BESCHLUSS DES GERICHTS (Achte Kammer)
3. September 2014(*)
„Nichtigkeitsklage – Kinderarzneimittel – Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 – Art. 37 – Verlängerung der Marktexklusivität für nicht patentierte Arzneimittel für seltene Leiden – Nicht anfechtbare Handlung – Unzulässigkeit“
In der Rechtssache T‑583/13
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd mit Sitz in Hampshire (Vereinigtes Königreich), Prozessbevollmächtigte: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley und M. Vickers, Solicitors,
Klägerin,
gegen
Europäische Kommission, vertreten durch A. Sipos und V. Walsh als Bevollmächtigte,
Beklagte,
wegen Nichtigerklärung der im Schreiben der Kommission an die Klägerin vom 2. September 2013 mutmaßlich enthaltenen und später mit Schreiben vom 18. Oktober 2013 bestätigten Entscheidung darüber, ob für das Arzneimittel Xagrid der Bonus nach Art. 37 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1) in Anspruch genommen werden kann,
erlässt
DAS GERICHT (Achte Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten D. Gratsias, der Richterin M. Kancheva (Berichterstatterin) und des Richters C. Wetter,
Kanzler: E. Coulon,
folgenden
Beschluss
Vorgeschichte des Rechtsstreits
1 Die Klägerin, die Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Behandlungen auf dem Gebiet der seltenen genetischen Krankheiten zur Verfügung stellt. Sie ist Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid, einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Anagrelid-Chlorhydrat, das zur Behandlung von essenzieller Thrombozythämie verwendet wird. Xagrid wurde von der Europäischen Kommission als Arzneimittel für seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18, S. 1) anerkannt und genießt nach Art. 8 dieser Verordnung bis zum 18. November 2014 eine Marktexklusivität von zehn Jahren.
2 Am 1. August 2013 richtete die Klägerin ein Schreiben an die Kommission mit der Überschrift „Anwendbarkeit von Art. 37 der Kinderarzneimittelverordnung auf nicht patentierte Arzneimittel für seltene Leiden; pädiatrisches Prüfkonzept: EMEA-000720-PIP01-09; Produktbezeichnung: Xagrid ® 0.5mg (Anagrelid-Chlorhydrat); Indikation: essentielle Thrombozythämie“. In diesem Schreiben teilte die Klägerin der Kommission ihren Wunsch mit, ein Treffen zur Erörterung des 29. Erwägungsgrundes und von Art. 37 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1) zu veranstalten, die ihrer Ansicht nach die Annahme erlauben, dass nicht patentierten Arzneimitteln für seltene Leiden eine Verlängerung ihrer Marktexklusivität um zwei Jahre zugute komme, sofern insbesondere nach Maßgabe eines von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) genehmigten pädiatrischen Prüfkonzepts Studien durchgeführt und die Ergebnisse aller dieser Studien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgelegt würden. Außerdem gab die Klägerin an, dass ihr Antrag im Wesentlichen in Zusammenhang damit stehe, dass Xagrid ein nicht patentiertes Arzneimittel für seltene Leiden sei, für das ein pädiatrisches Prüfkonzept durch die EMA bereits genehmigt worden sei. Schließlich setzte die Klägerin die Kommission davon in Kenntnis, dass sie beabsichtige, zu dem Zeitpunkt, zu dem die Ergebnisse der entsprechend diesem Konzept durchzuführenden Studien verfügbar seien, zu beantragen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid dahin zu erweitern, dass eine pädiatrische Indikation in diese Genehmigung aufgenommen wird.
3 Mit Schreiben vom 2. September 2013 beantwortete die Kommission das Schreiben der Klägerin. Zum einen teilte sie ihr mit, dass sie deren Auslegung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 nicht teile und legte der Klägerin ihren entsprechenden Standpunkt insbesondere dazu dar, dass nicht patentierten Arzneimitteln für seltene Leiden nach diesem Artikel keine Verlängerung der Marktexklusivität zuerkannt werden könne. Zum anderen wies die Kommission die Klägerin darauf hin, dass das beantragte Treffen nicht notwendig erscheine.
4 Mit Schreiben vom 11. Oktober 2013 wandte sich die Klägerin erneut an die Kommission und teilte ihr mit, dass sie weitere Klarstellungen zu ihrem Standpunkt im Hinblick auf Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 wünsche. In diesem Zusammenhang machte die Klägerin zusätzliche Ausführungen zur ihrer Ansicht nach korrekten Auslegung dieser Bestimmung sowie zu deren Anwendung auf nicht patentierte Arzneimittel für seltene Leiden. Sie forderte die Kommission zudem auf, ihr zu bestätigen, dass Xagrid für eine Verlängerung der Marktexklusivität von zwei Jahren nach Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 in Frage komme, sobald die von dieser Bestimmung geforderten Voraussetzungen erfüllt seien.
