Recurso interposto em 1 de fevereiro de 2013 - Novartis Europharm / Comissão

(Processo T-67/13)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Reino Unido) (representante: C. Schoonderbeek, advogado)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

anular a Decisão C (2012) 8605 final da Comissão Europeia, de 19 de novembro de 2012, que concede à Hospira UK Ltd a autorização de introdução no mercado, em aplicação do artigo 3.º, do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1); e

condenar a Comissão Europeia nas suas próprias despesas e nas despesas da recorrente.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente invoca um fundamento de recurso, alegando que a decisão recorrida é ilegal porquanto constitui uma violação dos direitos à proteção dos dados da Novartis Europharm Ltd. relativamente ao seu produto Aclasta, de acordo com os artigos 13.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 2309/93², conjugado com o artigo 89.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Uma vez que foi concedida para o Aclasta uma autorização de introdução no mercado distinta e independente através do procedimento centralizado, a referida autorização não está abrangida pela mesma autorização global de introdução no mercado do Zometa (outro produto da Novartis Europharm Ltd), de acordo com o artigo 6.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83 para efeitos de proteção de dados.

Além disso, a decisão recorrida é também ilegal porquanto constitui uma violação do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, dado que ainda não caducou a proteção de dados para o medicamento de referência Aclasta e, por conseguinte, não estão preenchidos os requisitos para a concessão de uma autorização de introdução no mercado previstos neste artigo.

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¹ - Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

² - Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

³ - Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano