Odvolanie podané 4. apríla 2022: Mylan IRE Healthcare Ltd proti rozsudku Všeobecného súdu (deviata komora) z 26. januára 2022 vo veci T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisia
(vec C-237/22 P)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Odvolateľka: Mylan IRE Healthcare Ltd (v zastúpení: I. Vernimme a L. Bidaine, advokáti)
Ďalší účastníci konania: Európska komisia, UAB VVB
Návrhy odvolateľky
Odvolateľka navrhuje, aby Všeobecný súd:
vyhlásil odvolanie za prípustné a dôvodné,
zrušil napadnutý rozsudok v celom rozsahu, a
ak Súdny dvor usúdi, že to stav konania umožňuje, zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2016) 2083 final zo 4. apríla 2016 o povoleniach na uvedenie liekov na humánne použitie „Tobramycín VVB a súvisiace názvy“ obsahujúcich účinnú látku „tobramycín“ na trh podľa článku 29 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), a v opačnom prípade vrátil vec Všeobecnému súdu,
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania odvolateľky, ktoré jej vznikli v tomto konaní, ako aj v konaní na prvom stupni,
uložil spoločnosti UAB VVB povinnosť znášať vlastné trovy konania, ktoré jej vznikli v tomto konaní, ako aj v konaní na prvom stupni.
Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
Odvolateľka na podporu svojho odvolania uvádza dva odvolacie dôvody.
Prvý odvolací dôvod je založený na nesprávnom právnom posúdení výkladu pojmu „klinická nadradenosť“ v zmysle článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia1 (nariadenie o liekoch na ojedinelé ochorenia), najmä vzhľadom na výklad pojmu „významný úžitok“ v zmysle článku 3 nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia, ktorý podal Všeobecný súd.
Druhý odvolací dôvod je založený na nedostatočnom odôvodnení Všeobecného súdu, na základe ktorého dospel k záveru, že TOBI/Tobramycin VVB je bezpečnejší ako Tobi Podhaler pri podstatnej časti cieľovej populácie, a to osobitne vzhľadom na obsah napadnutého rozhodnutia.
____________
1 Ú. v. EÚ L 18, 2000, s. 1.