5 Mit Schreiben vom 18. Oktober 2013 teilte die Kommission der Klägerin mit, dass sie ihren mit Schreiben vom 2. September 2013 geäußerten Standpunkt nur aufrechterhalten könne und dass sie in jedem Fall die von der Klägerin vorgeschlagene Auslegung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 nicht teile.
Verfahren und Anträge der Parteien
6 Mit Klageschrift, die am 8. November 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben.
7 Mit besonderem Schriftsatz, der am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin gemäß Art. 76a der Verfahrensordnung des Gerichts beantragt, im beschleunigten Verfahren zu entscheiden.
8 Am 26. November 2013 hat die Kommission ihre Stellungnahme zum Antrag der Klägerin auf Entscheidung im beschleunigten Verfahren eingereicht.
9 Am 9. Dezember 2013 hat das Gericht den Antrag der Klägerin auf Entscheidung im beschleunigten Verfahren zurückgewiesen.
10 Mit Schriftsatz, der am 19. Dezember 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission gemäß Art. 114 § 1 der Verfahrensordnung eine Einrede der Unzulässigkeit erhoben.
11 Am 14. März 2014 hat die Klägerin zur Unzulässigkeitseinrede der Kommission Stellung genommen.
12 In ihrer Klageschrift beantragt die Klägerin,
– die in den Schreiben vom 2. September und vom 18. Oktober 2013 (im Folgenden: streitige Schreiben) mutmaßlich enthaltene Entscheidung, mit der die Kommission dem Arzneimittel Xagrid den Bonus nach Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 versagt haben soll, für nichtig zu erklären;
– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
13 Die Kommission beantragt,
– die Klage als unzulässig abzuweisen;
– der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
14 In ihrer Stellungnahme zur Einrede der Unzulässigkeit beantragt die Klägerin,
– die Einrede der Unzulässigkeit zurückzuweisen;
– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
15 Gemäß Art. 114 § 1 der Verfahrensordnung kann das Gericht vorab über die Unzulässigkeit entscheiden, wenn eine Partei dies beantragt. Nach § 3 dieses Artikels wird über den Antrag mündlich verhandelt, sofern das Gericht nichts anderes bestimmt. Im vorliegenden Fall hält das Gericht die in den Akten enthaltenen Angaben für ausreichend und beschließt, ohne Eröffnung einer mündlichen Verhandlung zu entscheiden.
16 Die Kommission hält die Klage für unzulässig, weil die streitigen Schriftsätze keine anfechtbaren Handlungen im Sinne des Art. 263 AEUV seien, sondern es sich vielmehr um rein informative Dokumente ohne Rechtswirkungen handele.
17 Die Klägerin wendet sich gegen das Vorbringen der Kommission.
18 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung nur Handlungen oder Entscheidungen mit verbindlichen Rechtswirkungen, die geeignet sind, die Interessen der klagenden Partei dadurch zu beeinträchtigen, dass sie ihre Rechtsstellung in eindeutiger Weise verändern, Gegenstand einer Nichtigkeitsklage im Sinne von Art. 263 AEUV sind (vgl. Urteil vom 26. September 2013, Polyelectrolyte Producers Group und SNF/ECHA, C‑626/11 P, Slg, EU:C:2013:595, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).
19 Für die Feststellung, ob eine angefochtene Handlung solche Wirkungen erzeugt, ist ihr Sachgehalt zu untersuchen. Die Form, in der Handlungen oder Entscheidungen ergehen, ist auf ihre Anfechtbarkeit im Wege der Nichtigkeitsklage grundsätzlich ohne Einfluss (vgl. Urteil vom 11. November 1981, IBM/Kommission, 60/81, Slg, EU:C:1981:264, Rn. 9, und Beschluss vom 22. Februar 2008, Base/Kommission, T‑295/06, EU:T:2008:48, Rn. 56 und die dort angeführte Rechtsprechung).
20 Schließlich sind Stellungnahmen und Empfehlungen der Organe der Europäischen Union ausdrücklich vom Anwendungsbereich des Art. 263 AEUV ausgeschlossen und können daher nicht Gegenstand einer Nichtigkeitsklage sein (vgl. Beschluss vom 14. Mai 2012, Sepracor Pharmaceuticals [Irland]/Kommission, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung).
