TRIBUNALENS BESLUT (åttonde avdelningen)
den 3 september 2014(*)
”Talan om ogiltigförklaring – Läkemedel för pediatrisk användning – Förordning (EG) nr 1901/2006 – Artikel 37 – Förlängning av ensamrätten på marknaden för icke patentskyddade särläkemedel – Rättsakt mot vilken talan inte kan väckas – Avvisning”
I mål T‑583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire (Förenade kungariket), företrätt av K. Bacon, barrister, M. Utges Manley och M. Vickers, solicitors,
sökande,
mot
Europeiska kommissionen, företrädd av A. Sipos och V. Walsh, båda i egenskap av ombud,
svarande,
angående en talan om ogiltigförklaring av beslutet i kommissionens skrivelse till sökanden av den 2 september 2013, som därefter bekräftats i skrivelse av den 18 oktober 2013, avseende huruvida läkemedlet Xagrid kan erhålla den belöning som föreskrivs i artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, s. 1),
meddelar
TRIBUNALEN (åttonde avdelningen),
sammansatt av ordföranden D. Gratsias, samt domarna M. Kancheva (referent) och C. Wetter,
justitiesekreterare: E. Coulon,
följande
Beslut
Bakgrunden till tvisten
1 Sökanden, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, är ett bioläkemedelsföretag som tillhandahåller behandlingar inom området för sällsynta genetiska sjukdomar. Företaget är innehavare av ett godkännande för försäljning av Xagrid, ett läkemedel i vilket den aktiva ingrediensen är anagrelidhydroklorid och som används för behandling av essentiell trombocytemi. Xagrid har av Europeiska kommissionen godkänts som särläkemedel i den mening som avses i Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, s.1), vilket fram till den 18 november 2014 beviljats ensamrätt på marknaden under tio års tid i enlighet med artikel 8 i samma förordning.
2 Den 1 oktober 2013 vände sig sökanden till kommissionen med en skrivelse med rubriken ”Tillämpligheten av artikel 37 i förordningen om pediatriska läkemedel på icke patentskyddade särläkemedel; pediatriskt prövningsprogram: EMEA-000720-PIP01-09; Beteckning: Xagrid ® 0.5mg (anagrelidhydroklorid); Indikationer: essentiell trombocytemi”. I skrivelsen förklarade sökandebolaget för kommissionen att det önskade få till stånd ett möte för att diskutera skäl 29 och artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, s. 1), vilka, enligt sökandebolaget, innebär att ensamrätten på marknaden för icke-patentskyddade särläkemedel kan förlängas med två år på villkor bland annat att studier genomförs i enlighet med ett pediatriskt prövningsprogram som godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten och att resultaten presenteras i sammanfattningen av läkemedlets egenskaper. Sökanden anförde vidare att dess begäran i huvudsak inlämnats mot bakgrund av att Xagrid var ett icke-patentskyddat särläkemedel, för vilket ett pediatriskt prövningsprogram redan hade godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Slutligen informerade sökandebolaget kommissionen om att det hade för avsikt att begära en förlängning av godkännandet för försäljning av Xagrid på markanden när slutsatserna av studierna som genomförts i enlighet med nämnda program fanns tillgängliga och avsåg att inkludera en pediatrisk indikation.
3 Genom skrivelse av den 2 september 2013 besvarade kommissionen sökandens skrivelse. Kommissionen angav att den inte delade sökandens tolkning av artikel 37 i förordning nr 1901/2006 och redogjorde för sin uppfattning i detta hänseende, bland annat att en förlängning av ensamrätten på marknaden inte kunde beviljas för icke-patentskyddade särläkemedel enligt nämnda artikel. Kommission angav även att det möte som sökanden efterfrågat inte var nödvändigt.
4 Genom skrivelse av den 11 oktober 2013 vände sig sökandebolaget ånyo till kommissionen och angav att det ville erhålla utförligare förklaringar till kommissionens ståndpunkt avseende artikel 37 i förordning nr 1901/2006. I detta avseende lade sökandebolaget fram ytterligare synpunkter på hur denna bestämmelse borde tolkas enligt dess uppfattning och hur den borde tillämpas på icke patentskyddade särläkemedel. Sökandebolaget begärde också att kommissionen skulle bekräfta att en förlängning med två års ensamrätt på markanden i enlighet med artikel 37 i förordning 1901/2006 kunde beviljas för Xagrid när de villkor som krävs enligt denna bestämmelse är uppfyllda.
