Prasība, kas celta 2012. gada 28. martā - Teva Pharma un Teva Pharmaceuticals Europe/EMA
(lieta T-140/12)
Tiesvedības valoda - angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāji: Teva Pharma BV (Utrehta, Nīderlande) un Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrehta, Nīderlande) (pārstāvji - D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, Barrister, G. Morgan un C. Drew, Solicitors)
Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra
Prasījumi
Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
atcelt Eiropas Zāļu aģentūras lēmumu, kas ir ietverts tās 2012. gada 24. janvāra vēstulē un ar ko tā ir atteikusies apstiprināt prasītāju pieteikumu izsniegt tiem tirdzniecības atļauju;
piespriest Komisijai atlīdzināt prasītāja tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāji izvirza vienu pamatu, apgalvojot, ka atteikums apstiprināt to pieteikumu izsniegt atļauju attiecībā uz reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu nepatentētu versiju esot pretrunā pareizi interpretētam Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. pantam. 8. panta formulējumam un iedarbībai, kā arī minētās regulas pamatā esošajai politikai un tās travaux préparatoires esot pretrunā tas, ka reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu nepatentēta versija tiek izslēgta no tirgus uz vairāk nekā desmit gadiem, kā tas ir paredzēts minētās regulas 8. panta 1. punktā. Turklāt prasītāji apgalvo, ka 8. panta 3. punktā zināmos apstākļos ir ļauts izsniegt atļauju attiecībā uz līdzīgu produktu minētajā 10 gadu laikposmā, piemērojot atkāpi no 8. panta 1. punkta. Taču šādai atļaujai nevajadzētu pagarināt 10 gadu tirgus izņēmuma statusu attiecībā uz pirmajām reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
____________1 - Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 1. lpp.).