Language of document :

Žalba koju je 4. travnja 2022. podnio Mylan IRE Healthcare Ltd protiv presude Općeg suda (deveto vijeće) od 26. siječnja 2022. u predmetu T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisija

(predmet C- 237/22 P)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Žalitelj: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: I. Vernimme i L. Bidaine, odvjetnici)

Druge stranke u postupku: Europska komisija, UAB VVB

Zahtjevi

Žalitelj od Suda zahtijeva da:

proglasi žalbu dopuštenom i osnovanom;

ukine u cijelosti presudu protiv koje je podnesena žalba;

ako Sud utvrdi da stanje postupka to dopušta, poništi Provedbenu odluku Komisije C (2016) 2083 final od 4. travnja 2016. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu „Tombramycin VVB i povezani nazivi” koji sadržavaju aktivnu tvar „tombramicin” u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ Europskom parlamenta i Vijeća (pobijana odluka); u preostalom dijelu vratiti predmet Općem sudu na ponovno odlučivanje

naloži Komisiji snošenje žaliteljevih troškova nastalih u ovom, kao i u prvostupanjskom postupku;

naloži UAB VVB snošenje vlastitih troškova nastalih u ovom, kao i u prvostupanjskom postupku.

Žalbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog svojoj žalbi, žalitelj ističe dva žalbena razloga.

Prvi žalbeni razlog temelji se na očitoj pogrešci koja se tiče prava prilikom tumačenja pojma „kliničke superiornosti” u smislu članka 8. stavka 3. točke (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti1 (Uredba o lijekovima za rijetke bolesti), posebice u smislu tumačenja Općeg suda koncepta „značajne dobrobiti” u smislu članka 3. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti.

Drugi žalbeni razlog temelji se na nedostatnom obrazloženju Općeg suda na čemu temelji svoj zaključak da lijek TOBI/Tobramycin VVB pruža veću sigurnost primjene u znatnom dijelu ciljne populacije od lijeka Tobi Podhaler, posebno u smislu sadržaja pobijane odluke.

____________

1 (SL 2000., L 18, str.1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)