5 Genom skrivelse av den 18 oktober 2013 informerade kommissionen om att den höll fast vid sin uppfattning i skrivelsen av den 2 september 2013 och att kommissionen under alla omständigheter inte delade sökandens uppfattning om tolkningen av artikel 37 i förordning nr 1901/2006.
Förfarandet och parternas yrkanden
6 Sökanden har väckt förevarande talan genom ansökan som inkom till Tribunalens kansli den 8 november 2013.
7 Genom särskild handling som inkom till tribunalens kansli samma dag ansökte sökanden om skyndsam handläggning enligt artikel 76a i tribunalens rättegångsregler.
8 Den 26 november 2013 yttrade sig kommissionen över sökandens begäran om skyndsam handläggning.
9 Den 9 december 2013 avslog tribunalen sökandens begäran om skyndsam handläggning.
10 Genom särskild handling som inkom till tribunalens kansli den 19 december 2013, framförde kommissionen en invändning om rättegångshinder enligt artikel 114.1 i tribunalens rättegångsregler.
11 Den 14 mars 2014 yttrade sig sökanden över kommissionens invändning om rättegångshinder.
12 Sökanden har i sin ansökan yrkat att tribunalen ska
– ogiltigförklara beslutet i skrivelserna av den 2 september och den 18 oktober 2013 (nedan kallade de omtvistade skrivelserna), genom vilka kommissionen avslog sökandens begäran om att läkemedlet Xagrid ska erhålla den belöning som föreskrivs i artikel 37 i förordning (EG) nr 1901/2006, och
– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
13 Kommissionen har yrkat att Tribunalen ska
– avvisa talan,
– förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
14 Sökanden har i sitt yttrande över invändningen om rättegångshinder yrkat att tribunalen ska
– avslå invändningen om rättegångshinder, och
– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
15 Enligt artikel 114.1 i rättegångsreglerna kan tribunalen, om en part begär det, meddela beslut i fråga om rättegångshinder utan att pröva själva sakfrågan. Det anges i punkt 3 i samma artikel att återstoden av förfarandet avseende begäran ska vara muntligt, om inte tribunalen bestämmer annat. Rätten finner att handlingarna i förevarande mål innehåller tillräckliga upplysningar för att avgöra frågan utan att inleda det muntliga förfarandet.
16 Kommissionen har anfört att talan inte kan tas upp till sakprövning, eftersom de omtvistade skrivelserna enligt dess uppfattning inte utgör rättsakter mot vilka talan kan väckas i den mening som avses i artikel 263 FEUF, utan att det tvärtom rör sig om handlingar av rent informativ karaktär som inte har någon juridisk verkan.
17 Sökanden har bestritt kommissionens argument.
18 Tribunalen erinrar inledningsvis om att enligt fast rättspraxis utgör endast åtgärder som har bindande rättsverkningar som kan påverka sökandens intressen, genom att väsentligt förändra sökandens rättsliga ställning, rättsakter eller beslut som kan bli föremål för en talan om ogiltigförklaring i den mening som avses i artikel 263 FEUF (se dom av den 26 september 2013, Polyelectrolyte Producers Group och SNF/ECHA, C‑626/11 P, EU:C:2013:595, punkt 37 och där angiven rättspraxis).
19 Vid bedömningen av om en rättsakt eller ett beslut ger upphov till sådana verkningar ska hänsyn tas till dess innehåll i sak. Den form i vilken rättsakter eller beslut antas saknar i princip betydelse för möjligheten att angripa dem genom en talan om ogiltigförklaring (se dom av den 11 november 1981, IBM mot kommissionen, 60/81, EU:C:1981:264, punkt 9, och beslut av den 22 februari 2008, Base mot kommissionen, T‑295/06, EU:T:2008:48, punkt 56 och där angiven rättspraxis).
20 Slutliten är yttranden och rekommendationer från EU-institutionerna uttryckligen undantagna från tillämpningsområdet för artikel 263 FEUF och kan således inte vara föremål för en talan om ogiltigförklaring (se beslut av den 14 maj 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) mot kommissionen, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, punkt 52 och där angiven rättspraxis).
