Affaire T‑140/12

Teva Pharma BV
et
Teva Pharmaceuticals Europe BV

contre

Agence européenne des médicaments (EMA)

« Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Demande d’autorisation de mise sur le marché de la version générique du médicament orphelin imatinib – Décision de l’EMA refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Exclusivité commerciale »

Sommaire – Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 22 janvier 2015

1.      Procédure juridictionnelle – Production de moyens nouveaux en cours d’instance – Conditions – Moyen fondé sur des éléments révélés en cours d’instance

(Règlement de procédure du Tribunal, art. 48, § 2)

2.      Exception d’illégalité – Portée – Actes dont l’illégalité peut être excipée – Acte de caractère général fondant la décision attaquée – Nécessité d’un lien juridique entre l’acte attaqué et l’acte général contesté – Exception d’illégalité dirigée contre des actes préparatoires à une décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un médicament orphelin – Irrecevabilité

(Art. 277 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil n^o 141/2000, art. 5)

3.      Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin déjà autorisé et ayant la même indication thérapeutique – Mise sur le marché – Exclusivité commerciale – Portée

(Règlement du Parlement européen et du Conseil n^o 141/2000, art. 8, § 1 et 3 ; règlement de la Commission n^o 847/2000)

1.      Voir le texte de la décision.

(cf. points 35‑37)

2.      Voir le texte de la décision.

(cf. points 49‑51, 53)

3.      En ce qui concerne la mise sur le marché des médicaments similaires au sens du règlement n^o 847/2000, établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique », l’article 8, paragraphe 3, du règlement n^o 141/2000, concernant les médicaments orphelins, ne préjuge pas les conditions dans lesquelles une autorisation de mise sur le marché d’un tel médicament peut être accordée, mais prévoit que, par dérogation au paragraphe 1 de l’article 8 dudit règlement, ce médicament peut se voir accorder ladite autorisation dans trois cas. Rien n’est indiqué en ce qui concerne la question de savoir si cette autorisation confère ou non au médicament similaire une exclusivité commerciale.

En effet, un médicament similaire peut être lui-même un médicament orphelin ou un médicament non orphelin. S’il n’est pas orphelin, son autorisation de mise sur le marché n’impliquera aucune exclusivité commerciale découlant de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n^o 141/2000. En revanche, si le médicament est lui-même un médicament orphelin, l’exclusivité commerciale décennale qui lui est accordée en vertu dudit article 8, paragraphe 1, ne saurait être raccourcie du fait qu’il existe un médicament orphelin dont la mise sur le marché a été autorisée pour les mêmes indications thérapeutiques et qui bénéficie d’une exclusivité commerciale pour ces indications thérapeutiques.

Dès lors, l’autorisation de mise sur le marché accordée à un médicament orphelin pour les mêmes indications thérapeutiques que celles pour lesquelles la mise sur le marché d’un médicament orphelin initial a été autorisée, même pour l’un des motifs prévus à l’article 8, paragraphe 3, du règlement n^o 141/2000, entraîne de plein droit une exclusivité commerciale de dix ans prévue par l’article 8, paragraphe 1, du même règlement. Or, c’est précisément pour garantir le but poursuivi par ledit règlement, à savoir inciter à l’investissement en recherche et en développement et à la commercialisation de médicaments orphelins, que l’exclusivité commerciale doit être accordée dans tous les cas où un médicament orphelin fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché. À cet égard, la période d’exclusivité commerciale de dix ans, prévue par le règlement n^o 141/2000 comme mesure d’incitation au développement et à la commercialisation des médicaments orphelins, ne saurait être considérée comme équivalente aux périodes de protection des données dont bénéficie le dossier de tout médicament dont la mise sur le marché a été autorisée, les effets et la portée de chacun de ces mécanismes étant différents.

(cf. points 73, 74, 78, 80, 81)