Vec T‑584/13
BASF Agro BV a i.
proti
Európskej komisii
„Prípravky na ochranu rastlín – Účinná látka fipronil – Preskúmanie schválenia – Článok 21 nariadenia (ES) č. 1107/2009 – Zákaz používania a predaja semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom predmetnej účinnej látky – Článok 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 – Zásada obozretnosti – Posúdenie vplyvu“
Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (prvá rozšírená komora) zo 17. mája 2018
1. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Priama dotknutosť – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktorým sa ukladá povinnosť členským štátom, ktoré udelili povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom určitej účinnej látky, aby ich zmenili alebo odobrali – Žaloba podniku, ktorý vyrába a predáva túto látku – Prípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenia Komisie č. 540/2011 a 781/2013)
2. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Osobná dotknutosť – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktorým sa ukladá povinnosť členským štátom, ktoré udelili povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom určitej účinnej látky, aby ich zmenili alebo odobrali – Žaloba podniku, ktorý vyrába a predáva túto látku – Prípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenia Komisie č. 540/2011 a 781/2013)
3. Žaloba o neplatnosť – Podmienky prípustnosti – Fyzické alebo právnické osoby – Žaloba podaná viacerými žalobcami proti tomu istému rozhodnutiu – Aktívna legitimácia jedného z nich – Prípustnosť žaloby v celom rozsahu
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
4. Ochrana verejného zdravia – Hodnotenie rizík – Uplatnenie zásady obozretnosti – Rozsah – Pojmy riziko a nebezpečenstvo – Určenie miery rizika považovaného za neprijateľné pre spoločnosť – Právomoc inštitúcie Únie, ktorá je určená podľa príslušnej právnej úpravy
(Článok 191 ods. 2 ZFEÚ)
5. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Zrušenie alebo zmena schválenia z dôvodu nesplnenia kritérií schválenia – Dôkazné bremeno zaťažujúce Komisiu
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 21 ods. 3; smernica Rady 91/414)
6. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Prijatie obmedzujúcich opatrení týkajúcich sa používania a predaja prípravkov s obsahom určitej účinnej látky – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Rozsah
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009)
7. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Začatie postupu pri výskyte nových štúdií, na základe ktorých vznikajú pochybnosti o splnení kritérií schválenia – Prípustnosť – Pojem nové štúdie
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 21 ods. 1)
8. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Žiadosť o preskúmanie zo strany členského štátu vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky a údaje získané monitorovaním – Pojem údaje získané monitorovaním
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21 ods. 1)
9. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Žiadosť o preskúmanie zo strany členského štátu vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky a údaje získané monitorovaním – Voľná úvaha Komisie, čo sa týka nevyhnutnosti preskúmania
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21 ods. 1)
10. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Prijatie obmedzujúcich opatrení týkajúcich sa používania a predaja prípravkov s obsahom určitej účinnej látky – Predchádzajúce hodnotenie rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie – Uplatnenie zásady obozretnosti – Rozsah
(Článok 191 ods. 2 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, odôvodnenie 8 a článok 1 ods. 4, článok 4, článok 21 ods. 3 a články 69 a 70)
11. Právo Európskej únie – Zásady – Zásada obozretnosti – Dosah – Usmernenia k zásade – Podmienky preskúmania výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti
[Článok 191 ods. 2 ZFEÚ; oznámenie Komisie KOM(2000) 1 v konečnom znení, bod 6.3.4]
12. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Prijatie obmedzujúcich opatrení týkajúcich sa používania a predaja prípravkov s obsahom určitej účinnej látky – Predchádzajúce hodnotenie rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie – Povinnosť Komisie vykonať posúdenie vplyvu – Nesplnenie povinnosti – Porušenie zásady obozretnosti
[Článok 11, článok 114 ods. 3 a článok 191 ods. 2 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; oznámenie Komisie KOM(2000) 1 v konečnom znení, bod 6.3.4]
1. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 33, 35 – 42)
2. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 44, 45)
3. Pozri text rozhodnutia.
(pozri bod 49)
4. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 58, 59, 61, 62, 64 – 75)
5. Zo znenia a štruktúry relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh vyplýva, že v zásade autor žiadosti o schválenie nesie dôkazné bremeno toho, že boli splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 uvedeného nariadenia, ako to bolo výslovne stanovené v smernici 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh.
