SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Tercera)
de 25 de junio de 1998 (1)
«Reglamento (CEE) n. 2377/90 - Solicitud de inclusión de una somatotropina
bovina recombinante (BST) en la lista de sustancias que no están sujetas
a un límite máximo de residuos - Denegación por la Comisión - Recurso
de anulación»
En el asunto T-120/96,
Lilly Industries Ltd, sociedad inglesa, con domicilio en Basingstoke (Reino Unido),
representada por Me Denis Waelbroeck, Abogado de Bruselas, que designa como
domicilio en Luxemburgo el despacho de Me Ernest Arendt, 8-10, rue Mathias
Hardt,
apoyada por
Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), representada por Me
Alexandre Vandencasteele, Abogado de Bruselas, que designa como domicilio en
Luxemburgo el despacho de Me Ernest Arendt, 8-10, rue Mathias Hardt,
contra
Comisión de las Comunidades Europeas, representada inicialmente por los Sres.
Richard Wainwright, Consejero Jurídico principal, y Fernando Castillo de la Torre,
miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes, y después únicamente por
el Sr. Wainwright, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr.
Carlos Gómez de la Cruz, miembro del Servicio Jurídico, Centre Wagner,
Kirchberg,
que tiene por objeto una pretensión de anulación de la Decisión de la Comisión
de 22 de mayo de 1996, por la que se deniega una solicitud de la demandante
encaminada a la inclusión de la somidobova, una somatotropina bovina
recombinante (BST), en el Anexo II al Reglamento (CEE) n. 2377/90 del Consejo,
de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de
fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos de origen animal (DO L 224, p. 1),
EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA
DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Tercera),
integrado por la Sra. V. Tiili, Presidenta, y por los Sres.: C.P. Briët y A. Potocki,
Jueces;
Secretario: Sr. A. Mair, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 5 de
marzo de 1998;
dicta la siguiente
Sentencia
Marco normativo
- 1.
- El 26 de junio de 1990, el Consejo adoptó el Reglamento (CEE) n. 2377/90, por
el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites
máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen
animal (DO L 224, p. 1, en lo sucesivo «Reglamento n. 2377/90»).
- 2.
- La Comisión fija el límite máximo de residuos (en lo sucesivo «LMR») con arreglo
a este Reglamento. La letra b) del apartado 1 de su artículo 1 define el LMR como
el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento
veterinario autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible «en un
producto alimenticio».
- 3.
- El Reglamento n. 2377/90 prevé el establecimiento de cuatro Anexos en los cuales
puede incluirse una sustancia farmacológicamente activa, que vaya a utilizarse en
medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a «animales productores
de alimentos»:
- Anexo I, reservado a aquellas sustancias para las cuales puede fijarse un
LMR después de evaluar los riesgos que dicha sustancia presenta para la
salud humana.
- Anexo II, reservado a las sustancias que no están sujetas a un LMR.
- Anexo III, reservado a las sustancias para las cuales no es posible fijar
definitivamente un LMR, pero que, sin poner en peligro la salud humana,
pueden estar provistas de un LMR provisional durante un plazo
determinado, en función del tiempo necesario para completar los estudios
científicos adecuados; este plazo no podrá prorrogarse más que una sola
vez.
- Anexo IV, reservado a las sustancias para las cuales no puede fijarse ningún
LMR, dado que dichas sustancias constituyen un riesgo para la salud del
consumidor, al margen de cualquier consideración de índole cuantitativa.
- 4.
- El apartado 1 del artículo 6 del Reglamento n. 2377/90 dispone:
«Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una nueva sustancia
farmacológicamente activa que:
- vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser
administrados a animales productores de alimentos, y
- se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miembros que
no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se
trate en animales productores de alimentos,
el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar una solicitud a la
Comisión [...]»
- 5.
- A tenor del apartado 2 del artículo 6, la Comisión, después de comprobar, dentro
de un plazo de 30 días, que la solicitud no presenta defectos de forma, la someterá
«sin demora» al examen del Comité de Medicamentos Veterinarios (en lo sucesivo,
«CMV»).
- 6.
- Con arreglo al apartado 3 del artículo 6, en el plazo de 120 días a contar desde la
presentación de la solicitud al CMV, teniendo en cuenta las observaciones
formuladas por los miembros de éste, la Comisión preparará un proyecto de
medidas. Si la información presentada por el responsable de la comercialización
resulta insuficiente para la preparación de dicho proyecto, se le invitará a presentar
información adicional al CMV.
- 7.
- Conforme al apartado 4 del artículo 6, la Comisión preparará, dentro de un plazo
de 90 días desde la presentación de la referida información, un proyecto de las
medidas, que se comunicará inmediatamente a los Estados miembros y al
responsable de la comercialización. Dentro de un nuevo plazo de 60 días, el
responsable de la comercialización podrá, si así lo solicita, dar explicaciones orales
o por escrito al CMV.
