Cerere de decizie preliminară introdusă de Supreme Court (Irlanda) la 2 martie 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited
(Cauza C-149/22)
Limba de procedură: engleza
Instanța de trimitere
Supreme Court
Părțile din procedura principală
Recurentă: Merck Sharp & Dohme Corp
Intimată: Clonmel Healthcare Limited
Întrebările preliminare
1) a) În scopul acordării unui certificat suplimentar de protecție și al validității în drept a acestui CSP, în temeiul articolului 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/20091 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO [2009], L 152/1), este suficient ca produsul pentru care se acordă CSP să fie identificat în mod expres în revendicările brevetului și să fie acoperit de acesta? Sau, pentru acordarea unui CSP, este necesar ca titularul brevetului, căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață, să demonstreze de asemenea noutatea sau caracterul inventiv ori faptul că produsul intră în sfera unei noțiuni mai restrânse descrise ca invenția acoperită de brevet?
b) În acest din urmă caz, al invenției acoperite de brevet, ce trebuie să demonstreze titularul brevetului și titularul autorizației de introducere pe piață pentru a obține un CSP valabil?
2) În cazul în care, precum în speță, brevetul se referă la un anumit medicament, ezetimib, iar revendicările din brevet arată că pentru aplicarea sa în medicina umană acest medicament se poate utiliza singur sau în combinație cu un alt medicament, în cazul de față, simvastatina, un medicament din domeniul public, poate fi acordat un CSP în temeiul articolului 3 litera (a) din regulament doar pentru un produs care cuprinde ezetimib în monoterapie sau poate fi acordat un CSP de asemenea pentru unele sau toate compozițiile identificate în revendicările brevetului?
3) În cazul în care unei monoterapii, medicamentul A, în acest caz ezetimib, i se acordă un CSP sau în cazul în care oricărei terapii asociate i se acordă mai întâi un CSP pentru medicamentele A și B ca terapie asociată, medicamente care fac parte din revendicările brevetului, cu toate că doar medicamentul A are în sine caracter de noutate și, prin urmare, este brevetat, iar celelalte medicamente sunt deja cunoscute sau aparțin domeniului public, acordarea unui CSP este limitată la prima comercializare fie a acestei monoterapii cu medicamentul A, fie a acestei prime terapii asociate, A+B, căreia i s-a acordat un certificat suplimentar de protecție, astfel încât, după această primă eliberare a certificatului, nu poate exista o a doua sau o a treia eliberare a unui CSP pentru monoterapie sau pentru orice terapie asociată cu excepția acestei prime compoziții căreia i s-a acordat un CSP?
4) În cazul în care revendicările unui brevet acoperă atât o moleculă nouă unică, cât și o compoziție care include molecula respectivă și un medicament existent și cunoscut, eventual din domeniul public, sau mai multe astfel de revendicări pentru o compoziție, articolul 3 litera (c) din regulament limitează acordarea unui CSP:
numai la molecula unică în cazul în care este comercializată ca produs;
la prima comercializare a unui produs acoperit de brevet, indiferent dacă este vorba despre monoterapia cu medicamentul acoperit de brevetul de bază în vigoare sau de prima terapie asociată sau
fie (a), fie (b), la alegerea titularului brevetului, indiferent de data autorizării pentru introducere pe piață?
Iar dacă se răspunde în mod afirmativ la oricare dintre întrebările de mai sus, de ce?
____________
1 Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 2009, L 152, p. 1).