V rámci preskúmania pred uplynutím obdobia platnosti schválenia je však úlohou Komisie, aby preukázala, že podmienky schválenia už nie sú splnené. Je totiž na účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na právne ustanovenie – v tomto prípade článok 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 –, aby preukázal, že podmienky na jeho uplatnenie sú splnené. V tomto ohľade skutočnosť, že v prípade vedeckej neistoty môžu odôvodnené pochybnosti o neškodnosti účinnej látky schválenej na úrovni Únie odôvodniť preventívne opatrenie, nemožno považovať za obrátenie dôkazného bremena. Komisia však unesie dôkazné bremeno, ak preukáže, že záver pri pôvodnom schválení, že boli splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, je vzhľadom na neskorší vývoj v regulačnej alebo technickej oblasti neplatný.
Komisia tak z právneho hľadiska dostatočným spôsobom unesie svoje dôkazné bremeno podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, ak sa jej podarí preukázať, že vzhľadom na zmenu v regulačnom prostredí, ktorá viedla k sprísneniu podmienok schvaľovania, boli údaje získané zo štúdií uskutočnených na účely pôvodného schválenia nedostatočné na zohľadnenie všetkých rizík pre včely v súvislosti s predmetnou účinnou látkou, pokiaľ ide napríklad o určité spôsoby expozície. Zásada obozretnosti totiž ukladá povinnosť odobrať alebo zmeniť schválenie účinnej látky pri existencii nových údajov, ktoré spôsobujú neplatnosť skoršieho záveru, podľa ktorého táto látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. V tomto kontexte sa Komisia môže v súlade so všeobecnými pravidlami práva predkladať dôkazy obmedziť na predloženie vážnych a presvedčivých nepriamych dôkazov, ktoré bez toho, aby vyriešili vedeckú neistotu, umožňujú rozumne pochybovať o tom, že predmetná účinná látka spĺňa uvedené kritériá schválenia.
(pozri body 86, 89 – 91)
6. Na to, aby mohla Komisia účinne sledovať ciele, ktoré sú jej stanovené nariadením č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a s prihliadnutím na komplexné technické hodnotenie, ktoré musí uskutočniť, musí jej byť priznaná rozsiahla miera voľnej úvahy. To platí najmä pre rozhodnutia v oblasti riadenia rizika, ktoré musí prijať podľa uvedeného nariadenia.
Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať zo súdneho preskúmania. V tomto ohľade musí súd Únie v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a aj to, či nedošlo ani k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení, ani k zneužitiu právomoci. Na preukázanie zjavne nesprávneho posúdenia Komisie pri posúdení komplexného skutkového stavu, ktoré by odôvodnilo zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy, ktoré podal žalobca, dostačujúce na to, aby sa posúdenie skutkového stavu v tomto akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti súdu Únie neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu.
Navyše ak inštitúcia disponuje širokou mierou voľnej úvahy, kontrola dodržiavania záruk, ktoré právny poriadok Únie stanovuje pre správne konania, má zásadný význam. K týmto zárukám patrí predovšetkým povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nezaujato preskúmať všetky relevantné aspekty konkrétneho prípadu a dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie. Vykonanie takého vyčerpávajúceho vedeckého hodnotenia rizík, ako je to možné na základe vedeckých stanovísk založených na zásadách odbornosti, transparentnosti a nezávislosti, tak predstavuje dôležitú procesnú záruku s cieľom zabezpečiť vedeckú objektívnosť opatrení a vylúčiť prijatie svojvoľných opatrení.