- 8.
- El apartado 5 del artículo 6 prevé que, dentro de un nuevo plazo de 60 días, la
Comisión presentará el proyecto de medidas al Comité para la Adaptación al
Progreso Técnico de las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios (en
lo sucesivo, «Comité de reglamentación»).
- 9.
- En virtud del apartado 2 del artículo 8, dicho Comité emitirá su dictamen sobre el
proyecto de medidas en un plazo que el Presidente podrá determinar en función
de la urgencia de la cuestión de que se trate.
- 10.
- Según el apartado 3 del artículo 8, la Comisión adoptará las medidas previstas
cuando éstas sean conformes al dictamen del Comité de reglamentación. Cuando
las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de
ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta
relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría
cualificada. Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir de la
recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto
en caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple en contra de
dichas medidas.
- 11.
- El artículo 14 precisa:
«Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad
administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias
farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos I, II o III a animales
destinados a la producción de alimentos, salvo en caso de ensayos clínicos [...]».
- 12.
- El Reglamento (CEE) n. 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que
se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea para la Evaluación de los Medicamentos (DO L 214, p. 1, en lo sucesivo
«Reglamento n. 2309/93»), establece un procedimiento para la concesión de una
autorización comunitaria de comercialización de un medicamento veterinario.
- 13.
- De la letra b) del apartado 3 del artículo 31 de este Reglamento se desprende que
cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya a administrarse a
animales de abasto, la clasificación de la sustancia farmacológicamente activa en
uno de los Anexos al Reglamento n. 2377/90 es uno de los requisitos para la
concesión de una autorización comunitaria de comercialización.
- 14.
- La Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos
veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3, en lo sucesivo «Directiva 81/851»),
establece normas para la concesión de una autorización nacional de
comercialización de medicamentos veterinarios.
- 15.
- El apartado 1 del artículo 4 de esta Directiva, en la redacción que le dio la
Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica
la Directiva 81/851 (DO L 214, p. 31), establece que ningún medicamento
veterinario podrá ser comercializado en un Estado miembro hasta que la autoridad
competente de dicho Estado miembro haya emitido una autorización conforme a
la Directiva 81/851 o hasta que se haya concedido una autorización comunitaria
previa a la comercialización conforme al Reglamento n. 2309/93.
- 16.
- Según el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851, en su versión modificada,
a partir del 1 de enero de 1997, los Estados miembros no permitirán que productos
alimenticios destinados al consumo humano procedan de animales utilizados en
ensayos de medicamentos, salvo que la Comunidad haya fijado LMR de
conformidad con lo dispuesto en el Reglamento n. 2377/90.
- 17.
- La Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se
aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos
de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (DO L 15, p. 38,
en lo sucesivo «Directiva 87/22»), prevé, en el apartado 1 de su artículo 2, que las
autoridades competentes de los Estados miembros, una vez que hayan recibido una
solicitud de autorización de comercialización relativa a un medicamento de alta
tecnología, deberán, a petición del responsable de la comercialización del producto,
consultar para que dictamine, en función de su competencia, bien al Comité de
Especialidades Farmacéuticas, bien al CMV.
- 18.
- Mediante la Decisión 90/218/CEE del Consejo, de 25 de abril de 1990, sobre la
administración de somatotropina bovina (BST) (DO L 116, p. 27, en lo sucesivo
«Decisión 90/218») modificada en último lugar por la Decisión 94/936/CE del
Consejo, de 20 de diciembre de 1994 (DO L 366, p. 19, en lo sucesivo
«Decisión 94/936»), se estableció una moratoria para la comercialización de la
somatotropina bovina recombinante (en lo sucesivo «BST»), una hormona de
crecimiento.
- 19.
- Según el párrafo primero del artículo 1 de la Decisión 90/218, en su versión
modificada por la Decisión 94/936, los Estados miembros velarán por que, hasta
el 31 de diciembre de 1999, no se autorice la puesta en el mercado de BST con
vistas a la comercialización y la administración en su territorio, en ninguna de sus
formas, a las vacas lecheras. El segundo párrafo del mismo artículo aclara que la
Decisión no afectará a la producción de BST con vistas a la exportación de dicho
producto a terceros países.
- 20.
- A tenor del párrafo primero del apartado 1 del artículo 2 de la Decisión 90/218,
en su versión modificada, no obstante lo dispuesto en el artículo 1, los Estados
miembros podrán efectuar ensayos prácticos limitados de utilización de la
somatotropina bovina, para obtener cualquier dato científico suplementario
susceptible de ser tenido en cuenta por el Consejo en el momento de la adopción
de su decisión final.
Hechos que originaron el litigio
- 21.
