Kohtuasi T‑140/12

Teva Pharma BV

ja

Teva Pharmaceuticals Europe BV

versus

Euroopa Ravimiamet (EMA)

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Harva kasutatava ravimi imatiniib geneerilise variandi müügiloa taotlus – EMA otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata – Ainuõigus turul

Kokkuvõte – Üldkohtu otsus (kuues koda), 22. jaanuar 2015

1.      Kohtumenetlus – Uute väidete esitamine menetluse käigus – Tingimused – Menetluse käigus ilmsiks tulnud asjaoludele tuginev väide

(Üldkohtu kodukord, artikli 48 lõige 2)

2.      Õigusvastasuse väide – Ulatus – Aktid, mille õigusvastasusele saab viidata – Üldakt, millel vaidlustatud otsus põhineb – Vaidlustatud otsuse ja vaidlusaluse üldakti vahel õigusliku seose vajalikkus – Õigusvastasuse väide, mis on esitatud komisjoni selle otsuse ettevalmistavate aktide peale, millega antakse harva kasutatavale ravimile müügiluba – Vastuvõetamatus

(ELTL artikkel 277; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)

3.      Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Müügiloa saanud harva kasutatava ravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Turuleviimine – Ainuõigus turul – Ulatus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 8 lõiked 1 ja 3; komisjoni määrus nr 847/2000)

1.      Vt otsuse tekst.

(vt punktid 35–37)

2.      Vt otsuse tekst.

(vt punktid 49–51 ja 53)

3.      Mis puudutab sarnaste ravimite turuleviimist määruse nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused, tähenduses, siis ei mõjuta määruse nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 8 lõige 3 seda, mis tingimustel võib anda sellisele ravimile müügiloa, vaid näeb erandina määruse artikli 8 lõikest 1 ette, et sellele ravimile võib nimetatud loa anda kolmel juhul. Midagi ei ole sätestatud selle kohta, kas see luba annab sarnasele ravimile turul ainuõiguse või mitte.

Sarnane ravim võib nimelt olla ise harva kasutatav ravim või mitte. Kui see ei ole harva kasutatav ravim, siis ei kaasne selle müügiloaga määruse nr 141/2000 artikli 8 lõikest 1 tulenevat ainuõigust turul. Kui aga ravim on ise harva kasutatav ravim, siis ei saa sellele määruse nr 141/2000 artikli 8 lõike 1 alusel antavat 10‑aastast turustamise ainuõigust lühendada põhjusel, et olemas on harva kasutatav ravim, millele anti müügiluba samade näidustuste jaoks ja millel on nende näidustuste jaoks turul ainuõigus.

Seega kaasneb harva kasutatavale ravimile müügiloa andmisega samade näidustuste jaoks, milleks anti müügiluba algsele harva kasutatavale ravimile, isegi kui luba antakse ühel määruse nr 141/2000 artikli 8 lõikes 3 nimetatud põhjustest, automaatselt määruse artikli 8 lõikes 1 ette nähtud 10‑aastane turustamise ainuõigus. Kuid just nimetatud määrusega taotletud eesmärgi tagamiseks – nimelt innustada investeerimist harva kasutatavate ravimite teadus‑ ja arendustegevusse ning nende turustamist – peab andma müügiloa saanud harva kasutatavale ravimile alati turustamise ainuõiguse. Seetõttu ei saa määruses nr 141/2000 ette nähtud 10-aastast ainuõigust turul, kui harva kasutatavate ravimite arendamist ja turustamist ergutavat meedet, pidada samaväärseks andmete kaitsmise perioodidega, mis on igal müügiloa saanud ravimi toimikul, kuna nende mehhanismide mõju ja ulatus on erinevad.

(vt punktid 73, 74, 78, 80 ja 81)