Comunicação ao JO

 

Recurso interposto em 14 de Abril de 2003 pela AGA AB contra a Comissão das Comunidades Europeias

(Processo T-122/03)

Língua do processo: alemão

Deu entrada em 14 de Abril de 2003, no Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, um recurso contra a Comissão das Comunidades Europeias, interposto pela AGA AB, com sede em Lidingö (Suécia), representada pelos advogados B. Sträter e M. Ambrosius.

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:

(anular a decisão da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos de 4 de Fevereiro de 2003, documento n.( EMEA/2044;

(condenar a recorrida nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente é titular de uma autorização comunitária para o medicamento INOmax, cujo componente químico activo é o óxido de azoto (NO). Em 25 de Janeiro de 2002, a autoridade francesa competente concedeu a outra empresa uma autorização nacional para um medicamento com o nome de KINOX, cujo componente químico activo é igualmente o óxido de azoto. Perante esta autorização, a recorrente requereu em 2 de Outubro de 2002, na Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), um pedido de processo nos termos do artigo 31.( da Directiva 2001/83/CE ¹ para medicamentos que contêm óxido de azoto. Este pedido foi indeferido com a justificação de que a recorrente, enquanto titular de uma autorização comunitária, não podia apresentar esse pedido.

A recorrente invoca os seguintes fundamentos:

(Violação de formalidades essenciais. A recorrente alega que a decisão recorrida foi adoptada por colaboradores do secretariado da EMEA que, nos termos das disposições processuais pertinentes da Directiva 2001/83/CE e do Regulamento 2309/93/CE ², não eram competentes para o efeito. Segundo a recorrente, deveria ter sido o Comité das Especialidades Farmacêuticas da EMEA a decidir sobre o indeferimento do pedido.

(Violação do direito de ser ouvido, na medida em que antes da decisão de indeferir o pedido por razões de forma, a recorrente não teve oportunidade de se pronunciar previamente a este respeito.

(Violação do artigo 31.( da Directiva 2001/83/CE. Ao contrário do entendimento da EMEA, a recorrente alega que o titular de autorizações comunitárias de medicamentos para uso humano também podem apresentar um pedido ao abrigo deste artigo.

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¹ - (JO L 311, de 28 de Novembro de 2001, p. 67.

² - (JO L 214, de 24 de Agosto de 1993, p. 1.