- La demandante ha desarrollado un medicamento veterinario denominado
Optiflex 640 (en lo sucesivo «Optiflex»), cuya sustancia farmacológicamente activa
es la somidobova. Se trata de una BST destinada a ser administrada a las vacas
lecheras con el fin de estimular la producción de leche.
- 22.
- El 28 de septiembre de 1987, a petición de la demandante, y conforme al
apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 87/22, las autoridades competentes del
Reino Unido consultaron al CMV para que éste emitiera un dictamen sobre elOptiflex. Entre 1987 y 1991, la demandante cumplimentó diversas solicitudes de
información del CMV.
- 23.
- Mediante escrito de 26 de septiembre de 1991, la Comisión puso en conocimiento
de la demandante que, a raíz de la entrada en vigor del Reglamento n. 2377/90,
ésta no estaba obligada a presentar una nueva solicitud con el fin de lograr la
inclusión de la somidobova en el Anexo II del Reglamento n. 2377/90 (en lo
sucesivo «Anexo II»), dado que ya se había presentado un expediente al CMV de
conformidad con la Directiva 87/22.
- 24.
- El 27 de enero de 1993, el CMV emitió su dictamen.
- 25.
- Dicho dictamen dice en particular:
«La utilización de Optiflex 640 en las vacas lecheras no entraña ningún riesgo para
la salud de los consumidores de carne o de leche obtenidos a partir de animales
tratados por el hecho de la existencia de residuos de somidobova o de la posible
presencia de factores de crecimiento que produzcan efectos análogos a los de la
insulina. La utilización del producto puede aceptarse con toda seguridad sin que
sea necesario prever un período de espera para la carne o la leche [...]
El Comité considera que la protección de la salud pública no requiere la fijación
de LMR para la somidobova, principio activo del producto, y, por consiguiente,
recomienda que la somidobova sea incluida en la lista de las sustancias que no
están sujetas a los LMR y que figuran en el Anexo II [...]»
- 26.
- Mediante escrito de 11 de mayo de 1995, la Comisión, refiriéndose al dictamen del
CMV, comunicó a la demandante que había elaborado un proyecto de Reglamento
por el que se incluía la somidobova en el Anexo II y que tenía la intención de
presentarlo al Comité de reglamentación, conforme al artículo 8 del Reglamento
n. 2377/90.
- 27.
- No obstante, un año después de la aparición del informe del CMV, aún no se
había incluido la somidobova en el Anexo II. Por consiguiente, la demandante
requirió formalmente a la Comisión, en los términos del artículo 175 del Tratado
CE, «para que adopte las medidas necesarias a fin de garantizar que la
somidobova [...] sea incluida lo más rápidamente posible en la lista de las sustancias
que no están sujetas a LMR y que figuran en el Anexo II [...]»
- 28.
- El 22 de mayo de 1996, la Comisión adoptó la Decisión C/96/1374 final (en lo
sucesivo «Decisión controvertida»).
- 29.
- La última parte de esta Decisión dispone:
[...]
«Considerando que, con arreglo al artículo 6 del Reglamento n. 2377/90 del
Consejo, para lograr la inclusión en dichas listas de una nueva sustancia
farmacológicamente activa, dicha sustancia debe estar destinada a utilizarse en
medicamentos veterinarios y a ser comercializada en uno o varios Estados
miembros;
considerando que, el 20 de diciembre de 1994, el Consejo adoptó la
Decisión 94/936, por la que se modifica la Decisión 90/218 sobre la
comercialización y la administración de la somatotropina bovina (BST);
considerando el artículo 1 de dicha Decisión, establece: ”Los Estados miembros
velarán por que, hasta el 31 de diciembre de 1999, no se autorice la puesta en el
mercado de la somatotropina bovina con vistas a su comercialización y la
administración en su territorio, en ninguna de sus formas, a las vacas lecheras”;
que, por consiguiente, dicho precepto tiene como efecto prohibir la
comercialización y la administración de la somatotropina bovina en la Comunidad,
ya que esta sustancia únicamente se administra a las vacas lecheras;
considerando, por lo tanto, que no se cumple uno de los requisitos a que está
supeditada la solicitud de inclusión de la sustancia de que se trata en los Anexos
al Reglamento n. 2377/90 del Consejo, por lo cual la Comisión considera que no
procede estimar la referida solicitud,
ha dictado la presente Decisión:
Artículo primero
Se deniega la solicitud de inclusión de la somidobova (somatotropina bovina) en
el Anexo II al Reglamento n. 2377/90 del Consejo.
Artículo 2
La presente Decisión va dirigida a Elanco Animal Health Product Registration,
Lilly Industries Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, GB [...]»
Procedimiento y pretensiones de las partes
- 30.
- Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el
31 de agosto de 1996, la demandante interpuso el presente recurso.
- 31.
- Mediante escrito registrado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el
24 de enero de 1997, la Fédération européenne de la santé animale (en lo sucesivo
«Fedesa») solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la parte demandante.
Mediante auto del Presidente de la Sala Tercera del Tribunal de Primera Instancia
de 28 de mayo de 1997, se admitió la citada intervención.
- 32.
- Visto el informe del Juez Ponente, la Sala Tercera del Tribunal de Primera
Instancia decidió abrir la fase oral sin previo recibimiento a prueba. Sin embargo,
decidió formular por escrito dos preguntas a la Comisión, a las que ésta respondió
dentro del plazo señalado.
- 33.
- La demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
- Anule la Decisión controvertida.
- Condene en costas a la Comisión.
- 34.
- Fedesa, parte coadyuvante, apoya las pretensiones de la parte demandante. Solicita,
además, que se condene a la Comisión al pago de las costas ocasionadas por su
intervención.
- 35.
- La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
- Con carácter principal, declare la inadmisibilidad del recurso.
- Con carácter subsidiario, lo desestime por infundado.
- Condene en costas a la demandante.
Sobre la inadmisibilidad
Alegaciones de las partes
- 36.
- La Comisión estima que debe declararse la inadmisibilidad del recurso.
- 37.
- Considera, en primer lugar, que la Decisión controvertida no es un acto
impugnable.
- 38.
- Esta Decisión no produce, a juicio de la Comisión, efectos jurídicos definitivos. Se
limitó a «congelar» o «bloquear» la solicitud de inclusión de la somidobova en el
Anexo II. La Comisión en ningún momento pretendió excluir que en un futuro
pudiera incluirse la somidobova en el Anexo II. De esta forma, en el supuesto de
que se levantara la moratoria sobre la BST, la demandante no tendría que solicitar
otra vez la inclusión de la somidobova en dicha lista. Por lo tanto, sus derechos y
obligaciones no experimentan modificación alguna y su situación jurídica no se ve
afectada por la Decisión (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 18 de
noviembre de 1992, Rendo y otros/Comisión, T-16/91, Rec. p. II-2417, apartados
45 y siguientes).
- 39.
- En segundo lugar, la Comisión señala que la Decisión controvertida no afecta
individualmente a la demandante, en el sentido de la sentencia del Tribunal de
Justicia de 15 de julio de 1963, Plaumann/Comisión (25/62, Rec. p. 197, 223). La
demandante se ve afectada de la misma forma que cualquier otro productor actual
o potencial de somidobova, sustancia que aún no está patentada.
- 40.
- La Comisión pone de manifiesto que si un particular le pide que adopte un
Reglamento y ella se niega a hacerlo, la decisión denegatoria de dicha petición no
puede considerarse, a efectos de su anulación, como un acto normativo de alcance
general, aunque la denegación se dirija únicamente a la persona interesada
(sentencias del Tribunal de Justicia de 8 de marzo de 1972, Nordgetreide/Comisión,
42/71, Rec. p. 105; de 17 de mayo de 1990, Sonito y otros/Comisión, C-87/89, Rec.
p. I-1981, y de 24 de noviembre de 1992, Buckl y otros/Comisión, C-15/91 y
C-108/91, Rec. p. I-6061).
- 41.
- En tercer lugar, un acto negativo únicamente puede ser impugnado, según la
Comisión, si el acto que la Institución comunitaria se ha negado a adoptar es en
sí mismo impugnable.
- 42.
- Pues bien, el acto cuya adopción se ha denegado constituye un proyecto de
Reglamento encaminado a modificar el Anexo II, proyecto que la Comisión debe
presentar al Comité de reglamentación conforme al apartado 2 del artículo 8 del
Reglamento n. 2377/90. Al ser una medida preparatoria, dicho proyecto no es un
acto impugnable (sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de noviembre de 1981,
IBM/Comisión, 60/81, Rec. p. 2639, apartados 9 a 12).
- 43.
- Por otra parte, la inclusión de la somidobova en el Anexo II debe efectuarse
necesariamente a través de un Reglamento de la Comisión o del Consejo (véase
el apartado 3 del artículo 8 del Reglamento n. 2377/90), por consiguiente,
mediante un acto de carácter general. Ahora bien, la demandante no puede
interponer un recurso contra un acto de esta índole, dado que éste no le afecta
directa e individualmente.
- 44.
- Finalmente, en cuarto lugar, la Comisión afirma que la demandante no tiene
interés para ejercitar su acción.
- 45.
- La Comisión alega que el hecho de que la somidobova no esté incluida en el
Anexo II en modo alguno impide a la demandante realizar ensayos clínicos. Añade
que por su parte no está obligada a presentar un proyecto de Reglamento al
Comité de reglamentación con la única finalidad de hacer posible la
comercialización de los productos alimenticios procedentes de animales sometidos
a dichos ensayos.
- 46.
- Por otra parte, el interés para ejercitar la acción no resulta del deseo de la
demandante de lograr la inclusión de la somidobova en la lista del Anexo II con
el fin de disponer en los plazos más breves posibles, desde el levantamiento de la
moratoria sobre la BST, de una autorización para la comercialización del Optiflex.
