Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgericht Düsseldorf (Germania) il 6 ottobre 2023 – SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG / Astrid Twardy GmbH
(Causa C-618/23, SALUS)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Oberlandesgericht Düsseldorf
Parti nel procedimento principale
Convenuta in primo grado e appellante: SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
Ricorrente in primo grado e resistente in appello: Astrid Twardy GmbH
Questioni pregiudiziali
Se le tisane vegetali medicinali, che devono essere classificate come «medicinale vegetale tradizionale» ai sensi dell'articolo 2, punto 29, e dell'articolo 16 bis della direttiva 2001/83/CE 1 , inseriti dall'articolo 1, punti 1 e 2, della direttiva 2004/24/CE 2 , siano da considerarsi come «preparati erboristici tradizionali a base vegetale» ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, in combinato disposto con l'allegato I del regolamento (UE) 2018/848 3 .
In caso di risposta affermativa alla prima questione:
Se le etichettature previste dal Capo IV del regolamento 2018/848, in particolare:
– il logo ufficiale di produzione biologica dell’Unione europea (articolo 33, in combinato disposto con l'allegato V del regolamento 2018/848),
– il logo biologico privato dell'azienda (articolo 33, paragrafo 5, del regolamento 2018/848),
– il numero di codice dell'organismo di controllo [articolo 32, paragrafo 1, lettera a) del regolamento 2018/848],
– il luogo di coltivazione: «Agricoltura non UE» o «Agricoltura UE» (articolo 32, paragrafo 2, del regolamento 2018/848),
– il termine «Bio» (articolo 30, paragrafo 2, del regolamento 2018/848), e
– l'indicazione «da produzione biologica» (articolo 30, paragrafo 1, del regolamento 2018/848),
possano essere apposte sull'imballaggio esterno di un medicinale senza che debbano essere soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 62 della direttiva 2004/24.
In caso di risposta negativa alla prima o alla seconda questione:
Se le etichettature elencate nell’ambito della seconda questione siano «utili per il paziente» ai sensi dell'articolo 62 della direttiva 2004/24 e se non presentino «carattere promozionale».
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1 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
1 Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2004, L 136, pag. 85).
1 Regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (GU 2018, L 150, pag. 1).