Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Österreich) eingereicht am 21. Januar 2022 - Apotheke B. gegen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Rechtssache C-47/22)
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Bundesverwaltungsgericht
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Apotheke B.
Beklagter: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Vorlagefragen:
1. a) Ist Art. 80 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG1 , dahin auszulegen, dass der dieser Vorschrift zu entnehmenden Anforderung auch dann noch Genüge getan wird, wenn, wie im Ausgangsverfahren, ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung Arzneimitteln von anderen Personen beschafft, die nach den nationalen Vorschriften auch zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung sind oder die gemäß Art. 77 Abs. 3 dieser Richtlinie von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind, und die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt?
b) Sollte Frage 1. a) verneint werden: Ist es für das Entsprechen mit der in Art. 80 Abs. 1 Buchstabe b der 2001/83/EG niedergelegten Anforderung von Relevanz, ob eine Lieferung der solcherart, wie im Ausgangsverfahren und in Frage 1. a) dargestellt, beschafften Arzneimittel nur an Personen, die nach Art. 77 Abs. 2 dieser Richtlinie zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind oder auch an jene, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind, erfolgt?
2. a) Sind die Art. 79 Buchstabe b sowie Art. 80 Buchstabe g in Verbindung Pkt. 2.2 der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 05.11.2013 dahingehend auszulegen, dass den Anforderungen an die Personalausstattung auch dann Genüge getan wird, wenn die verantwortliche Person, wie im Ausgangsverfahren, für einen Zeitraum von vier Stunden aus dem Betrieb (physisch) abwesend ist, jedoch während dieser Zeit telefonisch erreichbar ist?
b) Ist die Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere deren Art. 79 und 80 Buchstabe g in Verbindung mit Pkt. 2.3. Abs. 1 der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 05.11.2013, so auszulegen, dass den in diesen Vorschriften bzw. Leitlinien vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung Genüge getan wird, wenn, wie im Ausgangsverfahren, bei einer Abwesenheit der verantwortlichen Person wie in Frage 2. a) dargestellt, die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter, insbesondere bei einer Inspektion durch die für eine solche zuständige Behörde des Mitgliedstaats, nicht in der Lage sind, selbst Auskunft über die ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden schriftlichen niedergelegten Verfahren geben zu können?
c) Ist die Richtlinie 2001/83/EG, und insbesondere deren Art. 79 und Art. 80 Buchstabe g in Verbindung mit Pkt. 2.3 der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 05.11.2013, dahingehend auszulegen, dass bei der Beurteilung, ob auf allen Ebenen eines Großhandelsvertriebs eine angemessene Anzahl kompetenter Mitarbeiter zur Verfügung steht, auch, wie dies im Ausgangsverfahren der Fall ist, an dritte Personen ausgelagerte Tätigkeiten (bzw. Tätigkeiten die von dritten Personen im Auftrag durchgeführt werden) zu berücksichtigen sind und steht die genannte Richtlinie der Einholung eines Fachgutachtens für diese Beurteilung entgegen oder gebietet diese eine solche Einholung sogar?
3. Ist die Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere deren Art. 77 Abs. 6 und Art. 79, so auszulegen, dass die Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers auch dann zu widerrufen ist, wenn festgestellt wird, dass einer Anforderung nach Art. 80 dieser Richtlinie nicht Genüge getan wird, wie etwa im Ausgangsverfahren unter Umständen der Beschaffung von Arzneimitteln entgegen Art. 80 Abs. 1 Buchstabe b der genannten Richtlinie, diese Anforderung dann aber, jedenfalls im Zeitpunkt der Entscheidung durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats bzw. des angerufenen Gerichts, wieder eingehalten wird? Wenn nicht: Welche anderen unionsrechtlichen Anforderungen bestehen an diese Beurteilung, insbesondere, wann ist anstelle eines Widerrufs die Genehmigung (nur) auszusetzen?
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1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).