Hogere voorziening ingesteld op 25 februari 2022 door Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) tegen de beschikking van het Gerecht (Achtste kamer) van 22 december 2021 in zaak T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA

(Zaak C-136/22 P)

Procestaal: Frans

Partijen

Rekwirante: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (vertegenwoordigers: N. Viguié, avocat, D. Krzisch, avocate)

Andere partij in de procedure: Europees Geneesmiddelenbureau

Conclusies

Rekwirante verzoekt het Hof:

de beschikking van het Gerecht (Achtste kamer) van 22 december 2021 in zaak T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA te vernietigen;

Derhalve

de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht van de Europese Unie zodat het EMA zijn opmerkingen over de grond van de zaak indient en het Gerecht ten gronde uitspraak doet;

Indien het Hof van oordeel zou zijn dat de zaak in staat van wijzen is en zou beslissen om de zaak niet naar het Gerecht terug te verwijzen

het door rekwirante in eerste aanleg gevorderde toe te wijzen;

het besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot opheffing van de wetenschappelijke adviesgroep „Scientific Advisory Group on Psychiatry” van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals impliciet blijkt uit de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor experts om lid te worden van de wetenschappelijke adviesgroepen van het EMA en het persbericht van het EMA van 5 mei 2021, nietig te verklaren;

Hoe dan ook,

het EMA te verwijzen in de kosten van de procedure.

Middelen en voornaamste argumenten

Met haar eerste middel betoogt rekwirante dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting en een kennelijk onjuiste beoordeling heeft verricht door te oordelen dat D & A er geen belang bij had het bestreden besluit aan te vechten omdat een eventuele nietigverklaring ervan haar geen enkel voordeel zou opleveren, terwijl nu al duidelijk is dat haar situatie en met name haar procedurele rechten zijn aangetast en zij wel voordeel zou hebben bij die nietigverklaring, en dit omdat:

D & A beroep heeft ingesteld tegen het besluit van 6 juli 2020 waarbij haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is afgewezen op grond dat de procedure die tot het CHMP-advies had geleid, onregelmatig was omdat de wetenschappelijke adviesgroep Psychiatrie niet werd geconsulteerd tijdens de herzieningsprocedure (verzoekschrift in zaak nr. T-556-20);

zij, als aanvraagster van een VHB voor een psychiatrisch geneesmiddel, een procedurele garantie verliest door de opheffing van de wetenschappelijke adviesgroep Psychiatrie.

Met haar tweede middel betoogt rekwirante dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting en een kennelijk onjuiste beoordeling heeft verricht door te oordelen dat haar procesbelang niet actueel en zeker maar toekomstig en hypothetisch is, terwijl D & A beroep heeft ingesteld tegen het besluit van 6 juli 2020 waarbij haar VHB-aanvraag is afgewezen met name op grond dat de procedure die tot het CHMP-advies had geleid, onregelmatig was omdat de wetenschappelijke adviesgroep Psychiatrie niet werd geconsulteerd tijdens de herzieningsprocedure (verzoekschrift in zaak nr. T-556-20).

____________