Language of document :

Tiedonanto virallisessa lehdessä

 

AGA AB:n 14.4.2003 Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan nostama kanne

    (Asia T-122/03)

    Oikeudenkäyntikieli: saksa

AGA AB, Lidingö (Ruotsi), on nostanut 14.4.2003 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan. Kantajan asiamiehinä ovat asianajajat B. Sträter ja M. Ambrosius.

Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

(kumoaa Euroopan lääkearviointiviraston 4.2.2003 tekemän päätöksen EMEA/2044, ja

(velvoittaa vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantajalla on markkinoille saattamista koskeva EY-lupa lääkkeelle nimeltä INOmax, jonka vaikuttava aine on typpioksidi (NO). Ranskan toimivaltaiset viranomaiset antoivat 25.1.2002 toiselle yritykselle kansallisen luvan lääkkeelle nimeltä KINOX, jonka vaikuttavana aineena on niin ikään typpioksidi. Tämän luvan antamisen johdosta kantaja jätti Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA) hakemuksen direktiivin 2001/83/EY1 mukaiseen menettelyyn ryhtymisestä typpioksidipitoisten lääkkeiden osalta. Hakemus hylättiin riidanalaisessa päätöksessä sillä perusteella, ettei kantajalla EY-markkinointiluvan haltijana ole oikeutta tehdä tällaista hakemusta.

Kantaja vetoaa seuraaviin kanneperusteisiin:

(Olennaisten muotomääräysten rikkominen: Kantajan mukaan riidanalaisen päätöksen tekivät EMEAn sihteeristön työntekijät, joilla ei direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen 2309/93/EY2 asiaa koskevien menettelysäännösten nojalla ollut toimivaltaa tehdä tällaista päätöstä. Kantajan mielestä EMEA:n sisällä erikoislääkejaoston (CPMP) olisi tullut hylätä päätös.

(Kuulemisperiaatteen loukkaaminen, koska kantajalle ei ennen päätöksen ( jossa hakemus hylättiin muotosyistä ( tekoa annettu tilaisuutta lausua kantaansa asiaan.

(Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan huomiotta jättäminen: Kantaja katsoo, toisin kuin EMEA, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EY-luvan haltijallakin on oikeus tehdä hakemus tämän artiklan nojalla.

____________

1 - EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

2 - EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.