2014 m. sausio 21 d. pareikštas ieškinys byloje Pfizer prieš Komisiją ir EMA
(Byla T-48/14)
Proceso kalba: anglų
Šalys
Ieškovė: Pfizer Ltd (Sandvičas, Jungtinė Karalystė), atstovaujama baristerių K. Bacon ir M. Schaefer, solisitorių I. Dodds-Smith, C. Stothers ir J. Mulryne
Atsakovės: Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra (EMA)
Reikalavimai
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
panaikinti 2013 m. lapkričio 11 d. ir 2013 m. lapkričio 15 d. raštuose esantį Komisijos ir EMA sprendimą neišduoti atitikties patvirtinimo; ir
priteisti iš Komisijos ir EMA bylinėjimosi išlaidas.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi vienu ieškinio pagrindu, susijusiu su tuo, kad tvirtindama, jog atitikties patvirtinimas, susijęs su ieškovės leidimu prekiauti vaistiniu preparatu Vfend, negali būti išduotas iki pediatrinių tyrimų plane (PTP) nustatyto tyrimo įvertinimo naujos profilaktinės indikacijos tikslais, EMA klaidingai aiškino Pediatrijos Reglamento1 28 straipsnio 3 dalį.
____________1 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, p. 1).