Byla T‑140/12

Teva Pharma BV
ir
Teva Pharmaceuticals Europe BV

prieš

Europos vaistų agentūrą (EMA)

„Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Paraiška dėl leidimo pateikti rinkai generinę retojo vaisto imatinib versiją – EMA sprendimas atsisakyti patenkinti paraišką dėl leidimo pateikti rinkai – Rinkos išimtinumas“

Santrauka – 2015 m. sausio 22 d. Bendrojo Teismo (šeštoji kolegija) sprendimas

1.      Teismo procesas – Naujų pagrindų pateikimas vykstant procesui – Sąlygos – Pagrindas, grindžiamas aplinkybėmis, kurios tapo žinomos vykstant procesui

(Bendrojo Teismo procedūros reglamento 48 straipsnio 2 dalis)

2.      Neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas – Apimtis – Aktai, dėl kurių gali būti pareikštas prieštaravimas dėl teisėtumo – Bendro pobūdžio aktas, kuriuo pagrįstas ginčijamas sprendimas – Teisinio ryšio tarp ginčijamo sprendimo ir ginčijamo bendro akto būtinybė – Neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas, pareikštas dėl Komisijos sprendimo leisti pateikti rinkai retąjį vaistą parengiamųjų aktų – Nepriimtinumas

(SESV 277 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnis)

3.      Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai  – Į retąjį vaistą, kuriuo prekiauti šiuo metu yra leista ir kuris yra skirtas tai pačiai terapinei indikacijai, panašūs vaistai – Pateikimas į rinką – Rinkos išimtinumas  – Apimtis

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 ir 3 dalys; (Komisijos reglamentas Nr.  847/2000)

1.      Žr. sprendimo tekstą.

(žr. 35–37 punktus)

2.      Žr. sprendimo tekstą.

(žr. 49–51, 53 punktus)

3.      Kiek tai susiję su panašių vaistų, kaip jie suprantami pagal Reglamentą Nr. 847/2000, nustatantį vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus, pateikimu rinkai, Reglamento Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 8 straipsnio 3 dalyje nėra iš anksto nustatyta, kokiomis sąlygomis galima išduoti leidimą pateikti tokį vaistą rinkai, bet numatyta, kad nukrypstant nuo minėto reglamento 8 straipsnio 1 dalies galima leisti šį vaistą pateikti rinkai trimis atvejais. Nenurodyta, ar toks leidimas suteikia panašiam vaistui rinkos išimtinumą.

Panašus vaistas gali būti tiek retasis, tiek neretasis vaistas. Jei jis nėra retasis, leidimas pateikti jį rinkai nesuteikia jokio rinkos išimtinumo pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalį. Tačiau jei vaistas yra retasis vaistas, jam pagal minėto reglamento 8 straipsnio 1 dalį suteikto dešimties metų rinkos išimtinumo laikotarpio negalima sutrumpinti vien todėl, kad esama retojo vaisto, dėl kurio išduotas leidimas pateikti rinkai dėl tų pačių terapinių indikacijų ir kuriam dėl šių terapinių indikacijų suteiktas rinkos išimtinumas.

Todėl leidimas pateikti rinkai retąjį vaistą dėl tų pačių terapinių indikacijų kaip tos, dėl kurių išduotas leidimas pateikti rinkai pirmąjį retąjį vaistą, net jei jis gautas dėl vienos iš Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalyje numatytų priežasčių, suteikia visišką teisę į dešimties metų rinkos išimtinumą, numatytą to paties reglamento 8 straipsnio 1 dalyje. Būtent siekiant šio reglamento tikslo, t. y. paskatinti investuoti į retųjų vaistų mokslinius tyrimus ir kūrimą bei prekybą jais, rinkos išimtinumą reikia suteikti visais atvejais, kai išduodamas leidimas pateikti retąjį vaistą rinkai. Šiuo klausimu dešimties metų rinkos išimtinumo laikotarpio, kuris Reglamente Nr. 141/2000 numatytas kaip priemonė paskatinti kurti retuosius vaistus ir jais prekiauti, negalima laikyti prilygstančiu duomenų apsaugos laikotarpiams, kurie taikomi bet kurio vaisto, kurį pateikti rinkai išduotas leidimas, dokumentacijai, nes šių mechanizmų poveikis ir turinys skiriasi.

(žr. 73, 74, 78, 80, 81 punktus)