Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. januára 2024 – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(vec C-10/24, Cattani)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Bundesgerichtshof

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa, navrhovateľka opravného prostriedku „Revision“ a odporkyňa v konaní o vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“: Dürr Dental SE

Žalovaná, odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“ a žalobkyňa v konaní o vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Prejudiciálne otázky

1.    Je distribútor povinný podľa článku 14 ods. 1 a ods. 2 prvého pododseku písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/745¹ overovať, či výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, sa má považovať za zdravotnícku pomôcku, a teda či je označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka a či výrobca vydal EÚ vyhlásenie o zhode zdravotníckej pomôcky?

2.    Je pre odpoveď na otázku 1 relevantné, či výrobok výrobcu

a)    vôbec bol označený označením CE;

b)    má označenie CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky;

c)    nebol označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ale bol označený označením CE podľa smernice 2006/42/ES¹ o strojových zariadeniach?

3.    Zahŕňajú povinnosti distribútora overovať stanovené v článku 14 ods. 2 prvom pododseku písm. a) v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 aj otázku, či má byť výrobok zaradený do rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745, a preto musí byť označený aj štvormiestnym identifikačným číslom notifikovanej osoby?

4.    Je pre otázku, či má distribútor podľa článku 14 ods. 2 tretieho pododseku v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, nie je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, relevantné, že sa distribútor prostredníctvom upozornenia dozvedel o právnom názore konkurenta, že výrobok, ktorý distribútor sprístupnil na trhu, nemá požadované označenie CE a identifikačné číslo notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami článku 14 ods. 2 podods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/745?

5.    Je pre odpoveď na otázku 4 relevantné, či

a)    upozornenie od konkurenta obsahuje jasný náznak porušenia, t. j. je formulovaný tak konkrétne, že distribútor môže ľahko identifikovať porušenie bez potreby podrobného právneho alebo vecného skúmania;

b)    distribútor bol na vlastnú žiadosť informovaný výrobcom alebo orgánom, že sťažnosti uvedené v upozornení sú neopodstatnené?

____________

¹ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1).

¹ Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 2006, s. 24).