(pozri body 92 – 96)
7. Na to, aby Komisia mohla vykonať preskúmanie schválenia účinnej látky podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, postačuje, aby existovali nové štúdie [teda štúdie, ktoré ešte neboli zohľadnené zo strany Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) alebo Komisie v rámci predchádzajúceho hodnotenia predmetnej látky], ktorých výsledky obsahujú v porovnaní s poznatkami dostupnými pri predchádzajúcom hodnotení obavy, pokiaľ ide o otázku, či sú stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 bez toho, aby bolo potrebné v tomto štádiu overiť, či sú tieto obavy skutočne dôvodné, pričom toto overenie je predmetom samotného preskúmania.
Na to, aby bolo možné určiť, či už nie sú splnené podmienky článku 4 nariadenia č. 1107/2009, najmä vzhľadom na cieľ ochrany sledovaný týmto nariadením, Komisia musí mať totiž možnosť začať preskúmanie aj vtedy, keď je úroveň pochybností vyvolaných novými vedeckými a technickými poznatkami len pomerne nízka. To však nemôže znamenať, že Komisia je pri svojom posudzovaní úplne slobodná. Pojem „nové vedecké a technické poznatky“ totiž nemožno chápať výlučne z časového hľadiska, ale zahŕňa aj kvalitatívnu zložku, ktorá sa navyše vzťahuje tak na výraz „nový“, ako aj na výraz „vedecký“. Z toho vyplýva, že hranica uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 nie je dosiahnutá, ak sa „nové poznatky“ vzťahujú len na jednoduché opakovanie skorších poznatkov, nové predpoklady bez pevného základu, ako aj politické úvahy bez spojitosti s vedou. V konečnom dôsledku „nové vedecké a technické poznatky“ preto musia byť skutočne relevantné na účely posúdenia zachovania podmienok schválenia stanovených v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
Navyše pokiaľ ide o definíciu úrovne skorších vedeckých a technických poznatkov, skoršou úrovňou poznatkov nemôže byť úroveň, ktorá bezprostredne predchádzala zverejneniu nových poznatkov, ale skôr úroveň v deň predchádzajúceho hodnotenia rizík príslušnej látky. Na jednej strane totiž toto predchádzajúce hodnotenie predstavuje stabilnú referenčnú hodnotu, pretože obsahuje súhrn poznatkov dostupných v danom čase. Na druhej strane, ak sa novosť poznatkov vzťahuje na predchádzajúcu úroveň poznatkov priamo pred ich uverejnením, nie je možné zohľadniť postupný vývoj vedeckých a technických poznatkov, ktorého každá etapa sama osebe nevyhnutne nevyvoláva obavy, ale ktorý môže byť dôvodom na obavy ako celok.
(pozri body 110 – 112, 114)
8. „Údaje získané monitorovaním“ v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh sú údaje zozbierané v nadväznosti na aplikáciu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku schválenú podľa tohto nariadenia v praxi. Také údaje, či už boli získané v rámci alebo mimo monitorovacieho programu, nemožno stotožňovať s údajmi získanými v rámci štúdií v teréne, pokiaľ ide o ich schopnosť slúžiť ako základ pre osobitné závery o existencii alebo o neexistencii vzťahu príčiny a následku. Štúdie v teréne sú totiž experimentálne vedecké štúdie s jasnými parametrami a kontrolnou skupinou, zatiaľ čo monitorovacie štúdie sú pozorovacie štúdie (neintervenčné), ktorých parametre nie sú stanovené. V dôsledku toho je kvalita údajov získaných z týchto dvoch typov štúdií odlišná, najmä pokiaľ ide o ich schopnosť odôvodniť závery týkajúce sa vzťahov medzi príčinami a následkami pozorovaného javu alebo neexistencie príčinnej súvislosti pri neexistencii pozorovaného javu.
