Věc T‑140/12

Teva Pharma BV

a

Teva Pharmaceuticals Europe BV

v.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

„Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Žádost o registraci generické verze imatinibu – léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí agentury EMA o nepřijetí žádosti o registraci – Výhradní právo na trhu“

Shrnutí – rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 22. ledna 2015

1.      Soudní řízení – Předložení nových žalobních důvodů v průběhu řízení – Podmínky – Žalobní důvod založený na skutečnostech, které vyšly najevo v průběhu řízení

(Jednací řád Tribunálu, čl. 48 odst. 2)

2.      Námitka protiprávnosti – Působnost – Akty, proti nimž může být vznesena námitka protiprávnosti – Obecně závazný akt zakládající napadené rozhodnutí – Nutnost právní souvislosti mezi napadeným aktem a sporným obecně závazným aktem – Námitka protiprávnosti vznesená proti přípravným aktům pro rozhodnutí Komise o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Nepřípustnost

(Článek 277 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 5)

3.      Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, který je již zaregistrován a má stejnou léčebnou indikaci – Registrace – Výhradní právo na trhu – Rozsah

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 8 odst. 1 a 3; nařízení Komise č. 847/2000)

1.      Viz znění rozhodnutí.

(viz body 35–37)

2.      Viz znění rozhodnutí.

(viz body 49–51, 53)

3.      Pokud jde o registraci podobných léčivých přípravků ve smyslu nařízení č. 847/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“, čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění nepředjímá podmínky, za kterých může být takovému léčivému přípravku udělena registrace, ale stanoví, že odchylně od čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení může být registrace tomuto přípravku udělena ve třech případech. Nijak ovšem neupravuje otázku, zda na základě této registrace získává podobný léčivý přípravek výhradní právo na trhu.

Podobný léčivý přípravek totiž může, ale nemusí být sám o sobě léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění. Nejedná-li se o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, není jeho registrace spojena se získáním výhradního práva na trhu podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000. Jedná-li se naopak o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, nelze desetileté výhradní právo na trhu, které mu bylo přiznáno na základě uvedeného čl. 8 odst. 1, zkrátit z toho důvodu, že existuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jemuž byla udělena registrace pro stejné léčebné indikace a na který se vztahuje výhradní právo na trhu.

Registrace udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění pro stejné léčebné indikace, pro které byla udělena registrace původnímu léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, a to i na základě jednoho z důvodů uvedených v čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000, má tudíž automaticky za následek desetileté výhradní právo na trhu stanovené v čl. 8 odst. 1 téhož nařízení. Přitom právě v zájmu zaručení cíle sledovaného tímto nařízením, kterým je podpora investic do výzkumu a vývoje a uvádění na trh léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, musí být výhradní právo na trhu přiznáváno ve všech případech, kdy je léčivému přípravku pro vzácná onemocnění udělena registrace. Desetileté výhradní právo na trhu koncipované nařízením č. 141/2000 jako pobídka k vývoji a uvádění přípravků pro vzácná onemocnění na trh, nelze považovat v tomto ohledu za rovnocenné obdobím ochrany údajů, která se vztahují na dokumentaci všech léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace, jelikož účinky a rozsah každého z těchto mechanismů jsou odlišné.

(viz body 73, 74, 78, 80, 81)