Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. – Pfizer przeciwko Komisji I EMA
(Sprawa T-48/14)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Pfizer Ltd (Sandwich, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: K. Bacon i M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers i J. Mulryne, Solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
stwierdzenie nieważności decyzji Komisji i EMA zawartej w pismach z dnia 11 listopada 2013 r. i z dnia 15 listopada 2013 r. dotyczącej braku wydania oświadczenia zgodności; oraz
obciążenie Komisji i EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujący zarzut: EMA dokonała błędnej wykładni art. 28 ust. 3 rozporządzenia nr 1901/20061 przyjmując, że brak jest możliwości wydania oświadczenia zgodności w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vfend do czasu, gdy zostanie dokonana analiza określona w planie badań klinicznych dla celów nowych wskazań profilaktycznych.
____________1 Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 378, s. 1)