Υποθέσεις T‑429/13 και T‑451/13
Bayer CropScience AG κ.λπ.
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
«Φυτοπροστατευτικά προϊόντα – Δραστικές ουσίες clothianidin, thiamethoxam και imidacloprid – Επανεξέταση της έγκρισης – Άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 – Απαγόρευση χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις επίμαχες δραστικές ουσίες – Άρθρο 49, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 – Αρχή της προφύλαξης – Αναλογικότητα – Δικαίωμα ακρόασης – Εξωσυμβατική ευθύνη»
Περίληψη – Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πρώτο πενταμελές τμήμα)
της 17ης Μαΐου 2018
1. Προσφυγή ακυρώσεως – Φυσικά ή νομικά πρόσωπα – Πράξεις που τα αφορούν άμεσα και ατομικά – Άμεσος επηρεασμός – Κριτήρια – Κανονισμός της Επιτροπής που επιβάλλει στα κράτη μέλη που χορήγησαν άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα περιέχοντα ορισμένη δραστική ουσία να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν – Προσφυγή επιχείρησης που παράγει ή διαθέτει στην αγορά την ουσία αυτή – Παραδεκτό
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ, κανονισμοί 540/2011 και 485/2013 της Επιτροπής
2. Προσφυγή ακυρώσεως – Φυσικά ή νομικά πρόσωπα – Πράξεις που τα αφορούν άμεσα και ατομικά – Ατομικός επηρεασμός – Κριτήρια – Κανονισμός της Επιτροπής που επιβάλλει στα κράτη μέλη που χορήγησαν άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα περιέχοντα ορισμένη δραστική ουσία να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν – Προσφυγή επιχείρησης που παράγει ή διαθέτει στην αγορά την ουσία αυτή – Παραδεκτό
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ· κανονισμοί 540/2011 και 485/2013 της Επιτροπής)
3. Προσφυγή ακυρώσεως – Φυσικά ή νομικά πρόσωπα – Έννοια της κανονιστικής πράξης – Κάθε πράξη γενικής ισχύος πλην των νομοθετικών πράξεων – Κανονισμός της Επιτροπής που επιβάλλει στα κράτη μέλη που χορήγησαν άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα περιέχοντα ορισμένη δραστική ουσία να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν – Εμπίπτει
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ· κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1107/2009, άρθρα 21 § 3 και 79 § 3, και 182/2011, άρθρα 2 § 2, 5 και 13 § 1, στοιχείο γʹ· κανονισμός 485/2013 της Επιτροπής, άρθρο 1· απόφαση 1999/468 του Συμβουλίου)
4. Προσφυγή ακυρώσεως – Φυσικά ή νομικά πρόσωπα – Κανονιστικές πράξεις – Πράξεις που δεν περιλαμβάνουν εκτελεστικά μέτρα και αφορούν άμεσα τον προσφεύγοντα – Έννοια των εκτελεστικών μέτρων – Κριτήρια – Κανονισμός της Επιτροπής που επιβάλλει στα κράτη μέλη που χορήγησαν άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα περιέχοντα ορισμένη δραστική ουσία να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν – Πράξη που δεν περιλαμβάνει εκτελεστικά μέτρα
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ· κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· κανονισμοί της Επιτροπής 540/2011, παράρτημα, και 485/2013, άρθρα 1, 3 και 4)
5. Προσφυγή ακυρώσεως – Προϋποθέσεις παραδεκτού – Φυσικά ή νομικά πρόσωπα – Προσφυγή ασκηθείσα από πλείονες προσφεύγοντες κατά της ίδιας απόφασης – Ενεργητική νομιμοποίηση ενός εξ αυτών – Παραδεκτό της προσφυγής στο σύνολό της
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ)
6. Προστασία της δημόσιας υγείας – Αξιολόγηση των κινδύνων – Εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης – Περιεχόμενο – Έννοιες της επικινδυνότητας και του κινδύνου – Προσδιορισμός του βαθμού επικινδυνότητας που κρίνεται μη αποδεκτός για την κοινωνία – Αρμοδιότητα του θεσμικού οργάνου της Ένωσης που ορίζεται από την οικεία κανονιστική ρύθμιση
(Άρθρο 191 § 2 ΣΛΕΕ)
7. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Ανάκληση ή τροποποίηση της έγκρισης λόγω μη πλήρωσης των κριτηρίων έγκρισης – Η Επιτροπή φέρει το βάρος της απόδειξης
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 4 και 21 § 3· οδηγία 91/414 του Συμβουλίου)
8. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Έκδοση μέτρων τα οποία περιορίζουν τη χρήση και την πώληση προϊόντων που περιέχουν ορισμένη δραστική ουσία – Εξουσία εκτίμησης της Επιτροπής – Δικαστικός έλεγχος – Περιεχόμενο
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
9. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Κίνηση της διαδικασίας λόγω νέων μελετών που εγείρουν αμφιβολίες όσον αφορά την πλήρωση των κριτηρίων έγκρισης – Επιτρέπεται – Έννοια των νέων μελετών
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 4 και 21 § 1)
10. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων –Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Αίτηση επανεξέτασης από κράτος μέλος με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις καθώς και τα δεδομένα παρακολούθησης – Έννοια των δεδομένων παρακολούθησης
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 21 § 1)
11. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Αίτηση επανεξέτασης από κράτος μέλος με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις καθώς και τα δεδομένα παρακολούθησης – Εξουσία εκτίμησης της Επιτροπής όσον αφορά την ανάγκη επανεξέτασης
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 21 § 1)
12. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Υποχρέωση αντιστοιχίας μεταξύ των λόγων που δικαιολογούν την κίνηση της διαδικασίας και των λόγων στους οποίους βασίζεται η τροποποίηση της έγκρισης – Δεν υφίσταται
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 4 και 21 §§ 1 και 3)
13. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Αξιολόγηση των κινδύνων – Υποχρέωση χρήσης αποκλειστικά των εγγράφων που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο της αίτησης έγκρισης – Δεν υφίσταται – Παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου – Δεν υφίσταται
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 12 § 2 και 21)
14. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Έγκριση δραστικής ουσίας – Αξιολόγηση των κινδύνων – Κριτήρια – Απουσία μη αποδεκτής επίδρασης στις μέλισσες – Ρυθμίσεις για την αξιολόγηση από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και την Επιτροπή
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, παράρτημα ΙI, σημείο 3.8.3)
15. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης – Προϋποθέσεις – Συγκεκριμένες διαβεβαιώσεις εκ μέρους της διοίκησης
16. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Ασφάλεια δικαίου – Ρύθμιση που ενδέχεται να έχει οικονομικές επιπτώσεις
17. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Αρχή της προφύλαξης – Περιεχόμενο
(Άρθρο 191 § 2 ΣΛΕΕ)
18. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Έκδοση μέτρων που περιορίζουν τη χρήση και την πώληση προϊόντων τα οποία περιέχουν ορισμένη δραστική ουσία – Εκ των προτέρων αξιολόγηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον – Εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης – Περιεχόμενο
(Άρθρο 191 § 2 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 8 και άρθρο 1 § 4)
19. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Αρχή της προφύλαξης – Περιεχόμενο – Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της αρχής – Ρυθμίσεις για την εξέταση των πλεονεκτημάτων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγονται η ανάληψη δράσης ή η μη ανάληψη δράσης
(Άρθρο 191 § 2 ΣΛΕΕ· ανακοίνωση COM(2000) 1 τελικό της Επιτροπής, σημείο 6.3.4)
20. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Αναλογικότητα – Περιεχόμενο – Διακριτική εξουσία του νομοθέτη της Ένωσης στον τομέα της κοινής γεωργικής πολιτικής – Δικαστικός έλεγχος – Όρια
(Άρθρα 40 έως 43 ΣΛΕΕ)
21. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Έγκριση δραστικής ουσίας – Αξιολόγηση των κινδύνων – Κριτήρια – Συνεκτίμηση της πιθανότητας ακατάλληλης χρήσης – Επιβολή απαγόρευσης μη επαγγελματικών χρήσεων λόγω δεδομένων που καταδεικνύουν αυξημένο ποσοστό χρηστών που δεν τηρούν τις οδηγίες χρήσης – Επιτρέπεται
(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 178/2002, αιτιολογική σκέψη 19, και 1107/2009)
22. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας – Αίτηση επανεξέτασης από κράτος μέλος με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις καθώς και τα δεδομένα παρακολούθησης – Υποχρέωση της Επιτροπής να λάβει υπόψη τα δεδομένα παρακολούθησης– Περιεχόμενο
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 21)
23. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Θεμελιώδη δικαιώματα – Δικαίωμα της ιδιοκτησίας – Ελεύθερη άσκηση της επιχειρηματικής ελευθερίας – Περιορισμοί – Επιτρέπονται – Προϋποθέσεις
(Άρθρα 21 ΣΛΕΕ και 114 § 3 ΣΛΕΕ· Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρα 16, 17, 37 και 52 § 1)
24. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας– Ανάκληση ή τροποποίηση της έγκρισης λόγω μη πλήρωσης των κριτηρίων έγκρισης – Προσβολή των δικαιωμάτων ιδιοκτησίας και επιχειρηματικής ελευθερίας – Δεν υφίσταται
(Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρα 16 και 17· κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 4 και 21)
25. Γεωργία – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων – Κανονισμός 1107/2009 – Έκδοση μέτρων τα οποία περιορίζουν τη χρήση και την πώληση προϊόντων που περιέχουν ορισμένη δραστική ουσία – Απαγόρευση από την Επιτροπή διάθεσης στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ορισμένη δραστική ουσία – ʹΟροι εφαρμογής
(Κανονισμός 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 4 και 49 § 2)
26. Εξωσυμβατική ευθύνη – Προϋποθέσεις – ʹΕλλειψη νομιμότητας – Ζημία – Αιτιώδης συνάφεια – Μη συνδρομή μιας εκ των προϋποθέσεων – Απόρριψη της αγωγής αποζημίωσης στο σύνολό της
(Άρθρο 340, εδ. 2, ΣΛΕΕ)
1. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 57, 59-67)
2. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 69, 70)
3. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 82-87)
4. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 88-91)
5. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψη 96)
6. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 109, 110, 112, 113, 115-126)