21 Im vorliegenden Fall ist vorab darauf hinzuweisen, dass, auch wenn die Klageerhebung der Klägerin vor dem Gericht durch die Frage motiviert war, ob Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 die Annahme erlaube, dass nicht patentierte Arzneimittel für seltene Leiden, wie Xagrid, eine Verlängerung ihrer Marktexklusivität um zwei Jahre beanspruchen können, sich die Würdigung, die das Gericht im Rahmen der von der Kommission erhobenen Einrede der Unzulässigkeit vorzunehmen hat, gleichwohl auf die Feststellung beschränken muss, ob die streitigen Schreiben eine anfechtbare Entscheidung im Sinne der oben in Rn. 18 angeführten Rechtsprechung enthalten oder, ob sie vielmehr nur eine Stellungnahme darstellen, die daher nach Art. 263 AEUV und der oben in Rn. 20 angeführten Rechtsprechung nicht Gegenstand einer Nichtigkeitsklage sein kann. Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung zur Beantwortung dieser Frage sowohl der Kontext, in dem die beiden streitigen Schreiben entstanden sind, als auch deren Inhalt zu prüfen ist (vgl. in diesem Sinne den Beschluss vom 4. Juli 2011, Sepracor Pharmaceuticals/Kommission, T‑275/09, EU:T:2011:327, Rn. 16).
22 Was als Erstes das Schreiben vom 2. September 2013 betrifft, stellt das Gericht fest, dass dieses Schreiben entgegen dem Vorbringen der Klägerin keine Entscheidung der Kommission enthält, mit der dem Arzneimittel Xagrid im konkreten Fall der Bonus nach Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 vorenthalten wird, sondern eine einfache Antwort der Kommission auf ein Ersuchen der Klägerin um Anberaumung eines Treffens sowie eine informative, allgemein und hypothetisch gehaltene Stellungnahme zu der Frage, ob diese Bestimmung auf nicht patentierte Arzneimittel für seltene Leiden anwendbar sei.
23 Erstens nämlich beantwortet das Schreiben vom 2. September 2013 das Schreiben der Klägerin, das diese zuvor am 1. August 2013 an die Kommission gerichtet hatte. In diesem Schreiben hatte die Klägerin lediglich um ein Treffen mit der Kommission gebeten, um die „Anwendbarkeit“ des 29. Erwägungsgrundes und von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 auf nicht patentierte Arzneimittel für seltene Leiden zu erörtern („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products“). Auch wenn, wie die Klägerin betont, sich die Überschrift dieses Schreibens auf das Arzneimittel Xagrid bezieht, lässt es an keiner Stelle erkennen, dass die Klägerin die Kommission auch aufgefordert hätte, sich konkret zur Anwendung der Verordnung Nr. 1901/2006 auf dieses Arzneimittel zu äußern. Dem Wortlaut des Schreibens vom 2. September 2013 nach hat die Kommission der Klägerin darin klar geantwortet, dass das angeregte Treffen nicht notwendig erscheine und ihre eigene Auslegung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 dargelegt, die es nicht erlaube, nicht patentierten Arzneimitteln für seltene Leiden eine Verlängerung der Marktexklusivität zuzuerkennen („I regret to inform you that we do not share the interpretation [of] Article 37“ und „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary“). Die von der Kommission in diesem Schreiben verwendete Formulierung vermittelt unmissverständlich den Willen dieses Organs, zum einen das beantragte Treffen zu verweigern, und zum anderen zu erläutern, dass es die vorgeschlagene Auslegung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 nicht teile.
24 Zweitens stellen die im Schreiben vom 2. September 2013 enthaltenen Erläuterungen bei Weitem keine konkrete und spezifische Begründung einer Entscheidung über die Anwendung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 auf das Arzneimittel Xagrid dar, sondern enthalten nur einen informativen Hinweis auf die Auslegung dieser Bestimmung durch die Kommission vorbehaltlich eines künftigen Urteils des Gerichtshofs. Hierzu ist festzustellen, dass diese Erläuterungen rein allgemein und hypothetisch gehalten sind und sich in keiner Weise auf den konkreten Fall des Arzneimittels Xagrid beziehen. Im Übrigen ergibt sich der hypothetische Charakter der Antwort der Kommission daraus, dass sie als Ausgangspunkt ausdrücklich auf den generellen Fall abstellt, in dem eine Gesellschaft freiwillig ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Verlängerung der Marktexklusivität eines nicht durch ein Patent geschützten Arzneimittels für seltene Leiden vorlegt („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected“).