Z toho vyplýva, že aj keď monitorovacie štúdie môžu odhaliť nepriame dôkazy o existencii rizika, na rozdiel od štúdií v teréne nemôžu slúžiť na preukázanie neexistencie rizika.
(pozri body 128, 132, 134, 136)
9. Z článku 21 ods. 1 prvého pododseku nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh vyplýva, že aj keď Komisia musí zohľadniť žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky, pri posudzovaní otázky, či sa má také preskúmanie uskutočniť s prihliadnutím na nové dostupné vedecké poznatky, má voľnosť. To predstavuje okrem iného ochranu výrobcov schválených účinných látok proti nedôvodným či dokonca zneužívajúcim žiadostiam o preskúmanie, ktoré by mohli predložiť členské štáty.
Pokiaľ ide o úlohu údajov získaných monitorovaním v rámci rozhodnutia o vykonaní preskúmania, tieto údaje sú uvedené v danom pododseku v druhej vete iba na účely opísania podmienok, za akých môžu členské štáty požiadať o preskúmanie schválenia, a nie podmienok vzťahujúcich sa na rozhodnutie Komisie o začatí konania o preskúmanie. Takéto podmienky sú totiž stanovené v článku 21 ods. 1 druhom pododseku nariadenia č. 1107/2009, ktorý stanovuje len zohľadnenie nových vedeckých a technických poznatkov.
(pozri body 137, 138)
10. Uplatnenie zásady obozretnosti sa neobmedzuje na prípady, keď je existencia rizika neistá, ale môže k nemu dôjsť aj v prípade, keď sa preukáže existencia rizika a Komisia musí posúdiť, či toto riziko je alebo nie je prijateľné, či dokonca posúdiť, akým spôsobom mu treba čeliť v rámci riadenia rizika.
Pokiaľ ide o uplatnenie tejto zásady v rámci nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ako to vyplýva z odôvodnenia 8 tohto nariadenia a jeho článku 1 ods. 4, všetky ustanovenia tohto nariadenia sú založené na zásade obozretnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo prípravky na ochranu rastlín neohrozovali najmä životné prostredie. Z toho vyplýva, že akýkoľvek akt prijatý na základe uvedeného nariadenia sa ipso iure zakladá na zásade obozretnosti. Tento základ sa neobmedzuje len na články 69 a 70 nariadenia č. 1107/2009 týkajúce sa núdzových postupov. Zásada obozretnosti sa musí uplatňovať pri hodnotení kritérií schválenia stanovených v článku 4 uvedeného nariadenia, na ktorý odkazuje článok 21 ods. 3 tohto nariadenia.
(pozri body 153, 154, 156)
11. Bod 6.3.4 oznámenia Komisie o zásade predbežnej opatrnosti stanovuje potrebu vykonania preskúmania výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti. Naproti tomu formát a rozsah tohto preskúmania nie sú vymedzené. Najmä z neho vôbec nevyplýva, že by príslušný orgán bol povinný začať osobitný postup hodnotenia, ktorého výsledkom je napríklad formálna správa o písomnom hodnotení. Okrem toho zo znenia vyplýva, že orgán uplatňujúci zásadu obozretnosti má značnú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o metódy analýzy. Aj keď sa totiž v oznámení uvádza, že preskúmanie by malo zahŕňať ekonomickú analýzu, príslušný orgán musí v každom prípade zohľadniť aj nehospodárske úvahy. Okrem toho sa výslovne zdôrazňuje, že za určitých okolností je možné, že hospodárske úvahy sa musia považovať za menej dôležité ako iné záujmy uznané za významné; ako príklad sa výslovne uvádzajú záujmy ako životné prostredie alebo zdravie.
