihodnjimi razvojnimi projekti, prikriti. To razlogovanje je sicer nejasno, vendar se strinjam z ugotovitvijo Splošnega sodišča v točki 111 izpodbijane sodbe, da pritožnici nista predložili elementov, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti, da je domnevna oslabitev postopka odločanja „resna“. Lahko bi dodali, da ni niti jasno, kako bi lahko sploh vplivali na postopek odločanja.

115. Glede trditve, da predlagatelji vlog za DZP ne bi želeli zaupati podatkov agenciji EMA zaradi strahu pred razkritjem v skladu z Uredbo št. 1049/2001, gre tukaj dejansko za trditev, ki se nanaša na vprašanje zaupnosti podatkov, ki so varovani s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, in ne na vprašanje postopka odločanja, ki je varovan s členom 4(3) Uredbe št. 1049/2001. Zato menim, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava s tem, da je ugotovilo, da se člen 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 ne uporabi, ker je bil postopek za pridobitev DZP končan in je bila odločitev o tem že sprejeta. Poleg tega menim, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava, ko je ugotovilo, da to ne bi resno oslabilo postopka odločanja agencije EMA o dostopu do spornih poročil.

116. Iz tega izhaja, da je treba tretji pritožbeni razlog zavrniti.

VI.    Splošni zaključki

117. Iz vseh zgoraj navedenih razlogov menim, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je ugotovilo, da ni bilo splošne domneve v skladu s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, da je treba dostop do spornih poročil zavrniti. V vsakem primeru tudi menim, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je ugotovilo, da dostop do spornih poročil ne bi ogrozil poslovnih interesov pritožnic v smislu člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.

118. Sodišče Evropske unije v skladu s členom 61 svojega Statuta, če je pritožba utemeljena, razveljavi odločbo Splošnega sodišča, pri čemer lahko samo dokončno odloči o zadevi, če stanje postopka to dovoljuje, ali pa zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču.

119. Po mojem mnenju tukaj ne gre za primer, v katerem lahko Sodišče dokončno odloči o zadevi, saj ta zahteva pravno presojo zapletenih vprašanj dejanskega stanja. Zato predlagam, naj se izpodbijana sodba razveljavi in zadeva vrne v razsojanje Splošnemu sodišču, da to odloči po ponovni preučitvi spornih poročil glede na zgoraj navedeno razlogovanje.

VII. Predlog

120. Iz navedenih razlogov in brez poseganja v presojo Sodišča glede drugih tožbenih razlogov, navedenih v tej pritožbi, Sodišču predlagam, naj:

1.      sodbo Splošnega sodišča Evropske unije z dne 5. februarja 2018, MSD Animal Health Innovation in Intervet International/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67), razveljavi;

2.      zadevo vrne Splošnemu sodišču v ponovno razsojanje;

3.      odločitev o stroških pridrži.


1      Jezik izvirnika: angleščina.


2      UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331.


3      Sklep Sveta o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80).


4      Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).


5      UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3.


6      Kakor je bil spremenjen z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. aprila 2004 (UL 2004, L 136, str. 58).


7      Sklep z dne 20. julija 2016, MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA (T‑729/15 R, neobjavljen, EU:T:2016:435).


