TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija)
SPRENDIMAS
2006 m. gegužės 4 d.(*)
„Patentų teisė – Medicinos produktai – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – „Veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka“
Byloje C‑431/04,
dėl Bundesgerichtshof (Vokietija) 2004 m. birželio 29 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2004 m. spalio 7 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje, pradėtoje
Massachusetts Institute of Technology,
TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas C. W. A. Timmermans, teisėjai R. Schintgen, R. Silva de Lapuerta, G. Arestis (pranešėjas) ir J. Klučka,
generalinis advokatas P. Léger,
posėdžio sekretorė K. Sztranc, administratorė,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2005 m. spalio 6 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
– Massachusetts Institute of Technology, atstovaujamo T. Bausch, Patentanwalt,
– Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos R. Loosli‑Surrans,
– Lietuvos vyriausybės, atstovaujamos D. Kriaučiūno,
– Nyderlandų vyriausybės, atstovaujamos H. G. Sevenster ir C. ten Dam,
– Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos T. Nowakowski,
– Suomijos vyriausybės, atstovaujamos A. Guimaraes‑Purokoski,
– Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos barrister D. Beard,
– Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos G. Braun ir W. Wils,
susipažinęs su 2005 m. lapkričio 24 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo(1) (OL L 182, p. 1), iš dalies pakeisto, priėmus Aktą dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL C 241, 1994, p. 21 ir OL L 1, 1995, p. 1, toliau – Reglamentas Nr. 1768/92), 1 straipsnio b dalies išaiškinimo.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Massachusetts Institute of Technology (toliau – MIT) kasacinį skundą dėl Bundespatentgericht sprendimo atmesti MIT skundą dėl Deutsches Patent- und Markenamt (Vokietijos patentų ir prekių ženklų biuras) sprendimo atmesti MIT pateiktą paraišką medicinos produkto Gliadel 7,7 mg implant (toliau – Gliadel) papildomam apsaugos liudijimui (toliau – liudijimas) gauti.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisė
3 Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnis nustato:
„Šiame reglamente:
a) „medicinos produktas“ – tai medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
b) „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c) „pagrindinis patentas“ – tai patentas, kuris apsaugo b punkte apibrėžtą produktą, produkto gavimo būdą arba produkto panaudojimą ir pagal kurį jo turėtojui išduodamas liudijimas;
d) „liudijimas“ – tai papildomas apsaugos liudijimas.“ (Pataisytas vertimas)
4 Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis, apibrėžiantis sąlygas liudijimui gauti, numato:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 65/65/EEB arba Direktyvą 81/851/EEB <...>;
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Nacionalinė teisė
5 1936 m. gegužės 5 d. Patentų įstatymo (Patentgesetz, BGBl. 1936, p. 117) redakcijos, taikomos pagrindinės bylos aplinkybėms, 16 a straipsnis nustato:
„1) Pagal Europos Ekonominės Bendrijos reglamentus dėl medicinos produktų papildomų apsaugos liudijimų sukūrimo, kurie nurodomi Bundesgesetzblatt, galima pateikti paraišką dėl papildomos patento apsaugos, tiesiogiai susijusios su 16 straipsnio 1 dalyje numatytu patento galiojimo terminu. Už papildomą apsaugą kasmet mokamas mokestis.
