Mål T‑140/12

Teva Pharma BV

och

Teva Pharmaceuticals Europe BV

mot

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

”Humanläkemedel – Särläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av den generiska versionen av särläkemedlet imatinib – Beslut av EMA att inte bevilja ansökan om godkännande för försäljning – Ensamrätt på marknaden”

Sammanfattning – Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 22 januari 2015

1.      Domstolsförfarande – Åberopande av nya grunder under rättegången – Villkor – Rättslig grund som har stöd i omständigheter som framkommit först under rättegången

(Tribunalens rättegångsregler, artikel 48.2)

2.      Invändning om rättsstridighet – Räckvidd – Rättsakter mot vilka invändning om rättsstridighet kan göras – Rättsakt av allmän karaktär som ligger till grund för det angripna beslutet – Krav på rättsligt samband mellan den angripna akten och den omtvistade rättsakten av allmän karaktär – Invändning om rättsstridighet som riktar sig mot förberedande rättsakter till ett kommissionsbeslut om godkännande för försäljning av ett särläkemedel – Avvisning

(Artikel 277 FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 141/2000, artikel 5)

3.      Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Humanläkemedel – Särläkemedel – Läkemedel som liknar ett särläkemedel för samma behandlingsindikation som redan godkänts för försäljning – Utsläppande på marknaden – Ensamrätt på marknaden– Räckvidd

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 141/2000, artikel 8.1 och 8.3; kommissionens förordning nr 847/2000)

1.      Se domen.

(se punkterna 35–37)

2.      Se domen.

(se punkterna 49–51 och 53)

3.      Vad gäller utsläppande på marknaden av liknande läkemedel i den mening som avses i förordning nr 847/2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet” påverkar inte artikel 8.3 i förordning nr 141/2000 om särläkemedel villkoren för godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel. I denna bestämmelse föreskrivs i stället, genom undantag från artikel 8.1 i förordningen, att ett sådant läkemedel kan godkännas i tre fall. I bestämmelsen anges ingenting angående huruvida detta godkännande ger det liknande läkemedlet ensamrätt på marknaden.

Ett liknande läkemedel kan nämligen i sin tur vara ett särläkemedel eller ett läkemedel som inte är ett särläkemedel. Om läkemedlet inte är ett särläkemedel medför dess godkännande för försäljning inte någon ensamrätt enligt artikel 8.1 i förordning nr 141/2000. Skulle läkemedlet däremot vara ett särläkemedel, kan den ensamrättsperiod på tio år som det ges enligt artikel 8.1 i förordning nr 141/2000 inte förkortas på grund av att det finns ett särläkemedel som godkänts för försäljning för samma behandlingsindikationer och som omfattas av ensamrätt för dessa behandlingsindikationer.

Härav följer att ett godkännande för försäljning för ett särläkemedel för samma behandlingsindikationer som det ursprungliga särläkemedlet godkänts för, inbegripet på någon av de grunder som anges i artikel 8.3 i förordning nr 141/2000, innebär att en ensamrättsperiod på tio år enligt artikel 8.1 i förordningen ska gälla för det särläkemedlet. Det är just för att garantera syftet med förordningen, nämligen att stimulera investeringar i forskning, utveckling och försäljning av särläkemedel, som ensamrätt på marknaden ska ges i alla de fall där ett särläkemedel godkänts för försäljning. I det avseendet kan den ensamrättsperiod på tio år som föreskrivs i förordning nr 141/2000 som en åtgärd för att stimulera utveckling och försäljning av särläkemedel inte anses vara likvärdig med de perioder för skydd för uppgifter som alla godkända läkemedel ges, eftersom verkningarna och räckvidden av dessa båda mekanismer skiljer sig åt.

(se punkterna 73, 74, 78, 80 och 81)