Meddelande i Europeiska Unionens Officiella Tidning
Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt den 10 april 2003 av Pfizer Limited
(mål T-123/03)
Rättegångsspråk: engelska
Pfizer Limited, Sandwich (England), har den 10 april 2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt mot Europeiska gemenskapernas kommission. Sökanden företräds av D. Anderson QC, K. Bacon, barrister, I. Dodds-Smith och T. Fox, solicitors.
Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall
-ogiltigförklara kommissionens beslut av den 6 januari 2003 att hänskjuta "Lopid" till Kommittén för farmaceutiska specialiteter (KFS) i enlighet med artikel 30 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
-förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Sökanden är verksam inom området för humanläkemedel. Sökanden representerar ett flertal företag som innehar försäljningstillstånd för "Lopid" inom EU och Island. Tillstånden inom EU har erhållits i enlighet med nationella förfaranden för godkännanden för försäljning. Till följd av detta uppvisar försäljningstillstånden inom EU vissa olikheter. På grund av den bristande överensstämmelsen mellan de nationella besluten, hänsköt kommissionen officiellt ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i syfte att åstadkomma en harmoniserad sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper (produktsammanfattning). EMEA delgav sökanden detta beslut av kommissionen genom skrivelse av den 27 januari 2003.
Sökanden anför till stöd för sin talan bristande behörighet, åsidosättande av väsentliga formföreskrifter och/eller maktmissbruk.
Det ifrågasatta beslutet skall enligt sökanden ogiltigförklaras på grund av bristande behörighet hos EMEA/KFS och kommissionen. Sökanden gör gällande att ingen av de tre förutsättningar som gäller för att kommissionen skall kunna hänskjuta ett ärende i enlighet med artikel 30 har uppfyllts. Sökanden påstår för det första att de icke-överensstämmande besluten avseende villkoren i produktsammanfattningen inte brister i överensstämmelse vad gäller det tillstånd som givits för "Lopid", i den mening som avses i artikel 30. För det andra hävdar sökanden att den inte har fått tydlig information om den fråga som har hänskjutits till KFS, och att den har inte heller fått en tillfredsställande förklaring till de argument som framförts. För det tredje anför sökanden att frågor som rör produktens kvalitet, säkerhet och/eller effekt saknas. Att det inte rör sig om någon verklig omsorg om människors hälsa framgår av att man har underlåtit att inbegripa generiska kopior av "Lopid" i det ärende som hänskjutits till KFS.
Vidare hävdar sökanden att kommissionen har åsidosatt principen om god förvaltningssed och/eller utövat maktmissbruk. Sökanden påstår, med hänvisning till Europeiska gemenskapernas förstainstansrätts dom i målet Artegodan m.fl. mot kommissionen
1, att det faktum att ett ärende hänskjutits i enlighet med artikel 30 inte medför någon rätt för kommissionen att anta tvingande beslut. Sökanden påstår dessutom att det är ytterst osannolikt att samtliga behöriga nationella myndigheter skulle ändra åsikt på grund av ett icke-bindande yttrande av KFS. Sökanden gör avslutningsvis gällande att ärendet hänsköts i enlighet med artikel 30 i ett syfte som inte kan uppnås och att kommissionen, genom att underlåta att beakta detta, har åsidosatt principen om god administration. Dessutom, eller alternativt, utgör kommissionens tillvägagångssätt maktmissbruk.