Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesverwaltungsgericht (Oostenrijk) op 21 januari 2022 – Apotheek B. / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Zaak C-47/22)
Procestaal: Duits
Verwijzende rechter
Bundesverwaltungsgericht
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: Apotheek B.
Verwerende partij: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Prejudiciële vragen
1. a) Moet artikel 80, eerste alinea, onder b), van richtlijn 2001/831 aldus worden uitgelegd dat aan het uit deze bepaling af te leiden vereiste nog steeds wordt voldaan wanneer een houder van een groothandelsvergunning, zoals in het hoofdgeding, geneesmiddelen betrekt (aanschaft) bij andere personen die krachtens de nationale bepalingen eveneens gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, maar die zelf geen houder van een dergelijke vergunning zijn of krachtens artikel 77, lid 3, van deze richtlijn zijn vrijgesteld van de verplichting om een dergelijke vergunning te verkrijgen, en de aanschaf slechts op kleine schaal geschiedt?
b) Indien vraag 1 a) ontkennend wordt beantwoord, is het voor het voldoen aan het vereiste van artikel 80, eerste alinea, onder b), van richtlijn 2001/83/EG dan van belang of de aldus aangeschafte geneesmiddelen, zoals in het hoofdgeding en in vraag 1 a) omschreven, uitsluitend worden geleverd aan personen die krachtens artikel 77, lid 2, van deze richtlijn gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dan wel ook aan degenen die zelf houder zijn van een groothandelsvergunning?
2. a) Moeten artikel 79, onder b), en artikel 80, onder g), juncto punt 2.2 van de GDP-richtsnoeren, aldus worden uitgelegd dat ook aan de personeelsvereisten is voldaan wanneer de verantwoordelijk persoon, zoals in het hoofdgeding, gedurende een periode van vier uur niet (fysiek) in het bedrijf aanwezig, maar gedurende die periode wel telefonisch bereikbaar is?
b) Moet richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 79 en artikel 80, onder g), juncto punt 2.3, lid 1, van de GDP-richtsnoeren, aldus worden uitgelegd, dat aan de in die bepalingen of in de richtsnoeren geformuleerde personeelsvereisten is voldaan wanneer, zoals in het hoofdgeding, in geval van afwezigheid van de verantwoordelijke persoon zoals aangegeven in vraag 2 a), de in het bedrijf aanwezige personeelsleden, met name bij een inspectie door de bevoegde autoriteit van de lidstaat, zelf niet in staat zijn informatie te verstrekken over de schriftelijk neergelegde procedures betreffende hun respectieve bevoegdheidsgebieden?
c) Moet richtlijn 2001/83, en in het bijzonder de artikelen 79 en 80, onder g), juncto punt 2.3 van de GDP-richtsnoeren, aldus worden uitgelegd dat bij de beoordeling of op alle niveaus van een groothandelsbedrijf voldoende deskundig personeel beschikbaar is, ook, zoals in het hoofdgeding het geval is, rekening moet worden gehouden met aan derden uitbestede activiteiten (of activiteiten die door derden in opdracht worden uitgevoerd) en verzet de genoemde richtlijn zich ertegen, of eist deze zelfs, dat voor die beoordeling een deskundig advies wordt ingewonnen?
3. Moet richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 77, lid 6, en artikel 79 ervan, aldus worden uitgelegd dat de vergunning voor de uitoefening van het beroep van groothandelaar in geneesmiddelen ook moet worden ingetrokken wanneer wordt vastgesteld dat niet wordt voldaan aan een vereiste van artikel 80 van deze richtlijn, zoals in het hoofdgeding de aanschaf van geneesmiddelen in strijd met artikel 80, alinea 1, onder b), van deze richtlijn, maar vervolgens, in elk geval op het tijdstip van de beslissing van de bevoegde autoriteit van de lidstaat of van de rechter waarbij de zaak aanhangig is gemaakt, weer aan dit vereiste wordt voldaan? Zo niet: welke andere Unierechtelijke vereisten bestaan er voor deze beoordeling, in het bijzonder wanneer moet de vergunning (alleen) worden opgeschort in plaats van ingetrokken?
____________
1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).