2) Jei Bendrijos teisės nuostatose nenumatyta kitaip, Patentų įstatymo nuostatos, susijusios su paraišką pateikusio asmens teisėmis (6‑8 straipsniai), patento galiojimu ir išimtimis (9‑12 straipsniai), naudojimo taisyklėmis, privaloma licencija ir jos atšaukimu (13 ir 24 straipsniai), apsaugos sritimi (14 straipsnis), licencijomis ir jų registracija (15 ir 30 straipsniai), mokesčiais (17 straipsnio 2 dalis), patento pasibaigimu (20 straipsnis), negaliojimu (22 straipsnis), pasiūlymu pasinaudoti vieša licencija (23 straipsnis), nacionaliniu atstovu (25 straipsnis), Patentgericht (Patentų teismas) ir šio teismo procesu (65‑99 straipsniai), Bundesgerichtshof procesu (100‑122 straipsniai), patento atnaujinimu (123 straipsnis), autentiškumo pareiga (124 straipsnis), elektroniniu dokumentu (125a straipsnis), oficialiąja kalba, pranešimais ir teisine pagalba (126‑128 straipsniai), teisės pažeidimais (139‑141 ir 142a straipsniai), ieškinių sujungimu ir patento teikiamomis išimtinėmis teisėmis (145 ir 146 straipsniai), pagal analogiją taikomos ir papildomai apsaugai.
3) Patentų įstatymo 23 straipsnyje numatytos licencijos ir deklaracijos, taikomos patentui, taikomos ir papildomai apsaugai.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
6 MIT yra Europos patento, kuriam gauti paraišką pateikė 1987 m. liepos 29 d., savininkas. Šis patentas, be kita ko, apima dviejų elementų derinį iš polifeprosano, neveiklaus biodegraduojančio polimero, ir karmustino, veikliosios sudedamosios dalies, kuri kartu su kitomis neveikliomis pagalbinėmis vaisto dalimis ir vaistiniais priedais jau naudojama intraveninėje chemoterapijoje smegenų augliams gydyti.
7 Gliadel yra aparatas, kuris gydant atsinaujinančius smegenų auglius implantuojamas į kaukolę. Šis aparatas veikia taip: karmustinas, kuris yra labai citotoksiška veiklioji medžiaga, lėtai išleidžiamas, kontroliuojant polifeprosanu, veikiančiu kaip biodegraduojanti matrica.
8 Leidimas prekiauti Gliadel Vokietijoje išduotas 1999 m. rugpjūčio 3 d. Sprendimu.
9 Remdamasis šiuo leidimu MIT pateikė Deutsches Patent- und Markenamt paraišką Gliadel papildomam apsaugos liudijimui gauti. Pirmiausia jis prašė išduoti liudijimą karmustinui kartu su polifeprosanu. Papildomai jis prašė išduoti liudijimą tik karmustinui.
10 Deutsches Patent- und Markenamt 2001 m. spalio 16 d. Sprendimu atmetė šią paraišką liudijimui gauti, motyvuodamas tuo, kad polifeprosanas negali būti laikomas veikliąja sudedamąja dalimi Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b punkto ir 3 straipsnio prasme. Be to, jis nurodė negalintis išduoti liudijimo tik karmustinui, nes leidimas prekiauti šia veikliąja medžiaga jau seniai išduotas.
11 MIT apskundė šį Deutsches Patent- und Markenamt sprendimą Bundespatentgericht. 2002 m. lapkričio 25 d. sprendimu jis atmetė skundą.
12 MIT pateikė kasacinį skundą („Revision“) dėl Bundespatentgericht sprendimo Bundesgerichtshof. Grįsdamas kasacinį skundą MIT nurodė, kad polifeprosanas yra būtina Gliadel sudedamoji dalis, nes leidžia įvesti karmustiną piktybiniams smegenų augliams gydyti tinkamu būdu, taip sustiprindamas medicinos produkto poveikį. Todėl jis nėra tik pagalbinė vaisto dalis arba papildomas komponentas.
13 Atsižvelgęs į šias aplinkybes, Bundesgerichtshof nusprendė atidėti bylos nagrinėjimą ir kreipėsi į Teisingumo Teismą prašydamas priimti prejudicinį sprendimą dėl šių klausimų:
„1) Ar 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo 1 straipsnio b punkto sąvoka „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ reiškia, kad kiekviena šio derinio dalis atskirai yra veiklioji medžiaga, turinti gydomąjį poveikį?
