Acțiune introdusă la 3 aprilie 2013 – PP Nature-Balance Lizenz/Comisia

(Cauza T-189/13)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamantă: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Germania) (reprezentant: M. Ambrosius, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanta solicită Tribunalului:

anularea Deciziei de punere în aplicare C (2013) 369 final a Comisiei din 21 ianuarie 2013 privind autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin substanța activă „tolperizonă”, în contextul aplicării articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului;

cu titlu subsidiar, anularea Deciziei de punere în aplicare C (2013) 369 final a Comisiei din 21 ianuarie 2013, în măsura în care prin aceasta statele membre sunt obligate să elimine domeniul de aplicare „contracții musculare dureroase cauzate în special de o patologie a coloanei vertebrale sau a articulațiilor din zona axilară” din autorizațiile de introducere pe piață a substanței tolperizonă, administrată pe cale orală, și să modifice în mod corespunzător autorizațiile respective;

obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată efectuate în procedură.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive.

Primul motiv al acțiunii: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83/CE¹

În acest context, se invocă printre altele faptul că decizia atacă se bazează pe o apreciere greșită a criteriului privind lipsa eficacității terapeutice. În plus, reclamanta susține că la aprecierea raportului riscuri-beneficii privind utilizarea substanței tolperizonă, administrată pe cale orală, au fost aplicate criterii greșite.

Al doilea motiv al acțiunii: încălcarea articolului 10a și a anexei I la Directiva 2001/83/CE

În această privință, reclamanta susține faptul că la aprecierea eficacității, a siguranței precum și a raportului riscuri-beneficii, în decizia atacată nu ar fi luate în considerare criteriile cuprinse la articolul 10a, precum și in anexa I la Directiva 2001/83/CE. În opinia reclamantei, decizia atacată s-ar întemeia și în această privință pe aplicarea unor criterii de apreciere eronate. Al treilea motiv al acțiunii: încălcarea principiului proporționalității, precum și a articolului 22a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CEÎn cadrul celui de al treilea motiv al acțiunii, reclamanta susține că în loc să se modifice autorizațiile în cauză cu efect imediat, ar fi trebuit să se dispună efectuarea unui studiu de eficacitate, în sensul articolului 22a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, ca mijloc mai puțin intruziv. Reclamanta arată că această posibilitate nu a fost examinată suficient de Comisie și că posibilitatea menționată a fost respinsă de Comitetul științific pentru medicamente de uz uman al EMA [Agenția Europeană pentru Medicamente] pentru motive nefondate în drept.