Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Markkinaoikeus (Finlandia) w dniu 17 lutego 2022 r. – Teva BV i Teva Finland Oy/Merck Sharp & Dohme Corp.

(Sprawa C-119/22)

Język postępowania: fiński

Sąd odsyłający

Markkinaoikeus

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Teva BV i Teva Finland Oy

Druga strona postępowania: Merck Sharp & Dohme Corp.

Pytania prejudycjalne

Jakie kryteria należy stosować, aby zdecydować, czy produkt nie był uprzednio przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego w rozumieniu art. 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009¹ z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (rozporządzenia nr 469/2009)?

Czy należy przyjąć, że ocena spełnienia warunku, o którym mowa w art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 różni się od oceny spełnienia warunku, o którym mowa w art. 3 lit. a) tego rozporządzenia, a jeśli tak, to w jaki sposób?

Czy uwagi dotyczące wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 zawarte w wyrokach Trybunału C 121/17¹ i C 650/17² należy uznać za istotne dla oceny spełnienia warunku, o którym mowa w art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, a jeśli tak, to w jaki sposób? W tym względzie należy wskazać w szczególności na to, co zostało stwierdzone w tych wyrokach w odniesieniu do art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w kwestii:

–    zasadniczego znaczenia zastrzeżeń patentowych oraz

–    oceny sprawy z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego.

Czy pojęcia „istota działalności wynalazczej”, „główny element wynalazczy” lub „przedmiot wynalazku” patentu podstawowego mają znaczenie dla wykładni art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, a jeśli jedno lub więcej z tych pojęć jest istotne, jak należy je rozumieć dla celów wykładni art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009? Czy w odniesieniu do stosowania tych pojęć ma znaczenie, czy produkt składa się z pojedynczego składnika aktywnego (tzw. „produkt jednoskładnikowy”), czy też z kombinacji składników aktywnych (tzw. „produkt złożony”), a jeśli tak, to w jakim zakresie? Jak należy ocenić to ostatnie pytanie w przypadku, w którym patent podstawowy zawiera z jednej strony zastrzeżenie patentowe dotyczące produktu jednoskładnikowego, a z drugiej strony zastrzeżenie patentowe dotyczące produktu złożonego, przy czym to ostatnie zastrzeżenie patentowe dotyczy kombinacji składników aktywnych zawierającej składnik aktywny produktu jednoskładnikowego i dodatkowo jeden lub kilka składników aktywnych zgodnie z aktualnym stanem techniki?

____________

¹ Dz.U. 2009, L 152, s. 1.

¹ Wyrok Trybunału z dnia 25 lipca 2018 r. (Teva UK Ltd i in./Gilead Sciences Inc., C-121/17, EU:C:2018:585).

¹ Wyrok Trybunału z dnia 30 kwietnia 2020 r. (Royalty Pharma Collection Trust/Deutsches Patent- und Markenamt, C-650/17,EU:C:2020:327).