Efectivamente, desde el punto de vista de la salud pública, la Comisión considera
preferible que la decisión sobre el LMR se adopte en una fecha próxima a la de
la adopción de la decisión por la que se concede una autorización de
comercialización.
- 47.
- La demandante, apoyada por la parte coadyuvante, manifiesta su disconformidad
con las causas de inadmisión invocadas por la Comisión.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
- 48.
- Para apreciar la admisibilidad del presente recurso, debe comenzar por verificarse
si la Decisión controvertida constituye un acto susceptible de recurso en virtud del
artículo 173 del Tratado, y, en caso afirmativo, si la demandante está legitimada
para interponer un recurso al amparo del citado artículo y si tiene interés para
ejercitar la acción.
En lo relativo a la cuestión de si la Decisión controvertida constituye un acto
susceptible de recurso en virtud del artículo 173 del Tratado
- 49.
- Según reiterada jurisprudencia, constituyen actos o decisiones susceptibles de ser
objeto de un recurso de anulación con arreglo al artículo 173 del Tratado aquellas
medidas que producen efectos jurídicos obligatorios que afecten a los intereses del
demandante, modificando de forma caracterizada su situación jurídica (véase, a
título de ejemplo, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 22 de octubre
de 1996, CSF y CSME/Comisión, T-154/94, Rec. p. II-1377, apartado 37).
- 50.
- En el presente caso, la demandante presentó una solicitud al amparo del artículo 6
del Reglamento n. 2377/90, encaminada a la inclusión de la somidobova en el
Anexo II.
- 51.
- La Comisión adoptó la Decisión controvertida después de que la demandante le
hubiera requerido para que actuara, con arreglo al artículo 175 del Tratado.
- 52.
- El artículo 1 de la referida Decisión dispone que se deniega la solicitud de inclusión
de la somidobova (somatotropina bovina) en el Anexo II.
- 53.
- Por consiguiente, en la medida que la Decisión controvertida deniega la solicitud
de la demandante, constituye la etapa final del procedimiento iniciado por la
demandante al amparo del Reglamento n. 2377/90.
- 54.
- Si bien es cierto que, en el supuesto de que se levantara la moratoria sobre la BST,
la Comisión podría decidir que procede reconsiderar su Decisión, no lo es menos
que, hasta ese momento, dicha Decisión es la que fija definitivamente la postura
de la Comisión.
- 55.
- De ello se deduce que la Decisión controvertida produce efectos jurídicos
obligatorios que pueden afectar a los intereses de la demandante y que modifica
de forma caracterizada la situación jurídica de ésta.
- 56.
- Por consiguiente, constituye un acto susceptible de recurso de anulación.
En lo relativo a la cuestión de si la demandante está legitimada para ejercitar su
acción
- 57.
- A tenor del párrafo cuarto del artículo 173 del Tratado, toda persona física o
jurídica podrá interponer recurso de anulación contra las decisiones de las que sea
destinataria y contra las decisiones que, aunque revistan la forma de un
Reglamento o de una Decisión dirigida a otra persona, le afecten directa e
individualmente.
- 58.
- La Decisión controvertida va dirigida a la demandante. Se trata de una Decisión
que constituye el término de un procedimiento iniciado por la propia demandante
con arreglo al Reglamento n. 2377/90.
- 59.
- Por otra parte, el presente asunto difiere de los asuntos que dieron lugar a las
sentencias que invoca la demandada (véase supra, apartado 40). Efectivamente, en
el presente caso, la Comisión no tiene facultades discrecionales para decidir a su
arbitrio si procede pronunciarse sobre la solicitud presentada por la demandante
en virtud del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento n. 2377/90. Por el contrario,
al tener atribuida competencia exclusiva para examinar las solicitudes presentadas
en virtud del citado artículo, tenía la obligación de pronunciarse sobre la solicitud
de la demandante.
- 60.
- En estas circunstancias, la demandante está ligitimada para interponer recurso de
anulación.
- 61.
- Esta afirmación no se ve invalidada por la alegación de la Comisión según la cual
debe declararse la inadmisibilidad del presente recurso dado que la demandante
no puede interponer recurso de anulación en virtud del artículo 173 del Tratado
contra un acto positivo que habría podido adoptarse en lugar de la Decisión
controvertida, a saber un proyecto de Reglamento que debe elaborar la Comisión
en virtud del apartado 2 del artículo 8 del Reglamento n. 2377/90, o un
Reglamento definitivo que debe adoptar la Comisión o el Consejo conforme al
apartado 3 del artículo 8 del mismo Reglamento (véase supra, apartados 41 a 43).
- 62.