7. Από το γράμμα και την οικονομία των σχετικών διατάξεων του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, προκύπτει ότι ο αιτών την έγκριση φέρει κατ’ αρχήν το βάρος να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που τίθενται από το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού, όπως προβλεπόταν ρητώς στην οδηγία 91/414, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Εντούτοις, στο πλαίσιο επανεξέτασης που πραγματοποιείται πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης, η Επιτροπή είναι αυτή που υποχρεούται να αποδείξει ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις έγκρισης. Πράγματι, ο διάδικος που επικαλείται μια διάταξη νόμου –εν προκειμένω το άρθρο 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009– οφείλει να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της. Συναφώς, το γεγονός ότι, σε περίπτωση επιστημονικής αβεβαιότητας, γίνεται δεκτό ότι οι εύλογες αμφιβολίες ως προς το αβλαβές μιας δραστικής ουσίας που έχει εγκριθεί στο επίπεδο της Ένωσης μπορούν να δικαιολογήσουν τη λήψη προληπτικών μέτρων, δεν μπορεί να εξομοιωθεί με αντιστροφή του βάρους αποδείξεως. Ωστόσο, η Επιτροπή ανταποκρίνεται στο βάρος αποδείξεως αν αποδείξει ότι λόγω μεταγενέστερων ρυθμιστικών ή τεχνικών εξελίξεων δεν ισχύει πλέον το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε κατά την αρχική έγκριση, ότι δηλαδή πληρούνταν τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ανταποκρίνεται επαρκώς κατά νόμον στο βάρος αποδείξεως που φέρει βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, εφόσον αποδείξει ότι, λόγω μεταβολής του κανονιστικού πλαισίου που οδήγησε σε αυστηροποίηση των προϋποθέσεων έγκρισης, τα στοιχεία που είχαν προκύψει από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την αρχική έγκριση ήταν ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν το σύνολο των κινδύνων για τις μέλισσες οι οποίοι συνδέονται με την επίμαχη δραστική ουσία, παραδείγματος χάριν όσον αφορά ορισμένες οδούς έκθεσης. Η αρχή της προφύλαξης επιβάλλει την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης δραστικής ουσίας, εφόσον ανακύπτουν νέα στοιχεία που αναιρούν το προγενέστερο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή πληροί τα κριτήρια έγκρισης που θέτει το άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009. Στο πλαίσιο αυτό, σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες του δικαίου απόδειξης, η Επιτροπή αρκεί να παράσχει σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες, χωρίς να αίρουν την επιστημονική αβεβαιότητα, θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες σε σχέση με το κατά πόσον η επίμαχη δραστική ουσία πληροί τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης.
(βλ. σκέψεις 137, 140-142)
8. Για να μπορέσει η Επιτροπή να επιτύχει τον σκοπό που της έχει ανατεθεί από τον κανονισμό 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων τεχνικών εκτιμήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει, πρέπει να αναγνωριστεί ότι διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια. Τούτο ισχύει, μεταξύ άλλων, και για τις αποφάσεις διαχείρισης κινδύνων που οφείλει να λαμβάνει κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω κανονισμού.
Ωστόσο, η άσκηση της εξουσίας αυτής δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Συναφώς, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, ενδεχόμενα πρόδηλα σφάλματα κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών ή ενδεχόμενη κατάχρηση εξουσίας. Προς απόδειξη του ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να είναι επαρκή για να ανατρέψουν τις σχετικές με τα πραγματικά περιστατικά εκτιμήσεις τις οποίες περιλαμβάνει η πράξη. Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου της βασιμότητας, ο δικαστής της Ένωσης δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της πράξης στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων.
Επιπλέον, στις περιπτώσεις εκείνες στις οποίες τα θεσμικά όργανα διαθέτουν ευρεία εξουσία εκτίμησης, ο έλεγχος της τήρησης των εγγυήσεων που προβλέπει η έννομη τάξη της Ένωσης στις διοικητικές διαδικασίες έχει θεμελιώδη σημασία. Στις ως άνω εγγυήσεις συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η υποχρέωση του αρμόδιου οργάνου να εξετάζει, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα συναφή στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης και να αιτιολογεί επαρκώς την απόφασή του. Συνεπώς, η κατά το δυνατόν εξαντλητική επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων βάσει επιστημονικών γνωμών που βασίζονται στις αρχές της αριστείας, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας συνιστά σημαντική διαδικαστική εγγύηση προς διασφάλιση της επιστημονικής αντικειμενικότητας των μέτρων και προς αποφυγή λήψης αυθαίρετων μέτρων.
(βλ. σκέψεις 143-147)
9. Για να μπορεί η Επιτροπή να προβεί σε επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας, δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, αρκεί να υφίστανται νέες μελέτες [ήτοι μελέτες που δεν έχουν ήδη ληφθεί υπόψη από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ή από την Επιτροπή στο πλαίσιο προηγούμενης αξιολόγησης της επίμαχης ουσίας] των οποίων τα αποτελέσματα, συγκρινόμενα με τις γνώσεις που ήταν διαθέσιμες κατά την προγενέστερη αξιολόγηση, προκαλούν ανησυχία ως προς το ζήτημα κατά πόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009, χωρίς να απαιτείται κατά το στάδιο αυτό να εξετασθεί αν οι εν λόγω ανησυχίες είναι πράγματι βάσιμες, κάτι που θα γίνει κατά την ίδια την επανεξέταση.
