23. detsembril 2023 esitatud hagi – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma versus komisjon
(kohtuasi T-1183/23)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poola) (esindajad: advokaadid K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tunnistada Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. esitatud tühistamishagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks;
tühistada komisjoni 13. detsembri 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 8921 final, millega tühistatakse otsus C(2022) 3254 (final), millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Neuraxpharm – dimetüülfumaraat (edaspidi „vaidlustatud otsus“);
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Väited ja peamised argumendid
Hagi põhjenduseks esitab hageja üheksa väidet.
Esimene väide, et rikuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/20041 artiklit 81, artikli 14 lõiget 11, artiklit 13 ja artiklit 5.
Teine väide, et vaidlustatud otsuses kuritarvitab Euroopa Komisjoni oma võimu.
Kolmas väide, et Euroopa Komisjon kohaldas valesti õigusnorme, kui ta tegi vea seoses 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse Euroopa Komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (liidetud kohtuasjad C-438/21 P–C-440/21 P, EU:C:2023:213) ulatuses, eelkõige kui ta järeldas, et 11. novembri 2021. aasta ad hoc hindamisaruanne ei ole asjakohane.
Neljas väide, et Euroopa Komisjon tegi vea, kui ta tugines vaidlustatud otsuses vääratele teaduslikele faktidele, mis olid otsuse tegemise ajal kättesaadavad.
Viies väide, milles hageja esitab õigusvastasuse väide Biogeni müügiloa suhtes, mis oli antud 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsusega C(2014)601(final), millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera - dimetüülfumaraat, ja palub vaidlustatud otsuse seetõttu tühistada.
Kuues väide, et rikuti põhiõigusi ja täpsemalt õigust õiglasele kohtupidamisele, kaitseõigusi, õigust olla ära kuulatud ja õigust õiguslikule alusele vastavalt Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artiklile 47.
Seitsmes väide, et vaidlustatud otsus rikub hageja õiguskindlust.
Kaheksas väide, et vaidlustatud otsus rikub hageja õiguspärast ootust.
Üheksas väide, et vaidlustatud otsus rikub hageja õigust omandile, mis on sätestatud harta artiklis 17.
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).