Prasība, kas celta 2023. gada 23. decembrī – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Komisija
(Lieta T-1183/23)
Tiesvedības valoda – angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polija) (pārstāvji: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck un C. Dumont, advokāti)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasījumi
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
atzīt Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. atcelšanas prasību par pieņemamu un pamatotu;
atcelt Komisijas 2023. gada 13. decembra Īstenošanas lēmumu C(2023) 8928 (final), ar kuru atceļ Lēmumu C(2022) 3253 (final), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Dimethyl fumarate Polpharma – dimetilfumarāts” (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”);
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza deviņus pamatus.
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 81. panta, 14. panta 11. punkta, 13. un 5. panta pārkāpums.1
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto lēmumu Eiropas Komisija ir nepareizi izmantojusi savas pilnvaras.
Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka Eiropas Komisija ir pieļāvusi tiesību kļūdu, jo esot kļūdījusies attiecībā uz 2023. gada 16. marta sprieduma apvienotajās lietās C-438/21 P, Komisija/Pharmaceutical Works Polpharma un EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma un EMA un C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) tvērumu, it īpaši uzskatīdama, ka 2021. gada 11. novembra ad hoc novērtējuma ziņojums nav nozīmīgs.
Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka Eiropas Komisija ir pieļāvusi kļūdu, balstīdama apstrīdēto lēmumu uz kļūdainiem zinātniskiem faktiem, kas bija pieejami lēmuma pieņemšanas laikā.
Ar piekto pamatu tiek izvirzīta iebilde par to, ka Biogen tirdzniecības atļauja –kas piešķirta ar 2014. gada 30. janvāra Īstenošanas lēmumu K(2014)601 (galīgais variants), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – Dimetilfumarāts” – ir prettiesiska un tāpēc tiek lūgts atcelt apstrīdēto lēmumu.
Ar sesto pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāptas pamattiesības, it īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk tekstā – “Harta”) 47. pantā nostiprinātās tiesības uz taisnīgu tiesu, tiesību uz aizstāvību, tiesības tikt uzklausītam, kā arī tiesības zināt juridisko pamatojumu.
Ar septīto pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto lēmumu ir aizskarta prasītājas tiesiskā drošība.
Ar astoto pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto lēmumu pārkāpta prasītājas tiesiskā paļāvība.
Ar devīto pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto lēmumu ir pārkāptas prasītājas tiesības uz īpašumu, kas paredzētas Hartas 17. pantā.
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).