Navyše nie je nevyhnutné, aby sa ekonomická analýza nákladov a prínosov uskutočnila na základe presného výpočtu jednotlivých nákladov plánovanej činnosti a nečinnosti. Takéto presné výpočty bude vo väčšine prípadov nemožné vykonať, pretože v kontexte uplatňovania zásady obozretnosti ich výsledky závisia od rôznych premenných, ktoré sú z definície neznáme. Ak by boli totiž všetky dôsledky nečinnosti, ako aj činnosti známe, nebolo by potrebné uplatňovať zásadu obozretnosti, ale bolo by možné rozhodnúť na základe istôt. Na záver možno konštatovať, že požiadavky oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti sú splnené, ak sa dotknutý orgán skutočne oboznámil s pozitívnymi a negatívnymi účinkami hospodárskej a inej povahy, ktoré môžu byť vyvolané plánovanou činnosťou, ako aj nečinnosťou, a že ich pri svojom rozhodnutí zohľadnil. Naopak, nie je nevyhnutné, aby sa tieto účinky presne vyčíslili, ak to nie je možné alebo by si to vyžadovalo neprimerané úsilie.
(pozri body 162, 163)
12. Je pravda, že na základe článku 11 a článku 114 ods. 3 ZFEÚ bolo uznané, že v rámci uplatňovania nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh má ochrana životného prostredia prednosť pred ekonomickými úvahami, v dôsledku čoho môže odôvodňovať negatívne hospodárske dôsledky, dokonca aj značné, pre niektoré hospodárske subjekty, pričom ide o pravidlo, ktoré okrem iného prevzal bod 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti.
Napriek tomu nemožno všeobecné tvrdenie týkajúce sa takejto zásady považovať za vopred uskutočnený výkon voľnej úvahy zo strany normotvorcu, ktorý by mohol zbaviť Komisiu povinnosti vykonať analýzu prínosov a nákladov konkrétneho opatrenia. Posúdenie vplyvu sa totiž týka konkrétneho opatrenia na riadenie rizika; takúto analýzu preto možno vykonať len s ohľadom na osobitné relevantné okolnosti prevládajúce v konkrétnom prípade, a nie všeobecným spôsobom a vopred pre všetky prípady uplatňovania normy. Preto ak neexistuje žiadny listinný dôkaz o takejto analýze, nepostačuje, že kolégium komisárov v rámci Komisie vedelo o inom posúdení vplyvu vykonanom na účely skoršieho rozhodnutia. Neexistencia posúdenia vplyvu tak predstavuje porušenie zásady obozretnosti.
Navyše povinnosť uvedená v bode 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti, a to uskutočniť posúdenie vplyvu, je napokon len osobitným vyjadrením zásady proporcionality. Preto nemožno oprávnene tvrdiť, že Komisia je v rámci uplatňovania nariadenia č. 1107/2009 zbavená povinnosti dodržiavať túto zásadu, aspoň pokiaľ ide o jej ekonomický aspekt. Tvrdiť, že Komisia má v oblasti, v ktorej disponuje širokou mierou voľnej úvahy, právo prijať opatrenia bez toho, aby musela posúdiť výhody a nevýhody, je nezlučiteľné so zásadou proporcionality. Potrebným a nevyhnutným dôsledkom toho, keď sa administratíve prizná voľná úvaha, je povinnosť vykonávať túto právomoc a na tento účel zohľadniť všetky relevantné informácie. O to viac to platí v rámci uplatňovania zásady obozretnosti, keď administratíva prijíma opatrenia obmedzujúce práva spravovaných subjektov, a to nie na základe vedeckej istoty, ale na základe neistoty: ak spravovaný subjekt musí akceptovať, že mu možno zakázať hospodársku činnosť, aj keď nie je isté, že s ňou súvisí neprijateľné riziko, od administratívy sa musí aspoň vyžadovať, aby v čo najväčšom rozsahu plne zvážila dôsledky svojej činnosti a možné dôsledky svojej nečinnosti na jednotlivé dotknuté záujmy.
(pozri body 168 – 170, 173)