Žalba koju je 4. travnja 2022. podnio Mylan IRE Healthcare Ltd protiv presude Općeg suda (deveto vijeće) od 26. siječnja 2022. u predmetu T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisija
(predmet C- 237/22 P)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Žalitelj: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: I. Vernimme i L. Bidaine, odvjetnici)
Druge stranke u postupku: Europska komisija, UAB VVB
Zahtjevi
Žalitelj od Suda zahtijeva da:
proglasi žalbu dopuštenom i osnovanom;
ukine u cijelosti presudu protiv koje je podnesena žalba;
ako Sud utvrdi da stanje postupka to dopušta, poništi Provedbenu odluku Komisije C (2016) 2083 final od 4. travnja 2016. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu „Tombramycin VVB i povezani nazivi” koji sadržavaju aktivnu tvar „tombramicin” u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ Europskom parlamenta i Vijeća (pobijana odluka); u preostalom dijelu vratiti predmet Općem sudu na ponovno odlučivanje
naloži Komisiji snošenje žaliteljevih troškova nastalih u ovom, kao i u prvostupanjskom postupku;
naloži UAB VVB snošenje vlastitih troškova nastalih u ovom, kao i u prvostupanjskom postupku.
Žalbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog svojoj žalbi, žalitelj ističe dva žalbena razloga.
Prvi žalbeni razlog temelji se na očitoj pogrešci koja se tiče prava prilikom tumačenja pojma „kliničke superiornosti” u smislu članka 8. stavka 3. točke (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti1 (Uredba o lijekovima za rijetke bolesti), posebice u smislu tumačenja Općeg suda koncepta „značajne dobrobiti” u smislu članka 3. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti.
Drugi žalbeni razlog temelji se na nedostatnom obrazloženju Općeg suda na čemu temelji svoj zaključak da lijek TOBI/Tobramycin VVB pruža veću sigurnost primjene u znatnom dijelu ciljne populacije od lijeka Tobi Podhaler, posebno u smislu sadržaja pobijane odluke.
____________
1 (SL 2000., L 18, str.1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)