21. jaanuaril 2014 esitatud hagi – Pfizer versus komisjon ja EMA
(kohtuasi T-48/14)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Pfizer Ltd (Sandwich, Ühendkuningriik) (esindajad: barrister K. Bacon ja barrister M. Schaefer, solicitor I. Dodds-Smith, solicitor C. Stothers ja solicitor J. Mulryne)
Kostjad: Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet (EMA)
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tühistada hagejale 11. novembri ja 15. novembri 2013. aasta kirjadega saadetud komisjoni ja EMA otsus mitte väljastada vastavuskinnitust; ja
mõista kohtukulud välja komisjonilt ja EMA-lt.
Väited ja peamised argumendid
Hageja esitab oma hagi põhjendamiseks ühe väite, mille kohaselt on EMA vääralt tõlgendanud pediaatria määruse artikli 28 lõiget 31 , kuna leidis, et hageja ravimi Vfend müügiloa vastavusdeklaratsiooni ei saa väljastada enne pediaatrilise uuringu programmis ette nähtud uuringute hindamist uute profülaktiliste näidustuste osas.
____________1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, lk 1).