Asia T‑140/12

Teva Pharma BV

ja

Teva Pharmaceuticals Europe BV

vastaan

Euroopan lääkevirasto (EMA)

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lupahakemus imatinibi-harvinaislääkkeen rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamiseksi – EMA:n päätös, jolla on kieltäydytty validoimasta markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta – Kaupallinen yksinoikeus

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 22.1.2015

1.      Tuomioistuinmenettely – Uusien perusteiden esittäminen käsittelyn kuluessa – Edellytykset – Käsittelyn kuluessa esille tulleesta seikasta johtuva peruste

(Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 48 artiklan 2 kohta)

2.      Lainvastaisuusväite – Ulottuvuus – Säädökset, päätökset ja muut toimet, joiden lainvastaisuuteen voidaan vedota – Riidanalaisen päätöksen perustana olevat yleisesti sovellettavat toimet – Riidanalaisen toimen ja yleisesti sovellettavan toimen välillä olevan oikeudellisen yhteyden välttämättömyys – Lainvastaisuusväite, joka koskee toimia, joilla valmistellaan komission päätöstä myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa harvinaislääkkeelle – Tutkimatta jättäminen

(SEUT 277 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 5 artikla)

3.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeet, jotka ovat vastaavanlaisia sellaisen harvinaislääkkeen kanssa, jolle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa ja jolla on sama terapeuttinen käyttöaihe – Markkinoille saattaminen – Kaupallinen yksinoikeus – Soveltamisala

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohta; komission asetus N:o 847/2000)

1.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 35–37 kohta)

2.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 49–51 ja 53 kohta)

3.      Lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä annetussa asetuksessa N:o 847/2000 tarkoitetusta vastaavanlaisten lääkkeiden markkinoille saattamisesta on todettava, että harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohta ei vaikuta edellytyksiin, joiden nojalla markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää tällaiselle lääkkeelle, vaan siinä säädetään, että poiketen siitä, mitä saman asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, kyseinen lupa voidaan myöntää tällaiselle lääkkeelle kolmessa tilanteessa. Säännöksessä ei mainita mitään siitä, annetaanko tällaisella luvalla vastaavanlaiselle lääkkeelle kaupallinen yksinoikeus vai ei.

Vastaavanlainen lääke voi nimittäin tarkoittaa harvinaislääkettä tai tavanomaista lääkettä. Mikäli lääke ei ole harvinaislääke, sen markkinoille saattamista koskeva lupa ei merkitse minkäänlaista asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaista kaupallista yksinoikeutta. Mikäli lääke sitä vastoin on harvinaislääke, sille asetuksen kyseisen 8 artiklan 1 kohdan nojalla myönnettyä kymmenen vuoden pituista kaupallista yksinoikeutta ei voida lyhentää sillä perusteella, että on olemassa harvinaislääke, jolle on myönnetty samoja terapeuttisia käyttöaiheita varten markkinoille saattamista koskeva lupa ja jolla on näitä terapeuttisia käyttöaiheita koskeva kaupallinen yksinoikeus.

Niinpä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen harvinaislääkkeelle niitä samoja terapeuttisia käyttöaiheita varten, joiden osalta alkuperäiselle harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, mukaan lukien asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa säädetyt perusteet, johtaa automaattisesti saman asetuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaiseen kymmenen vuoden pituiseen kaupalliseen yksinoikeuteen. Kaupallinen yksinoikeus on näet myönnettävä aina, kun harvinaislääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa, nimenomaan kyseisen asetuksen tavoitteen eli harvinaislääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja markkinoille saattamista koskevan rahoituksen kannustamisen takaamiseksi. Tästä on todettava, että asetuksen N:o 141/2000 mukaista kymmenen vuoden pituista kaupallista yksinoikeusajanjaksoa harvinaislääkkeiden kehittämistä ja markkinoille saattamista koskevana kannustimena ei voida pitää sellaisia tietosuoja-aikoja vastaavana, joita sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, sillä näiden mekanismien vaikutukset ja soveltamisala ovat erilaiset.

(ks. 73, 74, 78, 80 ja 81 kohta)