Tožba, vložena 23. decembra 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals/Komisija
(Zadeva T-1182/23)
Jezik postopka: angleščina
Stranki
Tožeča stranka: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Španija) (zastopniki: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck in C. Dumont, odvetniki)
Tožena stranka: Evropska komisija
Predlogi
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
ugotovi, da je predlog družbe Neuraxpharm Pharmaceuticals za razglasitev ničnosti dopusten in utemeljen;
Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 8921 final z dne 13. decembra 2023 o preklicu Sklepa C(2022) 3254 (final) o odobritvi dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta za „Dimethyl fumarate Neuraxpharm - dimethyl fumarate“, zdravilo za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: izpodbijani sklep), razglasi za ničen;
Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja devet tožbenih razlogov.
Prvi tožbeni razlog: kršitev členov 81, 14(11), 13 in 5 Uredbe ES št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.1
Drugi tožbeni razlog: izpodbijani sklep pomeni zlorabo pooblastil s strani Evropske komisije.
Tretji tožbeni razlog: Evropska komisija je napačno uporabila pravo, ker je storila napako glede obsega sodbe z dne 16. marca 2023, združene zadeve C-438/21 P, Komisija/Pharmaceutical Works Polpharma in EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma in EMA ter C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) ter zlasti s tem, da je štela, da ad hoc ocenjevalno poročilo z dne 11. novembra 2021 ni upoštevno.
Četrti tožbeni razlog: Evropska komisija je storila napako, ko je izpodbijani sklep oprla na napačna znanstvena dejstva, ki so bila na voljo ob sprejetju sklepa.
Peti tožbeni razlog: ugovor nezakonitosti zoper dovoljenje za promet, odobreno družbi Biogen, z Izvedbenim sklepom C(2014)601(final) z dne 30. januarja 2014 o odobritvi dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta za „Tecfidera - Dimethyl fumarate“, zdravilo za uporabo v humani medicini, in posledično zahteva za razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa.
Šesti tožbeni razlog: kršitev temeljnih pravic in zlasti pravice do poštenega sojenja, pravice do obrambe, pravice do izjave in pravice do pravne podlage v skladu s členom 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina).
Sedmi tožbeni razlog: izpodbijani sklep krši pravno varnost tožeče stranke.
Osmi tožbeni razlog: izpodbijani sklep krši legitimna pričakovanja tožeče stranke.
Deveti tožbeni razlog: izpodbijani sklep krši lastninsko pravico tožeče stranke, določeno v členu 17 Listine.
____________
1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).