Πράγματι, για να μπορεί να διαπιστώσει η Επιτροπή αν δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009, λαμβανομένου ιδίως υπόψη του σκοπού της προστασίας ο οποίος υπηρετείται με τον κανονισμό αυτόν, πρέπει να μπορεί να προβεί σε έλεγχο ακόμη και αν οι αμφιβολίες που προκαλούνται από τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις είναι σχετικά μικρές. Αυτό δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι η Επιτροπή είναι απολύτως ελεύθερη όταν προβαίνει στην εκτίμηση αυτή. Συγκεκριμένα, η έννοια των «νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων» δεν μπορεί να νοηθεί αποκλειστικά και μόνο ως χρονική, αλλά περιλαμβάνει και μια ποιοτική συνιστώσα, που αφορά τόσο τον προσδιορισμό «νέος» όσο και τον προσδιορισμό «επιστημονικός». Συνεπώς, δεν πληρούται το όριο για την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, αν οι «νέες γνώσεις» αφορούν απλώς επαναλήψεις προϋφιστάμενων γνώσεων, νέες υποθέσεις χωρίς στέρεα βάση ή πολιτικές εκτιμήσεις που δεν συνδέονται με την επιστήμη. Εν τέλει, οι «νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» πρέπει να έχουν όντως σημασία για την αξιολόγηση του αν εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009.
Επιπλέον, όσον αφορά τον προσδιορισμό του επιπέδου των προϋφιστάμενων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ως προϋφιστάμενο επίπεδο γνώσεων δεν μπορεί να θεωρηθεί το υφιστάμενο αμέσως πριν από τη δημοσιοποίηση των νέων γνώσεων, αλλά αυτό που υπήρχε κατά τον χρόνο της προηγούμενης αξιολόγησης της επικινδυνότητας της επίμαχης ουσίας. Αφενός, όντως η προηγούμενη αξιολόγηση της επικινδυνότητας αποτελεί σταθερό σημείο αναφοράς, καθώς περιλαμβάνει τη σύνοψη των γνώσεων που ήταν διαθέσιμες κατά το συγκεκριμένο χρονικό σημείο. Αφετέρου, αν επίπεδο αναφοράς για να θεωρηθούν οι γνώσεις νέες ήταν το επίπεδο των γνώσεων που υπήρχε αμέσως πριν από τη δημοσιοποίησή τους, δεν θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη η σταδιακή εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, η οποία ενδέχεται να προκαλεί συνολικά ανησυχία, χωρίς τούτο να ισχύει κατ’ ανάγκη για κάθε μεμονωμένο της στάδιο.
(βλ. σκέψεις 161-164)
10. Τα «δεδομένα παρακολούθησης», κατά την έννοια του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, είναι δεδομένα που συλλέγονται κατόπιν πραγματικής επιτόπιας χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσία η οποία έχει εγκριθεί βάσει του κανονισμού αυτού. Τα δεδομένα παρακολούθησης, είτε έχουν συλλεγεί στο πλαίσιο προγράμματος παρακολούθησης είτε εκτός αυτού, δεν μπορούν να εξομοιωθούν με δεδομένα που παράγονται από μελέτες πεδίου, ως προς τη δυνατότητά τους να στηρίξουν ειδικά συμπεράσματα σχετικά με την ύπαρξη ή την απουσία σχέσεων αιτίου και αιτιατού Πράγματι, οι μελέτες πεδίου είναι πειραματικές επιστημονικές μελέτες, με σαφείς παραμέτρους και με ομάδα ελέγχου, ενώ οι μελέτες παρακολούθησης είναι μελέτες παρατήρησης (μη παρεμβατικές), χωρίς καθορισμένες παραμέτρους. Κατά συνέπεια, η ποιότητα των δεδομένων που παράγονται από αυτούς τους δύο τύπους μελέτης διαφέρουν, ιδίως όσον αφορά την ικανότητά τους να στηρίξουν συμπεράσματα σχετικά με σχέσεις μεταξύ αιτίου και αιτιατού ενός φαινομένου που παρατηρήθηκε ή σχετικά με την απουσία αιτιώδους συνδέσμου σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί κάποιο φαινόμενο.
Συνεπώς, ακόμη και αν οι μελέτες παρακολούθησης μπορούν να παράσχουν ενδείξεις σχετικά με την ύπαρξη κινδύνου, δεν μπορούν, σε αντίθεση με τις μελέτες πεδίου, να χρησιμοποιηθούν ως απόδειξη της απουσίας κινδύνου.
(βλ. σκέψεις 202, 208, 210, 212)
11. Από το άρθρο 21, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, προκύπτει ότι, ακόμη και αν η Επιτροπή οφείλει να λάβει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, παραμένει ελεύθερη κατά την εκτίμηση του ζητήματος αν πρέπει πράγματι να γίνει μια τέτοια επανεξέταση, αφού ληφθούν υπόψη οι νέες διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις. Κατ’ αυτόν τον τρόπο προστατεύονται, εξάλλου, οι παραγωγοί εγκεκριμένων δραστικών ουσιών από αβάσιμα ή και καταχρηστικά αιτήματα επανεξέτασης που θα μπορούσαν να υποβληθούν από κράτη μέλη.
