Lieta T‑140/12

Teva Pharma BV
un
Teva Pharmaceuticals Europe BV

pret

Eiropas zāļu aģentūru (EZA)

Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu imatinib reti sastopamu slimību ārstēšanai nepatentētai versijai – EZA lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Tirgus izņēmums

Kopsavilkums – Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2015. gada 22. janvāra spriedums

1.      Tiesvedība – Jaunu pamatu izvirzīšana tiesvedības laikā – Nosacījumi – Pamats, kas balstīts uz apstākļiem, kuri kļuvuši zināmi iztiesāšanas laikā

(Vispārējās tiesas reglamenta 48. panta 2. punkts)

2.      Iebilde par prettiesiskumu – Piemērojamība – Tiesību akti, uz kuru prettiesiskumu var atsaukties – Vispārējs tiesību akts, ar kuru ir pamatots apstrīdētais lēmums – Prasība, lai starp apstrīdēto tiesību aktu un apstrīdēto vispārējo tiesību aktu būtu juridiska saikne – Iebilde par prettiesiskumu, kas vērsta pret Komisijas lēmuma, ar ko atļauj laist tirgū zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, sagatavojošiem aktiem – Nepieņemamība

(LESD 277. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 5. pants)

3.      Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuru tirdzniecība jau ir atļauta, līdzīgas zāles ar tādām pašām terapeitiskām indikācijām – Tirdzniecība – Tirgus izņēmums – Apjoms

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkts; Komisijas Regula Nr. 847/2000)

1.      Skat. nolēmuma tekstu.

(sal. ar 35.–37. punktu)

2.      Skat. nolēmuma tekstu.

(sal. ar 49.–51. un 53. punktu)

3.      Regulas Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 8. panta 3. punkts neskar nosacījumus, pie kuriem līdzīgām zālēm Regulas Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas, izpratnē var tikt piešķirta tirdzniecības atļauja, bet tajā ir paredzēts, ka, atkāpjoties no šīs regulas 8. panta 1. punkta, šīm zālēm var tikt piešķirta šī atļauja trijos gadījumos, tostarp, ja oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ar tādām pašām terapeitiskajām indikācijām tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu. Par jautājumu, vai ar šo atļauju līdzīgajām zālēm tiek vai netiek piešķirts tirgus izņēmums, nav nekādu norāžu.

Līdzīgās zāles pašas var būt kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, tā zāles, kas nav domātas reti sastopamu slimību ārstēšanai. Ja tās nav domātas reti sastopamu slimību ārstēšanai, to tirdzniecības atļauja nekādi nenozīmē tirgus izņēmumu, kurš izriet no Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punkta. Savukārt, ja šīs zāles pašas ir zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, tad tām saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu piešķirtais desmit gadu tirgus izņēmums nevar tikt saīsināt tādēļ, ka jau pastāv citas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kurām tirdzniecības atļauja ir izsniegta ar tām pašām terapeitiskajām indikācijām un kurām ir tirgus izņēmums attiecībā uz šīm terapeitiskajām indikācijām.

Tātad tirdzniecības atļaujas izsniegšana zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ar tādām pašām terapeitiskajām indikācijām kā tās, kurām ir izsniegta oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļauja, pat viena no tiem iemesliem dēļ, kas paredzēti Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā, izraisa pilntiesīgu desmit gadu tirgus izņēmumu, kas paredzēts šīs pašas regulas 8. panta 1. punktā. Tieši tādēļ, lai garantētu šajā regulā izvirzītā mērķa sasniegšanu, proti, lai rosinātu ieguldījumus zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai pētniecībā un izstrādē, un tirdzniecībā, tirgus izņēmums ir jāpiešķir visos gadījumos, kad zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir izsniegta tirdzniecības atļauja. Šajā ziņā tirgus izņēmuma desmit gadu laikposms, kas paredzēts Regulā Nr. 141/2000 kā pasākums, lai rosinātu veikt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izpēti un tirdzniecību, nav uzskatāms par vienlīdzīgu ar datu aizsardzības laikposmiem, kuri ir jebkuru zāļu, kas ir saņēmušas tirdzniecības atļauju, lietas materiāliem, jo katram no šiem mehānismiem ir dažādas sekas un piemērojamība.

(sal. ar 73., 74., 78., 80. un 81. punktu)