21 I förefarande fall erinrar tribunalen inledningsvis om att sökanden har väckt talan för att få klarhet i huruvida artikel 37 i förordning nr 1901/2006 innebär att ensamrätten på markanden kan förlängas med två år för icke-patenterade särläkemedel som Xagrid. Icke desto mindre är tribunalen skyldig att inom ramen för bedömningen av kommissionens invändning om rättegångshinder begränsa sig till att avgöra huruvida de omtvistade skrivelserna innehåller ett beslut som kan bli föremål för talan i den mening som avses i den rättspraxis som anges i punkt 18 ovan, eller om de endast utgör yttranden som inte kan vara föremål för en talan om ogiltigförklaring i enlighet med artikel 263 FEUF och den rättspraxis som anges i punkt 20 ovan. Tribunalen erinrar dessutom om att för att den andra frågan ska kunna besvaras, ska enligt rättspraxis både sammanhanget i vilket de två omtvistade skrivelserna har antagits samt deras innehåll bedömas (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 4 juli 2011, Sepracor Pharmaceuticals mot kommissionen, T‑275/09, EU:T:2011:327, punkt 16).
22 Tribunalen konstaterar först och främst att skrivelsen av den 2 september 2013, i motsats till vad sökanden har anfört, inte innehåller ett beslut från kommissionen om avslag på den förlängning som föreskrivs i artikel 37 i förordning nr 1901/2006 vad gäller det konkreta fallet med läkemedlet Xagrid, utan endast kommissionens svar på sökandens begäran om ett möte och ett informativt yttrande i allmänt och hypotetiskt hållna ordalag, vad gäller frågan huruvida nämnda bestämmelse är tillämplig på icke-patenterade särläkemedel.
23 Skrivelsen av den 2 september 2013 utgör svar på den skrivelse som sökanden tidigare hade ställt till kommissionen den 1 augusti 2013. I denna skrivelse begränsade sig klaganden sig till att begära ett möte med kommissionen för att disktutera ”tillämpligheten” av skäl 29 och artikel 37 i förordning nr 1901/2006 på icke-patenterade särläkemedel (”Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products”). Även om, som sökanden gör gällande, rubriken i denna skrivelse hänvisar till läkemedlet Xagrid, framgår det inte någonstans att sökanden även begärde att kommissionen konkret skulle uttala sig om tillämpningen av förordning nr 1901/2006 på nämnda läkemedel. Det framgår av ordalydelsen i skrivelsen av den 2 september 2013 att kommissionen tydligt svarade sökanden att det efterfrågade mötet inte framstod som nödvändigt och gjorde sin egen tolkning av artikel 37 i förordning nr 1901/2006, som innebar att det inte var möjligt att bevilja en förlängning av ensamrätt på marknaden för icke-patenterade särläkemedel (”I regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37” och ”In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary”). Genom ordalydelsen som använts av kommissionen i denna skrivelse framgår denna institutions vilja tydligt, nämligen dels att avslå begäran om ett möte, dels att förklara att den inte delade den föreslagna tolkningen av artikel 37 i förordning nr 1901/2006.
24 För det andra utgör de förklaringar som lämnas i skrivelsen av den 2 september 2013 långt ifrån en konkret och specifik motivering av ett beslut enligt artikel 37 i förordning nr 1901/2006 avseende läkemedlet Xagrid. Den innehåller nämligen endast ett informativt yttrande avseende kommissionens tolkning av denna bestämmelse, med reservation för en framtida dom från domstolen. Tribunalen konstaterar i detta hänseende att nämnda förklaringar har lämnats i rent generella och hypotetiska ordalag och att de inte avser det konkreta läkemedlet Xagrid. Att kommissionens svar var hypotetiskt framgår för övrigt av att det uttryckligen utgår från det allmänna fallet att ett bolag avsiktligt inger ett pediatriskt prövningsprogram för förlängning av ensamrätten på marknaden för ett icke-patentskyddat särläkemedel (”More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected”).