Όσον αφορά τον ρόλο των δεδομένων παρακολούθησης στο πλαίσιο της απόφασης επανεξέτασης, τα δεδομένα αυτά μνημονεύονται στη δεύτερη περίοδο του εδαφίου αυτού αποκλειστικά και μόνο για την περιγραφή των προϋποθέσεων υπό τις οποίες τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν επανεξέταση μιας έγκρισης και όχι για την περιγραφή των προϋποθέσεων που διέπουν την απόφαση της Επιτροπής να κινήσει διαδικασία επανεξέτασης. Οι προϋποθέσεις αυτές ορίζονται στο άρθρο 21, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1107/2009, όπου μνημονεύεται μόνο η λήψη υπόψη νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων.
(βλ. σκέψεις 213, 214)
12. Δεν υφίσταται καμία υποχρέωση αντιστοιχίας ή ισοδυναμίας μεταξύ, αφενός, των λόγων που δικαιολογούν την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και, αφετέρου των λόγων στους οποίους βασίζεται η τροποποίηση της έγκρισης, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 21, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού.
Πράγματι, η διαδικασία επανεξέτασης πρέπει, δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, να δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή, σε περίπτωση που νέες επιστημονικές γνώσεις υποδεικνύουν ότι η επίμαχη ουσία ενδέχεται να μην πληροί πλέον τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του εν λόγω κανονισμού, να ελέγχει αν πράγματι ισχύει κάτι τέτοιο. Το άρθρο 21 του κανονισμού 1107/2009 δεν περιλαμβάνει κανέναν περιορισμό σχετικά με τους λόγους που καθιστούν δυνατή τη διαπίστωση ότι τα κριτήρια έγκρισης δεν πληρούνται πλέον και, ειδικότερα, δεν αναφέρει ότι η επανεξέταση θα πρέπει να αφορά μόνο τις «νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» που οδήγησαν στην κίνηση αυτής της διαδικασίας. Επιπλέον, ένας τέτοιος περιορισμός θα ήταν αντίθετος προς την αρχή της χρηστής διοίκησης και τον σκοπό προστασίας που επιδιώκεται με τον εν λόγω κανονισμό.
(βλ. σκέψεις 222-224)
13. Όσον αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης της έγκρισης δραστικής ουσίας βάσει του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, το άρθρο 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι επιβάλλει να πραγματοποιείται η αξιολόγηση των κινδύνων των δραστικών ουσιών χρησιμοποιώντας τα έγγραφα καθοδήγησης που ήταν διαθέσιμα κατά την υποβολή της αίτησης έγκρισης της επίμαχης ουσίας.
Πράγματι, στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης, δεν προβλέπεται εκπόνηση σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης, ούτε άλλωστε δημοσιοποίηση του σχεδίου αυτού. Το άρθρο 12, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, του οποίου το αντικείμενο είναι, μεταξύ άλλων, να ορίσει προθεσμία στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) για την υποβολή των συμπερασμάτων της, δεν εφαρμόζεται, ως εκ τούτου, στο πλαίσιο της επανεξέτασης, καθόσον δεν μπορεί να προσδιοριστεί το σημείο έναρξης της προθεσμίας. Αντιθέτως, το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 προβλέπει διαφορετική προθεσμία για την υποβολή των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης κινδύνων από την EFSA στο πλαίσιο της επανεξέτασης, ήτοι εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος της Επιτροπής. Επιπλέον, όσον αφορά τους σκοπούς προστασίας που επιδιώκονται με τον κανονισμό 1107/2009, δύσκολα θα γινόταν αποδεκτό ότι οι μέθοδοι αξιολόγησης των κινδύνων για μια εγκεκριμένη ουσία πρέπει να παγιωθούν ως είχαν κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης έγκρισης, στο πλαίσιο επανεξέτασης που μπορεί να διενεργηθεί, ενδεχομένως, πλέον των δέκα ετών μετά την εν λόγω ημερομηνία. Συνεπώς, το άρθρο 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 δεν μπορεί να προβληθεί λυσιτελώς προκειμένου να αμφισβητηθεί η εφαρμογή, στο πλαίσιο της επανεξέτασης δραστικής ουσίας, μεθόδων και κριτηρίων που διέφεραν από τις μεθόδους και τα κριτήρια που ίσχυαν κατά την έγκρισή τους.
Εξάλλου, δεν μπορεί να υπάρχει γενικό δικαίωμα των αιτούντων έγκριση, απορρέον από την αρχή της ασφάλειας δικαίου, βάσει του οποίου τα κριτήρια αξιολόγησης και διαχείρισης των κινδύνων μιας δραστικής ουσίας πρέπει να παραμένουν αμετάβλητα, σε περίπτωση επανεξέτασης, ως προς την κατάσταση που ίσχυε κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης έγκρισης. Ειδικότερα, το άρθρο 114, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ, στο οποίο ιδίως βασίζεται ο κανονισμός 1107/2009, ορίζει ότι η Επιτροπή, στις προτάσεις της, ιδίως σε σχέση με την προστασία του περιβάλλοντος, στο πλαίσιο της προσέγγισης των νομοθεσιών που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα. Επιπλέον, η προστασία αυτή του περιβάλλοντος έχει υπέρτερη σπουδαιότητα σε σχέση με τις οικονομικής φύσεως θεωρήσεις, με αποτέλεσμα να μπορεί να δικαιολογήσει ακόμη και σημαντικές, αρνητικές οικονομικές συνέπειες για ορισμένους συναλλασσόμενους. Από τις αρχές αυτές, που αποτελούν το θεμέλιο του κανονισμού 1107/2009, προκύπτει ότι, εκτός αν ορίζεται άλλως, οι αποφάσεις που καλείται να λάβει η Επιτροπή στο πλαίσιο αυτού του κανονισμού πρέπει να λαμβάνουν πάντα υπόψη τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
(βλ. σκέψεις 260, 265-267, 288, 289)
14. Η προσθήκη του νέου σημείου 3.8.3 στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, συνιστά τροποποίηση των όρων έγκρισης των δραστικών ουσιών ως προς τον κίνδυνο που ενέχουν τα φυτοφάρμακα για τις μέλισσες. Συναφώς, το κανονιστικό πλαίσιο εξελίχθηκε στο διάστημα που μεσολάβησε από την έκδοση του εν λόγω κανονισμού και των σχετικών εκτελεστικών κανονισμών, οι οποίοι πλέον προβλέπουν ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους που τίθενται για τις μέλισσες από τις δραστικές ουσίες, και ιδίως από τα φυτοφάρμακα. Η τροποποίηση αυτή του κανονιστικού πλαισίου αναμένεται να ισχύει για κάθε εξέταση των κινδύνων που πραγματοποιείται από τη θέση σε ισχύ του εν λόγω 1107/2009 και εφεξής, είτε πρόκειται για την πρώτη έγκριση είτε για επανεξέταση.