8      EMA/MSD Animal Health Innovation in Intervet International (C‑512/16 P(R), neobjavljen, EU:C:2017:149).


9      Glede merila, da morajo zahtevani dokumenti spadati v isto vrsto dokumentov ali biti dokumenti iste vrste, se opira na sodbi z dne 1. julija 2008, Švedska in Turco/Svet (C‑39/05 P in C‑52/05 P, EU:C:2008:374, točka 50), in z dne 17. oktobra 2013, Svet/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, točka 72). Glede merila, da je mogoče priznati splošno domnevo zaradi zagotovitve, da se lahko ohrani celovitost poteka postopka z omejitvijo vpletanja tretjih oseb, se opira na sklepne predloge generalnega pravobranilca M. Watheleta v zadevi LPN in Finska/Komisija (C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:528, točke 66, 68, 74 in 76). Glede merila, da morajo dokumenti spadati v sklop dokumentov, ki so bili jasno razmejeni s tem, da so vsi spadali v spis v zvezi z upravnim ali sodnim postopkom, ki je potekal, se opira na sodbe z dne 29. junija 2010, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, točke od 12 do 22); z dne 21. septembra 2010, Švedska in drugi/API in Komisija (C‑514/07 P, C‑528/07 P in C‑532/07 P, EU:C:2010:541, točka 75), in z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, točki 69 in 70). Glede merila, da obstajajo posebna pravila v zvezi z dostopom do dokumentov, se opira na sodbo z dne 11. junija 2015, McCullough/Cedefop (T‑496/13, neobjavljena, EU:T:2015:374, točka 91), in sklepne predloge generalnega pravobranilca P. Cruza Villalóna v zadevi Svet/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, točka 75).


10      Izpodbijana sodba, točki 32 in 45.


11      Prav tam, točka 46.


12      Prav tam, točki 39 in 40.


13      Prav tam, točke od 34 do 38.


14      Prav tam, točka 44.


15      Prav tam, točka 50.


16      V povezavi s členom 13(1) Direktive 2001/82.


17      Sodba z dne 5. februarja 2018, MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, točki 50 in 51).


18      Prav tam, točka 52.


19      Točka 46 izpodbijane sodbe.


20      Zavedam se, da vse jezikovne različice (med drugim francoska in nemška) ne vsebujejo izraza „resno“ iz točke 85 angleške različice izpodbijane sodbe. Vendar ker je jezik postopka angleščina, je angleška različica edina verodostojna različica, pa tudi različica, na katero je pritožnica oprla svoje navedbe. Razlogovanje bom zato oprl na to jezikovno različico.


21      Prav tam, točki 68 in 69.


22      Prav tam, točke od 70 do 77.


23      Prav tam, točki 82 in 89.


24      Prav tam, točka 102.


25      Prav tam, točka 110.


26      Prav tam, točka 122.


27      Prav tam, točka 127.


28      Kar velja v skladu s členom 39(10) Uredbe št. 726/2004.


29      Točke od 41 do 49 pritožbe.


30      Točka 50 pritožbe.


31      Točke 46 in od 51 do 53 pritožbe.


32      Točka 55 pritožbe.


33      Točka 68 pritožbe.


34      Točka 55 pritožbe.


35      Točke od 58 do 62 pritožbe.


36      Točke od 95 do 98 odgovora agencije EMA.


37      Sodbi z dne 9. junija 2011, Comitato „Venezia vuole vivere“ in drugi/Komisija (C‑71/09 P, C‑73/09 P in C‑76/09 P, EU:C:2011:368, točka 34 in navedena sodna praksa), in z dne 21. decembra 2011, A2A/Komisija (C‑318/09 P, neobjavljena, EU:C:2011:856, točka 109).


38      EMA/110196/2006.


39      EMA/127362/2006.


40      Glej točko 39 mojih sklepnih predlogov v zadevi PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18), in navedeno sodno prakso.


41      Prav tam, točka 59 in navedena sodna praksa.


42      Zavrnitev meril Splošnega sodišča – meril, ki so bila uporabljena tudi v sodbi Splošnega sodišča z istega dne – je obravnavana v točkah od 63 do 67 mojih sklepnih predlogov glede pritožbe v navedeni zadevi (in sicer v zadevi PTC Therapeutics/EMA, T‑718/15), ki so prav tako predstavljeni danes. Čeprav so trditve v zadevi PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15) navedene v povezavi s poročili o kliničnih študijah, enako veljajo za poročila o študijah strupenosti, kot so sporna sporočila v obravnavani pritožbi. Trditve zadevnih strank v obravnavani zadevi (zadeva MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA, T‑729/15) in v zadevi PTC Therapeutics so zelo podobne, enako pa velja tudi za izpodbijano sodbo in sodbo Splošnega sodišča v zadevi PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15) v zvezi s splošno domnevo zaupnosti.


