Kanne 28.3.2012 - Teva Pharma ja Teva Pharmaceuticals Europe v. ELV

(Asia T-140/12)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantajat: Teva Pharma BV (Utrecht, Alankomaat) ja Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Alankomaat) (edustajat: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), Barrister K. Bacon, Solicitor G. Morgan ja Solicitor C. Drew)

Vastaaja: Euroopan lääkevirasto

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan 24.1.2012 päivättyyn kirjeeseen sisältyvän Euroopan lääkeviraston päätöksen, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä kantajan markkinoille saattamista koskeva lupahakemus

velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen ja väittää, että kieltäytyminen hyväksymästä harvinaislääkkeen geneerisen version markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta on vastoin asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklaa. On erityisesti vastoin 8 artiklan sanamuotoa ja merkitystä sekä kyseisen asetuksen ja sen esitöiden taustalla olevaa politiikkaa sulkea harvinaislääkkeen geneerinen versio markkinoilta kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidemmäksi ajaksi. Lisäksi kantaja väittää, että 8 artiklan 3 kohdassa sallitaan kyseisen 10 vuoden jakson aikana markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen vastaavanlaiselle lääkkeelle tietyissä tapauksissa poiketen 8 artiklan 1 kohdasta. Tällaisen luvan vaikutuksena ei pitäisi kuitenkaan olla, että ensimmäiselle harvinaislääkkeelle myönnettyä 10 vuoden kaupallista yksinoikeutta jatkettaisiin

____________

¹ - Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1).