Sprawa T‑140/12

Teva Pharma BV

i

Teva Pharmaceuticals Europe BV

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej sierocego produktu leczniczego imatinib – Decyzja EMA w sprawie odmowy zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wyłączność rynkowa

Streszczenie – wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 22 stycznia 2015 r.

1.      Postępowanie sądowe – Podnoszenie nowych zarzutów w toku postępowania – Przesłanki – Zarzut oparty na okolicznościach podniesionych w toku postępowania

(regulamin postępowania przed Sądem, art. 48 § 2)

2.      Zarzut niezgodności z prawem – Zakres – Akty, na których niezgodność z prawem można się powołać – Akt o charakterze generalnym stanowiący podstawę zaskarżonej decyzji – Konieczność więzi prawnej między zaskarżonym aktem a spornym aktem generalnym – Zarzut niezgodności z prawem podniesiony wobec aktów przygotowawczych do decyzji Komisji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego – Niedopuszczalność

(art. 277 TFUE; rozporządzenie nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5)

3.      Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do dopuszczonego już do obrotu sierocego produktu leczniczego o tym samym wskazaniu terapeutycznym – Wprowadzenie do obrotu – Wyłączność rynkowa – Zakres

(rozporządzenie nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, 3; rozporządzenie Komisji nr 847/2000)

1.      Zobacz tekst orzeczenia.

(por. pkt 35–37)

2.      Zobacz tekst orzeczenia.

(por. pkt 49–51, 53)

3.      Co się tyczy wprowadzenia do obrotu podobnych środków leczniczych w rozumieniu rozporządzenia nr 847/2000 ustanawiającego przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej”, art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych nie przesądza warunków, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu „podobnego” produktu leczniczego w rozumieniu rozporządzenia nr 847/2000 może być wydane, ale przewiduje, że w drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia w odniesieniu do tego produktu leczniczego można wydać wspomniane pozwolenie w trzech przypadkach. Nie wskazano natomiast, czy to pozwolenie daje podobnemu produktowi leczniczemu prawo do wyłączności rynkowej.

Sam podobny produkt leczniczy może bowiem być produktem leczniczym sierocym lub nim nie być. Jeśli podobny produkt leczniczy nie jest produktem sierocym, to pozwolenie na jego dopuszczenie do obrotu nie wiąże się z przyznaniem żadnej wyłączności rynkowej wynikającej z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Natomiast, jeśli produkt leczniczy sam jest sierocym produktem leczniczym, przyznana mu na mocy wspomnianego art. 8 ust. 1 dziesięcioletnia wyłączność rynkowa nie może być skrócona z tego względu, że istnieje sierocy produkt leczniczy, który został dopuszczony do obrotu dla tych samych wskazań terapeutycznych i korzysta z wyłączności rynkowej dla tych wskazań terapeutycznych.

A zatem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w odniesieniu do sierocego produktu leczniczego dla tych samych wskazań terapeutycznych jak te, dla których dopuszczono do obrotu oryginalny sierocy produkt leczniczy, nawet na podstawie jednego z powodów przewidzianych w art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000, prowadzi z mocy prawa do przewidzianej w art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia dziesięcioletniej wyłączności rynkowej. Tymczasem to właśnie w celu zagwarantowania osiągnięcia celu określonego we wspomnianym rozporządzeniu, a mianowicie zachęcenia do inwestycji w badania i rozwój do wprowadzania do obrotu sierocych produktów leczniczych, wyłączność rynkowa musi być przyznana we wszystkich przypadkach, w których sierocy produkt leczniczy jest przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym zakresie dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej, przewidziany w rozporządzeniu nr 141/2000 jako środek zachęty do opracowywania i wprowadzania do obrotu sierocych produktów leczniczych, nie może być uznany za równoważny okresom ochrony danych, z jakich korzysta każdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu, ponieważ skutki i zakresy tych mechanizmów są odmienne.

(por. pkt 73, 74, 78, 80, 81)