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να θεωρηθεί ότι όχι μόνο το σημείο 3.8.3 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 δεν απαγορεύει την εφαρμογή από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) κριτηρίων και μεθόδων που διαφέρουν από τα κριτήρια και τις μεθόδους που είχαν εφαρμοστεί κατά την αρχική έγκριση δραστικής ουσίας, αλλά ότι, αντιθέτως, και σύμφωνα με τις προθέσεις του νομοθέτη της Ένωσης, η εφαρμογή των τροποποιημένων κριτηρίων υπαγορεύθηκε από τον κανονισμό 1107/2009.
Από το εν λόγω σημείο 3.8.3 προκύπτει ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας δεν αποκλείεται μόνο αν απειλείται η επιβίωση των αποικιών μελισσών, αλλά ακόμη και σε περίπτωση μη αποδεκτών επιδράσεων στην ανάπτυξη των αποικιών. Συναφώς, υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του κινδύνου για τις μεμονωμένες μέλισσες και του κίνδυνου για τις αποικίες μελισσών, καθόσον ένας μεγάλος αριθμός ατομικών απωλειών μελισσών μπορεί να μετατραπεί σε κίνδυνο για την οικεία αποικία. Αντιθέτως, στο παρόν στάδιο υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα ως προς το ποσοστό θνησιμότητας των μεμονωμένων μελισσών πέραν του οποίου είναι πιθανό να υπάρχει «μη αποδεκτή οξεία ή χρόνια επίδραση» στην επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή μπορεί ορθώς να θεωρήσει ότι, υπό το πρίσμα του ύψους των συντελεστών κινδύνου που προσδιορίστηκαν για τις επίμαχες ουσίες στα συμπεράσματα της EFSA, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τις αποικίες και ότι, ως εκ τούτου, οφείλει, βάσει της αρχής της προφύλαξης, να λάβει μέτρα προστασίας, χωρίς να πρέπει να περιμένει να αποδειχθεί πλήρως υπό ποιες προϋποθέσεις και πέραν ποιου ποσοστού θνησιμότητας η απώλεια των μεμονωμένων μελισσών μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την επιβίωση ή την ανάπτυξη των αποικιών.
(βλ. σκέψεις 273-276, 496, 498-500)
15. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψη 278)
16. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 285, 286)
17. Η λήψη προληπτικών μέτρων, ελλείψει επιστημονικής βεβαιότητας, τα οποία ενδέχεται να αποδειχθούν υπερβολικά συντηρητικά, κατόπιν άρσης της αβεβαιότητας αυτής, δεν μπορεί να θεωρηθεί αυτή καθεαυτήν ως παραβίαση της αρχής της προφύλαξης και είναι, αντιθέτως, εγγενής στην αρχή αυτή.
(βλ. σκέψη 324)
18. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 339, 340)
19. Το σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης ορίζει ότι εξετάζονται τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της ανάληψης και της μη ανάληψης δράσης. Δεν διευκρινίζονται ωστόσο η μορφή και η έκταση της εξέτασης αυτής. Ειδικότερα, ουδόλως προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή υποχρεούται να κινήσει ειδική διαδικασία αξιολόγησης που θα καταλήξει, παραδείγματος χάριν, σε γραπτή επίσημη έκθεση αξιολόγησης. Επιπλέον, από το ανωτέρω κείμενο προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή που εφαρμόζει την αρχή της προφύλαξης έχει σημαντική διακριτική ευχέρεια ως προς τις μεθόδους ανάλυσης. Συγκεκριμένα, παρότι η ανακοίνωση αναφέρει ότι η εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει μια οικονομική ανάλυση, η αρμόδια αρχή πρέπει σε κάθε περίπτωση να ενσωματώνει επίσης μη οικονομικά κριτήρια. Επιπλέον, υπογραμμίζεται ρητώς ότι σε ορισμένες περιστάσεις ενδέχεται οικονομικά κριτήρια να θεωρηθούν λιγότερο σημαντικά από άλλα συμφέροντα που θεωρούνται μείζονος σημασίας· ως παραδείγματα αναφέρονται ρητώς συμφέροντα όπως το περιβάλλον και η υγεία.