43      Točka 25 izpodbijane sodbe.


44      Prav tam, točka 26.


45      Prav tam, točka 28.


46      Prav tam, točka 29.


47      Prav tam, točke od 30 do 37.


48      Razen morda prvega merila, ki pa ga Splošno sodišče ne obravnava podrobno in ki pomeni le, da je treba opredeliti vrsto, za katero se uporablja splošna domneva.


49      Sodba z dne 28. junija 2012 (EU:C:2012:394).


50      Sodba z dne 28. junija 2012 (EU:C:2012:393).


51      Sodba z dne 11. maja 2017 (EU:C:2017:356).


52      Pet vrst je navedenih v sodbi z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 81). To so: (i) dokumenti upravnega spisa Komisije v zvezi z državno pomočjo (glej sodbo z dne 29. junija 2010, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376), (ii) dokumenti, vloženi pred sodiščema Evropske unije med sodnim postopkom, dokler ta poteka (sodba z dne 18. julija 2017, Komisija/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, in navedena sodna praksa v točki 41 zadevne sodbe), (iii) dokumenti, ki si jih izmenjajo Komisija in priglasiteljice ali tretje osebe v okviru nadzora koncentracij podjetij (sodba z dne 28. junija 2012, Komisija/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393), (iv) dokumenti, ki se nanašajo na predhodno fazo postopka zaradi neizpolnitve obveznosti (sodba z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija, C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738), ter (v) dokumenti, ki se nanašajo na postopek iz člena 101 PDEU (sodba z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112). Poudariti je treba, da pri teh petih vrstah ne gre za zaprto skupino. Navajam tudi, da se pred Sodiščem to ni zatrjevalo.


53      Res je, zadeva je bila predložena in stranke so imele možnost, da se o njej izrečejo na ustni obravnavi.


54      Moj poudarek.


55      Moj poudarek.


56      Čeprav to ni nujno številka, ki se nanaša na študije strupenosti.


57      Točka 29 pritožbe.


58      Ta učinek velja osem let po odobritvi referenčnega zdravila v državi članici ali Evropski uniji.


59      Točka 29 izpodbijane sodbe.


60      Sodba z dne 4. septembra 2018 (EU:C:2018:660, točka 80).


61      Glej člena 27(2) in 28 Uredbe Sveta (ES) št. 1/2003 z dne 16. decembra 2002 o izvajanju pravil konkurence iz členov 81 in 82 Pogodbe (zdaj člena 101 in 102 PDEU) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8, zvezek 2, str. 205).


62      Glej člene 6, 8, 15 in 16 Uredbe Komisije z dne 7. aprila 2004 v zvezi z vodenjem postopkov Komisije v skladu s členoma 81 in 82 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8, zvezek 3, str. 81). Zadnjenavedeni uredbi vsebujeta omejevalna pravila za uporabo dokumentov, ki se nanašajo na postopke v zvezi s konkurenco na podlagi člena 81 PES (zdaj člen 101 PDEU). Zadevnim „strankam“ in „pritožnikom“, katerih pritožbe namerava Komisija zavrniti pod posebnimi dodatnimi pogoji, omogočata dostop do spisa v tem postopku. Sodba z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, točke od 86 do 92).


63      Sodba z dne 29. junija 2010, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, točka 61) na podlagi člena 6(2) in člena 20 Uredbe Sveta (ES) št. 659/1999 z dne 22. marca 1999 o določitvi podrobnih pravil za uporabo člena 93 Pogodbe ES (posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8, zvezek 1, str. 339), ki je bila nadomeščena z Uredbo Sveta (EU) 2015/1589 z dne 13. julija 2015 o določitvi podrobnih pravil za uporabo člena 108 Pogodbe o delovanju Evropske unije (kodificirano besedilo) (UL 2015, L 248, str. 9). Te določbe določajo, da se nekateri podatki v postopku pregleda predložijo državam članicam, medtem ko se taka določba ne uporablja v zvezi z zainteresiranimi strankami.