- La Comisión alude a este respecto a la jurisprudencia según la cual, cuando una
Decisión de la Comisión reviste carácter negativo, debe ser analizada en función
de la naturaleza de la solicitud a la que responde. En particular, una negativa es
un acto que puede ser objeto de un recurso de anulación con arreglo al
artículo 173 del Tratado, cuando el acto que la Institución se niega a adoptar
hubiera podido ser impugnado en virtud de esta disposición (sentencia del Tribunal
de Primera Instancia de 22 de octubre de 1996, Salt Union/Comisión, T-330/94,
Rec. p. II-1475, apartado 32, y jurisprudencia que en ella se cita).
- 63.
- Pues bien, esta jurisprudencia no es aplicable cuando, como ocurre en el presente
caso, la decisión de la Comisión se dicta en un procedimiento definido
precisamente por un Reglamento comunitario, en el que la Comisión está obligada
a pronunciarse sobre una solicitud presentada por un particular en virtud del citado
Reglamento.
- 64.
- Por consiguiente, procede desestimar la citada alegación de la Comisión.
En lo relativo a la cuestión de si la demandante tiene interés para ejercitar su
acción
- 65.
- Como ha puesto de manifiesto acertadamente la demandante, si bien es cierto que
con arreglo al apartado 1 del artículo 2 de la Decisión 90/218, los ensayos clínicos
de utilización de la BST están en principio autorizados, no lo es menos que en
virtud del apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851, a partir del 1 de enero
de 1997 los Estados miembros no permitirán que los productos alimenticios
destinados al consumo humano provengan de animales que hayan sido utilizados
en ensayos de medicamentos, salvo que la Comunidad haya fijado LMR de
conformidad con lo dispuesto en el Reglamento n. 2377/90.
- 66.
- De ello se desprende que, a falta de un LMR para la somidobova, aquellos
alimentos (leche, carne) procedentes de animales a los que se haya administrado
el producto de la demandante en el marco de ensayos clínicos, no podrán utilizarse
para el consumo humano, lo cual puede redundar en perjuicio de los intereses de
la demandante.
- 67.
- Por otra parte, ésta tiene interés en lograr la inclusión de la somidobova en el
Anexo II para poder obtener una autorización de comercialización de su producto
en el plazo más breve posible, en el supuesto de que se levantara la moratoria
sobre la BST.
- 68.
- Por consiguiente, la demandante tiene interés en interponer su recurso de
anulación.
- 69.
- De todo lo anterior se desprende que debe declararse la admisibilidad del recurso.
Sobre el fondo
- 70.
- La demandante invoca seis motivos en apoyo de su recurso. El primero se basa en
la infracción del Reglamento n. 2377/90, el segundo en la violación de los
principios de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima, el tercero
en la violación del principio de proporcionalidad, el cuarto en desviación de poder,
el quinto en la infracción del apartado 1 del artículo 2 de la Decisión 90/218 y el
sexto en la infracción del Acta final en que se incorporan los resultados de la
Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales.
En lo relativo al motivo basado en la infracción del Reglamento n. 2377/90
Alegaciones de las partes
- 71.
- La demandante alega que, en caso de dictamen favorable del CMV a la inclusión
de una sustancia en el Anexo II, la Comisión, cuando dispone de toda la
información necesaria, está obligada a presentar al Comité de reglamentación un
proyecto de medidas, en virtud del apartado 5 del artículo 6 y del apartado 2 del
artículo 8 del Reglamento n. 2377/90. Por consiguiente, en el presente caso, al no
haber presentado tal proyecto al Comité de reglamentación, la Comisión incurrió
en infracción del Reglamento n. 2377/90.
- 72.
- La demandante observa que la Comisión, mediante la Decisión controvertida,
denegó su solicitud por cuanto el artículo 6 del Reglamento n. 2377 únicamente
permite incluir en sus Anexos aquellas sustancias que «puedan» ser
comercializadas y administradas en la Comunidad. Sin embargo, este artículo se
limita a indicar que el responsable de la comercialización que pretenda conseguir
la inclusión en los Anexos I, II o II de sustancias «destinadas» a ser utilizadas en
determinados medicamentos veterinarios y a ser comercializadas, deberá presentar
una solicitud a la Comisión en la que se contenga la información mencionada en
el propio Reglamento. Pues bien, la somidobova siempre estuvo «destinada» a ser
utilizada y comercializada en el sentido del citado artículo 6, aun cuando,
actualmente, ello no sea posible debido a la moratoria provisional.
- 73.
- La interpretación efectuada por la Comisión del artículo 6 del Reglamento
n. 2377/90 no se ve corroborada por la finalidad de dicho Reglamento, que es
«proteger la salud pública» (véase el tercer considerando). La Comisión no puede
negarse a conceder los LMR por razones distintas que no sean proteger la salud
pública. Ahora bien, según la demandante, la Decisión controvertida no estaba
justificada por razones de salud pública, sino únicamente por la existencia de la
moratoria sobre la BST, que fue establecida por razones distintas de la protección
de la salud pública.
