Asunto T‑140/12

Teva Pharma BV

y

Teva Pharmaceuticals Europe BV

contra

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

«Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Solicitud de autorización de comercialización de la versión genérica del medicamento huérfano imatinib — Decisión de la EMA por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización — Exclusividad comercial»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 22 de enero de 2015

1.      Procedimiento judicial — Alegación de motivos nuevos en el curso del proceso — Requisitos — Motivo basado en elementos que han aparecido durante el procedimiento

(Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 48, ap. 2)

2.      Excepción de ilegalidad — Alcance — Actos cuya ilegalidad puede ser alegada — Acto de carácter general en el que se basa la decisión impugnada — Necesidad de un vínculo jurídico entre el acto impugnado y el acto general criticado — Excepción de ilegalidad contra los actos de trámite para la adopción de una decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización de un medicamento huérfano — Inadmisibilidad

[Art. 277 TFUE; Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 5]

3.      Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Medicamentos similares a un medicamento huérfano ya autorizado y que tienen la misma indicación terapéutica — Comercialización — Exclusividad comercial — Alcance

[Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 3; Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión]

1.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 35 a 37)

2.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 49 a 51 y 53)

3.      Por lo que respecta a la comercialización de los medicamentos similares en el sentido del Reglamento nº 847/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica», el artículo 8, apartado 3, del Reglamento nº 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, no prejuzga las condiciones en las que puede concederse la autorización de comercialización de un medicamento de este tipo, pero establece que, no obstante lo dispuesto en el apartado 1 del mismo artículo 8, ese medicamento similar podrá obtener la autorización de comercialización en tres casos. Nada se dice por lo que respecta a si tal autorización de comercialización confiere o no al medicamento similar una exclusividad comercial.

En efecto, un medicamento similar puede ser él mismo un medicamento huérfano o un medicamento no huérfano. Si no es un medicamento huérfano, su autorización de comercialización no implica ninguna exclusividad comercial que se derive del artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 141/2000. En cambio, si el medicamento similar es a su vez un medicamento huérfano, la exclusividad comercial de diez años que le corresponde en virtud del artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 141/2000 no podrá reducirse por el hecho de que exista un medicamento huérfano cuya comercialización se haya autorizado para las mismas indicaciones terapéuticas y que disfrute de exclusividad comercial para esas indicaciones terapéuticas.

Por tanto, la autorización de comercialización concedida a un medicamento huérfano para las mismas indicaciones terapéuticas para las que se autorizó la comercialización del medicamento huérfano inicial, incluso por uno de los motivos contemplados en el artículo 8, apartado 3, del Reglamento nº 141/2000, genera de pleno Derecho la exclusividad comercial de diez años prevista por el apartado 1 del mismo artículo 8. Ahora bien, precisamente para garantizar la finalidad perseguida por el citado Reglamento, a saber, incentivar la inversión en investigación y desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos, debe concederse la exclusividad comercial en todos los casos en los que un medicamento huérfano es objeto de una autorización de comercialización. A este respecto, el período de exclusividad comercial de diez años, previsto por el Reglamento nº 141/2000 como incentivo al desarrollo y a la comercialización de medicamentos huérfanos, no puede considerarse equivalente a los períodos de protección de los datos de los que disfruta el expediente de cualquier medicamento cuya comercialización se ha autorizado, dado que los efectos y el alcance de cada uno de estos mecanismos es diferente.

(véanse los apartados 73, 74, 78, 80 y 81)