Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht (Áustria) em 21 de janeiro de 2022 – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Processo C-47/22)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Bundesverwaltungsgericht
Partes no processo principal
Recorrente: Apotheke B.
Autoridade recorrida: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Questões prejudiciais
a) Deve o artigo 80.°, primeiro parágrafo, alínea b), da Diretiva 2001/83 1 ser interpretado no sentido de que o requisito constante desta disposição também é satisfeito se, como no processo principal, o titular de uma autorização de distribuição adquirir medicamentos a outras pessoas que, ao abrigo das disposições nacionais, também estão autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, mas não são, elas próprias, titulares da referida autorização nem estão dispensadas da obrigação de possuir essa autorização, por força do artigo 77.°, n.° 3, desta diretiva, e a aquisição só se realiza em pequena quantidade?
b) Em caso de resposta negativa à questão 1. a), é relevante para o preenchimento do requisito estabelecido no artigo 80.°, primeiro parágrafo, alínea b), da Diretiva 2001/83 que os medicamentos adquiridos do modo descrito no processo principal e na questão 1. a), só sejam fornecidos a pessoas que, por força do artigo 77.°, n.° 2, desta diretiva, estão autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, ou também às pessoas que são, elas próprias, titulares de uma autorização de distribuição?
a) Devem os artigos 79.°, alínea b), e 80.°, alínea g), em conjugação com o ponto 2.2 das Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, ser interpretados no sentido de que os requisitos relativos à dotação de pessoal também são satisfeitos se, como no processo principal, a pessoa responsável estiver (fisicamente) ausente do estabelecimento por um período de quatro horas, mas, durante esse período, estiver contactável por telefone?
b) Deve a Diretiva 2001/83, em especial os seus artigos 79.° e 80.°, alínea g), em conjugação com o ponto 2.3, primeiro parágrafo, das Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, ser interpretada no sentido de que os requisitos previstos nestas disposições ou nestas diretrizes, relativos à dotação de pessoal, são satisfeitos se, como sucede no processo principal, em caso de ausência da pessoa responsável, conforme descrita na questão 2. a), os trabalhadores presentes no estabelecimento, em especial durante uma inspeção da autoridade competente do Estado-Membro, não estiverem em condições de prestar, eles próprios, informações sobre os processos escritos da respetiva esfera de competência.
c) Deve a Diretiva 2001/83, em especial os seus artigos 79.° e 80.°, alínea g), em conjugação com o ponto 2.3 das Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, ser interpretada no sentido de que, para apreciar se se dispõe de um número adequado de trabalhadores competentes em todas as fases da atividade de distribuição, também devem ser tidas em conta, como sucede no processo principal, as atividades subcontratadas a terceiros (ou as atividades realizadas por terceiros por conta da empresa), e opõe-se a referida diretiva à obtenção de um parecer técnico para esta apreciação ou, pelo contrário, permite a referida obtenção?
Deve a Diretiva 2001/83, em especial os seus artigos 77.°, n.° 6, e 79.°, ser interpretada no sentido de que a autorização para o exercício da atividade de um distribuidor de medicamentos também deve ser revogada quando se verifica que não é satisfeito um requisito estabelecido no artigo 80.° desta diretiva, como sucede, por exemplo, no processo principal, no âmbito da aquisição de medicamentos, contrariando o artigo 80.°, primeiro parágrafo, alínea b), da referida diretiva, mas este requisito passa a ser respeitado, pelo menos, na data da decisão da autoridade competente do Estado-Membro ou do órgão jurisdicional chamado a conhecer do processo? Caso assim não se entenda: que outros requisitos são impostos pelo direito da União para tal apreciação, em especial quando deve a autorização ser (apenas) suspensa em vez de ser revogada?
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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 6).