64      Sodba z dne 28. junija 2012, Komisija/Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, točka 64), na podlagi člena 17 in člena 18(3) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 z dne 20. januarja 2004 o nadzoru koncentracij podjetij (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8, zvezek 3, str. 40) in člena 17 Uredbe Komisije (ES) št. 802/2004 z dne 7. aprila 2004 o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 o nadzoru koncentracij podjetij (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8 zvezek 3 str. 88), pri čemer se zadnji dve določbi nanašata na pravico do obrambe.


65      Glej sodbo z dne 11. maja 2017, Švedska/Komisija (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Vendar bi navedel, da se je ta zadeva nanašala na izjemo iz člena 4(2), tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001.


66      Glej člene 35(6), 36, 37(3), 38(2) in (3) Uredbe št. 726/2004.


67      Točke od 47 do 50 izpodbijane sodbe.


68      Razlogovanje Splošnega sodišča je bilo prav tako podobno v točkah od 47 do 51 izpodbijane sodbe in točkah od 61 do 65 sodbe z dne 5. februarja 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66).


69      Glej točko 87 mojih današnjih sklepnih predlogov v zadevi PTC Therapeutics International (C‑175/18), in tam navedena sodna praksa.


70      Obstajajo lahko posebni primeri, v katerih je to drugače.


71      Skladno s členom 39(3) Sporazuma TRIPS in z izjemo od izjem iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.


72      Člen 13, prvi pododstavek, Direktive 2001/82 se nanaša na referenčno zdravilo, ki je bilo odobreno v državi članici ali Evropski uniji.


73      Glej zgoraj v točki 51 teh sklepnih predlogov in sodbo z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 80).


74      Sodba z dne 18. julija 2017, Komisija/Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).


75      Prav tam, v točkah 35 in 36.


76      Sodba z dne 5. februarja 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, točka 70), in točka 98 mojih sklepnih predlogov v zadevi PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).


77      Sodba z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija (C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738, točki 66 in 67).


78      Sodba z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija (C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738).


79      Točka 71 izpodbijane sodbe.


80      Prav tam, v točki 71.


81      Prav tam, v točkah 71 in 74.


82      V točkah 31 in 42 odgovora agencije EMA.


83      Prav tam, v točki 105.


84      Prav tam, v točkah 18 in 19.


85      Prav tam, točke od 35 do 37.


86      Sodba z dne 14. novembra 2013 (C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738, točka 42).


87      Točka 128.


88      Moj poudarek. Kot je pojasnjeno v opombi 20, prislova „resno“ ni v vseh jezikovnih različicah. Vendar je vsebovan v jezikovnih različici, ki je edina verodostojna, torej v angleščini, ki je v obravnavanem primeru jezik postopka.


89      Glej na primer točke od 74 do 76 izpodbijane sodbe.


90      V točkah 82 in 89 izpodbijane sodbe.


91      Glej tudi točko 147 mojih sklepnih predlogov v zadevi PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).


92      V točki 84 izpodbijane sodbe.


93      Glej tudi točko 150 mojih sklepnih predlogov v zadevi PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).


94      V točki 80 izpodbijane sodbe.


95      V točki 87 izpodbijane sodbe.


96      V točki 81 izpodbijane sodbe.


97      V točki 93 izpodbijane sodbe.


98      Sodba z dne 3. julija 2014, Svet/In’t  Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, točka 52 in navedena sodna praksa).


99      Kljub temu je Splošno sodišče v točki 128 izpodbijane sodbe navedlo nasprotno glede svoje presoje v okviru četrtega tožbenega razloga.


100      To je indikacija, povezana z žvečljivimi tabletami za pse, v nasprotju z drugimi indikacijami, kot je navedena točka o kožnih kapljicah za pse in mačke.