2) Ar derinys, kurį sudaro du komponentai, iš kurių vienas yra žinoma medžiaga, turinti gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kitas gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, kuri pakeičia jo gydomąjį poveikį tai indikacijai (implantavimas in vivo su kontroliuojamu veikliosios medžiagos išskyrimu, siekiant išvengti toksinio poveikio), taip pat yra „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“?“
Dėl prejudicinių klausimų
14 Šiais dviem klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį reikia aiškinti taip: „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka apima derinį iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai.
15 Reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys.
16 Tačiau sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ Reglamente Nr. 1768/92 neapibrėžta.
17 Kadangi sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ Reglamente Nr. 1768/92 visiškai neapibrėžta, jos reikšmę ir turinį reikia nustatyti, atsižvelgiant į bendrą kontekstą, kuriame ji vartojama, bei įprastą reikšmę kasdieninėje kalboje (be kita ko, žr. 1988 m. sausio 27 d. Sprendimo Danija prieš Komisiją, 349/85, Rink. p. 169, 9 punktą ir 2000 m. sausio 27 d. Sprendimo DIR International Film ir kt. prieš Komisiją, C‑164/98 P, Rink. p. I‑447, 26 punktą).
18 Šiuo atveju svarbu pažymėti, kad, kaip matyti iš šios bylos dokumentų, farmakologijoje sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ savo įprasta reikšme neapima medžiagų, sudarančių medicinos produktą, kurios nedaro konkretaus poveikio žmogaus arba gyvūno organizmui.
19 Šiuo atžvilgiu reikia pabrėžti, kad 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo pasiūlymo (KOM (1990) 101 galutinis) aiškinamojo memorandumo 11 punkte, kuriuo rėmėsi Prancūzijos vyriausybė savo pastabose žodžiu, nurodyta, kad „<...> reglamento pasiūlymas taikomas tik naujiems medicinos produktams. Jis neapima liudijimų visiems medicinos produktams, kuriuos leista pateikti į rinką, išdavimo. Vienam produktui galima išduoti tik vieną liudijimą, suprantant produktą kaip veikliąją medžiagą siaurąja prasme. Nedaug pakeitus medicinos produktą, t. y. pakeitus jo dozavimą, naudojant kitokią druską ar esterį arba farmacinę formą, naujas liudijimas neišduodamas.“ (Neoficialus vertimas)
20 Sąvokos „produktas“ apibrėžimas, pateiktas Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalyje, visiškai neprieštarauja tam, kuriuo Komisija siekė remtis aiškinamojo memorandumo 11 punkte.
21 Iš tiesų iš šio memorandumo aišku, kad medicinos produkto farmacinė forma, prie kurios gali prisidėti pagalbinė sudedamoji dalis, kaip tai nurodė generalinis advokatas savo išvados 11 punkte ir Prancūzijos vyriausybė per posėdį, nepatenka į „produkto“ sąvoką, kuri aiškinama siaurąja prasme kaip „veiklioji medžiaga“ arba „veiklioji sudedamoji dalis“.
22 Be to, galima remtis 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 198, p. 30), kurio 4 konstatuojamoji dalis nurodo, kad naujovių augalų apsaugos sektoriuje apsaugos lygis turi atitikti vaistų apsaugos lygį, numatytą Reglamente Nr. 1768/92. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 8 punktą „produktas“ yra veiklioji medžiaga arba augalų apsaugos priemonę sudarančių veikliųjų medžiagų derinys. Pagal šio straipsnio 3 punktą „veiklioji medžiaga“ – medžiaga, turinti bendro pobūdžio arba specifinį poveikį kenkėjams arba augalams.