- 74.
- La demandante señala que la Decisión controvertida es el resultado de una
confusión entre los conceptos de LMR y de autorización de comercialización, así
como de una interpretación errónea de la moratoria sobre la BST. El hecho de que
la moratoria prohíba temporalmente la comercialización del producto de que se
trata no debe tomarse en consideración en el marco del examen de una solicitud
de inclusión de dicho producto en un Anexo del Reglamento n. 2377/90. Este no
supedita la fijación de un LMR a la condición de que la sustancia de que se trata
pueda comercializarse directamente en la Comunidad.
- 75.
- La parte coadyuvante afirma que, si bien que la moratoria sobre la BST debe
considerarse una lex specialis, dicha moratoria sólo afecta a la comercialización de
la BST. En particular, la moratoria no establece una excepción al procedimiento
general previsto para la fijación de un LMR en virtud del Reglamento n. 2377/90,
y tal excepción no resulta necesaria para alcanzar el objetivo perseguido por dicha
moratoria.
- 76.
- La Comisión niega haber comprendido los conceptos de LMR y de autorización
de comercialización. En ningún caso ha exigido que un producto, para el que se
solicita la fijación de un LMR, sea directamente comercializable. Reconoce que los
criterios para la obtención de un LMR y de una autorización de comercialización
no son idénticos. Sin embargo, es indiscutible la existencia de una relación entre
ambos conceptos. De hecho, la demandante solicitó la inclusión de la somidobova
en la lista del Anexo II en su solicitud de autorización para la comercialización del
Optiflex, cuya sustancia farmacológicamente activa es la somidobova.
- 77.
- En el presente caso, a la decisión denegatoria de la autorización de
comercialización precedió excepcionalmente la decisión relativa al LMR, etapa
preliminar en el procedimiento de concesión de una autorización comunitaria para
la comercialización.
- 78.
- Según la Comisión, la situación de la BST a nivel comunitario resulta excepcional.
Se trata de un producto sujeto a una prohibición de comercialización y de
administración. Por consiguiente, está prohibida su utilización inmediata, de
cualquier forma. De este modo, mientras que en una situación ordinaria, la
obtención de una autorización de comercialización resulta incierta, aunque siempre
posible, en el presente caso, tanto la comercialización como la administración de
la sustancia están prohibidas por la legislación comunitaria.
- 79.
- En estas circunstancias, no se cumplen, a juicio de la Comisión, los requisitos que
exige el apartado 1 del artículo 6 del Reglamento n. 2377/90, según el cual la
sustancia de que se trate, por una parte, debe estar destinada a utilizarse en los
medicamentos veterinarios que se vayan a administrar a animales productores de
alimentos y, por otra parte, destinarse a ser comercializada.
- 80.
- La Comisión estima que, de seguirse la interpretación que la demandante da al
citado artículo 6, el segundo guión del apartado 1 de éste quedaría privado de
sentido.
- 81.
- Observa finalmente que la inclusión de la somidobova en el Anexo II podría
interpretarse en el sentido de que autoriza la utilización de la sustancia en la
Comunidad. Aun cuando un especialista no haría tal interpretación, la situación
creada sería sin embargo ambigua. Habida cuenta de la reacción, con toda
probabilidad negativa, del consumidor frente a la aprobación de la BST (véase
también la sentencia del Tribunal de Justicia de 13 de noviembre de 1990, Fedesa
y otros, C-331/88, Rec. p. I-4203, apartado 9) y dado que la demandante no tiene
ningún interés, la fijación de un LMR para la somidobova crearía una
incertidumbre inútil en este sector.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
- 82.
- La facultad de apreciación de que dispone la Comisión cuando tramita las
solicitudes de fijación de LMR presentadas en virtud del Reglamento n. 2377/90
es reducida. Exceptuando determinadas circunstancias especiales (véase la
sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de febrero de 1998,
Pharos/Comisión, T-105/96, aún no publicada en la Recopilación, apartados 69
y 70), la Institución debe aplicar estrictamente el procedimiento previsto por dicho
Reglamento.
- 83.
- En particular, cuando el CMV, en posesión de toda la información necesaria, ha
emitido un dictamen conforme sobre una solicitud de inclusión de una sustancia en
el Anexo II, presentada al amparo del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento
n. 2377/90, la Comisión está obligada a elaborar un proyecto de Reglamento por
el que se incluya dicha sustancia en el citado Anexo, y a presentarlo al Comité de
reglamentación para su aprobación, conforme a los apartados 4 y 5 del mismo
artículo.
- 84.
- En el presente caso, en lugar de elaborar un proyecto de Reglamento que incluyera
la somidobova en el Anexo II y de presentarlo al Comité de reglamentación, la
Comisión denegó la solicitud de la demandante por cuanto la comercialización de
la somidobova estaba prohibida en razón de la moratoria sobre la BST y, por
consiguiente, por cuanto no concurrían los requisitos exigidos por el apartado 1 del
artículo 6 del Reglamento n. 2377/90.