25 För det tredje konstaterar tribunalen, i likhet med kommissionen, att det inte råder någon tvekan om den hypotetiska karaktären av de förklaringar som lämnats i skrivelsen av den 2 september 2013, med beaktande av att kommissionen under alla omständigheter inte hade kunnat anta ett beslut som medförde rättsverkningar för sökanden avseende en förlängning av ensamrätten på markanden för läkemedlet Xagrid i enlighet med artikel 37 i förordning nr 1901/2006. I detta hänseende erinrar tribunalen om att beviljande av belöning i form av förlängning med två år av ensamrätten på markanden för särläkemedel bland annat är underkastat villkoret att studier ska utföras i överensstämmelse med ett pediatriskt prövningsprogram som godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten och att samtliga resultat av de studier som genomförts ska redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper. Det framgår av de förklaringar som lämnats av sökanden i skrivelsen av den 1 augusti 2013 och, för övrigt, av ansökan, att det pediatriska prövningsprogrammet för läkemedlet Xagrid varit föremål för en begäran om ändring som utvärderas vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och att utvärderingen av förenligheten med det pediatriska prövningsprogrammet avseende Xagrid ännu inte har fullgjorts. Under dessa omständigheter och även om det antas att sökanden önskade att kommissionen skulle uttala sig om tillämpligheten av artikel 37 i förordning nr 1901/2006 i det konkreta fallet avseende läkemedlet Xagrid, skulle nämnda institution inte ha kunnat anta ett beslut i detta hänseende, eftersom sökanden inte ens hade iakttagit villkoren i denna bestämmelse.
26 Av det ovan anförda framgår att skrivelsen av den 2 september 2013 inte kan anses utgöra en rättsakt mot vilken talan kan väckas, i den mening som avses i artikel 263 FEUF.
27 I andra hand, när det gäller skrivelsen av den 18 oktober , finns det inte heller något i dess ordalydelse som gör att kommissionen borde ha antagit ett beslut avseende tillämpningen av artikel 37 i förordning nr 1901/2006 i det kontkreta fallet avseende läkemedlet Xagrid och på så sätt ändrat sökandens rättsliga ställning.
28 I detta hänseende erinrar tribunalen i första hand om att denna skrivelse utgör svar på skrivelsen av den 11 oktober 2013, i vilken sökanden önskade erhålla utförligare förklaringar till kommissionens ståndpunkt avseende artikel 37 i förordning nr 1901/2006, och ytterligare synpunkter beträffande den enligt kommissionen riktiga tolkningen av denna bestämmelse (”We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a àvoluntary’ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid”). I skrivelsen av den 18 oktober 2013 informerade kommissionen sökanden om att den höll fast vid den uppfattning som uttryckts i skrivelsen av den 2 september 2013, och att kommissionen under alla omständigheter inte delade sökandens tolkning av artikel 37 i förordning nr 1901/2006.
29 I skrivelsen av den 11 oktober 2013 begärde sökanden visserligen att kommissionen skulle bekräfta att ensamrätten på marknaden kunde förlängas med två år för Xagrid i enlighet med artikel 37 i förordning nr 1901/2006. Tribunalen konstaterar emellertid att begäran var villkorad och gjordes med hänvisning till det hypotetiska förhållandet att villkoren i denna bestämmelse var uppfyllda med avseende på detta läkemedel. Under dessa omständigheter konstaterar tribunalen dels att skrivelsen av den 18 oktober 2013 inte kan anses utgöra ett beslut, utan endast ett informativt svar från kommissionen på en hypotetisk begäran från sökanden, dels att kommissionen, såsom framgår av punkt 25 ovan, med hänsyn till ifrågavarande omständigheter, i vart fall inte kunde anta ett beslut avseende läkemedlet Xagrid.
30 Mot bakgrund av vad som ovan anförts framgår att skrivelsen av den 18 oktober 2013 inte kan anses utgöra en rättsakt mot vilken talan kan väckas, i den mening som avses i artikel 263 FEUF.
31 Mot bakgrund av det ovan anförda ska talan avvisas.
Rättegångskostnader
32 Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
33 Kommissionen har yrkat att sökanden ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom sökanden har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (åttonde avdelningen)
följande:
1) Talan avvisas.
2) Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ska ersätta rättegångskostnaderna.
Luxemburg den 3 september 2014*
Ordförande