23 Šiuo požiūriu pažymėtina, kad 1994 m. gruodžio 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) dėl augalų apsaugos priemonių papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo pasiūlymo (KOM (1994) 597 galutinis) aiškinamojo memorandumo 68 punkte nurodyta, kad:
– susijusių interesų pusiausvyros atžvilgiu nepriimtina, kad bendras tam pačiam produktui liudijimu suteiktos apsaugos terminas viršytų patento terminą,
– taip atsitiktų, jei tam pačiam produktui būtų galima vieną po kito išduoti kelis liudijimus,
– todėl būtina pateikti siaurą produkto apibrėžimą,
– jei liudijimas suteiktas pačiai veikliajai medžiagai, naujo liudijimo šiai medžiagai negalima suteikti, nepaisant kitų augalų apsaugos priemonės elementų pakeitimų (kitokios druskos, kitokių pagalbinių sudėtinių dalių naudojimo, kitokio pateikimo ir pan.),
– apibendrinant, reikia pažymėti, kad jei tai pačiai medžiagai toje pačioje valstybėje galima suteikti kelis patentus ir kelis leidimus prekiauti, liudijimas šiai medžiagai suteikiamas remiantis tik vienu patentu ir vienu leidimu prekiauti, t. y. tuo, kuris šioje valstybėje narėje suteiktas pirmas.
24 Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys numato, kad daugiau nei vieno patento, išduoto tam pačiam produktui, savininkas, tam pačiam produktui gali gauti ne daugiau kaip vieną liudijimą. Pagal šio reglamento 17 konstatuojamąją dalį šio reglamento 3 straipsnio 2 dalyje pateiktos išsamios taisyklės mutatis mutandis taip pat taikomos pirmiausia Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsniui išaiškinti.
25 Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, reikia konstatuoti, kad jokio gydomojo poveikio nedaranti medžiaga, suteikianti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, neatitinka veikliosios sudedamosios dalies sąvokos, kuri naudojama produkto sąvokai apibrėžti.
26 Todėl tokia medžiaga su medžiaga, kuri pati daro gydomąjį poveikį, nėra „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ pagal Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį.
27 Tokio aiškinimo negali paneigti aplinkybė, kad jokio gydomojo poveikio nedaranti medžiaga gali suteikti medicinos produktui farmacinę formą, būtiną gydomąjį poveikį darančios medžiagos veiksmingumui.
28 Kaip matyti iš šio sprendimo 6 ir 7 punktų, karmustinas yra veiklioji sudedamoji dalis, kurią būtina sujungti su kitomis medžiagomis, t. y. pagalbinėmis neveikliosiomis sudedamosiomis dalimis, kad ji darytų gydomąjį poveikį. Bendrai tariant, kaip nurodė generalinis advokatas savo išvados 11 punkte ir Prancūzijos bei Nyderlandų vyriausybės, nėra neįprasta, kad medžiagos, galinčios suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, daro įtaką šio produkto veikliosios sudedamosios dalies gydomajam poveikiui.
29 Todėl „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka, kuri apima derinį iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai, bet kuriuo atveju gali, kaip tai posėdyje pabrėžė Prancūzijos vyriausybė, lemti teisinį netikrumą taikant Reglamentą Nr. 1768/92. Iš tiesų būtinas kriterijus norint užtikrinti medžiagos, neturinčios gydomojo poveikio, veikliosios sudedamosios dalies gydomąjį poveikį šiuo atveju negali būti laikomas pakankamai tiksliu kriterijumi.
30 Be to, toks sąvokos apibrėžimas gali kliudyti pasiekti Reglamento Nr. 1768/92 6 konstatuojamojoje dalyje numatytą tikslą, t. y. Bendrijos mastu priimti bendrą sprendimą, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių nuostatų, dėl kurių atsirastų naujų prieštaravimų, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui.
31 Šiomis aplinkybėmis į pateiktus klausimus reikia atsakyti, jog Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį reikia aiškinti ta prasme, kad „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka neapima derinio iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
32 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti pastarasis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo redakcijos, priėmus Aktą dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 1 straipsnio b dalį reikia aiškinti ta prasme, kad „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka neapima derinio iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai.
Parašai.