Περαιτέρω, δεν απαιτείται η οικονομική ανάλυση του κόστους και των οφελών να γίνεται βάσει ακριβούς υπολογισμού του κόστους που θα έχει η σχεδιαζόμενη δράση και η μη ανάληψη δράσης, αντίστοιχα. Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αδύνατον να γίνουν τέτοιοι ακριβείς υπολογισμοί, δεδομένου ότι στο πλαίσιο της αρχής της προφύλαξης τα αποτελέσματά τους εξαρτώνται από διάφορες μεταβλητές εξ ορισμού άγνωστες. Πράγματι, αν ήταν γνωστές όλες οι συνέπειες τόσο της μη ανάληψης δράσης όσο και της σχετικής δράσης, δεν θα ήταν αναγκαίο να εφαρμοστεί η αρχή της προφύλαξης καθώς θα ήταν δυνατή η λήψη απόφασης βάσει βέβαιων στοιχείων. Συμπερασματικά, πληρούνται οι απαιτήσεις της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης όταν η αρμόδια αρχή έλαβε πράγματι γνώση των συνεπειών, θετικών και αρνητικών, οικονομικών και μη, που ενδέχεται να προκληθούν από την εξεταζόμενη δράση καθώς και από την αποχή από αυτή, και τις έλαβε υπόψη κατά τη λήψη της απόφασής της. Δεν απαιτείται, όμως, οι συνέπειες αυτές να έχουν προσδιοριστεί ποσοτικώς με ακρίβεια, αν κάτι τέτοιο δεν είναι δυνατό ή θα απαιτούσε δυσανάλογα μεγάλες προσπάθειες.
Συναφώς, η εκτίμηση επιπτώσεων που θα διεξαγάγει η Επιτροπή μπορεί επομένως να λάβει υπόψη, αφενός, το γεγονός ότι είναι δυνατό, εφόσον αποδεικνύεται αναγκαίο, να χορηγηθούν εγκρίσεις κατά παρέκκλιση σε εθνικό επίπεδο και, αφετέρου, το γεγονός ότι, σε ορισμένα κράτη μέλη, η γεωργία λειτούργησε, στο παρελθόν, ικανοποιητικά χωρίς τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τις επίμαχες ουσίες. Ο πολιτικά ευαίσθητος χαρακτήρας ενός θέματος αποτελεί στοιχείο το οποίο η Επιτροπή, ως πολιτικό όργανο, μπορεί και οφείλει να λάβει υπόψη στο πλαίσιο του καθορισμού των προτεραιοτήτων της και στις αποφάσεις της. Τούτο δεν σημαίνει εντούτοις ότι η προσβαλλόμενη πράξη είναι το αποτέλεσμα παράτυπης πολιτικής πίεσης.
(βλ. σκέψεις 459, 460, 466, 467)
20. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 505, 506)
21. Ο προσδιορισμός του επιπέδου επικινδυνότητας που κρίνεται μη αποδεκτό από την κοινωνία ανατίθεται στα όργανα που είναι επιφορτισμένα με την πολιτική επιλογή του καθορισμού ενός επιπέδου προστασίας κατάλληλου για τη συγκεκριμένη κοινωνία. Συναφώς, με βάση τον σχεδιασμό της διαχείρισης κινδύνων από τον νομοθέτη της Ένωσης, όπως αυτός εκδηλώνεται, για παράδειγμα, στην αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού 178/2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, η Επιτροπή δικαιούται να λάβει υπόψη παράγοντες όπως το γεγονός ότι ορισμένες ομάδες χρηστών ενδέχεται, περισσότερο σε σύγκριση με άλλες, να μη συμμορφώνονται προς τις υποδείξεις που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθώς και την αδυναμία ελέγχου του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζουν τα προϊόντα αυτά.
Ως εκ τούτου, δεδομένου ότι από δημοσκόπηση, που διεξήχθη σε όλα τα κράτη μέλη προκύπτει το 34 % των ερωτηθέντων διαβάζουν μόνο «μερικές φορές» ή «ποτέ» τις οδηγίες χρήσης που αναγράφονται στις ετικέτες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και λαμβανομένου ιδίως υπόψη του υψηλού βαθμού τοξικότητας των επίμαχων ουσιών, η Επιτροπή μπορούσε ορθώς να συναγάγει το συμπέρασμα ότι οι μη επαγγελματίες χρήστες ενδέχεται να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσεις σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με τους επαγγελματίες χρήστες. Υπό τις συνθήκες αυτές, απαγόρευση των μη επαγγελματικών χρήσεων των επίμαχων ουσιών σε εξωτερικούς χώρους δεν μπορεί να θεωρηθεί ως «προδήλως απρόσφορη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού». Επίσης, όσον αφορά τις μη επαγγελματικές χρήσεις σε εσωτερικούς χώρους, δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση κακής χρήσης, όπου δεν ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσεις, ιδίως όσον αφορά τους μη επαγγελματίες χρήστες. Ως εκ τούτου, και δεδομένου ότι μια πλήρως απαγορευμένη χρήση είναι εν πάση περιπτώσει ασφαλέστερη από μια χρήση που βασίζεται στην ευσυνειδησία των χρηστών, ο περιορισμός αυτών των μη επαγγελματικών χρήσεων που πραγματοποιούνται σε εσωτερικούς χώρους ομοίως δεν μπορεί να θεωρηθεί ως «προδήλως απρόσφορος για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού».
