Sag anlagt den 28. marts 2012 - Teva Pharma og Teva Pharmaceuticals Europe mod EMA
(Sag T-140/12)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøgere: Teva Pharma BV (Utrecht, Nederlandene) og Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Nederlandene) (ved D. Anderson, QC (Queen's Counsel), barrister K. Bacon, og solicitors G. Morgan og C. Drew)
Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Sagsøgernes påstande
Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse, der er indeholdt i agenturets skrivelse af 24. januar 2012 om afslag på at validere sagsøgernes ansøgning om markedsføringstilladelse, annulleres.
Kommissionen tilpligtes at betale sagsøgernes omkostninger.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Sagsøgerne har til støtte for søgsmålet fremsat et enkelt anbringende, hvorefter afslaget på at validere deres ansøgning om tilladelse til en generisk udgave af et lægemiddel til sjældne sygdomme er i strid med den rette fortolkning af artikel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 . Navnlig er det i strid med ordlyden og virkningen af artikel 8 samt den politik, der ligger til grund for den nævnte forordning og dens forarbejder, at udelukke en generisk udgave af et lægemiddel til sjældne sygdomme fra markedet i mere end den 10-årige periode, der er fastsat i den nævnte forordnings artikel 8, stk. 1. Sagsøgerne har endvidere gjort gældende, at artikel 8, stk. 3, uanset artikel 8, stk. 1, under visse specificerede omstændigheder accepterer en tilladelse til et lignende middel i denne 10-årige periode. En sådan tilladelse må imidlertid ikke have til virkning, at den 10-årige eksklusivret på markedet for det første lægemiddel til sjældne sygdomme udvides.
____________1 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.12.1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000 L 18, s. 1).