Comunicación al DO
Recurso interpuesto el 14 de abril de 2003 contra la Comisión de las Comunidades Europeas por AGA AB
(Asunto T-122/03)
(Lengua de procedimiento: alemán)
En el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas se ha presentado el 14 de abril de 2003 un recurso contra la Comisión de las Comunidades Europeas formulado por AGA AB, con domicilio social en Lidingö (Suecia), representada por los Sres. B. Sträter y M. Ambrosius, abogados.
La parte demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
(Anule la decisión de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), de 4 de febrero de 2003 (documento nº EMEA/2044).
(Condene en costas a la demandada.
Motivos y principales alegaciones
La demandante es titular de un autorización comunitaria de comercialización del medicamento INOmax, que contiene óxido de nitrógeno (NO) como principio activo. El 25 de enero de 2002 la autoridad competente de Francia concedió a otra empresa una autorización nacional para comercializar un medicamento denominado KINOX, que también contiene óxido de nitrógeno como principio activo. A raíz de esta autorización la demandante solicitó el 2 de octubre de 2002 ante la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) la incoación de un procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
1 en relación con medicamentos que contuvieran óxido de nitrógeno. Esta solicitud fue desestimada mediante la decisión impugnada debido a que la demandante, en su condición de titular de una autorización comunitaria, no está facultada para presentar tal solicitud.
La demandante invoca los siguientes motivos de recurso:
(Vicios fundamentales de forma. La demandante alega que la decisión impugnada fue adoptada por empleados de la secretaría de la EMEA, que, conforme a las disposiciones procesales aplicables de la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento 2309/93/CE,
2 no son competentes para adoptar tal decisión. La demandante considera que, en lugar de tales empleados, debería haberse pronunciado sobre la desestimación de la solicitud el Comité de especialidades farmacéuticas, creado en el seno de la EMEA.
(Violación de los derechos de la defensa, en la medida de que no se proporcionó a la demandante ocasión de formular sus observaciones al respecto antes de adoptar la decisión de desestimar la solicitud por motivos formales.
(Infracción del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. En contra de la opinión de la EMEA, la demandante alega que los titulares de autorizaciones comunitarias para comercializar medicamentos para uso humano sí están facultados para presentar una solicitud con arreglo a dicho artículo.
____________1 - DO L 311, de 28.11.2001, p. 67.2 - DO L 214, de 24.8.1993, p. 1.