(βλ. σκέψεις 551, 552, 556-559)
22. Πρέπει να ληφθούν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης, όπως και κάθε άλλη σχετική πληροφορία, στο πλαίσιο της επανεξέτασης της έγκρισης δραστικής ουσίας δυνάμει του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. Όσον αφορά το ακριβές περιεχόμενο της υποχρέωσης αυτής, πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ του σταδίου αξιολόγησης των κινδύνων και του σταδίου διαχείρισης του κινδύνου.
Δεδομένου ότι τα διδάγματα που προκύπτουν από τα δεδομένα παρακολούθησης, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των κινδύνων, έχουν ενσωματωθεί στα συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), οι κίνδυνοι που εντοπίστηκαν από την EFSA ή οι κίνδυνοι των οποίων η απουσία εκτιμήθηκε ότι δεν μπορούσε να αποδειχθεί ήταν, ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι που υφίσταντο ή που δεν μπορούν να αποκλειστούν, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων παρακολούθησης. Στο πλαίσιο της απόφασης για τη διαχείριση των κινδύνων αυτών που οφείλει να λάβει βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, η Επιτροπή δεν διαθέτει, ως εκ τούτου, την αρμοδιότητα να θέσει υπό αμφισβήτηση τις διαπιστώσεις που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της EFSA, υπό το φως των δεδομένων τα οποία η EFSA έχει ήδη λάβει υπόψη. Αντιθέτως, η Επιτροπή οφείλει να εξετάσει αν, υπό το φως των δεδομένων παρακολούθησης, οι κίνδυνοι των οποίων η ύπαρξη είχε διαπιστωθεί ή δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω της λήψης μέτρων άμβλυνσης.
(βλ. σκέψεις 569, 571)
23. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 585-588)
24. Ακόμη και αν υποτεθεί ότι η έγκριση δραστικής ουσίας βάσει του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, δημιούργησε νέα δικαιώματα του αιτούντος την έγκριση, τα οποία προστατεύονται από το άρθρο 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, τούτο δεν συνεπάγεται, ωστόσο, συσταλτική ερμηνεία του άρθρου 21 του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά την επανεξέταση της έγκρισης, καθότι ο κανονισμός αυτός περιέχει επαρκείς εγγυήσεις για τα πρόσωπα που έλαβαν την έγκριση δραστικής ουσίας. Ειδικότερα, η ανάκληση ή η τροποποίηση μιας υφιστάμενης έγκρισης προϋποθέτει ότι η Επιτροπή, βάσει νέων επιστημονικών γνώσεων, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια έγκρισης.
Κατά μείζονα λόγο, δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι η τροποποίηση ή η ανάκληση της έγκρισης κατόπιν επανεξέτασης θίγει την ίδια την ουσία της επιχειρηματικής ελευθερίας ή του δικαιώματος ιδιοκτησίας. Συγκεκριμένα, ο αιτών την έγκριση παραμένει ελεύθερος να ασκούν τις δραστηριότητές τους παραγωγής φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Ειδικότερα, οι επίμαχες ουσίες παραμένουν εγκεκριμένες για ορισμένες χρήσεις στην Ένωση και μπορούν επίσης να εξαχθούν.
(βλ. σκέψεις 592, 593)
25. Όπως προκύπτει από το άρθρο 49, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, η οποία καθιερώνει τη δυνατότητα της Επιτροπής να περιορίζει ή να απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η εφαρμογή της διάταξης αυτής προϋποθέτει ότι πληρούνται δύο προϋποθέσεις: πρώτον, πρέπει να υφίστανται βάσιμες ανησυχίες όσον αφορά τον σοβαρό κίνδυνο που ενέχουν οι σπόροι που έχουν υποστεί επεξεργασία, ιδίως, για το περιβάλλον και, δεύτερον, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη. Η απαίτηση ότι η Επιτροπή, πριν από τη λήψη περιοριστικών ή απαγορευτικών μέτρων, εξετάζει τα διαθέσιμα στοιχεία έχει μόνο δηλωτικό χαρακτήρα, καθότι η Επιτροπή υποχρεούται σε κάθε περίπτωση, έστω και δυνάμει της αρχής της χρηστής διοίκησης, να εξετάζει τα διαθέσιμα στοιχεία πριν από τη λήψη μέτρων.
Όσον αφορά την πρώτη προϋπόθεση, σχετικά με την ύπαρξη βάσιμων ανησυχιών, πληρούται αυτομάτως αν πρόκειται για σπόρους που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η έγκριση δεν καλύπτει τη συγκεκριμένη εφαρμογή και για τα οποία οι άδειες που υπήρχαν σε εθνικό επίπεδο ανακλήθηκαν, διότι η Επιτροπή θεώρησε ότι δεν πληρούνταν πλέον οι προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009. Πράγματι, σε μια τέτοια περίπτωση, η Επιτροπή έχει ήδη επισημάνει, στο πλαίσιο της τροποποίησης ή της ανάκλησης της έγκρισης της δραστικής ουσίας, την ύπαρξη «βάσιμων ανησυχιών» που συνδέονται με τη χρήση των συγκεκριμένων ουσιών.
(βλ. σκέψεις 608, 609)
26. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 617, 618)