- 85.
- Sobre este particular, procede recordar que una solicitud basada en esta última
disposición debe referirse a una nueva sustancia farmacológicamente activa
destinada, por una parte, a utilizarse en medicamentos veterinarios que vayan a
administrarse a animales productores de alimentos (inciso primero del apartado 1
del artículo 6) y, por otra parte, a ser comercializada en uno o más Estados
miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de
que se trata en animales productores de alimentos (segundo inciso del apartado 1
del artículo 6).
- 86.
- Sin embargo, como ha alegado con razón la demandante, el apartado 1 del
artículo 6 del Reglamento n. 2377/90 no supedita la inclusión de una sustancia en
un Anexo del citado Reglamento a la condición de que el producto que contiene
dicha sustancia pueda utilizarse y comercializarse directamente.
- 87.
- En particular, en un caso como el de autos, en el que la comercialización de un
producto se halla prohibida en virtud de una moratoria, provisional por definición,
la solicitud de un operador económico tendente a la inclusión de una sustancia
farmacológicamente activa en uno de los Anexos al Reglamento n. 2377/90 cumple
el requisito establecido por el segundo guión del apartado 1 del artículo 6 de dicho
Reglamento, cuando es manifiesto como se deduce de los autos del presente caso,
que el operador de que se trata tiene la intención de comercializar el producto en
cuestión en el supuesto de que se levantara la moratoria provisional.
- 88.
- Por otra parte, en lo que se refiere más específicamente a la referencia que la
Decisión controvertida hace a la prohibición de comercialización establecida por
la moratoria sobre la BST, debe observarse, como reconoce la propia Comisión,
que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento
n. 2377/90 es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de
concesión de las autorizaciones de comercialización previstos por la
Directiva 81/851 y por el Reglamento n. 2309/93.
- 89.
- Estas dos últimas disposiciones, que regulan respectivamente la concesión de las
autorizaciones nacionales y comunitarias de comercialización de medicamentos
veterinarios, prevén expresamente la denegación de una autorización de
comercialización de un producto, cuando su utilización se halle prohibida por otras
disposiciones del Derecho comunitario (véase el punto 3 del párrafo primero del
artículo 11 de la Directiva 81/851 y punto 3 del párrafo primero del artículo 33 del
Reglamento n. 2309/93). Por consiguiente, las citadas disposiciones permiten
denegar una autorización de comercialización cuando, como ocurre en el presente
caso, se ha establecido una moratoria.
- 90.
- Por el contrario, el Reglamento n. 2377/90, que regula la fijación de los LMR de
medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal no contiene
disposición alguna que autorice a la Comisión a tener en cuenta una prohibición
de comercialización para denegar la fijación de un LMR.
- 91.
- A este respecto, procede señalar que la finalidad del Reglamento n. 2377/90 es
proteger la salud pública (véase el tercer considerando de dicho Reglamento),
mientras que, a la vista de los autos, la moratoria sobre la BST se estableció por
motivos de índole socioeconómica.
- 92.
- Por consiguiente, en el presente caso, la Comisión no podía legalmente basar la
Decisión controvertida en la existencia de la moratoria sobre la BST.
- 93.
- Por lo que se refiere al temor de la Comisión de que la inclusión de la somidobova
en el Anexo II hubiera provocado una situación ambigua para los consumidores,
basta observar que la Institución podía fácilmente informar al público por cualquier
medio adecuado, de que, no obstante la citada inclusión, la comercialización de un
producto como el Optiflex seguiría estando prohibida mientras se hallase en vigor
la moratoria sobre la BST.
- 94.
- De todo lo anterior se desprende que procede anular la Decisión controvertida, sin
que sea necesario examinar los demás motivos invocados por la demandante.
Costas
- 95.
- A tenor del apartado 2 del artículo 87 del Reglamento de procedimiento, la parte
que pierda el proceso será condenada en costas si así lo hubiera solicitado la otra
parte.
- 96.
- Al haber sido desestimadas las pretensiones de la Comisión, procede condenarla
en costas, incluidas las de la parte coadyuvante, de conformidad con las
pretensiones de las partes demandante y coadyuvante.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Tercera)
decide:
1) Anular la Decisión de la Comisión de 22 de mayo de 1996, por la que se
deniega la solicitud de inclusión de la somidobova (somatotropina bovina)
en el Anexo II del Reglamento (CEE) n. 2377/90 del Consejo, de 26 de
junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de
fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios
en los alimentos de origen animal.
2) Condenar a la Comisión en costas, incluidas las de la parte coadyuvante.
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 25 de junio de 1998.
El Secretario
El Presidente
H. Jung
V. Tiili