25 Drittens ist der Kommission darin zu folgen, dass der hypothetische Charakter der im Schreiben vom 2. September 2013 enthaltenen Erläuterungen vor dem Hintergrund besonders deutlich war, dass die Kommission in keinem Fall in der Lage gewesen wäre, eine Entscheidung zu treffen, die hinsichtlich der Verlängerung der Marktexklusivität des Arzneimittels Xagrid nach Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 Rechtswirkung gegenüber der Klägerin erzeugt hätte. Hierzu ist festzustellen, dass diese Bestimmung den Bonus der Verlängerung der Marktexklusivität von Arzneimitteln für seltene Leiden um zwei Jahre insbesondere von der Voraussetzung abhängig macht, dass Studien nach einem von der EMA gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden und die Ergebnisse aller Studien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wiedergegeben werden. Den Erläuterungen der Klägerin im Schreiben vom 1. August 2013 und im Übrigen in der Klageschrift ist zu entnehmen, dass das pädiatrische Prüfkonzept für das Arzneimittel Xagrid Gegenstand eines Antrags auf Änderung im Zuge der Bewertung bei der EMA war und darüber hinaus, dass die Prüfung auf Übereinstimmung mit diesem Konzept betreffend Xagrid noch nicht abgeschlossen war. Unter diesen Umständen hätte, selbst wenn die Klägerin begehrt hätte, dass die Kommission sich zur Anwendung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 auf den konkreten Fall des Arzneimittels Xagrid äußere, dieses Organ diesbezüglich keine Entscheidung treffen können, da die Klägerin zuvor nicht einmal die von dieser Bestimmung geforderten Voraussetzungen erfüllte.
26 Daraus folgt, dass das Schreiben vom 2. September 2013 nicht als anfechtbare Handlung im Sinne des Art. 263 AEUV angesehen werden kann.
27 Was als Zweites das Schreiben vom 18. Oktober 2013 betrifft, deutet in dessen Wortlaut ebenfalls nichts darauf hin, dass die Kommission darin eine Entscheidung über die Anwendung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 im konkreten Fall des Arzneimittels Xagrid getroffen und so die Rechtsstellung der Klägerin geändert hätte.
28 Hierzu ist erstens festzustellen, dass dieses Schreiben das Schreiben vom 11. Oktober 2013 beantwortet, in dem die Klägerin um weitere Klarstellungen zum Standpunkt der Kommission hinsichtlich Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 und zusätzliche Erläuterungen ersucht hatte, wie diese Bestimmung nach Ansicht der Kommission zutreffend auszulegen sei („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ‚voluntary‘ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid“). Im Schreiben vom 18. Oktober 2013 teilte die Kommission der Klägerin daher lediglich mit, dass sie nur ihren im Schreiben vom 2. September 2013 geäußerten Standpunkt bestätigen könne und dass sie in jedem Fall die von der Klägerin vorgeschlagene Auslegung von Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 nicht teile.
29 Zweitens ist, auch wenn die Klägerin die Kommission im Schreiben vom 11. Oktober 2013 aufgefordert hatte, ihr zu bestätigen, dass Xagrid in den Genuss einer Verlängerung gemäß Art. 37 der Verordnung Nr. 1901/2006 gelangen könne, festzustellen, dass diese Aufforderung unter Vorbehalt und Bezugnahme auf die hypothetische Situation formuliert war, dass die von dieser Bestimmung geforderten Voraussetzungen hinsichtlich dieses Arzneimittels erfüllt wären. Unter diesen Umständen ist zum einen festzustellen, dass das Schreiben vom 18. Oktober 2013 nicht als Entscheidung, sondern als eine informative Antwort der Kommission auf eine hypothetische Aufforderung der Klägerin angesehen werden kann und zum anderen, dass, wie oben in Rn. 25 ausgeführt, in Anbetracht der Umstände des Einzelfalls die Kommission jedenfalls nicht in der Lage gewesen wäre, eine Entscheidung hinsichtlich des Arzneimittels Xagrid zu treffen.
30 Daraus folgt, dass das Schreiben vom 18. Oktober 2013 nicht als anfechtbare Handlung im Sinne des Art. 263 AEUV angesehen werden kann.
31 Nach alledem ist die Klage als unzulässig abzuweisen.
Kosten
32 Nach Art. 87 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
33 Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr neben ihren eigenen Kosten die Kosten der Kommission gemäß deren Antrag aufzuerlegen.
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Achte Kammer)
beschlossen:
1. Die Klage wird als unzulässig abgewiesen.
2. Die Shire Pharmaceutical Contracts Ltd trägt die Kosten.
Luxemburg, den 3. September 2014
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