Tožba, vložena 1. februarja 2013 - Novartis Europharm proti Komisiji

(Zadeva T-67/13)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Združeno kraljestvo) (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlogi

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

sklep Evropske komisije C(2012) 8605 final z dne 19. novembra 2012 o podelitvi dovoljenja za promet družbi Hospira UK ltd. v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), razglasi za ničen; in

Evropski komisiji naloži, da nosi svoje stroške in stroške tožeče stranke.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja razlog, da je izpodbijani sklep nezakonit in da pomeni kršitev pravic varstva podatkov družbe Novartis Europharm Ltd. za njen izdelek Aclasta na podlagi člena 13(4) Uredbe (ES) št. 2309/93² v povezavi s členom 89 Uredbe (ES) št. 726/2004. Izdelku Aclasta je bilo v centraliziranem postopku podeljeno ločeno, samostojno dovoljenje za promet, zato dovoljenje za promet tega izdelka ne spada v isto globalno dovoljenje za promet kot Zomea (drug izdelek družbe Novartis Europharm Ltd), kot je določeno v členu 6(1) Direktive 2001/83/ES za namene varstva podatkov.

Izpodbijani sklep je nezakonit tudi zato, ker pomeni kršitev člena 10(1) Direktive 2001/83/ES, saj varstvo podatkov za referenčno zdravilo Aclasta še ni poteklo, zaradi česar pogoji za podelitev dovoljenja za promet na podlagi tega člena niso bili izpolnjeni.

____________

¹ - Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).

² - Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

³ - Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).